1、中华人民共和国国家标准医用电气设备微波治疗设备专用安全要求Particular requirements for the safety of microwave therapy equipment GB 9706. 6-92 本标准等效采用了国际标准IEC601-2-6(1984)(医用电气设备第二部分z微波治疗设备的专用安全要求。本标准必须与GB9706.1(医用电气设备第一部分z通用安全要求)(以下简称通用标准)一起实施。本标准的章条的编号对应于通用标准的章条，增加的内容从101条开始。第一篇概述1 适用范围和目的除下列内容外，通用标准的本条款适用。1.1 适用范围增加:本专用标准规定了第
2、2.1.101条所定义的微波治疗设备(以下简称设备的专用安全要求。本标准不适用于发热用的设备。2 术语和定义除下列分条款外，通用标准的本章均适用。2.1.5 应用部分appliedpart 增加z辐射器的可触及部分以及与其相联结电缆或波导管和它们的接插件。增加定义:2.1.101 微波治疗设备microwavetherapy equipment 利用工作频率o.330GHz的微波能量治疗疾病的设备。2.1.102 辐射器radiator辐射器，即是一个有方向性的天线。例如，带有反射器的双电极、偶极子，喇叭天线或单极振子用于对患者局部施加微波能。2. 1- 103 体模phantom用于测试模拟
3、患者的模型装置。2.12.101 额定输出功率ratedoutput pow盯至少为18平均所得的馈入匹配负载的最大功率值。2.12.102 无用辐射unwantedradiation 发射到患者身上及空间中非治疗用的微波能量。国靠技术监督局1992-12-08批准1993-05-01实施102 GB 9706. 6-92 2.12.103 匹配负载matchedload 通常分为50.0.和75.0.匹配负载，当它代替辐射器时，使辐射器联结电缆或波导管中的电压驻波比不超过1.5。3 通用要求通用标准的本章均适用。4 对试验的通用要求除下列内容外，通用标准的本章均适用。4.1 b) 增加说明:
4、增加的例行试验:见附录B。5 分类除下列内容外，通用标准的本章均适用。5.1 修正删除E设备。5.6 修正除连续操作或断续操作外均删除。6 识别、标记和文件除下列内容外，通用标准的本章均适用。6. 1 设备外部的标记p)输出替代:额定输出功率用瓦特;一一匹配负载阻抗用欧姆;一一工作频率用兆赫或干兆赫。q)生理反应(符号和警告性说明)替代:在通用标准(无电离作用的)附录D表D2的符号8适用于所有满足下述条件的调节孔盖。在分条款31.2条条件下测量时，这种调节孔盖的移动会导致辐射微波功率密度超过2mW/cm2。观察所有调节孔盖，检查符号是否合格。没有标记的调节孔盖，必须按分条款31.2条中规定移动
5、调节孔盖进行测试。6.2 设备或设备部件内部的标志增加项:aa) 在分条款6.1条q)项中规定的符号，适用于所有内部的调节孔盖，这种调节孔盖的移动会导致不能达到分条款31.2条的要求。假如调节孔盖不用上述的符号标记，也不用任何不带有这些移动符号的外部调节孔盖，那么必须按分条款31.2条中规定的试验移动这些内部调节孔盖来检查是否合格。bb) 当调整或更换某部件时，若操作不当，会导致设备发生故障，在靠近这些部件的地方和接近它们的面板上的调节孔旁边，要标上通用标准附录D表D1中的符号14(参阅随机文件)。进行观察以检查是否合格。103 6.8.2 使用说明书增加项:GB 9706. 6-92 aa)
6、 使用说明书必须包含下列说明和资料:a) 具体治疗时，放置辐射器的步骤，应使人体其他部分受射量减少到最小。b) 告诫放置辐射器时，应关闭输出电源开关。c) 告诫不可将辐射器直接朝着眼睛或辜丸。d) 建议必要时，要向病人提供微波保护眼镜或用铅板挡住。e) 告诫靠近病人的导体或导电材料，可能会引起的危险:不能对佩戴金属于饰或衣服上有金属物(如金属钮扣、金属夹子或金属丝)的人施用微波能。患者体内等部分有金属植入物(如骨髓上的插钉), 除非有专门医嘱，一般不可以治疗。助昕器应从病人身上取走。植入心脏起搏器或心脏电极的病人不能接受微波治疗，也不能靠近设备工作的地方。f) 对人体的小区域和腕关节治疗时，要
7、确认辐射器的放置应使敏感器官(眼睛、辜丸)不在接受治疗部分或在将辐射挡住的范围。g) 关于根据治疗人体不同部位和具体辐射器所允许的最大功率推荐辐射器型号和尺寸的资料。h) 制造厂商应规定不受治疗的人远离辐射器的安全距离。i) 使用者应特别注意仔细使用辐射器，因为操作不当会改变辐射器的定向特性。j) 告诫对于其接受治疗部位热敏感性差的患者，通常不应用微波疗法。6.8.3 技术说明书增加:应采用6.lq条和6.2条提到的警告符号。在随机设备提供的技术说明书中，应提供有关这些警告符号的说明。7 输入功率在测量设备最大输出功率时，所测得的电源功率。第二篇安全要求通用标准的812章均适用。第三篇对电击危
8、险的防护13 概述通用标准的本章适用。14 有关分类的要求除下列内容外，通用标准的本章均适用。14.3 m类设备:不适用。14.4 微波设备不是E类设备。15 电压和(或)电流的限制通用标准的本章适用。16 外壳和防护罩除下列内容外，通用标准的本章均适用za)项104 GB 9706. 6-92 增加:就本条需要而言，带电部分包括那些在工作频率上带电的部分。通用标准的17章和18章均适用。19 连续漏电流和患者漏电流除下列内容外，通用标准的本章均适用。当按下述规定试验时，流经应用部分的可触及部分的患者漏电流不得超过在通用标准的表4中给定的极限。测定患者漏电流来检查是否合格，测试应在无微波振荡，
9、只存在直流电和低频电压的条件下进行。20 电介质强度通用标准的本章适用。第四篇对机械危险的防护通用标准的2128章均适用。第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护29 x辐射通用标准的本章均适用。30 、P、中子辐射和其他粒子的辐射通用标准的本章不适用。31 微波辐射除下列内容外，通用标准的本章均适用。替代:31. 1 当按下述方法测试时(见图101)，在辐射器正前方前1m以及后25cm内，无用辐射的密度不超过2mW/cm2。用下述方法检查是否合格。设备首先在匹配负载情况下工作，输出调到各辐射器额定输出功率上，在这个功率级上，用各个辐射器依次替换匹配负载。按照制造商对相应辐射器规定的距体模最大距
10、离的位置上，测量无用辐射的功率密度。测量用的体模是一个由低损耗材料(聚丙烯)制成的圆柱体形的容器，其直径为20cm，高50cm，内充有9g/L的NaCl溶液。31. 2 当按下述方法测试时，从设备外壳泄漏微波辐射不得超过2mW/cm2。用下述测试检查是否合格:设备是被连接在一个屏蔽的匹配负载上，并且工作在额定输出功率状态。在距外表面5cm的任意点，测量微波功率密度。31. 3 对于旨在传送给病人的微波功率的极限，见分条款51.2条。通用标准的3235章均适用。1 (J 5 辐射器平面在辐射器任一部分为25cm GB 9706. 6-92 图101元用辐射的测量36 电磁兼容性对电磁兼容性的要求
11、尚在考虑中。第六篇对医用房间内爆炸危险的防护通用标准的3741章均适用。第七篇对超温失火及其他危险(如人为差错)的防护42 超温42.4 除下列内容外，通用标准的本章均适用。3)负载持续率增加:微波设备必须按通用标准中对连续工作设备规定的条件和本标准第50.2条的规定测试。通用标准的4349章均适用。第八篇工作数据的精确性和对不正确输出的防止50 工作数据的精确性除下列内容外，通用标准的本章均适用。50. 1 替代:任何输出功率指示可以用绝对单位或相对单位。采用绝对指示时，测得的输出功率与指示值的偏差，应不大于所选择的那档输出功率最大值的士30%。相对指示不能用那些可能与实际输出功率数值混淆的
12、数字显示。观察检查是否合格，输出功率按第50.2条测量。50, 2 替代:在使用说明书规定的予热后立刻测量时，最大输出功率与额定输出功率的偏差不得超过士30%。106 GB 9706. 6-92 用功率计测量输出功率，检查是否合格。51 对不正确输出的防止除下列内容外，通用标准的本章均适用。51.2 替代:微波治疗设备的额定输出功率不得超过250W。在治疗部位有温控装置的设备不受限制。比较额定输出功率与规定的极限值，检查是否合格。51. 4 替代:若辐射器是直接接触面积为20cm2或更小，其微波功率不得超过25W，用于组织凝固设备不受限制，更进一步的要求还在考虑中。按分条款50.2条测量接触面
13、积和功率以检查是否合格。51. 101 微波治疗设备必须装有输出控制装置，能使功率输出减少到等于或小于最大输出功率的20%或者减少到20W，两者取较小的。按分条款50.2测量输出功率来检查是否合格。51. 102 除非先将输出控制置于最小的位置，否则设备的输出不能带有微波功率辐射。在电网电源中断或复位以后，这个要求被满足。观察和测试性能来检查是否合格。51. 103 微波治疗设备必须配备有可调定时器，当到达预定工作时间后，立即停止输出功率。定时器的准确度误差:J:lmin。观察并测试性能和工作时间来检查是否合格。第九篇故障状态造成过热和(或)机械损害及环境试验通用标准的5253章均适用。第+篇
14、结构要求54 概述通用标准的本章均适用。55 外壳和罩盖除下列内容外，通用标准的本章均适用。附加分条款:55.101 启动后会导致设备达不到第31.2条要求的调节孔盖或外罩必须是只能用工具才能打开的。观察检查是否合格。通用标准的5659章均适用。通用标准的附录A不适用。制造和(或)安装时的实验。附录B通用标准的这一附录除了下面附加的例行试验外都适用。107 GB 9706. 6-92 1 测量带有匹配负载的设备的工作频率。2 按分条款50.2中的规定检查额定输出功率。3 在该专用标准第19条款中规定的条件下，测量患者漏电流。通用标准的附录C到J都适用。通用标准的附录K适用。附加说明:本标准由国家医药管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会归口。本标准由国家医药管理局医用骨科、物理治疗设备质量检测中心起草。本标准主要起草人张瑾、朱恩元。108
