1、ICS 11.040.40 C 45 华共GB/T 18375. 1 2001 idt ISO 10328-1 : 1996 2 :又立口 Prosthetics Structural testing of lower-limb prostheses Part 1 : Test configurations 2001- 05-23发布2001-12-01实施,-.，、，凹中川号:EE午1VA=ZY-J . . . 中华国家质民共和国监督检验检痊总局发布GB/T 18375.1-2001 前言本标准等同采用ISO10328-1:19960本标准在下肢假肢的结构检验总题目下，为以下八部分系列标准之
2、-z一-第1部分s试验配置一第2部分g试验样品一-第3部分z主结构检验一-第4部分z主结构检验中的加载参数一-第5部分z辅助结构检验一-第6部分2辅助结构检验中的加载参数一一第7部分z试验呈交文件一第8部分2检验报告本标准为推荐性标准。自实施之日起，建议从事假肢设计、生产、销售、装配等工作的人员和从事康复医疗的医师、假肢技师和社会工作者等按本国家标准的规定执行e本标准由中华人民共和国民政部提出.本标准由民政部人事教育司归口管理，授权全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会负责解释.本标准由民政部北京假肢科学研究所负责起萃，福建省假股厂、广东省假肢康复中心参加起草。本标准主要起草人g马凤领、杨文
3、兵、蔡永康。I 飞飞lili-filili-llili-JJISO前言GB/T 18375.1-2001 ISO(国际标准化组织是由各国标准化团体(!SO成员团体)组成的世界性的联合会.制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会已确立的标准项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。在电工技术标准化方面.ISO与国际电工委员会(!EC)保持密切合作关系。由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决，国际标准需取得至少75%参加表决的成员团体的同意才能正式通过。国际标准ISO10328-1由ISO
4、/TC168假肢和娇形器技术委员会起草。ISO 10328总名称是下肢假肢的结构检验，包括以下部分z一一第l部分2试验配置一一第2部分s试验样品一一第3部分z主结构检验一一第4部分2主结构检验中的加载参数一一第5部分z辅助结构检验一一第6部分z辅助结构检验中的加载参数一一第7部分2试验呈交文件一一第8部分:检验报告附录A为提示的阱录。E GB/T 18375. 1-2001 51 士皇fE二在I5010328中，术语假肢表示的是一种用于全部或部分补偿肢体缺失或缺陷的外用装置。整个国际社会都非常关心假肢的安全使用，人们也意识到检验标准将有助于假肢的更好发展，在国际假肢和矫形器协会(!5POl的主
5、持下，召开了一系列会议。1977年在美国费城召开了总结会议，在检验方法和加载值上达成)致。从1979年到现在，150/TC168负责这一系列国际标准的完善工作。检验过程可能与假肢实际使用过程中的机械特性是不一致的.在实际使用过程中，是按时间顺序对假肢分别进行各种加载的。15010328中定义的检验方法包括静态强度试验和动态强度试验，其中，除了特殊情况，都是用一个试验力产生复合的试验裁荷。静态试验对应于各种活动中出现的最恶劣的加载。动态试验对应于正常行走过程中每一步有规律的加载。15010328表述了结构组件的疲劳性检验。这种检验提供的数据不足以预测假肢的实际使用寿命。下肢假肢及其组件的评估除了
6、按15010328各部分描述的要求进行实验室试验外，还需要进行临床试验。当假肢的承重部分因设计有明显的改变时，需再次进行实验室试验和临床试验。理论上讲，附加的实验室试验还应考虑以下因素z功能、穿戴耐久性和抗撕裂性、新材料的发展、环境的影响以及作为评估过程一部分的使用者的活动。对这些因素的影响，目前尚无标准，所以要不断进行补充。E 二范围中华人民共和国国家假肢下肢假肢的结构检第1部分:试验配置准Prosthetics-Struc!ural testng of lower-Iimb prostheses一Part 1 ,Test configurations GB/T 18375.1-2001 i
7、dt ISO 10328-1 ,1996 GB/T 18375描述了下肢假肢的静态和动态试验过程。在这个过程中，除了特殊情况，都是用一个试验力产生复合的试验载衍。在试验样品上的复合载荷取决于载荷各个分力的峰值，这些峰值通常发生在行走过程中支撑相时的不同瞬间。2 GB/T 18375描述的检验方法适用于小腿(BK)假胶、膝离断假肢和大腿(AK)假肢。注，检验可以是对整体结构、部分结构或单一组件进行.GB/T 18375的本部分通过以下定义描述了试验配置g一坐标系g一每个坐标系中试验样品的位置g一-每个坐标系中试验力线的位置。引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文.本
8、标准出版时，所示版本均为有效.所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性.GB/T 14191-1993 假肢和矫形器术语GB/T 18375.2-2001假肢下肢假肢结构检验第2部分E试验样品3 定义基于GB/T18375本部分的情况，使用GB/T14191一1993的定义。4 试验配置4. 1 为了解释和报告的方便，分别描述了两种试验配置，一种应用于右侧，一种应用于左侧，成镜像关系.这样便能按统一的标志描述检验中作为承载部分的左、右假肢或不对称设计的假肢组件.4.2 每种试验配置必须是三维直角坐标系(见图1)，包含点、线、面几何系(见图2和图3)。4.3 每一种
9、试验配置的参考参数，既描述试验力线剖位置，也描述坐标系内试验样品的对线调整。中华人民共和国家质量监督检验位疫总局21-05 -23批准2001-12-01实施1 一一一-一一一二一-,-。f 图l 顶部垂照面T膝部参照面K踩部参照面A底部参照面自f 2 f G/T 18375. u u 右1-2001 左f向前。=向外U向上应用于右侧和左侧的坐标系图2 坐标系中的参照面。, 右腿。GB/T 18375.1-2001 顶部参照面T顶部草荷作用点P，载荷线膝部载葡害照点PK底部量荷作用点Pu左腿阳 。注，本图显示的是正常步态中典型的试验载荷情形。但不表示GB/T18375.3-2001 4.3中描
10、述的试验载荷特别情形I和I 图3在UB=O处的配置，坐标系中画出了参照面、参照线、参照点和试验力F5 坐标系5. 1 坐标系的原点位于地平面上，这在5.2到5.4进行了描述，假肢则是垂直站立于地面之上。如果试验样品不是在垂直位置.IJ!U坐标系的原点做相应的旋转。5.2 u轴是一条从原点穿过踩关节等效中心和膝关节等效中心的线(见GB/T18375.2-2001. 7.2和7.4.图1和图2).其正方向向上(近心方向)。5.3 0轴垂直于u轴、平行于膝关节等效中心线(见GB/T18375.2-2001.7.3和图口。其正方向向外(体侧方向。对左侧假肢，方向向左g对右侧假肢，方向向右.5.4 f轴
11、既垂直于o轴又垂直于u轴，其E方向沿足指向前(体前方向。3 一一一一一二一-一一一一干-二一-一一G/T 18375.1-21 参照面6 参照面见图2和图3)是垂直于u铀的平行平面，在6.1到6.4中给以描述。6. 1 底部参照西B底部参照面(B)距原点的距离为u且向。底部载荷作用点PB位于该平面内(见第7章)。6.2 躁部参照面A踩部参照面(A)距原点的距离为U=UAo跺关节等效中心位于该平面内(见GB/T18375.2-2001 , 7.2)0 6.3 膝部参照面K膝部参照面(K)距原点的距离为U=UKo膝关节等效中心位于该平面内(见GB/T18375.2-2001 , 7.4)。6.4
12、顶部参照面T顶部参照面(T)距原点的距离为U=UTo顶部载荷作用点PT(见第7章位于该平面内.注，6. 1至6.4中描述的参照面也包含GB/T18375.3-21附录A中提及的参照线。参照点7 参照点应是载荷线(见第9章)和参照面的交叉点。参照点的坐标如下g一底部载荷作用点，PB(!BOBUB); 一一踩部载荷作用点，PA(!AOAUA);一一膝部载荷作用点，P.(!KOKUK); -一顶部载荷作用点，PT(JTOUT);注=在GB/T18375的后续部分里，J和。的坐标值也称为偏移量。试验力试验力F是一个压力，分别作用在底部和顶部，其作用点为第7章中已描述的PB和PTO载荷线8 9 载荷线就
13、是试验力F的作用线。载荷线通过第7章中己描述的参照点。、4 L一一一-一一lJ 一.GB/T 18375. 3-2001 假肢G/T 18375.1-2001 附录A (提示的附录)参考文献下肢假肢的结构检验, -一、一一一-千二，.一第3部分2主结构检验一口21户丁可巳町阁川M华人民共国家标准假肢下肢假肢的结构检验第1部分z试验配置GB/T 18375.1-2001 国和中晤中国标准出版社出版北京里兴门外三里洞北街16号邮政编码.100045电话，68523946中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷新华书店北京发行所发行各地新华书店经售68517548 印张3/4字数13千字2001年12月第一次印刷开丰880X12301/16 2001年12月第一版印数1-1500 书号，155066 1-17886 网址* 588-615 侵权必究科目版权专有举报电话:(010)68533533、G8/1 18375.1-2001
