1、ICS 11- 040. 40 C 45 岳A.=H二，.，、2吉GB/T 18375.2 2001 idt ISO 10328号:1996 c 口口Prosthetics Structural testing of lower-limb prostheses Part 2: Test samples 2001- 05 -23发布j -re tl手笔二-7l14Jr J .eT专. . . . 中华国家质人民共和国监督检验检疫总局2001-12 -01实施发布中华人民共和国国家标准假肢下肢假肢的结构检验第2部分g试验样品GB/T 18375.2-2001 每中国标准出版杜出版北京复兴门外三里河
2、北街16号邮政编码，100045电话，6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷新华书店北京发行所发行各地新华书店经售4峰开丰880X1230 1/16 印张3/4字数18千字2001年12月第一版2001年12月第一次印刷印数1-1500 陪书号，155066 1-17887 网址提科目588-616版权专有侵权必究举报电话，(010)68533533本标准等问采用15010328-2: 1996(假肢下肢假肢的结构检验一一第2部分z试验样品儿本标准在下肢假肢的结构检验总题目下，为以下八部分系列标准之-s一-第1部分g试验配置-一一第2部分g试验样品-一第3部分s主结构
3、检验-一-第4部分z主结构检验中的加载参数-一第5部分g辅助结构检验一一第6部分E辅助结构检验中的加载参数-一第7部分z试验呈交文件-一第8部分z检验报告本标准为推荐性标准.自实施之日起，建议从事假肢设计、生产、销售、装配等工作的人员和从事康复医疗的医师、假肢技师和社会工作者等按本国家标准的规定执行.本标准由中华人民共和国民政部提出.本标准由民政部人事教育司归口管理，授权全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会负责解释。本标准由民政部北京假肢科学研究所负责起萃，福建省假肢厂、广东省假肢康复中心参加起草。本标准主要起草人z马凤领、杨文兵、蔡永康.I 占百前GB/T 18375.2-2001 一一
4、一GB/T 18375. 2-2001 ISO前言150(国际标准化组织)是由各国标准化团体050成员团体组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常出150的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会已确立的标准项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与150保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。在电工技术标准化方面，150与国际电工委员会OEC)保持密切合作关系.由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决，国际标准需取得至少75%参加表决的成员团体的同意才能正式通过.E 国际标准15010328-1由150/TC168假肢和娇形器技术委员会起草。150 1032
5、8总名称是下肢假肢的结构检验，包括以下部分z一一第1部分g试验配置一一第2部分z试验样品一一第3部分z主结构检验一一第4部分z主结构检验中的加载参数一一第5部分g辅助结构检验-一第6部分2辅助结构检验中的加载参数一一第7部分z试验呈交文件一一第8部分s检验报告一在ISO10328中，术语假肢表示的是一种用于全部或部分补偿肢体缺失或缺陷的外用装置。整个国际社会都非常关心假肢的安全使用，人们也意识到检验标准将有助于假肢的更好发展，在国际假肢和矫形器协会(ISPO)的主持下，召开了一系列会议。1977年在美国费城召开了总结会议，在检验方法和加载值上达成一致.从1979年到现在.ISO的168技术委员
6、会负责这一系列国际标准的完善工作.检验过程可能与假肢实际使用过程中的机械特性是不一致的。在实际使用过程中，是按时间顺序对假肢分别进行各种加载的oISO 10328中定义的检验方法包括静态强度试验和动态强度试验，其中，除了特殊情况，都是用一个试验力产生复合的试验载荷。静态试验对应于各种活动中出现的最恶劣的加载。动态试验对应于正常行走过程中每一步有规律的加载。ISO10328表述了结构组件的疲劳性检验.这种检验提供的数据不足以预测假肢的实际使用寿命.下股假肢及其组件的评估除了按ISO10328各部分描述的要求进行实验室试验外，还需要进行临床试验。当假肢的承重部分因设计有明显的改变时，需再次进行实验
7、室试验和临床试验。理论上讲，附加的实验室试验还应考虑以下因素z功能、穿戴耐久性和抗撕裂性、新材料的发展、环挠的影响以及作为评估过程一部分的使用者的活动。对这些因素的影响，目前尚无标准，所以要不断进行补充.古口51 G/T 18375. 2一2001E , 范围中华人民共和国国家标准肢下肢假肢的结构检验2部分:试验样品Prosthetics-Structural testing of lower-limb prostheses Part 2, Test samples GB/T 18375.2-2001 idt ISO 10328-2,1996 GB/T 18375描述了下肢假肢的静态和动态试验
8、过程，在这个过程中，除了特殊情况，都是用一个试验力产生复合的试验载荷。在试验样品上的复合载荷取决于载荷各个分力的峰值，这些峰值通常发生在行走过程中支撑相时的不同瞬间.2 GB/T 18375描述的检验方法适用于小腿(BK)假肢、膝离断假肢和大腿(AK)假肢。注g检验可以是对整体结构、部分结构或单一组件进行.GB/T 18375的本部分规定一一试验样品的类型s一一试验样品的选择;一一试验样品的准备;试验样品的对线调整g责任。引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准接新版本的可能性。
9、3 GB/T 14191-1993 假肢和矫形器术语GB/T 18375.1-2001假肢下肢假肢结构检验第1部分z试验配置GB/T 18375. 3-2001假肢下股假肢结构检验第3部分z主结构检验GB/T 18375. 4-2001 假肢下肢假肢结构检验第4部分s主结构检验中的加载参数ISO 10328-5 ,1 996 假肢一一下肢假肢结构检验.一第5部分:辅助结构检验ISO 10328-6 ,1 996 假肢一一下肢假股结构检验第6部分g辅助结构检验中的加载参数ISO 10328-7 ,1 996 假肢-一下肢假肢结构检验一一第7部分z试验呈交报告ISO 10328-8，1996假肢-
10、一下肢假肢结构检验第8部分2检验报告定义基于GB/T18375本部分的情况，使用GB/T14191一1993的定义。中华人民共和国国家质量监督检验栓疫总局2001-05 -23批准2001-12 -01实施1 G/T 18375.2-2001 4 试验样品的类型4.1至4.3描述了试验样品的三种类型。4. 1 完整结构对于膝离断和大腿(AK)假肢，一个完整结构包括膝关节、踩关节及其两者之间的所有部件。它也可以包含膝关节以上的部分包括接受腔)、踩关节以下的部分包括假脚)。对于小腿BK)假肢，一个完整结构包括踩关节和接受腔连接件及其两者之间的所有部件。它也可以包含接受腔连接件以上的部分包括接受腔)
11、、跺关节以下的部分(包括假脚)。图1所示是一个左侧大腿(AK)假肢的完整结构及其在坐标系中的对线调整。4.2 部分结构对任何一种假肢，部分结构都少于完整结构，可能仅是一个部件，比如只假脚或假脚的结构部分。当检验部分结构时，两端连接部分应具有正常连接组件相似的机械特性。4.3 其他结构如果一具下肢假肢的结构设计不能满足4.1至4.2中对试验样品的要求，那么可以进行专门的组装以满足检验要求。例如，一具下肢假肢可以仅仅是一体化的包括假脚的柔性塑料结构。如果生产商或供样者)和检验实验室(或检验部门在试验呈交文件(见ISO10328-7)和检验报告(见ISO10328-8)中分别证明，试验样品的有效几何
12、特性和试验加载条件能满足GB/T18375.3和GB/T 18375.4或ISO10328-5和ISO10328币的要求，检验可以进行，并根据ISO10328-8出具检验报告.如果试验样品能满足GB/T18375有关部分的要求，则可以申请按GB/T18375本部分的要求进行检验。必须很明确地表明试验祥品属于GB/T18375本部分中4.3的情形。如果试验样品的几何特性不能被证明，则不能按照GB/T18375本部分的要求进行检验。对多个样品的检验是必要的，以便满足GB/T18375本部分的几项要求。5 试验样晶的选择5. 1 用于试验样品的假肢结构须在正常生产的产品中选择。选择过程的细节应记录在
13、试验呈交文件中(见ISO10328-7)。如果生产商(或供样者)提供了试验样品来自正常生产线的证明，那么这个证明须与取样办法一起包括在试验呈交文件中。5.2 对于检验包括假脚的样品，假脚的尺寸选择应能使加载的作用与底部偏移量LB协调一致(见图l和图2及GB/T18375.4)，这里22 LB=J.凡+o 检验一个假脚时，尺寸的选择如下ga)选择一个能给出合适的底部偏移量LB尺寸的假脚。b)如果没有合适尺寸的假脚，就选大一号的假脚。如果可用的假脚比正确长度短，则施加的试验力从F增加到F，这里.给定的组合底部偏移F = F X 实际组合底部偏移注2本图显示的是正常步态中典型的试验载荷情形.但不表示
14、GB!T18375, 3-2001 4，3中描述的试验载荷特别情形I和I 3 。/.-/ .-/ .-/ 膝关节等效中心线膝关节等敢中.c，M 飞 在UB=O处对左侧样品应用特别的试验配置，如4.1所要求 底部载荷作用点P，-一 -, 眼关节等效中，r，跟关节等放中心线飞吨_- . , c_ J ) I . . - -.&. / u lll i-11 -71 18375.2-2001 .-/ / .-/ F, (=F) 6飞 GB/T p ,I 飞f 。T 踩部载荷参照点PA一一1 顶部载荷作用点P，膝部茸荷参照点PK载荷钱图GB/T 18375.2-2001 卢一一一一一一一一一尺寸:mmu
15、 瞟关节等盘中，。原高.h , 4 回4 ./一-瞟关节等盘中.C统一￥底部量荷作用点P，跺关节等盘中心、假脚*.LL. 叫山地向6 。假脚中心线f 对试验载荷特别情形H，踩关节等效中心线、跺关节等效中心和综合底部偏移量的确定(见GB/T18375.3-2001的4.3.2)，使用了假脚中心线g J = = 图2试验样品的准备6 6. 1 样品的装饰性部分应去掉，除非它们承受结构强度。6.2 对于静态验证性试验(见GB/T18375.3)，样品应包括所有正常安装部分。6. 3 对于静态破坏性试验见GB/T18375.3)，在检验实验室(或检验部门和生产商(或供样者)达成一致的情况下，样品的柔性
16、部件(比如伸展限位缓冲垫可以用硬性部件替代，以避免在检验过程中过度的偏斜。所有的替代应在检验报告中记录(见ISO10328-8)。6.4 对频率高于1Hz(见GB/T18375.3)的动态试验，如果柔性部件的破坏对试验产生不利的影响(见GB/T18375.3-2001的7.1. 6条)，在检验实验室(或检验部门)和生产商(或供样者)达成一致的情况下，样品的柔性部件比如伸展限位缓冲垫)可以用硬性部件替代，并应在检验报告中记录(见ISO10328-8)。6.5 试验样品和端部夹具应根据本标准第8章和试验呈交文件的要求进行安装(见ISO10328-7)。试验样品的对线调整7 为了在适当的坐标系里对试
17、验样品进行对线调整(见GB/T18375.1)，确定如下定义td踩关节等效中心线(见7.1), b) 果关节等效中心(见7.2) , c)膝关节等效中心线(见7.3), 4 GB/T 18375. 2-2001 d)膝关节等效中心(见7.4) 如果等效中心线或关节等效中心不能直观确定时，生产商(或供样者)应提供图表或说明书，说明其在试验样品上的位置及理由。7. 1 踩关节等效中心线踩关节等效中心线是一条通过踩关节等效中心的水平线，并和假脚的中心线垂直见7.2)。7.2 踩关节等效中心踩关节等效中心应按照7.2. 1到7.2. 3所述确定。7. 2. 1 假脚中心线确定如下ga)使用生产商(或供
18、样者)的对线调整说明书.b)如果没有这样的说明书，则假脚的中心线应是通过假脚前掌最宽部分的平分点和假脚长后四分之一处平分点的连线(见图2)。7.2.2把假脚放在水平面上，假脚后跟部垫一块由生产商(或供样者推荐的厚度为队的垫块(见图2).7.2.3 踩关节等效中心位于2a)通过假脚中心线的垂直平面内，b)假脚后跟垫块顶端(即踩参照面)以上60mm处$0从假脚最后部算起假脚的四分之-长度处.7.3 膝关节等效中心线7.3.1 对可以不使用膝锁或支撑相控制装置而能正常使用的单轴膝关节，膝关节等效中心线应与关节屈曲时的轴相重合【见图3的a)，b)和c)。后部前部a) b) c) d) e) 川.bl.
19、cl ，7.3.1所叙述的膝关节等效中心线的例子.dl.的，7.3.2所叙述的膝关节等效中心线的例于.图3不同类型的假肢膝关节的膝关节等效中心线的位置7.3.2 对于7.3.1中没有包含的其他膝关节，膝关节等效中心线应根据生产商(或供样者)提供的对线调整指导说明书确定见图3的d)和e).7.4 膝关节等效中心膝关节等效中心应位于膝关节等效中心线上。7.4. 1 对于对称的膝关节，膝关节等效中心应是在膝关节等效中心线上与膝关节各边缘等距离的5 ill-hoE-NJNWF GB/T 18375. 22001 H筒。位置。7.4.2 对于非对称或有手柄的膝关节，膝关节等效中心的位置由生产商(或供样者
20、)提供的对线调整指导说明书确定.7.5 最恶劣情形时的对线位置所有的试验均需按最恶劣情形时的对线位置进行，按以下标准确定g7. 5. 1 如果可能，结构上最恶劣情形时的对线位置应在生产商(或供样者)提供的试验呈交文件中详细说明见IS010328-7)。它应在生产商为假肢对线提供的指导书的限定之内，就象为类似的其他部件提供的一样。7.5.2 如果最恶劣情形时的对线位置不能按7.5. 1确定，样品应进行调整，可以将其从中心对线位置偏离到极限对线位置90%的距离。调整应从加载线上偏离以便加大有效的杠杆臂(见GB/T18375. 3 2001的3.3) 0 试验准备工作的职责B 8. 1 生产商(或供
21、样者应对试验用组件的选择和组装负责，并提供试验过程中的可更换件(见GB/T 18375. 32001的6.2.8.7.1.6.7. 2. 2和7.2.12)。8.2 生产商(或供样者应根据IS010328-7准备试验呈交文件。8. 3 检验实验室(或检验部门)对每一个试验样品给出一个不可更改的、唯一的、可追溯的结论。8.4 加载杠杆(见GB/T18375. 3一2001的4.3. 1)应由生产商(或供样者或检验实验室(或检验部门)配置。无论哪一方安装，都必须对其静态对线调整负责。静态对线调整要根据试验样品的尺寸和偏移量进行(已在GB/T18375. 4或JSO10328-6中说明).最好再参照试验呈交文件的内容进行(见JSO 10328-7)。8.5 检验实验室(或检验部门应负责对线的调整，以给出正确的偏移量、试验过程中有效的杠杆臂(已在GB/T18375.4或JSO10328-6中说明).最好再参照试验呈交文件的内容进行(见IS010328-7)。书号，15506601-17887侵权必究科目588616* 晤版权专有
