1、ICS 03.120.20 A 00 道B中华人民共和国国家标准GB/T 27067-2006/ISO/IEC Guide 67: 2004 合格评定产品认证基础Conformity assessment-FundamentaIs of product certification CISO/IEC Guide 67: 2004 , IDT) 2006-09-28发布中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会2007-05-01实施发布GB/T 27067-2006/ISO/IEC Guide 67 :2004 目次E町HV11111112222333333347阵矩型述型u
2、类描类和的和u素型则uuuuu素要类标用原uuuu要虑的度件度案景u目应本的考度制文制方背川的的基们户明u度体制证言用义证证的u证证的虑时证制总证认盯引定认认证认认证考呵与证的认品V斗H性和品品认则品品认体取定核包认素品产tH围范语产产品总产产品总选确复分品要产对呻I范规术产产言W言1212312345123考前B引123孔孔4Ah4.4.55.5.116队6.6.参I GB/T 27067-2006/ISO/IEC Guide 67: 2004 目。昌本标准等同采用ISO/IECGuide 67: 2004 合格评定产品认证基础。本标准由全国认证认可标准化技术委员会(SAC/TC261)提出
3、并归口。本标准负责起草单位:国家认证认可监督管理委员会、方圆标志认证集团有限公司。本标准参加起草单位:中国合格评定国家认可中心、中国质量认证中心、中标认证中心。本标准主要起草人:张伟、许增德、陆梅、赵志伟、曹雅斌、陈云华、刘晓红、李铁男、费杨、曹钢。阳山GB/T 27067-2006/ISO/IEC Guide 67: 2004 ISO/IEC前言国际标准化组织(lSO)和国际电工委员会(lEC)构建了全球标准化的专业体系。ISO和IEC的国家成员机构，通过ISO和IEC为技术活动的特定领域设立的技术委员会参与国际标准的制定。ISO和IEC的技术委员会在有共同兴趣的领域进行合作。其他与ISO和
4、IEC保持联系的政府和非政府的国际组织也参与工作。在合格评定领域.ISO合格评定委员会(CASCO)负责国际标准和指南的制定工作。国际标准根据ISO/IEC导则第2部分的规则起草。相关委员会或工作组通过的指南草案被提交各成员机构投票表决。指南草案需至少获得75%的参加表决的成员机构同意，才能作为指南发布。ISO/IEC指南67由ISO合格评定委员会(CASCO)制定。N GB/T 27067-2006/ISO/IEC Guide 67 :2004 百|在产品设计、生产、销售、使用和最终处置时，它们有可能引起社会的关注，常见的一种关注就是产品是否如其表述的那样。对产品的关注会涉及产品的各种特征，
5、如安全性、对健康或环境的影响、耐久性、兼容性、对预期用途或规定条件的适用性等特性。通过产品认证来解决这些关注具有以下双重目的:a) 便于用户和消费者能够在市场上更好地选择产品;b) 供方可以通过证实符合性来更有效地获得市场的认可。为证实产品与要求的符合性而进行的活动的类型，往往由不符合的后果的严重程度来决定。当后果不重要或不严重时，由于造成的问题在发生后可能易于处理或解决，社会可能很少(要求)或不期望证实产品的符合性，在这些情况下，供方的声明可能就足够了，不过可将自愿性的第三方产品认证作为这些声明的补充。但是，如果不符合的后果关系重大，社会可能要求在允许产品进入市场前、在产品上市的同时或在这两
6、种情况下，完成证实产品符合要求的活动。提供上述保证的方法之一是开展产品认证。产品的合格评定可由各方(第一方、第二方和第三方)以多种方式进行。产品认证是一种第三方就产品符合特定标准和其他规范性文件提供保证的方法。制定本标准是为了更好地理解产品认证的多种功能和类型。本标准描述了产品认证的一些活动，识别了产品认证的基本要素和类型，并给出了结合这些要素来设计产品认证制度的一些方法。产品认证所涉及的各方通常仅根据产品认证在其自身特定的环境下实施的方式来看待产品认证。因此，本标准强调有很多产品认证的方法，每种方法均有其应用的合理性。本标准还识别了通常情况下产品认证可能包括的各种活动。本标准考虑每个要素并不
7、意味着在产品认证制度中应当包含所有这些要素，而是为了提出每个要素的应用方法。本标准给出了选用这些要素来设计产品认证制度时的各种方法。本标准的目的是尽可能增进对产品认证的广泛理解，并给为特定目的制定产品认证制度方以及负责评价这些制度的人提供帮助。V GB/T 27067-2006/ISO/IEC Guide 67 :2004 合格评定产品认证基础1 范围本标准依据现有实践识别产品认证制度的各种要素，给出了对产品认证制度的指南。本标准供希望了解、开发、建立或比较第三方产品认证制度的产品认证机构和其他利益相关方使用。本标准的目的不是描述产品认证现评定。注1:术语产品在本标准中2 规范性引用文件GB/
8、 T 27000 3 术语和定义3. 1 产品认证制注:改编自GB/T3.2 产品认证方案与适用相同的规定要注1:改编自GB/T27000刊注2:在国家一级的层面上不一4 产品认证的背景4. 1 总则4. 1. 1 解决对有关产品的关注首先是制定相关产品标准(或其他规范性文件)，下一步是确定产品与标准相符合的方法。对是否满足标准或其他规范性文件的要求进行评定，是解决社会对产品关注的一种技术手段。4. 1. 2 产品认证是第三方就产品(包括过程和服务)满足规定要求给予书面保证的一项活动。鉴于产品认证在全世界的普遍应用，本标准针对产品认证应达到的基本目标提出了一些观点。GB/T 27067-200
9、6/ISO/IEC Guide 67: 2004 4.2 产品认证的目标4.2. 1 产品认证主要应用于其重要性要求独立机构参与的那些社会关注。产品认证的应用证实了这一观点，因为产品认证通常仅用于重要的关注(如安全、健康或环境保护)。产品认证还有可能被供方(制造商、零售商、仓储、其他服务提供者等等)用于提高市场对其产品的接受程度。4.2.2 产品认证的三个基本目的:二一产品认证应当逐步为消费者、用户以及更为广泛的所有利益相关方树立关于产品满足要求的信心，以此来解决他们对产品的关注;一一产品认证可用于供方向市场表明有第三方参与p一一产品认证不应当要求过多的资源，导致产品成本超出社会通常愿意承受的
10、限度。4.2.3 通常，产品认证应当为关注产品是否满足要求的各方逐步树立信心，而且应当提供足够的价值，以便供方能够有效地进行产品的市场营销。当产品认证利用尽可能少的资源提供所需的信心时，是最成功的一一即价值最大化。4.3 产晶认证的应用4.3.1 产品认证的应用有各种方式。例如，在一些国家，政府可以对与通讯、食品和药品等有关事项提出认证要求;地方政府部门依靠产品认证来保证诸如电气布线和建筑产品这些技术领域在建筑工程中是适用的;消费品的零售商通过认证来证明第三方己对电器安全等方面提供了保证，从而使人们相信他们出售的产品不会给消费者造成伤害;制造商可以要求供方对其所提供的货品进行认证。4.3.2
11、上述每种情况均关系到不同的相关方，每一方都有其特定的利益。例如，政府对关系到广大公众的利益和福利的事务负有管理和控制的责任。很多情况下，所关注问题的性质超出了国界。在这些情况下，通常各国政府共同制定基本规则和要求，这样的例子包括电磁兼容(EMC)、终端装置和航空飞行等。4.3.3 政府同样关注仅限于其国内的事务，如高速公路建设或供水。在建筑工程领域，有些国家可能实施国家一级的管理，而另外-些国家则可能由省或州一级乃至地方市政当局管理。在更基础的层次上，零售商和消费者可以自由地做出自己的选择。4.3.4 虽然这些示例说明了在认证应用方面的主要区别，但这些简要的概述既没有充分解释每种情况中的认证细
12、节，也没有包括认证的全部应用方面。4.3.5 个人对认证的理解和认识通常取决于其自身在特定领域或认证应用方面的经验和熟悉程度。由于认证可以有不同的方式，所以单一的一套规则不可能普遍适用于认证的各种应用和各种情况，例如制度本身的选择和细节，或者在双边、多边或全球基础上进行相互承认。因此有必要了解谁是参与方、以什么方式参与和要达到什么目的(详细内容参见ISO/IEC指南68)。4.3.6 认证就其本质而言是一种约束，否则认证将不具任何价值。因此，从事产品认证是一项挑战。但是，有着共同目标的各方可以通过合作，在不增加不合理的负担和约束的情况下来实现认证的价值。5 产晶认证的基本原则5. 1 总体考虑
13、5. 1. 1 产品认证，作为解决与产品的设计、生产、销售、使用和处置有关的关注的一种技术手段，已经应用了100多年。世界上可以找到产品认证的很多有效形式。虽然产品认证的所有形式都可能非常有效，但需要用产品认证解决的特定关注和产品认证运作条件(自愿和强制)将会限制特定产品认证制度的要素最优组合方式的选择。GB/T 27067-2006/ISO/IEC Guide 67: 2004 5. 1. 2 产品认证至少包括以下三个功能阶段:一一选取(取样); 一一确定;一一复核与证明(决定)。5.1.3 根据表1的产品认证制度以及质量管理体系，产品认证可以包含各种其他要素(例如生产过程的评定和市场抽样)
14、。5.2 选取(取样)选取(取样)阶段，需要确定拟评定的特性、要求(产品的合格评定所依据的规定要求)以及对评定和抽样适用的程序。5.3 确定按照适用的规定要求进行的确定可以包括检测、测量、检查、设计评价、服务评定和审核，这些都是用于检查产品是否符合规定要求的方法的示例。确定特性时，可结合测量(为了确定量值或限值)以及测量值同要求值的比较。注:在国际计量学基本词汇和通用术语(VIM)中定义了测量的概念。5.4 复核与证明在做出授权使用证书或符合性标志的决定前，需要对与产品有关的定量和定性的证据的充分性进行审查，并形成文件。如果具有了足够的信息，可以做出能否颁发证书或授权使用符合性标志的决定。对于
15、具体的产品，认证决定应由不承担认证确定职能的人员做出。5.5 分包根据各制度的规则，可以将产品认证制度中的若干要素进行分包，但认证决定不应当分包。6 产晶认证制度的要素和类型6. 1 要素的总体考虑6. 1. 1 产品认证的基本要素由附加要素来支持或补充。对基本要素在产品认证中实际的实施方式予以进一步的、更具实质性和更具体的考虑时，附加要素将可识别。例如，应当决定如何来选择适当的标准。标准应当适用于所选择的产品认证方案。在确定标准的适宜性时，可以考虑标准制定、保持或解释时所采用的方法。对于产品的初次评定，应当确定如何获取样品和进行哪些检测。6. 1. 2 虽然在有限框架内无法说明所有问题和更多
16、选择，但是关注那些更具通用性的要素，并说明它们如何能够共同组成产品认证制度是有益的。通过这一结构化的阐述可以看出，没有哪一种要素组合可以作为定义产品认证的惟一的要素组合和安排。相反，它表明在产品认证的设计与实施过程中，需要仔细考虑所认识到的与产品认证需求有关的各种情况。6.2 产品认证制度的要素和类型矩阵表l中的要素矩阵给出了产品认证中一些更具通用性和普遍性的要素。该矩阵就如何组合使用这些要素以建立具体的认证制度提出了建议。为方便引用，可以为每种组合指定一个类型编号。这些要素也吁以用于其他组合以建立其他制度。而且，使用者可以根据自身目的增加其他子要素，以进一步细化矩阵。注:以下所用的产品认证制
17、度编号与参考文献16J中的编号不完全相同。参考文献16J中的制度1对应表l中的制度第1a种和第1b种。此外，表1中增加了符号N，以表示基于不同要素的未予编号的、可能的其他制度。3 GB/T 27067-2006/ ISO/IEC Guide 67: 2004 表1产品认证制度的建立产品认证制度的要素al ) 选取1(取样)，适用时2) 确定1.0特性，适用时通过下列方法:a) 检测(lSO/IEC17025) b) 检查(GB/T18346) c) 设计评价d ) 服务评定3) 复核1.0(评价)4) 认证决定5) 许可(证明1) 批准、保持、扩大、暂停、Jfiib 产品认证制6. 3. 1
18、总则以下示例无需反映所有可能以使用更广泛的机制表示符合性。6. 3.2 制度la产品认证制度b.c，d1a I 1 b I 2 3 4 5 6 I N V|、/1、/lvlvI/vlvl、/Ivl、/1、/Iv、Ilvlv、II v I v v I v v v 包括检测;对产品样品的符合性进行评定。对产品总体的抽样可以具有显著的统计学特性，也可以不具有显著的统计学特性。本认证制度包括:a) 认证机构要求的样品;b) 通过检测或评定来确定特性;c) 检测或评定报告的评价;d) 认证决定。4 GB/T 27067-2006/ISO/IEC Guide 67 : 2004 6. 3.3 制度lb包括
19、检测;对产品样品的符合性进行评定。以所有产品为基数进行抽样。对样品所代表的每个产品颁发符合性证书。本认证制度包括:a) 认证机构要求的样品;b) 通过检测或评定来确定特性;c) 检测或评定报告的评价;d ) 认证决定;e) 颁发许可证。b) d) g) 注:虽然本已经投6.3. 5 制度3包括检测本认证制b ) d) f) 颁发许可证;有机会解决不符合的问题。6. 3. 6 制度4包括对从工厂或(和)公开市场获得的样品的检测和监督。本认证制度包括:a) 认证机构要求的样品;b) 通过检测或评定来确定特性;c) 适用时，对生产过程或质量体系进行初次评审;d) 检测和评定报告的评价;e) 认证决定
20、;f) 颁发许可证;g) 通过对从工厂抽取样品的检测或检查和对生产过程的评审来实施监督;5 GB/T 27067-2006/ISO/IEC Guide 67 :2004 h) 通过对从公开市场抽取样品的检测或检查来实施监督。注:本制度不仅能够表示销售渠道对符合性的影响，而且可以提供在产品投放市场前识别和解决严重不符合的机制。对于那些符合性在销售过程中没有受到影响的产品，可能会产生大量的重复工作。6.3.7 制度5包括检测和相关质量体系的评审。质量体系实施监督，并对取自市场或(和)生产现场的样品的产品持续符合性进行评定。本认证制度包括:a) 认证机构要求的样品;b) 通过检测或评定来确定特性;c
21、) 适用时，对生产过程或质量体系进行初次评审;d) 检测和评定报告的评价;e) 认证决定;f) 颁发许可证;g) 对组织的生产过程或(和)质量体系的监督;h) 通过检测或检查取自工厂或(和)公开市场的样品来进行的监督。注:持续监督中三个要素的实施程度可以根据具体情况调整。所以本制度为持续监督提供了很大的灵活性。6.3.8 制度66 特别针对过程和服务的认证。本认证的要素包括以下内容:a) 通过对过程或服务的评定来确定特性;b) 适用时，对质量体系进行初次评审;c) 评价;d) 认证决定;e) 颁发许可证;f) 通过对质量体系的审核实施监督;g) 通过对过程或服务的评定实施监督。GB/T 270
22、67-2006/ISO/IEC Guide 67 :2004 参考文献lJ GB/T 19000-2000质量管理体系基础和术语(idtISO 9000: 2000) 2J GB/T 19011-2003 质量和(或)环境管理体系审核指南(1S019011: 200， IDT) 3J GB/T 18346一2001各类检查机构能力的通用要求(idtISO/IEC 17020: 1998) 4J ISO/IEC 17021: 2006 合格评定一一对提供管理体系审核与认证的机构的要求5J GB/T 27024-2004 合格评定人员认证机构基本要求(ISO/IEC17024: 2003 , ID
23、T) 6J ISO/IEC 17025:一_1)检测和校准实验室能力的通用要求7J GB/T 27030-2006 合格评定第三方符合性标志的通用要求(ISO/IEC17030: 2003 , IDT) 8 J ISO / IEC Guide 2: 2004 标准化和相关活动一一一通用词汇9J ISO/IEC Guide 23: 1982 第三方认证制度表示合格的方法10J ISO/IEC Guide 28:2004 合格评定第三方产品认证制度指南l1J GB/T 15483. 1-1999 利用实验室比对的能力验证第1部分:能力验证计划的建立和运作(idtISO/IEC Guide 43-1
24、: 1997) 12J GB/T 15483.2一1999利用实验室比对的能力验证第2部分:实验室认可机构对能力验证计划的选择和使用(idtISO/IEC Guide 43-2: 1997) 13J ISO/IEC Guide 53 :1 988 第三方产品认证中利用供方质量体系的方法14J GB/T 27065一2004产品认证机构通用要求(1S0/IECGuide 65: 1996 , IDT) 15J ISO/IEC Guide 68: 2002 合格评定结果的承认和接受协议16J 认证和相关活动一一标准和技术规范的合格评定与验证.国际标准化组织(lSO)和国际电工委员会(1EC), 1
25、992 17J VIM，国际通用计量学基础术语.BIPM, IEC , IFCC, ISO , IUPAC, IUPAP, OIML, 1993 18J 与产品认证有关的网站:一一一http:/ / www. ts. nist. gov 一-http:/www. iecee. org/cbscheme 一一-http:/1) 即将出版。(对ISO/IEC17025: 1999的修订)gONHS童EOhv嗣同gSOON-hghNH阁。华人民共和国家标准合格评定产晶认证基础GB/T 27067-2006/ISO/IEC Guide 67: 2004 国白晤中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码:100045网址电话:6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销善良印张1字数20千字2006年11月第一次印刷开本880X12301/16 2006年11月第一版7G 如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68533533定价12.00当酝书号:155066. 1-28516 GB/T 27067-2006
