1、E.I 中华人民共和国核行业标准EJ/T 951-95 f32微球蛋白放射免疫分析试剂盒1995-07-05发布1995-11-01实施中国核工业总公司发布060524000157 中华人民共和国核行业标准P2微球蛋白EJ/T 951-95 放射免疫分析试剂盒1 主题内事与适用范围本标准规定了fJz徽球蛋白俄MG）放射免疫分析试剂盒的产品分类、技术指标、检验方法等。本标准适用于以PR试剂、二抗或二抗加PEG为分离剂，测定人血清或尿等体被中良MG含量的放射免疫分析试剂盒2 引用标准GB 11806 放射性物质安全运输规定EJ/T 804 放射性同位素产品代号3 产品代号及其组成3.1 产品代号参
2、照EJ/T804的有关规定，确定本产品代号为2RIAl1254012X 3.2 产品的组成及其主要成分的特性3. 2.1 产品的组成本产品为成套分析试剂所组成，其试剂如下za. ml-Jz-MG, b. Jz-MG标准品，c. 抗品，MG抗体Fd. PR试剂或其他分离剂。3. 2. 2主要试剂特性主要试剂特性指标如下za. 1251-132-MG 比活度：1050kBq/p.g,放化纯度z不少于90%.b. 抗132-MG抗体亲和常数K应大于110L mol-1 中国核工业总公司1995-07-05批准1995-11-01实施1 EJ/T 951-95 交叉反应与HSA反应小于0.05% 与l
3、gG反应小于o.06%. 4技术指帽4.1 非特异性结合率（NSB)NSB应小于5%。4.2最大结合率（Bo)Bo应大于40%.4.3相关系数（r）及有效剂量（ED）值剂量响应曲线的线性相关系数（r）的绝对值应大于0.99。其有效剂量ED15,EDso、EDzs的值（即结合率分别为25%、50%及75%时的对应值应在测定范围内，其变化均在二土2SD范围内。4.4灵敏度最小栓出值应小于O.lmg L -i. 4.5精密度精密度用样品测定值的变异系数（T）表示。批内r应小于7%(n注10），批间F应小于14%(n二月0).4.6准确度准确度用QC样品的测定值表示。在一次测定中，低、中、高三种剂量的
4、QC样品测定值均应在标定值允许范围X士2SD）内。4.7 回收率低R应在90%110%之间4.8 测定范围测定范围推荐在0.18.Omg L 1之间。4.9 有效期在28条件下贮存。自生产日起，产品有效期不少于45d。5捡验方法4. 1 4. 7条各技术指标的检验均按附录A（补充件中的要求及程序进行，只是根据不同技术指标的特性，对有关实验的管数（n）及某些特殊要求分别作不同的规定。所得实验数据，按公式(1）（5）及有关方法分别计算以下各项技术指标5.1 非特异性结合率NSB）的测定NSB按(1）式计算zc -c. NSB一一100%”.”.”. (1) C，一CbI 2 EJ/T 951-95
5、 式中：NSB一一非特异性结合事，饵，c.非特异性管（n注2）计数事，计数min;ch一一仪器本底计数事，计数min;c，总放射管（n注3）计数率，计数min.5.2最大结合事侣。的测定B。按（2）式计算zc. - c. -= ：一100%”.（2)C。一c.I 式中：B。一一最大结合率，%1C。一一零标准管（n注2）计数率，计数min05.3剂量响应曲线的绘制及r和ED值的测定接（3）式计算出各标准剂量管或样晶管（各平等管不少于2）的结合率B习惯用BIB.表示）：C -C B一一一！.100%“.”.”(3) C。一c.式中：B一一各标准剂量管或样品管结合率，%1c.各标准剂量管或样品管计数
6、率，计数min.以各标准剂量管的结合率（B）为纵坐标，以各相应标准剂量管的故度为横坐标，绘制剂量响应曲线，并求出r及ED值5.4灵敏度的测定按（2）式计算出各零标准管（n注10）的结合率，并求出其均值（主及标准差（SD），立一2SD之差的相应剂量值，即为灵敏度s.s精密度的测定同一样晶（平行管不少于10）经一次或多次（三次以上测定，其测定值按（4）式计算出批内或批间变异系数CV:式中zY一一变异系数，%1SD一一标准差，%1立一一均值，%5.6准确度的测定SD CV=y 100% .(4) 3 EJ/T 951-95 对低、中、高三种不同剂量的QC样晶各平行管不少于10）进行测定，按（3）式计
7、算出结合率（B），并分别求出三种不同剂量QC样晶的均值及标准差5.7 回收率的测定在已知MG含量（Dk）的样品中加入一定量（D.）的rMG，然后测该样品中MG总含量D.），按（5）式计算出回收率（R):D -D, R = -n:-二100%式中：R一一回收率，势sD，样品中测得的总MG含量，mgL-1, Dk一一样晶中已知3z-MG含量，mgL-1 I D.样品中加入MG含量，mgL -i o 6检验规则6.1 型式检验 (5) 产品正式生产前或投产后生产条件改变时，必须对4.14.7各项技术指标进行检验。6.2 出厂检验6. 2.1全检6. 2.1.1 检查项目检查项目包括产品组成、标志及包
8、装等。6. 2.1. 2检查要求对生产出的每个产品都要检查以上项目，如有差错、破损等，必须按要求增补或更换。6. 2. 2 抽检6. 2. 2.1 抽样方式及数量根据产品数量随机抽取z100盒以下抽取1盒，100300盒抽取2盒；301盒以上抽取3盒。复检时抽样数量增大一倍6. 2. 2. 2检验项目将抽栓的试剂盒对4.14.7各项技术指标进行检验，6. 2. 2.3检验结果判断以本标准规定的技术指标作为判断依据。所检各项全部符合要求时判断为本批产品合格，只要有一项不符合要求，就必须复捡，经复检仍不符合，则整批产品判为不合格。6.3检验合格证书产品出厂应给出检验合格证书，其格式见附录B（参考件
9、4 7 产品标志、包篝、运输及贮存7. 1 标志1.1.1 内包装试剂瓶标志试剂瓶上应有下列标志za. 试剂名称，b. 生产厂名称，c. 批号Fd. 浓度（剂量） e. 保存条件及有效期FEJ/T 951-95 r. 放射活度及放射性标志（只限标记物瓶7.1. 2外包装标志产品外包装盒封面上应有下列标志a. 产品名称Fb. 生产厂名称Fc. 放射性标志Fd. 产品批号Fe. 注册商标gr. 产品代号g. 批准文号Fh. 贮存条件及有效期Fi. 注意事项7. 2 包襄7. 2.1 包装要求内外包装必须保证运输及防护安全，应符合GB11806豁免运输包装规定。7. 2. 2 附带文件包装中应附带产
10、品检验合格证书及产品使用说明书，其说明书内容应包括za. 生产厂家sb. 产品名称sc. 产品代号；d. 批准文号Fe. 生产日期Fr. 用途zg. 方法原理Fh. 试剂盒的组成及其配制FI. 操作程序及结果计算方法，j. 主要质量指标s5 k. 注意事项sI. 有效期sm. 参考文献。7.3运输运输应符合GB11806的规定7.4贮存在28的条件下贮存6 EJ/T 951-95 Al 原理EJ/T 951-95 附录APz-MG放射兔应分析方法补充件测定样品或标准晶中的13z-MG与加入一定量的12sy品MG，在适宜条件下共同竞争有限量的抗体（Ab），.并形成抗原抗体复合物（(j3z-MG-
11、Ab及!ZSJ也MG-Ab），在达到平衡时品，MG的含量与复合物125l-l3z-MG-Ab生成量之间呈函数关系用PR试剂等作分离剂，将抗原抗体复合物从反应体系中沉淀下来，则可测出各标准管及样晶管中沉淀放射性计数率，并计算出其放射性结合率将各标准管的放射性结合率对相应标准品中品，MG的剂量作剂量响应曲线。根据待测样品管的放射性结合率，可在该曲线上查出待测样品中MG的含量。A2 仪器及设备Y计数器、放免试管、微量加样器、负压泵及一般生化实验室仪器和设备。A3试剂所用检验试剂，均为本批产品内各试剂组份。A4操作方法A4.1 打开试剂盒，按说明书要求配制各试剂。待试剂溶解、混匀后使用。A4.2 按表
12、Al要求操作。编排各测定管，并按其先后次序和规定的体积（根据情况，待测样品可适当稀释，所加体积也可增减将各试剂加入试管中，按要求条件进行反应。表Al良MG放射免疫分析操作程序总放射性管非特异管零标准管标准管QC样品管样品管零标准品150 50 标准品50 QC样品50 待测样品50 P2-MG抗体100 100 100 100 1251MG 100 100 100 100 100 100 混匀，37温育3hPR试!Fil500 500 500 500 500 7 EJ/T 951-95 加入PR试剂后，混匀，37温育30min（若用其他分离剂，其体积和温育时间可作适当改变）将各管总放射性管除外
13、离心（3500r/min,20min），弃上清在计数器上测总放射性管及各沉淀管计数率A4. 3 将以上测得各计数率，按(1）（3）式计算出各技术指标，并给剂量响应曲线（见图Al)，再按（3）式算出待测样晶的结合率（B），可查出（或算出各样品中f:lz-MG的含量1no j f、F( 自0B沂）,1(1 () :2 :, () s 1 () 2 () 4 0 民（）mg L 1 f:i2-MG撒度图AlMG放免分析剂量响应曲线8 主要试剂检验结果结论产品名称标记物EJ/T 951-95 附景B幢幢合格证书参考件MG放射免疫分析试剂盒检验合格证书批号标准品（批号及抗向MG抗体（批号放化纯度比活度放射性活度% kBq.mg 1 kBq瓶QC样品标定值（mg.L ) 低NSB Bo ,. ED75 ED,0 ED2s QC1 QCm QCh QCi批内CVQCm批内CVQCh批内CV生产厂名批号g检验员复核员中测量时间年月高? % mg.L 1 mg.L 1 mg.L 1 mg.L 1 mg.L 1 mg.L 1 % % % 年月日年月日日9 10 EJ/T 951-95 附加说明z本标准由全国核能标准化技术委员会提出本标准由中国核动力研究设计院负责起草本标准主要起草人z谢正龙、王邦金、吴革、吴传伦、毛华毅、张红飞ne、的。H凶
