1、ICS 11.040 C 40 中华人民共和国医药行业标准直肠、乙状结肠窥镜Sigmoidoscopy and rectoscopy set 2008-04-25发布国家食品药品监督管理局发布YY 0071-2008 代替YY0071- 1992 2009-12-01实施目U吕本标准代替yy0071-1992(直肠、乙状结肠窥镜。本标准与YY0071-1992的差异如下z一一增加定义和分类;一一增加了照度、耐腐蚀性和生物相容性等要求。本标准的附录A是规范性附录。本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会提出并归口。本标准起草单位:杭州桐庐尖端内窥镜有限公司。本标准主要起草人:刘萍、徐天松、刘
2、世源。本标准所代替标准的历次版本发布情况为z一一-WSZ-244-1977; 一一-YY0071-1992。YY 0071-2008 I YY 0071-2008 直肠、乙状结肠窥镜1 范围本标准规定了直肠、乙状结肠窥镜的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存的要求。本标准适用于直脑、乙状结肠窥镜以下简称窥镜)，窥镜主要用于检查虹肠内病变和/或配合常规手术器械进行治疗。本标准不造用于具有光学系统的窥镜。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过在本标准中引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励
3、根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件中的最新版本，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T 191- 2000 包装储运图示标志GB/T 2829- 2002 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验GB 9706.1- 1995 医用电气设备第一部分:安全通用要求CidtIEC 601-1: 1988) GB 9706.19- 2000 医用电气设备第2部分:内窥镜设备安全专用要求CidtIEC 60601-2-18: 1996) GB/T 14975- 2002 结构用不锈钢无缝钢管CidtIS0 15223:2000) GB/T 16886. 1- 2
4、001 医疗器械生物学评价第一部分:评价与试验CidtIS0 10933-1: 1997) GB/T 16886.5- 2003 医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验CISO10993-5: 1999 , IDT) GB/T 16886. 10- 2005 医疗器械生物学评价第10部分:剌激与迟发型超敏反应试验CISO 10993-10:2002,IDT) YY 0466- 2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号CISO15233: 2000 , IDT) YY /T 0149- 2006 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法国家食品药品监督管理局令第10号医疗器械说明书
5、、标签和包装标识管理规定3 定义和组成3. 1 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。亘肠、乙状结肠窥镜sigmoidoscopy and rectoscopy set 直肠、乙状结肠窥镜是一种没有光学系统，具有观察目的，能伸入人体虹肠进行检查、诊断的硬管内窥镜。3.2 组成窥镜主要由镜体、闭孔器、手柄、导光束等组成。外型结构如图1。1 YY 0071-2008 L G 忡忡|喇II=II:II叫去|二陪同8|da国民/1一一镜体;2一一注气嘴53一一闭孔器54一一手柄.4 要求4. 1 基本尺寸窥镜的基本序号1 2 3 4 4.2 4.2.1 窥镜的外4. 3 照度窥镜头端照明光纤4.4 标
6、记窥镜插入部分的外表4.5 配合性能镜体与闭孔器之间应配合良好，4.6 表面粗糙度窥镜插入部分如有光亮表面，其表面粗糙度值RaO.2m。4. 7 耐腐蚀性能土3- 0.2 + 0.2 窥镜应有良好的耐腐蚀性能，在常规条件下经药物消毒或煮沸后，外表面应不低于YY/T0149-2006第5章中b级。4.8 安全要求窥镜与冷光源互连使用的安全要求应符合GB9706. 1-1995和GB9706. 19-2000中BF型设备的规定，具体见附录A(规范性附录。4.9 生物相容性窥镜为短期表面接触薪膜的医疗器械，其插入部外表面应采用符合GB/T14975-22要求的2 YY 0071-2008 1Cr18
7、Ni9Ti或3Cr13无缝钢管材料或符合生物相容性的其他材料制造，否则，应按GB/T16886. 1-2001的要求进行试验，应符合:a) 细胞毒性记分应不大于1; b) 元致敏反应;c) 剌激反应类型应不大于轻度。5 试验方法5. 1 尺寸检验以通用或专用量具检测，其结5.2 表面试验在足够的照明条件下5.3 照度试验5.6 耐腐蚀6 检验规则6. 1 总则窥镜应由制造厂质量检验部f6.2 检验分类窥镜检验分出厂检验和型式检验。6.3 出厂检验.圃正. 守一光源照度值1%的环境测量三次。其结果应6.3.1 窥镜的出厂检验应逐件进行，检验项目为4.14. 6及附录A中规定的出厂检验项目。6.3
8、.2 出厂检验项目中若有一项不合格，就判该件产品为不合格。6.4 型式检验6.4. 1 在下列情况下进行型式检验=a) 准产注册前(包括老产品转产hb) 间隔一年以上投产时;c) 在设计、工艺或材料有重大改变时;3 YY 0071-2008 d) 国家质量监督部门提出要求时。6.4.2 型式检验在同批原材料生产的出厂检验合格中抽样，按照GB/T2829-2002的规定进行。采用一次抽样方案，其检验项目及不合格分类、判别水平(DL)、不合格质量水平(RQL)(每百单位产品不合格数见表2的规定。表2周期检验抽样判定表不合格分类A 检验项目4.8 判别水平DL不合格质量水平RQL任一不合格判别数组6
9、.5 生物相容性评价6.5. 1 下列情况之一时，应进行生物相容性评价:a) 准产注册前zb) 材料首次使用时，未证明生物相容性是安全50 制造产品的材料来源或技术条件改变时;d) 产品配方、工艺、初级包装或灭菌改变时;e) 贮存期内最终产品中的任何变化;f) 产品用途改变时;B 4.3、4.4、4.5、4.6、4.7 65 20.1J g) 有迹象表明产品用于人体时会产生不良作用。6.5.2 进行生物相容性试验时，按检验所需抽样，并应全部合格。7 标志7. 1 标志内容7. 1. 1 产晶标志每件窥镜都应有以下标志:a) 制造公司商标或其生产厂的标志;b) 每支窥镜应标明最大插入部外径、最小
10、器械孔道内径、工作长度;c) 产品出厂编号;C 4. 1、4.2E 12.,0 , 21,2J d) 由于尺寸和外形的原因无法在窥镜上标注时，所要求的标记应标注在使用说明书上。7. 1. 2 合格证标志产品合格证上应有以下标志za) 生产企业名称;b) 产品名称及规格;c) 检验日期;d) 检验员代号。7. 1. 3 外包装标志外包装上的标志应符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定的要求及YY0466-2003、GB/T 191-2000的有关规定，并增加下列内容za) 体积(长宽高); b) 毛重、净重zc) 易碎物品、向上、怕雨等字样和标志。4 YY 0071-2008 7.2 标志要
11、求7.2.1 当窥镜按生产厂的使用说明书在使用清洁、消毒灭菌和贮存后，标记必须保持清晰。7.2.2 外包装箱上的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清。8 使用说明书使用说明书的编写应符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定的要求。9 包装、运输和贮存9. 1 包装9. 1. 1 每套窥镜应有产品说明书、检验合格证和装箱清单各一份，用塑料袋包装，放置在箱内。9. 1. 2 窥镜装入内衬有泡沫塑料的硬质手提箱内并使各附件分隔固定，然后再装人防蠢防湿的外包装箱。9.2 运输运输要求按订货合同规定。9.3 贮存包装后的窥镜应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内。5 YY 007
12、1-2008 附录A(规范性附录)与冷光源互连使用的安全要求A.1 产品特征窥镜为内窥镜电气设备的BF型应用部分。A.2 外部标记A. 2.1 要求应有下列永久贴牢的和清楚易认的标记:a) 企业标志;b) 产品型号。A.2.2 试验方法按GB9706.1-1995中6.1规定的方法进行检查和试验。A.3 随机文件齐全性A. 3.1 要求:应符合GB9706.1-1995中6.8.1的规定。A.3.2 试验方法:查阅随机文件。A.4 使用说明书A.4.1 要求:应符合GB9706.1-1995中6.8.2a)、d),GB 9706. 19-2000中6.8. 2aa)的规定。A.4.2 试验方法
13、:查阅随机文件。A.5 技术说明书A. 5.1 要求:可与使用说明书合并。此部分的内容应符合GB9706. 1-1995中6.8.3a)的要求。A.5.2 试验方法z查阅随机文件。A.6 环境条件A.6.1 要求A.6. 1. 1 运输和贮存运输和贮存应符合下列要求:a) 环境温度范围:-40C+55 .C; b) 相对湿度范围:10%80%; c) 大气压力范围:500hPal 060 hPaa A. 6. 1. 2 运行运行应符合下列要求:a) 环境温度范围:10 c 40 C ; b) 相对湿度范围:30%80%; c) 大气压力范围:860hPal 060 hPa。A.6.2 试验方法
14、按GB9706. 1-1995中的规定进行。A.7 应用部分的隔离A. 7.1 要求:与配套的医用电器设备连接，窥镜作为其应用部分应符合GB9706. 1-1995中17c)的要求。YY 0071-2008 A.7.2 试验方法:通过检查和漏电流试验进行检验。A.8 工作温度下的连续漏电流A. 8.1 要求:应不超过表A.1所列容许值。表A.1连续漏电流电流患者漏电流患者漏电流(应用部分加网电压正常状态0.1 安毫一为一位一单一态状障故单0.5 5 A.8.2 试验方法:按GB9706.1-1995中第19章和GB9706. 1-1995中19.4灿的规定。A.9 正常工作温度下电介质强度.
15、A. 9.1 要求:按表A.2所规定的部位之间应能承受50Hz，正弦波及规定试验电压1min，无击穿和闪络现象。表A.2电介质强度检测部位及试验电压检测部位应用部分患者电路和带电部分之间，内窥镜的外表面和内窥镜任何带电电路之间保护接地端或与内窥镜带电部件隔离的功能接地揣相连的部件和内窥镜的外表面之间A.9.2 试验方法:按GB9706.1-1995中20.4的规定，使用医用电气设备电击防护参数测试仪进行试验。单位为伏特A.10 潮湿预处理后的连续漏电流A. 10. 1 要求:应不超过表A.1所列的允许值。A. 10.2 试验方法z潮湿预处理按GB9706. 1-1995中4.10进行，潮湿预处
16、理后连续漏电流试验，按GB 9706. 1-1995中19.4h)的规定。A. 11 潮湿预处理后的电介质强度A. 11. 1 要求:按表A.2所规定的部位之间应能承受50Hz，正弦波及规定试验电压1min，无击穿和闪络现象。A. 11. 2 试验方法z潮湿预处理按GB9706. 1-1995中4.10进行，潮湿预处理后的电介质强度试验，GB 9706.1-1995中20.4的规定，使用医用电气设备电击防护参数测试仪进行试验。A.12 面、角、边的安全性A. 12. 1 要求z应符合GB9706. 1-1995中第23章的要求。A. 12.2 试验方法:以目力观察和手感检查。A.13 超高温危
17、险的防护A. 13. 1 要求:应符合GB9706.1-1995中42.3、GB9706. 19-2000中42.3的要求。A. 13.2 试验方法:按GB9706. 1-1995中42.3、GB9706. 19-2000中42.3规定的方法进行。A.14 清洗、消毒和灭菌A. 14. 1 要求:可以采用高温高压消毒灭菌的内窥镜，应符合GB9706. 1-1995中44.7的要求。A. 14.2 试验方法:按GB9706. 1-1995、GB9706. 19-2000中44.7的要求进行。CON-hooph 中华人民共和国医药行业标准直肠、乙状结肠窥镜YY 0071- 2008 * 中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码:100045 网址电话:6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销铃印张O.75 字数13千字2008年9月第一次印刷开本880X 1230 1/16 2008年9月第一版峰定价14.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68533533书号:155066 2-19057 YY 0071-2008
