1、z 中华人民共和国专业标准,7D ，.飞血血._Q.L皿.-、;-VV.丁y 9Io6f-( 牙科旋转器械钢和硬质合金牙钻技术条件Dental rotary instruments specification for steel and carbide bur 1985-01-26发布1985-05-01实施国家医药管理局批准中华人民共和国专业标准牙科旋转器械钢和硬质合金牙钻技术条件ZB C 33001-84 Dental rotary Instruments speclflcatlon for steel and carblde bur 本标准适用于治疗室用牙钻，不适用于精修用牙钻、技工室用
2、牙钻及金刚石牙钻。1 牙钻型式牙钻按其头部使用不同的材料，分为下列二种型式zI型一一钢质牙钻FE型一一硬质合金牙钻。2 牙钻材料2.1 钢质牙钻应采用GB1299一77(合金工具钢技术条件中的合金工具钢制成。2.2 硬质合金牙钻应采用下列材料制成。2.2.1 头部采用YB849一75(硬质合金牌号中的硬质合金制成，杆部采用合金工具钢或不锈钢制成。2.2.2 头部与杆部均采用YB849一75中的硬质合金制成。S技术要求3. 1 牙钻应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。3.2 牙钻的杆部尺寸应符合GB5046.1-85 (牙科旋转器械配合尺寸的规定。3.3 牙钻头部直径的基本尺
3、寸和标号应符合GB5046.2-85 (牙科旋转器械基本尺寸和标号的规定。3.4 硬度3.4.1 钢质牙钻的头部硬度为HRC62 -66。3.4.2硬质合金牙钻的头部硬度为HRA88-91，杆部硬度不低于HRC25。3.5 颈部强度3.5.1 牙钻经颈部强度试验后，应不断裂或永久变形量应不超过下列数值。I型一-0.08mm;E型一一0.05mm。3.5.2 不同品种、规格的牙钻在测试颈部强度时的试验载荷FJ，应按表1-表4的规定。国家医药曹理局1985-01-26发布1985-05-01实施ZB C 11001-84 表l球形直径载荷F , 口1mN kgf 0.6 7.36 0.75 0.8
4、 13.24 1. 35 1. 0 19.12 1. 95 1. 2 23.35 2.38 1. 4 28.84 2.94 1. 6 30.12 3.07 1. 8 32.96 , 3.36 2.1 35.90 3.66 表2倒截锥形直径载荷F , mm N kgf 0.6 7.65 0.78 0.8 13.64 1. 39 1. 0 19.52 1. 99 1. 2 24.03 2.45 1. 4 29.04 2.96 1. 6 29.53 3.01 1. 8 32.67 3.33 2.1 35.02 3.57 表3圆柱形载荷F, 直径析、准型微型自1町1N kgf N kgf 0.8 10
5、.39 1. 06 11.08 1. 13 1. 0 17.16 1. 75 20.01 2.04 1. 2 27.76 2.83 31.98 3.26 1. 4 31.68 3.23 39.82 4.06 2 ZB C 38001-84 直径析、准mm N 1. 6 45.91 1. 8 52.67 2.1 57.97 直径标准口1mN 。.810.39 1. 0 17.16 1. 2 27.76 1. 4 35.21 1. 6 45.91 1. 8 52.67 2.1 57.97 3.6 径向跳动牙钻的径向跳动值应不超过下列数值zI型一一O.08mm，H型一一O.05mm。3.7 切削性能
6、续表3载型kgf 4.68 5.37 5.91 表4截锥形载型kgf 1. 06 1. 75 2.83 3.59 4.68 5.37 5.91 荷F , 微N 51.69 62.19 64.25 荷F , 微N 11.08 20.01 31.98 39.82 51.69 62.19 64.25 牙钻切削性能分为端刃切削和侧刃切削，其试验项目应按表5的规定。牙钻头部形状球形倒截锥形截锥形圆柱形表5切削试验项目试验项目端刃切削端刃切削端刃切削、侧刃切削端刃切削、侧刃切削型kgf 5.27 6.34 6.55 型kgf 1. 13 2.04 3.26 4.06 5.27 6.34 6.55 3.7.
7、1 端刃切削试验时，牙钻钻削第一次五个孔的平均时间与第二次五个孔的平均时间的总和应不大于表6的规定。3 ZB C 33001-84 表6牙钻头部材料、形状及标号端削最大切削时间s 021号钢质球形11 016号钢质球形8 014号钢质球形6 021号钢质倒截锥形13 016号钢质倒截锥形9 014号钢质倒截锥形6 021号钢质截锥形13 016号钢质截锥形9 014号钢质截锥形8 012号硬质合金倒截锥形10 016号硬质合金截锥形16 012号硬质合金圆柱形12 3.7.2 侧刃切削试验时，钻头切削第一次五倍头部直径距离的时间与第二次五倍头部直径距离的时间的总和应不大于表7的规定。牙钻头部材
8、料、形状及标号021号钢质截锥形016号钢质截锥形014号钢质截锥形016号硬质合金截锥形012号硬质合金圆柱形表7侧削最大切削时间s 20 17 15 28 19 3.8 牙钻经包装后，在遵守贮存规则的条件下，应保证在一年半内不生锈。4 试验方法4. 1 硬度4. 1.1 钢质牙钻在其头部测试三点，取其三点的算术平均值，应符合3.4.1款的规定。4. 1. 2 硬质合金牙钻在其头部和杆部各分别各测三点，各取其三点的算术平均值，应符合3.4.2款的规定。4.2 颈部强度4.2.1 将牙钻的杆部夹紧于夹头内，支承在杆部与颈部的接合处，牙钻轴心线与垂直线成22030。4 ZB C 11001-84
9、 按图1所示，在牙钻头部施加3.5.2款中规定的载荷F，试验5s后应符合3.5条的规定。图14.1 径向跳动试验在颈部强度试验以后进行。4.1.1 测量仪器一-F，4.1. 1. 1 应用V形槽座和镶有硬质合金测头的千分表来测定径向跳动量。4.1.1.2 V形槽支承距离，按图2和表8的规定。A B 杆部型式牙钻的全长GB 5046.1-85 mm 1 所有长度2 所有长度3 16.5-18.5 3 19-30 图2表8L , mm 10 9 8 10 L2 mm 3 20 1 1 5 ZB C 31001-14 4.1.2 测量部位在牙钻头部的最大直径如倒截锥形、截锥形)或中部(球形、圆柱形处
10、进行测量。4.3.3 测量方法将牙钻按图2所示。放置于V形槽内，以千分表的测头接触刃口部分最高点，慢慢将牙钻旋转3600，记下接触各刃口最高点的指示值。计算各刃口的最小值和最大值的差值，即为牙钻的径向跳动值(图3中的R值)，应符合3.6条的规定。图34.4切削试验4.4.1 端刃切削4.4. 1. 1 测试仪器仪器为天平式，如图4所示。F2 台面300 图44.4. 1. 2 测试方法牙钻装夹于台钻床或其他类似设备。将被切削试件置于台面一端，经调整水平后，载荷F2施加于台面另一端。钻头垂直方向钻孔，至钻穿被切削试件时为止，其转速、载荷F2和顺序(A、B、C)按表9的规定进行试验。试验时不用润滑
11、剂。计算顺序A内钻5个孔时间的平均值和顺序C内钻5个孔时间的平均值，其总和应不大于3.7.1款的规定。6 被切削试件顺厚度序材料t 口1m聚甲基芮A ;烯酸甲自旨1 板材B A 3铜板1 聚甲基丙C 烯酸甲酶1 板材被切削试件顺厚度序材料t mm 聚甲基丙A 烯酸甲醋1 板材B A 3铜板1 聚甲基丙C 烯酸甲自旨1 板材4.4.2 侧刃切削试验4.4.2.1 测试仪器端刃切削孔数5 1 5 端刃切削孔数5 l 5 ZB C 31001-84. 表9球形I 型转速载荷F，转速r/min N kgf r/min 3000 7.84 0.8 3000 3000 14.70 1. 5 3000 30
12、00 7.84 0.8 3000 圆柱形E 型转速载荷F，转速r/min N kgf r/min 6000 2.94 0.3 3000 6000 5.88 0.6 3000 6000 2.94 0.3 3000 仪器为纵向移动溜板式，配合部分为攘珠式，如图5所示。F3 图5倒截锥形I 型E 型载荷F，转速载荷F，N kgf r/min N kgf 9.80 l 6000 2.94 0.3 16.66 1.7 6000 5.88 0.6 9.80 1 6000 2.94 0.3 截锥形I 型n 型载荷F，转速载荷F，N kgf r/min N kgf 9.80 6000 2.94 0.3 16.
13、66 1. 7 6000 5.88 0.6 9.80 1 6000 2.94 0.3 7 ZB C 33001-84 4.4.2.2 测试方法牙钻装夹于台钻床或其他类似设备。试验前先测出滚珠掏板的启动推力(一般不超过20g)。将被切削试件置于溜板台面上，载荷F3施加于1留板一端，纵向移动进行切削，其转速、载荷孔和顺序(A、B、C)按表10的规定进行试验，试验时不用润滑剂。计算顺序A侧削5D距离的时间和顺序C侧削5D距离的时间的总和，应不大于3.7.2款的规定。表10被切削试件侧截锥形圆柱形刃顺切I 型H 型日型厚度削载荷F，序材料r 距转速转速载荷F，转速载荷F，m口1离r/min N kgf
14、 r/mi n N kgf r /mi n N kgf mm 聚甲基丙A 烯酸甲自旨5D* 3000 4.90 0.5 6000 2.94 0.3 6000 2.94 0.3 板材B A3钢板5D* 3000 11. 76 1. 2 6000 5.88 0.6 6000 5.88 0.6 聚甲基丙C 烯酸甲自旨5D* 3000 4.90 0.5 6000 2.94 0.3 6000 2.94 0.3 板材注:侧刃切削试验的载荷按表10规定值加七仪器溜板启动推力。5 检验规则5. 1 牙钻由制造丁技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。5.2 牙钻必须成批提交验收，批量大小按订货合同规定。检验
15、数量按表l1的规定。表11交抗数与主(支)检验数量占每批交验数量的!I分比备注100-200 7.5 200 - 500 5 500 - 1000 4 1000 - 5000 3 5000 - 15000 1 - 2 15000 0.2- o. 5 5.3验收时按表12的规定逐项进行检验。.D为牙钻头部的最大直径。8 ZB C .001-84 表12检验项目检验范围备注尺寸3.2条性能3.4、3.5、3.6、3.7条3.4条由制造厂提供测试报告为主5.4 根据5.3条规定的检验项目和检验范围，在验收过程中，如性能发现-支中有一项不符合本标准要求时，该批产品应全部退回，重新分类整理，尺寸发现一支
16、中有一项不符合本标准要求时，应抽取双倍数量，按不合格的项目进行重复检验，若仍不符合本标准要求时，该批产品应全部退回，重新分类整理。5.5 经分类整理后，可再提交验收，复验时，按5.2条的规定，抽取双倍数量进行，检验。若不符合5.4条规定时，该批产品不予验收。5.6 在验收过程中，双方对产品质量是否合格产生争论时，可由有关单位进行仲裁。e 标志、包装、运输、贮存6.1 每10支同一型式、规格的牙钻装入一盒内，盒上应有下列标志:a. 制造厂名称自b. 产品名称，C. 数量，d. 规格ge. 合格标志。6.2 每10盒或100盒同一型式、规格的牙钻装人一纸盒内，盒内应有检验合格证。6.2.1 检验合
17、格证上应有下列标志:a. 制造厂名称，b. 产品名称和型号zC. 检验日期，d. 检验员代号。6.2.2 盒上应贴有封签，封签上应有下列标志ta. 制造厂名称自b. 产品名称自C. 规格，d. 数量。6.3特殊包装数量、包装形式按订货合同规定。6.4 装箱和运输要求按订货合同规定。6.5 牙钻经包装后，应贮存在相对温度不超过80%、无腐蚀性气体和通风良好的室内。附加说明:本标准由国家医药管理局提出，由上海医疗器械研究所归口。本标准由上海医疗器械厂负责起草。本标准主要起草人汪世芳、谈宏根、陈秉纬、蔡凤鸣。9 el-eemm hv国N共专业标准牙科旋转器械钢和硬质合金牙钻技术条件ZB C 33001-84 国和民人华-P 中国标准出版社出版(北京复外三里河)中国标准出版性秦皇岛印刷厂即刷新华f.店北京发行所发行各地新华书店经售* 开本880x 1230 1/16 印张3/4字数17.0001985年12月第一版1985年12月第一次印刷印数1-2.00。 定价0.元标目27-60书号:15169 2 - 6260 *
