1、z 中华人民共和国专业标准吧l.Il._CA2 M 1-RJL. yy句!?之-Jq9表型磁疗器1989 -09 -19发布1990 -01 -01实施国家医药管理局发布中华人民共和国专业标准ZB C 42001 -89 表型磁疗器1 主题内容与适用范围本标准规定了表型磁疗器以下简称为磁疗器的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存的要求。本标准适用于表型磁疗器。该产品供理疗高血压、上肢肿胀、麻木、疼痛等疾病。2 引用标准GB 191包装储运图示标志GB 2828 逐批检查计数抽样程序及抽样表适用于连续批的检查GB 2829 周期检查计数抽样程序及抽样表适用于生产过程稳定
2、性的检查S 产晶分类磁疗器按结构不同分为两种型式z单置型和对置型。4 技术要求4.1 磁疗器应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。4.2 磁疗器上的文字及标记应清晰牢固。4.3 磁疗器表面应光滑。4.4 紧固带应牢固。4.5 物理机械性能4.5.1 磁疗器的作用面极性，单置型为N极，对置型为N、S极。4.5.2 磁疗器的1乍用面剩磁感应强度，单置型大于或等于80mT，对置型为80-100mT。4.5.3 磁疗器的磁体作用面面积，单置型大于戎等于300mm2，对置型，N极面大于或等于300mm2，S极面大于或等于100mm 2。4.5.4 磁疗器经振动试验后，应无机械损伤，作用
3、面剩磁感应强度应大子或寄于80mT。.5.5 磁疗器经跌落试验，应无机械损伤，作用面剩磁感应强度式于戎等于80mT。4.5.8 磁疗器的质量，单置型小于或等于25g，对置型小于或寄于35g。5 试验方法5.1 外观5.1.1 磁疗器上的艾字及标记将磁疗器放人清水里漫1mi n取出，在木质平面上放两层涤棉平布反复曦擦30次来检测。5.2 紧固带牢固性将紧圈带一端固定，另一端用9.8N( 1 kg.门的力连续拉5次无开裂。5.3 作用面极性用毫特斯位计险测。5.4 f乍用面制磁感应强度国京医药理局-09-11批准1810 -01 -01实施，1 ZB C 42001一用毫特斯拉计测试，在产品作用面
4、上取三处最高值计算平均值。5.5 作用面面职用游标卡尺检测磁体。5.6 摄动试验包装好的产品紧固在振动台台面上，用频率40Hz，加速度6.4mjs2，振幅1mm，连续振动2h。5.7 跌落试验在高度0.8m处，使磁疗器自由落在水泥地面上。5.8 质量用分度值为0.5g的天平检测。6.检验规则6.1 磁疗器应由制遣厂技术检验部门进行检查，合格后方可提交验收。6.2 磁疗器必须成批提交检查，检查分为逐批检查(出厂检查和周期检查型式试验或例行试验h6.3 淫批检查6.3.1 逐批检查应按GB2828的规定迸行。6.3.2 抽样方案类型采用二次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，真检查分类、检
5、查项目、检查水平和AQL(合格质量水平按表1的规定。表1检查分类B类不合格C类不合格检查分类组I I 检查项目4.5.1、4.5.2条4.3、4.4条检查水平日H AQL 2.5 6.5 6.4 周期检查6.4.1 在下歹IJ情况下应进行周期检查8. 作为新产品投产前(包括老产品转厂生产)I b. 连续生产申每半年不少于一次，c. 间隔一年以上再投产时，d. 在设计、工艺或材料有重大改变时。6.4.2 周期险查接GB2829的规定进行。6.4.3 周期险查前应先进行逐批检查，从逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检查。6.4.4 周期检查采用一次抽样万案，判别水平为n，其检查分类、抽样项目、判定
6、数组和RQL(不合格质量水平按表2的规定。2 ZB C 42001-89 表2检查纷类B笑不合格C类不合格检查分类组I E I 检查项目4.5.4、4.5.5条4.5.3条4.2、4.5.6条步脏数组n = 25 C A c = 1. R. = 2) n=50 CAc = 4. R. = 5) n=50CAc=4.R.=5) RQL 12 12 12 6.4.5 周期检查合格，.必须是本周期内所有试验组周期检查都合格，否则就认为周期检查不合格。7 标志、包装、运输、贮存7.1 标志7. 1. 1 每个磁疗器上应有下列标志za. 市IJ遣厂名称和商标，b. 产品名称、型号。7. 1. 2 小包装
7、盒上应有下列标志za. 制运厂名称和商标sb. 产品名称、型号，C. 制造日期或批号。7. 1. 3 包装箱上应有下列标志Ea. 制造厂名称和商标pb. 产品名称、型号，C. 制造日期或批号$d. 毛重e. 防雨、向上标志。标志应按GB191申的有关规定。箱上的字样和标志，应保证不因历时较久而模糊不清。7.2 包装7.2.1 每个磁疗器用小纸盒包装，并附有下列文件，a. 使用说明书zb. 检验合格证。7.2.2 包装箱用瓦楞纸箱。7.2.3 包装箱内的磁疗器为异极(N、S)相邻。7.3 运输磁疗器在运输中应避免雨雪。7.4 贮存包装后的磁疗器应贮存在周围无强磁场、无酸、碱性及其他化学腐蚀性气体和通风良好的室内。附加说明z本标准由国家医药管理局医疗器械标准化技术归口单位归口。本标准由河北省磁疗器械厂即河北省电话设备厂负责起草。本标准主要起草人刘志林。3 g|FS剧umN国华人民共和专业标准表型磁疗器ZB C 42001-89 中* 中国标准出版社出版(北京复外三里河)J书国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷新华书店北京发行所发行各地新华书店经售版权专有不得翻印开本880x 1230 1/16印张1/2字数6000 1990年5月第一版1990年5月第一次印刷印数1一1300 * 定价o.剧元标目137-49155066.2-7595 . 书号=
