1、., ICS 11.040.30 C 45 中华人民共和国医药行业标准YY/T 1270-2015 心肺转流系统血路连接器(接头)Cardiopulmonary bypass systems-Blood Iines connector 2015-03-02发布2016-01-01实施d飞。n臂3f飞， . ，W幅岛帽撞运￥)69323巧国家食品药品监督管理总局发布. VY/T 1270-2015 前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草.请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用体外循环设备标
2、准化技术委员会(SAC/TC158)归口。本标准主要起草单位z国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、宁波菲拉尔医疗用品有限公司。本标准主要起草人z叶晓燕、熊伟、刘胎声、何晓帆、洪良通、胡相华。I . VY/T 1270-2015 心肺转流系统血路连接器(接头)1 范围本标准规定了心肺转流系统使用的血路连接器(接头)的要求、试验方法、标志及标签、包装、运输、贮存、使用说明书。本标准适用于心肺转流系统使用的血路连接器(接头)(以下简称接头)，接头供体外循环手术心肺转流系统中血路通道输送血被、观察和连接使用。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，
3、仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志GB/T 1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔圃锥接头第2部分:锁定接头GB/T 6543 运输包装用单瓦榜纸箱和双瓦楞纸箱GB/T 9969工业产品使用说明书总则GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分z化学分析方法GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分z生物学试验方法GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价第l部分z风险管理过程中的评价与试验GB 18279 医疗器械环氧乙烧灭菌
4、确认和常规控制GB 18280 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌GB 19335二2003一次性使用血路产品通用技术条件GB/T 19633 最终灭菌医疗器械的包装YY/T 0313 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存3 分类和标记3. 1 按通道分为z直通接头、三通接头、侧孔直通接头等，如图1。3.2 规格按接头匹配的血路通道一般分为:4.8 mm(3/16勺、6.3mm(l/4勺、9.5mm(3/8勺、12.7mm (1/2勺等四种.注z其他规稽可由制造商自行规定.3.3 规格标记为z直通A-B、三通A-B-C、侧孔直通A-B等。1 VY/T 1270-2015 直通接头三通接
5、头倒孔直通接头固1接头分类4 要求4.1 外观4. 1. 1 接头内外壁光滑，元机械杂质和异物，端面应整齐元裂口，无毛刺。4.1.2 监测接头的监视窗口应平整透明或半透明。4.2 物理性能4.2.1 连接牢固度接头与配套的血路管连接后应能牢固连接。4.2.2 接头与配套的血路管密封性接头与配套的血路管连接后，应无泄漏现象。 yy月1270-20154.2.3 圄锥接头侧孔6%(鲁尔内圆锥或外圆锥)接头应满足GB/T1962.2要求。4.2.4 微粒污染接头内腔应洁净，其每平方厘米内表面积上的直径为15m-25m的微粒数不得超过1个，大于25m的微粒数不得超过0.5个.4.3 化学性能4.3.1
6、 还原物质20 mL检验液与同批空白对照液所消耗的高锺酸饵榕液c(KMn04) = 0.002 mol/LJ的体积之差不超过2.0mL. 4.3.2 重金属当用原子吸收分光光度计法(AAS)或相当的方法进行测定时，检验液中舰、倍、铜铅、锡的总含量应不超过1g/mL.锚的含量应不超过0.1g/mL。当用比色法试验时，检验液呈现的颜色应不超过质量浓度(Pb2+)=1.0g/mL的标准对照液。4.3.3 酸磁庭检验液与同批空白对照液对比，pH之差不得超过1.504.3.4 蒸发残渣50 mL检验液的蒸发残渣的总量应不超过2mg. 4.3.5 紫外眼光庭检验液的紫外吸光度应不大于0.1.4.3.6 色
7、泽检验液应无色透明。4.3.7 环氧乙撬残留量若接头经环氧乙皖灭菌，其环氧乙烧残留量应不大于10mg/悔。4.4 生物学评价接头应无生物学危害。4.5 元菌接头应经过一个确认过的灭菌过程，使接头元菌。4.6 元锦原接头应无热原。3 YV/T 1270-2015 5 试验方法5.1 外现在自然光线下光亮处，在正常视力或矫正视力下，30cm40 cm处观察，应符合4.1的规定。5.2 物理性能5.2.1 连接牢固度试验接头与配套的血路管连接后，一端固定，另一端施加15N的轴向力并保持155，应不分离，应符合4.2.1的规定。5.2.2 接头与配套的血路管密封性将接头与配套的血路管连接后，对管道施加
8、高于大气压力50kPa或高于产品临床使用规定的1.5倍气压，置于水中，持续2min，仔细观察，应符合4.2.2的规定。5.2.3 固锥接头试验侧孔6%鲁尔内圆锥(或外圃锥)接头按GB/T1962.2进行试验，应符合4.2.3的规定。5.2.4 微粒污染试验按GB19335-2003中的附录A进行试验，应符合4.2.4的规定。5.3 化学性能试验5.3.1 检验液制备取样品，按样品重量0.1g加1mL的比例加水，在37c士1C下恒温24h，将样品与液体分离，冷却至室温，作为检验液。取同体棋水置于玻璃容器中，同法制备空白对照液，5.3.2 还原物质按GB/T14233.1-2008中5.2.2规定
9、进行，结果应符合4.3.1的规定。5.3.3 重金属原子吸收法z按GB/T14233.1-2008中5.9.1规定进行，结果应符合4.3.2的规定。比色法z按GB/T14233.1-2008中5.6.1规定进行，结果应符合4.3.2的规定。5.3.4 踵磁度按GB/T14233.12008中5.4.1规定进行，结果应符合4.3.3的规定。5.3.5 蒸发残渣按GB/T14233.12008中5.5规定进行，结果应符合4.3.4的规定。5.3.6 紫外眼光度按GB/T14233.1-2008中5.7规定在250nm 320 nm波长范围内进行，结果应符合4.3.5的规定.VY/T 1270-20
10、15 5.3.7 色译自测检验液，应符合4.3.6的规定。5.3.8 环氧Z蜿残留量按GB/T14233.1-2008中环氧乙烧残留量分析方法进行检验，结果应符合4.3.7的规定。5.4 生物学评价试验应按GB/T16886.1的规定进行生物学性能的评价，评价结果应为无生物学危害。5.5 元菌试验灭菌过程应按GB18279或GB18280等相关标准进行确认。元菌检验按GB/T14233.2的规定进行试验，该方法不宜用于出厂检验。5.6 热原试验按GB/T14233.2的规定进行试验，应符合4.6的规定。6 标志、使用说明书和符号6.1 串串志(单姐销售适用)6. 1. 1 接头小包装上应有下列
11、标志za) 制造商名称或商标、地址Fb) 产品名称和规格型号E。产品出厂编号或生产批号或生产日期;d) 包装破损禁止使用说明或标识Fe) _.次性使用说明或禁止再次使用标识;f) 灭菌有效期。6.1.2 接头外包装上应有下列标志za) 制造商名称或商标、地址;b) 注册产品标准号、产品注册证号Fc) 产品名称和规格型号Fd) 数量se) 产品出厂编号或生产批号:f) 灭菌日期或灭菌批号zg) 灭菌有效期zh) 出厂日期或生产日期。6.1.3 易碎物品怕晒怕雨川一次性使用等字样和标志应符合GB/T191和YY/T0313中的有关规定，箱上的字样和标志应能保证不因历时较久而模糊不清。6.2 使用说
12、明书(单独销售适用)6.2.1 接头包装箱内应附有产品使用说明书。6.2.2 包装箱内应附有产品使用说明书至少1份，使用说明书上应有下列内容za) 适用范围z5 VY/T 1270-2015 b) 使用方法和注意事项$0 储运、贮存条件。产品使用说明书内容的编写应符合GB/T9969的规定。6.3 符号如单独销售产品，使用符号应符合GB/T191的规定。7 包装、运输、贮存7.1 包装7. 1. 1 初包装接头应采用单件(套包装为初包装，以使其在贮存期内应符合GB/T19633的规定。7.1.2 运输外包装采用瓦楞纸箱为大包装，每箱内至少要有一份使用说明书，应符合GB/T6543的规定。7.2
13、 运输接头在运输时应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。7.3 贮存包装后的接头应贮存在相对湿度不超过80%，室温、无腐蚀性气体、通风良好、清洁的室内。6 FON|ohNH洁如中华人民共和国医药行业标准心肺转流系统血路连接器接头)YY/T 1270-2015 中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号(10004日网址总编室:(010)68533533发行中心:(010)51780238读者服务部:(010)68523946中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销* 印张0.75字数16千字2015年6月第一次印刷开本880X 1230 1/16 2015年6月第一版* 18.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68510107书号:155066. 2-28772定价VY/T 1270-2015 打印日期:2015年7月7日F002
