GBZ T 240.26-2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第26部分:慢性吸入毒性试验.pdf
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1、ICS 13.100 C 52 , 中华人民共和国国家职业卫生标准GBZ/T 240.26-2011 化学品毒理学评价程序和试验方法第26部分:慢性吸入毒性试验Procedures and tests for toxicological evaluations of chemicals一Part 26: Chronic inhalation toxicity study 2011-08-19发布2012-03-01实施中华人民共和国卫生部发布数码防伪剧昌根据中华人民共和国职业病防治法制定本部分。GBZjT 240(化学品毒理学评价程序和试验方法现分为以下四十四部分:一一第1部分:总则;一一第2
2、部分:急性经口毒性试验;第3部分:急性经皮毒性试验;一一第4部分:急性吸入毒性试验;第5部分:急性眼刺激性/腐蚀性试验;第6部分:急性皮肤剌激性/腐蚀性试验;第7部分:皮肤致敏试验;第8部分:鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验;一一第9部分:体外哺乳动物细胞染色体畸变试验;一一第10部分:体外哺乳动物细胞基因突变试验;二第11部分:体内哺乳动物骨髓嗜多染红细胞微核试验;第12部分:体内哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验;一一-第13部分:哺乳动物精原细胞/初级精母细胞染色体畸变试验;一一第14部分:啃齿类动物显性致死试验;一一一第15部分:亚急性经口毒性试验;一一第16部分:亚急性经皮毒性试验;第17部分
3、:亚急性吸入毒性试验;第18部分:慢性经口毒性试验;一一第19部分:亚慢性经皮毒性试验;一一第20部分:亚慢性吸入毒性试验;一一第21部分:致畸试验;一一第22部分:两代繁殖毒性试验;一一第23部分:迟发性神经毒性试验;一二第24部分:慢性经口毒性试验;第25部分:慢性经皮毒性试验;第26部分:慢性吸入毒性试验;第27部分:致癌试验;-一一第28部分:慢性毒性/致癌性联合试验;一一第29部分:毒物代谢动力学试验;第30部分:皮肤变态反应试验-局部淋巴结法;一第31部分:大肠杆菌回复突变试验;一一第32部分:酵母菌基因突变试验;一一第33部分z果蝇伴性隐性致死试验;一一第34部分:枯草杆菌基因重
4、组试验;一一第35部分:体外哺乳动物细胞程序外DNA合成(UDS)试验;一一第36部分:体内哺乳动物外周血细胞微核试验;GBZ/T 240.26-2011 I GBZ/T 240.26-20门E 一一第37部分:体外哺乳动物细胞姊妹染色单体交换试验;一一第38部分:体内哺乳动物骨髓细胞姊妹染色体交换试验;一一第39部分:精子畸形试验;一一第40部分:繁殖/生长发育毒性筛选试验;一一第41部分z亚急性毒性合并繁殖/发育毒性筛选试验;一一第42部分:一代繁殖试验;第43部分:神经毒性筛选组合试验;一一第44部分:免疫毒性试验。本部分为GBZjT240的第26部分。本部分由卫生部职业卫生标准专业委员
5、会提出。本部分由中华人民共和国卫生部批准。本部分起草单位:广东省职业病防治院、中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所。本部分主要起草人:黄建勋、郑玉新、李斌、孙金秀、史晓持。1 范围化学晶毒理学评价程序和试验方法第26部分:慢性吸入毒性试验GBZjT 240.26-20门GBZjT 240的本部分规定了动物慢性吸人毒性试验的试验目的、试验概述、试验方法、数据处理与结果评价、评价报告和结果解释。本部分适用于检测化学品的慢性吸入毒性。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适
6、用于本文件。GBZjT 224 职业卫生名词术语GBZjT 240.1 化学品毒理学评价程序和试验方法第1部分:总则3 术语和定义GBZjT 240.1界定的术语和定义适用于本文件。4 试验目的通过吸入途径,反复给予实验动物不同剂量的受试化学品,观察实验动物的慢性毒性效应、严重程度、靶器官和损害的可逆性,确定元作用剂量,为拟定人类接触该化学品的工作场所职业接触限值提供依据。5 试验概述在实验动物的大部分生命期间将受试样品经呼吸道染毒,通常动物连续染毒1年以上,观察动物的中毒表现,并进行生化指标、血液学指标、病理组织学等检查,以阐明此受试样品的慢性毒性。6 试验方法6. 1 受试样晶6. 1.
7、1 资料收集在开始本试验之前,应尽量搜集受试样品现有的以下各种资料za) 受试样品的商品名和其他名称(包括CAS号hb) 受试样品的结构式、分子式和相对分子质量;c) 受试样品的物理、化学性质(可包括:外观、沸点、熔点、比重、折射率、光谱资料、溶解度、挥发GBZ/T 240.26-2011 性、化学活性、ppm和mg/m3换算系数、光化学性质、电离度、粒度、密度等)。重要的参数还包括稳定性(包括在介质或饲料中); d) 受试样品的分析方法;e) 受试样品的生产方法、合成路线、杂质、种类和含量;f) 储存方法:要有长期储存受试样品(包括在介质或饲料中)的合适方法。否则需定期制备新鲜样品;g) 人
8、类每日可能接触的途径和水平。6. 1. 2 接受样晶的日期应登记开始试验前应有适当数量的受试样品。样品来源和批号应相同,尽可能使用同一批生产的受试样品,否则,每一批受试样品的纯度和杂质要分别测定。6.2 实验动物和饲养环境6.2. 1 为选择合适的动物种类和品系,应该进行有关的急性、亚急性、亚慢性、蓄积毒性甚至毒物动力学试验。所选用的品系应是对该类受试样品的慢性毒性作用敏感。通常需用两种动物进行慢性吸人毒性试验,一种为啃齿类动物,首选大鼠;另一种为非啃齿类动物,常用狗等动物,但国际上对使用这类动物有诸多限制。如果仅有啃齿类动物的资料,将资料外推到人时敏感性降低。6.2.2 实验动物和动物试验的
9、环境设施应符合国家相应规定,应有合理的动物管理措施并严格控制环境条件,尽量减少人员流动。饲养条件、疾病、药物治疗、饲料的杂质、空气、饮水、垫料等都可对试验结果产生影响。6.2.3 每一房间只能饲养一种动物;每一房间只供一种受试样品试验用(除非有证据表明不同受试样品对动物元影响).也应考虑受试样品对对照组动物的影响。6.2.4 笼具等物品应便于消毒和清洁,应避免使用消毒剂和农药等,特别是与动物有密切接触的部位更应注意,因为这类活性物质对试验结果可能产生影响。6.2.5 饲料应满足动物营养需要,应定期分析饲料成分(包括营养成分和杂质等),不含对试验有影响的杂质,分析结果应在评价报告列出。必要时对饮
10、水的水质也应监测。食盒内饲料应定期更换,约每周一次。动物自由饮水。6.3 实验动物的年龄、数量和性别啃齿类动物断奶后作短期适应环境之后要尽快开始试验,尽早使动物在生长的快速期接触受试样品。每组动物不少于40只(非啃齿类动物每组至少8只),雌雄各半,同性别体重差异不超过平均体重的10%。如试验期间计划提前剖杀一些动物,或在染毒结束时留一部分动物继续观察,试验开始时要相应增加动物数量。试验结束时各剂量组每种性别的动物应能满足统计学要求。6.4 剂量组和染毒频率至少要设三个剂量组及一个相应的对照组。剂量选择可根据急性毒性、亚急性毒性、亚慢性毒性、蓄积毒性和代谢研究等资料确定。高剂量组可以出现某些较轻
11、或较明显的毒性反应,个别动物可能死亡;低剂量不应引起任何毒性反应;中剂量界于高剂量和低剂量之间,动物可能产生轻微的毒性效应。通常每天染毒一次。此外,可另设一追踪观察组,即选用20只动物(雌雄各半),给予高剂量受试样品,染毒2年,在全程染毒结束后继续观察一段时间(一般不少于28d),以了解毒性作用的持续性、可逆性或迟发毒作用;也可在试验设计时每组增加定的动物数,试验结束时每组剖杀部分动物(数量应满足统计分析),部分动物继续作追踪观察。GBZ/T 240.26-20门6.5 对照组应设立对照组。对照组动物不接触受试样品及其他介质,其他条件均与染毒组相同。若染毒应加入介质,这些溶剂或添加剂不应影响受
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