1、ICS 11.020 C07 DB33 浙江省 地 方 标 准 DB 33/T 893.1 2013 临床实验室信息系统 第 1 部分： 基本功能规范 Clinical laboratory information system Part 1： Basic function specification 2013 - 05 - 17 发布 2013 - 06 - 17 实施 浙江省质量技术监督局 发布 DB33/T 893.1 2013 1 前 言 DB33/T 893临床实验室信息系统分为三个部分： 第 1 部分：基本功能规范； 第 2 部分：数据传输与交换； 第 3 部分：工作流程规范。 本
2、部分为 DB33/T 893的第 1部分，本部分依据 GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本 部分 由 浙江 省 卫生厅 提出。 本 部分 由浙江省数字卫生标准化技术委员会归口。 本 部分 主要起草单位： 浙江数字医疗卫生技术研究院、浙江大学医学院附属第一医院、浙江大学医学院附属妇产科医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医院、浙江省中医院 、 浙江省标准化研究院。 本 部分 的主要起草人： 杨大干、陈瑜、何剑虎、费春荣、陈平 、 何前锋、 李兰娟、 潘洋 。 DB33/T 893.1 2013 2 临床实验室信息系 统 第 1 部分：基本功能规范 1 范围 DB33/T 893的 本 部分
3、规定了临床实验室信息系统在 标本检验前、中、后 以及临床实验室人财物管理的基本功能要求 。 本 部分 适用于各级医疗机构 临床 实验室信息系统的设计、开发、建设 、应用 和管理。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 19489-2008 实验室生物安全通用要求 GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南 GB/T 22576-2008 医学实验室质量和能力的专用要求 3 术语 和 定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1
4、 临床实验室信息系统 clinical laboratory information system 对患者样本识别、检验申请、结果报告、质量控制以及样本分析各方面相关的数据进行管理的信息系统。 3.2 检验流程 laboratory workflow 从检验申请开始，到实验室检测，最后完成审核并发布报告的过程，包括患者准备、标本采集、运送、处理、分析、质量控制等。 3.3 条形码 bar code 一种能够被机器自动 视别的图形符号，用于标本的标识。 3.4 标本标识 specimen identity 标本 在某特定医疗机构内 的唯一性编 码，由数字、字母等字符组成。 DB33/T 893.
5、1 2013 3 3.5 标本 序列 号 specimen sequence number 又称 标本 号，根据标本类型或专业组等，对标本进行顺序编号，方便人员处理。 3.6 标本流转 specimen transportation 标本从采集后到临床实验室核收之前的运输、转发或分配过程。 3.7 自动审核 auto-verification 临床实验室信息系统建立结果审核的标准、规则和处理 逻辑， 自动 对检验结果进行的验证，符合条件的结果自动发布报告。 3.8 危急值 critical values 一种表明患者处于危险状态 的检验结果 。 4 基本功能概要 4.1 临床 实验室信息系统基
6、本功能包括标本检验管理和实验室管理， 见图 1。 标 本 检 验 管 理实 验 室 管 理申 请 管 理收 费 管 理采 样 管 理标 本 流 转室内质量控制查 询 统 计标 本 保 存人 员 技 术 管 理 实 验 室 资 源 管 理系 统 安 全 管 理生 物 安 全 管 理 实 验 室 办 公 管 理实 验 室 知 识 库 支 持标 本 核 收分 析 前 准 备临床实验室信息系统分 析 中 管 理分 析 后 处 理结 果 报 告图 1 临床 实验室信息系统功能框架 4.2 标本检验管理实现标本检验前、中、后全过程的信息管理，包括： 申请 管理 ： 检验项目的申请管理，将申请单发送给收费、
7、采样等环节； 收费 管理 ： 对检验申请进行财务管理，如记帐、支付； 采样管理：提供标本采集帮助、标本标识 管理、采集信息管理； 标本流转：管理标本运输和标本交接过程； DB33/T 893.1 2013 4 标本核收： 实现对送达标本核对并 收件 的管理 ； 室内质量控制：进行质控数据管理，提供质控分析评价，用质控规则判断检验结果的可靠性； 分析前准备：完成标本分析前的准备工作，创建分析任务； 分析中管理：监控标本分析过程，接收、管理分析数据； 结果报告：提供审核规则及结果的分析数据，评价结果的临床符合性，报告结果； 标本保存：分析后的标本保存和销毁管理； 查询统计：信息系统数据的查询、统计
8、 、 分析 和决策 。 4.3 实验室管理实现人、财、物管理和系统安全管理，包括： 人员技术管理：管理实验室人员的技术档案、操作权限和绩效考核； 实验室资源管理：管理实验室设备的使用和维护、耗材的存贮和分配、实验室的环境监测等； 生物安全管理：按生物安全要求，管理实验室的标本、菌 (毒 )株、化学危险品等； 实验室办公管理：提供实验室管理活动的信息平台； 系统安全管理：提供信息系统正常运行和数据安全的管理功能； 实验室知识库支持：建立知识库，辅助人员操作和决策。 4.4 参与角色： 患者：接受医疗服务的人 ； 医生：具有行医资质的人，在诊疗过程中提出检验申请，分析检验结果 ； 收费员：进行费用
9、结算的人员 ； 护士：从事护理工作的人员，执行检验医嘱并采集标本 ； 护工：辅助医生、护士 、技师 完成医疗活动的勤杂人员，如运送标本 ； 检验技 （医） 师：从事临床检验技术工作的人员，完成标本检测分析操作；负责审核和解释检验结果 的人员， 宜 具有临床检验诊断资质 ； 供应商：向实验室提供外部服务的人员或机构 ； 系统管理员：具有一定信息技术知识，保障信息系统正常运行的人员 ； 实验室管理者：管理实验室活动的人员。 5 标本检验管理 5.1 申请管理 5.1.1 用例 5.1.1.1 申请管理用例， 参见图 2。 护 士患 者申 请 管 理医 生检 验 技 师图 2 申请管理用 例图 DB
10、33/T 893.1 2013 5 5.1.1.2 医生 查询申请指南，提出或录入检验申请。 护士、检验 技师按医嘱 录入检验申请 。向患者 提供检验说明和指导 。 5.1.2 功能要求 5.1.2.1 提供检验项目申请指南 ， 内容包括检验项目选择、检验项目名称、参考范围、临床意义、影响因素、方法学评价、病人准备、标本采集要求。 5.1.2.2 检验申请 内容包括： 患者的唯一性标识，如门诊号、住院号、体检号； 患者的相关信息，应包括姓名、性别、出生日期 、联系电话 ，宜包括家庭住址，可包括生理周期、民族、血型、国籍等有关信息； 申请的检验项目和申请日期、时间，检验项目对应的标本类型，要求的
11、标本采集部位； 优先权标识 ，如特急、急诊、 普通门 诊 ； 医生工号、姓名，可附加医生的科室、医疗组、电话、报告单发送到何处等信息； 患者的临床信息，宜包括诊断、标本危险等级、用药情况、治疗措施等。 5.1.2.3 提供系统互联接口，通过数据交换获取其它医疗信息系统提交的检验申请。 5.1.2.4 支持检验申请的医嘱有效性检查。如同一申请重复项目检查， 特殊 项目的性别相关性检查。 5.1.2.5 向患者 提供 的 检验说明 或 指导 内容包括 注意事项、检查地点、报告时间 ，包括相同检验项目不同标本类型的提示 。 5.1.2.6 提供申请的取消和修改功能。可以追加检验申请。 5.1.2.7
12、 可打印检验申请单 及条形码标签。 5.1.2.8 能 进行 患者档案 管理 ， 包括个人资料、诊疗信息 、随访情况 、检验结果 等，支持科研资料 的管理。 5.2 收费管理 5.2.1 用例 5.2.1.1 用例图，参见图 3。 护 士收 费 管 理收 费 员检 验 技 师患 者图 3 收费管理用例图 5.2.1.2 护士、检验技师进行检验费用记帐操作，收费员完成检验费用记帐及现金结帐 ，患者自助完成付费操作 。 5.2.2 功能要求 5.2.2.1 按医院管理要求，在检验申请、 医嘱执行 、 实验室 接收标本、检验 完成 等阶段中 ， 选择时 间点 执行检验 收费。 5.2.2.2 通过
13、直接或调用 医院信息系统的收费功能完成 检验 收费 。 患者可自助完成付费操作，如预付费、第三方 支付 交易平台。 DB33/T 893.1 2013 6 5.2.2.3 体检 或 外 来 标本，根 据医院实际情况作相应处理，如临时挂账 、记帐、 定期结算 。 5.2.2.4 支持检验附加费用的计算功能。如 血液细胞自动化分析 ，除检验费外，还需收取试管、采血器、静脉采血等费用。 5.2.2.5 支持检验项目的补费功能。如血培养，结果阳性时应追加药敏试验的费用。 5.2.2.6 支持 检验 退费 流程 ，通知有关系统完成退费操作。 5.2.2.7 支持检验套餐和收费明细项目之间的对应关系。 5
14、.3 采样管理 5.3.1 用例 5.3.1.1 用例图，参见图 4。 医 生患 者采 样 管 理检 验 技 师护 士图 4 采样管理用例图 5.3.1.2 医生、护士、检验技师按照申请内容和检验要求采集标本，患者在医生、护士或检验技师的指导 下留取标本。向 门诊 患者提供回执单。 5.3.2 功能要求 5.3.2.1 通过 患者 标识、申请时间等条件，检索 、确认检验 申请。 5.3.2.2 对患者 身份 进行 确认 。 5.3.2.3 提供采集和处理标本的提示信息， 包括患者准备、采集部位、容器选择和添加物 、采集 /分装次序、标本 类别和数量 、特定 采集时间。 5.3.2.4 标 本
15、的整个检验过程 应 有唯一 性 标识 ，如条形码。在标本标签、报告单、接收单、回执单等应采用同一个唯一性标识 。 5.3.2.5 一条检验申请，有多个标本或需执行多次时，每个标本应有自己的 唯 一标识 。 一条申请需要对 多 种不同标本进行测试时，如 内生 肌酐清除率 试 验，有血清、 24 小时尿两个标本， 相关的每个 标本应 分别有 唯 一标识。 5.3.2.6 记录标本的采集日期和时间、采集操作者和工号 等。 5.3.2.7 特殊项目可记录 尿量、体温 、采集部位等附加信息。 5.3.2.8 记录 采样 时 的特殊情况 ，如昏厥、哭闹、抽血不畅 ，包括重新采样 。 5.3.2.9 回执单
16、内容 包含 患者 资料、医嘱号、 条形码、 检验项目、取单 日期和 时间 、 地点等信息。 遇到节假日时，取单时间自动顺延或醒目提示。 5.3.2.10 提示从标本采集至实验室接收之间的处理要求 ，如运送、冷冻、保温、立即送检 。 5.3.2.11 标本标签宜采用信息量较多的条形码标签 ，要求见附录 A。 可使用容器附带的预条形码标签。 5.3.2.12 宜支持采样时间的准确获得。 5.3.2.13 可提供抽血的排队预约功 能。 DB33/T 893.1 2013 7 5.4 标本流转 5.4.1 用例 5.4.1.1 用例图，参见图 5。 护 士标 本 流 转检 验 技 师护 工图 5 标本
17、流转用例图 5.4.1.2 护士、护工、检验技师完成标本的运送和交接。 5.4.2 功能要求 5.4.2.1 记录 每次标本 交接 的 日期和时间、运送人员 、 工号 及运输方式 。 5.4.2.2 可 查询运送过程中的标本数量及具体信息。 5.4.2.3 根据 临床需要和相关规定， 提示 运输时限要求 。 5.4.2.4 能对 运送过程的环境，如温度、湿度 、机械振动 、时间 、路径等 ，进行实时监控。 5.4.2.5 能打印物流标签及标本清单 ，实现批量标本交接 。物流标签内容包括交接人、交接时间、标本种类及数量、目的地、运送人等。 5.5 标本核收 5.5.1 用例 5.5.1.1 用例
18、图，参见图 6。 护 工标 本 核 收检 验 技 师图 6 标本核收用例图 5.5.1.2 护工、检验技师完成标本核收工作。 5.5.2 功能要求 5.5.2.1 确认接收标本，记录接收标本的日期和时间、接收人及工号。 5.5.2.2 提示需要优先处理的标本。 DB33/T 893.1 2013 8 5.5.2.3 支持 不合格标本拒收 ， 记录 操作者、 原因 、处理情况、处理时间。 让步接收 标本 ， 记录 标本存在的问题。 5.5.2.4 支持 不合格标本重新采样， 提供 新 的唯一 标识。 5.5.2.5 可查询 和 打印检验任务清单 ，内容包括唯一标识、顺序号、姓名、患者标识、标本名
19、称、检验项目等 。 5.5.2.6 提示分析前准备信息， 如离心类型、时间 、 分装和储存 、 标本 容器 。 5.6 分析前准备 5.6.1 用例 5.6.1.1 用例图，参见图 7。 检 验 技 师分 析 前 准 备图 7 分析前准备用例图 5.6.1.2 检验技师完成分析前的各项准备工作。 5.6.2 功能要求 5.6.2.1 按标本分组编制标本号 。 标本分装后形成的新标本，新编 标本号。 5.6.2.2 可查询 和 打印检验任务清单。 微生物标本可打印检验工作单和多张条形码标签。 5.6.2.3 提示分析前准备信息 ，有特殊标本快速处理模式。 5.6.2.4 实时 记录 前处理 设备
20、处理标本的状态，如： 标本 识别、离心、去盖、分装的状况和位置等。能提供标本处理的报警信息。 5.6.2.5 支持不合格标本处理， 记录原因，通知临床相关部门 。 5.7 室内质 量控制 5.7.1 用例 5.7.1.1 用例图，参见图 8。 检 验 技 师质 量 控 制实 验 室 管 理 者DB33/T 893.1 2013 9 图 8 室内 质量控制用例图 5.7.1.2 实验室管理者制定质控计划，监督计划执行。检验技师执行质控操作。 5.7.2 功能要求 5.7.2.1 建立质量控制计划 ，设置质控 样 品、质控频度、质控方法、失控的判断规则等信息 和要求 。 5.7.2.2 获取 质控
21、 品测量结果数据，分析判断当前质控状态 。 5.7.2.3 应详细记录失控原因及纠正措施 ，限制失控状态下报告结果 。 5.7.2.4 绘制 控制图，如 Levy Jennings 图、 Z 分数图、 Youden 图、累计和 图 。采用规则分析评质控状态 。 5.7.2.5 质控图同时显示失控点和处理后的在 控点。 5.7.2.6 室内质量控制 的其它要求，按照 GB/T 20468-2006。 5.8 分析中管理 5.8.1 用例 5.8.1.1 用例图，参见图 9。 检 验 技 师分 析 中 管 理图 9 分析中管理用例图 5.8.1.2 检验技 （医） 师完成标本检测分析操作。 5.8
22、.2 功能要求 5.8.2.1 支持 RS-232、 TCP/IP 等底层通讯协议。支持从第三方数据库如仪器自带数据库、独立实验室结果查询接口等，读取检验结果数据。 5.8.2.2 能从仪器接收分析结果、直方图、散点图、显微镜图像、仪器报警、结果异常 、检测时间 等数据。 5.8.2.3 仪器支持双向通讯时， 宜 上传试验请求信息， 包 含 姓名、性别、出生年 月、标本类型、试验项目、稀释倍数等 。 5.8.2.4 记录原始通讯数据 ， 能进行 过程回溯 ， 判断处理方法 和 数据 的 正确性 。 宜 核查数据在处理及存储过程中是否出现错误。 5.8.2.5 记录检验结果的检测仪器编号、检验技师等信息。 5.8.2.6 应 实时监 控 微生物 的检验过程，提供 三级报告 ： a) 一级报告：直接涂片报告； b) 二级报告：细菌生长情况初步报告； c) 三级报告：细菌鉴定和药敏结果。 5.8.2.7 支持手工 输入 、修改、删除 检验结果，并进行可接受性评估和确认。 5.8.2.8 试验 项目 结果 可以进行注释。
