1、TS-032-034-00 纯化水制备系统验证报告 设备名称： 二级反渗透机组 制造厂商：泰州市圣洁达水处理工程公司 使用部门： 型 号： 出厂日期： 设备编号： 纯化水系统验证方案 目 录 1 概述 3 2 验证目的 3 3验证范围 3 4. 验证内容 3 4.1 预确认 3 4.2 安装确认 4 4. 3 运行确认 6 4.4 性能确认 8 5验证进度安排 9 6. 日常监测程序与验证周期 9 7. 验证结果评定与建议 10 8. 验证最终审核意见 10 9. 附件 10 纯化水系统验证方案 1概述： 本公司根据饮用水水质、生产用水量及工艺对水质的要求，采用的纯化水制备系统由预过滤器、二级
2、反渗透等组成，用于生产符合药典标准的纯化水。 1.1 基本情况： 设备编号： 设备名称：纯化水制备系统 型 号： 系 列 号： 生产厂家：江苏宝应华东水处理工程有限公司 工 作 间：纯化水制备间 1.2、验证小组人员及责任 1.2.1、验证小组人员： 成员分工 姓 名 所在部门 职务、职称 责 任 1.2.2、验证小组责任 1.2.2.1、验证小组组长：负责验证方案起草，组织实施验证的全过程，验证结束写出验证报告。 1.2.2.2、验证小组组员：分别负责本方案中具体工作。 1.2.2.3、实验室、实验员： QC 理化室及必须的检测仪器为本项目验证实验室，程红莉、王婷、张亚兰为实验员。 2验证目
3、的： 为确认该纯化水 系统能够正常运行，设备各项性能指标符合生产工艺要求，确保生产出质量合格，稳定的纯化水，特制订本验证方案，对纯化水制备系统进行验证。 3. 验证范围： 纯化水系统验证方案 本验证方案适用于纯化水制备系统的验证。 4验证内容： 4.1 预确认： 我公司采用的这套纯化水制备系统主要由预过滤器、一级反渗透、二级反渗透、超滤、紫外杀菌等组成。 系统流程框图如下： 检查人： 4.2 安装确认： 4.2.1 安装确认所需文件资料： 动力设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用说明书 等技术资料，归档保存（见表 1） 资料名称 设备档案编号 存放处 系统流程原理图、使用说明书 动力设
4、备部 纯化水系统安装调试记录 动力设备部 仪器、仪表检定记录及鉴定证书 动力设备部 设备及管道材质报告单 动力设备部 设备开箱验收单 动力设备部 4.2.2 关键性仪表及消耗性备品： 列出关键性仪表及消耗性备品的目录（附件 1）、汇总统计、作为纯化水系统的关键资料，用来与仪器以后的变动作比较。 4.2.3 纯化水制备装置的安装确认： 机械过滤 饮用水 活性碳 0 一级反渗透 二级反渗透 纯化水贮罐 输送泵 紫 外杀菌 微滤 精制过滤器 使用点 纯化水系统验证方案 4.2.3.1 纯化水系统制水设备的安装确认： 主要包括：机械过滤器、活性碳过滤器、二级反渗透装置、水泵等。 应检查的项目包括： （
5、 1）饮用水供应是否符合要求。评价标准：符合国家饮用水质量标准。 （ 2）电气部分是否符合要求。 评价标准：电源 380V、 50HZ,绝缘电阻 1M并有良好接地。 （ 3）管路连接是否符合要求。 评价标准：管道采取循环布置、并有一定倾斜度，使用点装阀门处的“死角”段长度加热系统不得大于 6 倍管径，冷却系统不得大于 4 倍管径。 （ 4）仪表连接是否符合要求。 评价标 准：仪表连接正确、稳固、无松动。 （ 5）各种过滤器的安装、连接是否符合要求。 评价标准： 贮水罐上的过滤器用 0.2m 疏水性的通气过滤器消毒。 以上项目安装情况检查记录于附件 2。 4.2.3.2 管道分配系统的安装确认：
6、 管道分配系统的安装确认应包括以下工作： （ 1）管道、阀门材质及加工质量确认： 评价标准：管道采用 304 不锈钢管材、内壁电抛光并作钝化处理。阀门采用不锈钢聚四氟乙烯隔膜阀，卫生夹头连接。 检查结果记录于附件 3。 （ 2）管道连接确认： 评价标准：管道采用热熔 式氩弧焊接连接或者采用卫生夹头连接。 检查结果记录于附件 （ 3）管路试压确认： 纯化水系统验证方案 评价标准：用去离子水试压，实验压力为工作压力的 1.5 倍，各接头在实验压力下应无渗漏。 检查结果记录于附件 6。 （ 4）管道清洗、钝化、消毒： a、去离子水预冲洗：在贮水罐中注入足够量的去离子水，开启水泵进行循环，循环 15
7、分钟后打开排水阀，边循环边排放。 b、冲洗：将去离子水加入贮水罐，启动水泵，打开排水阀，边冲洗边排放，排放时间不少于 30min，直至各出水口水的电阻率与贮水罐中水的电阻率一致。 c、 钝化：用硝酸（化学纯）配制成 8%的酸液，在 49 52温度下循环 60 分钟后排放。 d、冲洗：用常温去离子水冲洗，直至进出口去离子水的电阻率一致。 e、消毒：按按 CC-SJL3 型臭氧发生器使用管理规程（ WS-SOP-058-01）对纯化水贮水罐及输送管道进行消毒 30 分钟。 以上管道清洗、钝化、消毒过程及参数记录于附件 7。 f、贮罐通气过滤器气泡点试验：按过滤器气泡点试验测试规程，检测安装在贮水罐
8、上的通气过滤器的完整性。试验结果记录于附件 8。 4.2.4 仪器仪表校正： 列出纯化水系统所有仪 器、仪表清单，包括电导率仪、压力表、流量计、温度控制 /记录仪等，确定校正周期，并按规定程序进行校正（校正记录见附件 9）。 4.2.5 安装确认所需的操作规程： 纯化水制备工艺规程 纯化水贮罐及输送管道清洁消毒规程 RO 反渗透岗位操作规程 微生物限度检查法检验规程纯化水质量标准 纯化水检验规程 纯化水系统验证方案 检查人： 4.3 运行确认： 系统运行要严格按照标准操作规程执行。 4.3.1 系统操作参数的检测： 4.3.1.1 检查纯化水系统每个设备的运行情况，包括机械过滤器、活性碳过滤器
9、、二级反渗透等、检查指标包括电压、电流、 供水压力等。 评价标准：按设备说明书所规定的指标确认。 4.3.1.2 设备的参数。通过测定各设备进出水口的水质，确定设备的去除率、效率、产量等是否达到要求。 评价标准：对照设备技术设计参数来确认。 4.3.1.3 检查系统管路情况。 评价标准：管路、阀门、密封圈等不得有泄漏。 4.3.1.4 检查水泵工作情况。 评价标准：水泵按规定方向正常运转。 4.3.1.5 检查阀门和控制装置工作情况。 评价标准：阀门和控制装置正常工作。 4.3.1.6 检查贮水罐情况。 评价标准：装有 0.2m 除菌过滤器 ,并 设有液位计 ,取样阀装置。 以上各项检查结果记
10、录于附表 10。 4.3.2 纯化水水质的预先测试分析： 上述检查工作完成，确认系统运转正常后，取样对系统生产的纯化水水质进行测试分析。 取样点：二级反渗透出口处。 取样方法： 4.3.2.1 取样工具： 纯化水系统验证方案 （ 1）广口瓶（ 500ml 供理化检验取样用）。 （ 2）经 121， 30 分钟灭菌的广口瓶（ 500ml 供微生物检测取样用）。 （ 3） 75%酒精棉。 4.3.2.2 取样步骤：供理化检验的样品按 4.3.2.2（ 2）、 4.3.2.2（ 4）、 4.3.2.2（ 5）项进行， 供微生物学检查的样品按 4.3.2.2（ 1） 4.3.2.2（ 5）项进行： （
11、 1） 用 75%酒精棉球擦拭取样点水龙头表面两遍进行消毒。 （ 2）打开水龙头，放流 35 分钟。 （ 3）用 75%酒精棉消毒手部及广口瓶外表。 （ 4）用广口瓶接取样点之水，冲冼瓶内 2 次，装取所需水量，密封。 （ 5）取样时水龙头不可开启过大。 检测项目：理化指标、微生物指标。 检测方法：理化指标应按照纯化水质量标准及检验操作规程进行。 微生物指标的检查：采用平皿培养法 ,最小样份量 1.0ml 使用琼脂平板培养基 ,在 3035培养 48 小时。 评价标准：理化指标：理化指标应符合纯化水质量标准。 微生物指标： 100CFU/ml。 测试结果记录于附件 11。 检查人： 4.4 性
12、能确认： 4.4.1 性能确认周期： 纯化水系统连续运行 3 个周期，每个周期 7 天。 4.4.2 取样点及取样频率： 取样点 取样频率 总回水口 每天一次 总出水口 每天一次 纯化水系统验证方案 各使用点 每星期一次，可轮流取样 取样点位置详见纯化水管道走向图（附件 13）。 4.4.3 取样方法： 4.4.3.1 取样工具： （ 1） 广口瓶（ 500ml 供理化检验取样用）。 （ 2） 经 121， 30 分 钟灭菌的广口瓶（ 500ml 供微生物检测取样用）。 （ 3） 75%酒精棉。 4.4.3.2 取样步骤：供理化检验的样品按 4.4.3.2（ 2）、 4.4.3.2（ 4）、
13、4.4.3.2 （ 5）项进行，供微生物学检查的样品按 4.4.2.1 4.4.2.5 项进行： （ 1） 用 75%酒精棉球擦拭取样点水龙头表面两遍进行消毒。 （ 2） 打开水龙头，放流 35 分钟。 （ 3） 用 75%酒精棉消毒手部及广口瓶外表。 （ 4） 用广口瓶接取样点之水，冲冼瓶内 2 次，装取所需水量，密封。 （ 5） 取样时水龙头不可开启过大。 4.4.4 检测项目：理化指标、微生物指标。 4.4.5 检测方法： 纯化水质量标准及检验操作规程；微生物限度检查法操作规程。 4.4.6 检测标准： 理化指标：应符合纯化水质量标准。 微生物指标： 100CFU/ml。 贮水罐、总送水
14、口、总回水口每天全检一次；各使用点每周全检 1 次，可轮流取样。 监测结果记录于附件 12。 若连续运行 3 个星期所有取样点的水质均符合上述指标要求，可判定系统通过性能确认。 纯化水系统验证方案 4.4.7 异常情况处理程序： 纯化水系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序，取样程序、检验规程和质量标准进行操作和判定。出现 个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理： 4.4.7.1 在不合格点重新取样，重检不合格项目或全部项目。 4.4.7.2 必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因。 4.4.7.3 若属于系统运行方面的原因
15、，应报验证领导小组、调整系统运行参数或对系统进行处理。 检查人： 5. 日常监测程序及验证周期： 依据纯化水确认 ,运行情况 ,已拟订了纯化水系统日常监测程序，纯化水制备系统每年回顾性验证一次，设备大修后再验证。 6. 验证结果评定与建议： 7. 验证最终审核意见： 纯化水系统验证方案 附件 1. 关键性仪表及消耗性备品情况 设备编号 设备名称 型号 系列号 关键性仪表 仪表名称 生产厂家和型号 系列号 校正证书编号及保存处 校正周期 消耗性备品 品 名 生产厂家和型号 系列号 单位 数量 保存处 验证结果 评 定 检验人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 附件 2. 纯化水制备装置安装条件
16、检查记录 设备编号 设备名称 型 号 系 列 号 项 目 标 准 检查结果 原水 供应 电气 部分 管路 连接 仪表 连接 过滤器 安 装 验证 结果 评定 检验人： 年 月 日 复检人： 年 月 日 附件 3. 纯化水系统管路、阀门材质与加工质量检查记录 项 目 要 求 结 果 验证 结果 评定 检验人： 年 月 日 复检人： 年 月 日 附件 4. 纯化水系统管道焊接参数确定表 设备编号 设备名称 管道材质 焊接工艺 试焊接头编号 焊接参数描述 检查结果 焊接 参数 确认 工程师： 年 月 日 验证 结果 评定 检验人： 年 月 日 复检人： 年 月 日 附件 5. 纯化水系统管道焊接外观
17、质量检查确认记录 设备编号 设备名称 管道材质 接头数量 焊接工艺描 述 已确认的焊接参数 接头编号 检查结果 接头编号 检查结果 接头编号 检查结果 验证 结果 评定 检验人： 年 月 日 复检人： 年 月 日 附件 6. 纯化水系统管道试压记录 设备编号 设备名称 管道材质 直径 长度 接头数量 工作压力 试验压力 接头编号 检查结果 接头编号 检查结果 接头编号 检查结果 验证 结果 评定 检验人： 年 月 日 复检人： 年 月 日 附件 7. 纯化水系统清洗、钝化、消毒记录（一） 设备编号 设备名称 氢氧化钠纯度 用量 加水量 水温 氢氧化钠循环开始时间 结束时间 冲洗开始时间 结束时
18、间 电阻率测试 出水口编号 进水电导率 （ S/cm） 时 间 附件 7. 纯化水系统清洗、钝化、消毒记录（二） 设备编号 设备名称 附件 7. 纯化水系统清洗、钝化、消毒记录（三） 设备编号 设备名称 循环开始时间 结束时间 冲洗开始时间 结束时间 电阻率测试 取样口编号 进水电导率 （ S/cm） 时 间 附件 7. 纯化水系统清洗、钝化、消毒记录（四） 设备编号 设备名称 取样口编号 进水电导率 （ S/cm） 时 间 臭氧消毒 压 力 Mpa 开始时间 结束时间 验证 结果 评定 检验人： 年 月 日 复检人： 年 月 日 附件 8. 过滤器气泡点试验测试记录 过滤器编号 过滤器名称
19、过滤器类型 标准 检测结果 验证 结果 评定 检 验人： 年 月 日 复检人： 年 月 日 附件 9. 纯化水系统仪器仪表校正记录 编 号 仪器仪表名称 校正周期 结果 校正证书编号 验证 结果 评定 检验人： 年 月 日 复检人： 年 月 日 附件 10. 纯化水系统操作参数监测记录 设备编号 设备名称 机械过滤器 运行情况 活性碳过滤器 运行情况 一级反渗透 运行情况 二级反渗透 运行情况 管道阀门 情 况 水 泵 运行情况 贮 水 罐 情 况 超滤和紫外 运行情况 验 证 结 果 评 定 检验人： 年 月 日 复检人： 年 月 日 附件 11. 纯化水水质预先测试报告记录 设备编号 设备名称 取样点编号 取样量 取样日期 检测日期 报告日期 检测目的 检测依据 检测结果 项 目 标 准 结 果 结 论 验证 结果 评定 检验人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 附件 12. 纯化水系统性能确认测试记录（一） 设备编号 设备名称 性能确认周期 日期 结果 贮水罐 总送水口 总回水口
