网易验证

1、认 4.4. 性能确认 5. 再验证周期 6. 验证报告审批 4 1. 概述 本消毒器是利用高压高温湿热蒸汽杀菌，用于微生 物限度检查用培养基、器皿及污染物过期菌种等灭活，灭菌条件设定为 121 ， 15min。
2. 验证目的 通过验证确认立式压力蒸汽灭菌器能达到设备性能指标，满足检验需求。
验证结果必须证明生产中采用的灭菌过程对经过灭菌的物品能够保证残存微生物污染的概率或可能性低于 10-6 3. 验证依据及采用文件 药品生产验证指南 药品生产质量管理规范 中华人民共和国药典 2010 年版二部 4. 验证内容 4.1 设计确认 容积： 75L 灭菌工作温度： 109 135 设定温度时间： 4120 分钟；设定干燥时间范围： 15240； 电源： 220V 10V,50Hz； 灭菌加热功率： 3.5KW 干燥加热功率： 1KW 额定工作压力： 0.212Mpa；额定工作温度： 135； 工作坏境：温度 5 40 ;相对湿度： 80%RH; 设备安全类别： I 类； 毛重： 60kg(75L) 4.2 安装确认 4.2.1 资料档。

2、 共 23 页 目 录 一 、 引言 （一） 概述 (二 ) 验证小组人员及相关责任 （三） 验证目的 （四） 控制标准及来源依据 （五） 验证所需文件 二 、 纯化水系统运行确认 三 、 纯化水系统消毒周期和效果验证 四 、 纯化水系统性能确认 五 、 风险评估 六 、 验证结果分析和综合评价 七 、 最终批准 八、 验证周期 xxxxxxxx药 有限公司 文件编号： TS ZL-CZ-001-01 第 3 页 共 23 页 一、引言 （一）概述 纯化水是药品生产中用量最大、使 用最广的一种原料，可作为生产原料，也用于生产工具的如工衣、器皿、容器的洗涤剂。
本公司纯化水的制备方法为二级反渗透法，产量为 4m3/h，原水采用公司自取的深井水。
（二）验证小组人员及相关责任 ：验证小组组长，设备工程部部长，负责本验证的组织协调及异常情况的处理；负责操作人员的培训及安排； ：设备工程部科员兼本系统岗位操作人员，负责系统安装，调试确认以及对本系统的操作； ： QC。

3、全危害及 HACCP 计划被有效的实施，特制定本程序。
二、程序 1 HACCP 计划的确认 1.1 确认的宗旨 HACCP 小组依据 CAC 准则和食品卫生通则中有关指令要求，对 HACCP 计划的所有要素进行分析：（ 1）确立存在的显著危害并提出预防措施；（ 2）确定关键控制点；（ 3）建立关键限值；（ 4）有效的监控程序对关键控制点进行监控；（ 5）当关键限值发生偏离时，要及时采取纠偏行动；（ 6）对所有的行动进行有效地记录。
分析结果提供客观依据，以证明 HACCP计划的所有要素（危害分析、 CCP 点确定、 CL 建立、监控计划、纠偏行动、记录等）都有科学的基础。
1.2 确认的步骤 HACCP 小组成员负责执行确认， HACCP 小组组长进行审核。
对 HACCP 计划基 本原理做科学和技术上的复查，获取确保HACCP 行之有效（当计划被有效的贯彻执行后，足以控制那些可能出现的、能影响食品安全的危害）的证据，获取能表明计划所有要素都有科学的基础的客观依据。
1.3 确认的频率 （ 1）最初验证的确认在 HACCP 计划执行之前。
（ 2） HACCP 计划运行中每年不少于一次。

4、 11607-1，-2最终灭菌医疗器械包装 ISO11737-1医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分 产品微生物数量的测定 ISO11737-2医疗器械灭菌 微生物学方法 第2部分 确认灭菌过程的无菌试验,GB18279:2000/idt ISO11135:94 术语34个2007版取消原来12个；ISO11135:2007 术语48个，增加生物负载，化学指示物 D值/D10值，过度杀灭，过程变量等27个；ISO11135-2014术语 58个比2007标准增加10个10露点、13暴露时间、18医疗保健机构、31加工组、33产品族、38重复使用医疗器械、40一次性使用医疗器械、44个无菌屏障系统、45个无菌状态、58个新材料。
,术语和定义,2007版与2014版区别,2007版第二部分主要为医疗机构应用指南（规范） 2014版将医疗保机构已纳入正式标准范围中。
具体2007版与2014版具体内容区别在后边阐述中介绍。
,质量体系,质量体系按ISO13485标准中适用条款进行文件控制管理职责：职责权限、资源管理、人员、基础设施及所需环境产品实现设计产品生命周期：设计开发过程、过程控制。

5、律、行政法规、财务会计制度和注册会计师检查验证会计报表规则（试行） 的规定，结合（编报单住名称）的具体情况，实施了检查内部管理制度遵守情况和数据记录真实情况必要的查账验证程序。
我们认为， （编报单位名称）的上述会计报表符合中华人民共和国_会计制度的规定，恰当地反映了（编报单位名称）本年度束财务状况厦本年度经营成果和资金变动情况有关会计事项的处理方法、会计报表各项目的分类及编制方法与前期一致。
注册会计师（签章）_会计师事务所（印章）_年_月_日地址：_。

6、提供的合格证明记录。
（3）如因生产急需来不及验证而放行时，应在该产品上作出明确标记，并作好记录，以便发现不符合规定的要求时，能立即追问并更换。
第三条 过程检验和试验：供方应：按质量计划或书面程序的要求，检验和试验产品；在所要求的检验和试验完成或必需的报告收到并认可前，不得将产品转人下道过程，除非生产急需并有可靠追回程序时才可例外转序。
第四条 最终检验和试验：供方应按质量计划或书面程序进行全部的最终检验和试验，以便提供成品符合规定要求的证据。
质量计划或最终检验和试验的书面程序，应要求所有规定的检验和试验包括进货检验和过程检验均已完成而且结果满足规定要求。
只有在质量计划或书面程序中规定的各项检验、试验已经圆满完成且有关数据和文件得到认可后产品才能发货。
第五条 检验和试验记录：供方应作好检验和试验记录并加以保存，以证明该产品已进行了检验和试验。
这些记录应清楚地表明产品是否已按规定的验收标准通过了各项检验和试验。
当产品没有通过检验和试验时，应执行不合格品控制程序。
记录中应注明负责产品放行的检验部门。
第六条 外购材料和外购件：为了保证生产线所用的外购材料、外购件和组件的质量，采取的验证方法取。

7、 3 4. 验证内容 3 4.1 预确认 3 4.2 安装确认 4 4. 3 运行确认 6 4.4 性能确认 8 5验证进度安排 9 6. 日常监测程序与验证周期 9 7. 验证结果评定与建议 10 8. 验证最终审核意见 10 9. 附件 10 纯化水系统验证方案 1概述： 本公司根据饮用水水质、生产用水量及工艺对水质的要求，采用的纯化水制备系统由预过滤器、二级反渗透等组成，用于生产符合药典标准的纯化水。
1.1 基本情况： 设备编号： 设备名称：纯化。