1、 石油工业标准化研究所翻译出版石油天然气行业制造企业 质量管理体系规范 API Spec Q1 第 9 版， 2013 年 6 月 2014 年 6 月 1 日实施石油工业标准化研究所翻译出版Specification for Quality Management System Requirements for Manufacturing Organizations for the Petroleum and Natural Gas Industry API SPECIFICATION Q1 NINTH EDITION, JUNE 2013 EFFECTIVE DATE: JUNE 1, 20
2、14 API 标准翻译出版委员会 主 任：杨 果 副主任：高圣平 万战翔 付 伟 邢 公 委 员： （按姓氏拼音为序） 陈俊峰 陈效红 崔 毅 杜德林 范亚民 方 伟 郭 东 韩义萍 何保生 李树生 刘雪梅 马开华 秦长毅 单宏祥 孙 娟 王 慧 王进全 王 欣 文志雄 夏咏华 张虎林 张 勇 张 玉 邹连阳 主 编：高圣平 副主编：杜德林 本标准由石油工业标准化研究所组织翻译、出版和发行。 本标准翻译责任人：田霞 王亮 本标准一校责任人：张敏 本标准二校责任人：刘长跃 本标准译文难免有不妥之处，欢迎各位读者批评指正。 API 授权声明 本标准由美国石油学会（ API）授权许可，由石油工业标准
3、化研究所（ PSRI）组织翻译。翻译版本不代替、不取代英文版本，英文版本仍为具备法律效力的版本。 API 对翻译工作中出现的错误、偏差、误解均不承担任何责任。在未经 API 书面许可的情况下，不得将翻译版本进行再翻译或复制。 AUTHORIZED BY API This standard has been translated by Petroleum Standardization Research Institute (PSRI) with the permission of the American Petroleum Institute (API). This translated v
4、ersion shall not replace nor supersede the English language version which remains the official version. API shall not be responsible for any errors, discrepancies or misinterpretations arising from this translation. No additional translation or reproduction may be made of the standard without the pr
5、ior written consent of API. 特别说明 API 出版物只针对一些共性问题。有关特殊问题，宜查阅地方、州和联邦的法律法规。 API 或 API 的任何雇员、分包商、顾问、委员会或其他受托人，均不担保也不承诺（无论明指还是暗示）本标准中所包含的信息的准确性、完整性和适用性，对于本标准中所披露的任何信息的使用及其后果，也不承担任何义务和责任。 API 或 API 的任何雇员、分包商、顾问或其他受托人，也不承诺本标准的使用不会侵犯其他人的专有权利。 不同地区因为地理位置、条件、设备和涉及材料相关联的特定环境有所不同，本规范的使用者应咨询有管辖权的权威机构。 使用者不应仅依赖本
6、规范中包含的信息。在使用本规范中所含信息的过程中也应运用合理的商业、科学、工程和安全评判手段。在健康安全风险及预防措施方面，雇主、制造商和供应商应适当警示和培训自己的员工和其他相关人员，并为这些人员配备适当的防护设备。 API 不会代替他们承担此类责任，也不会代替他们承担遵守司法当局法规的责任。 关于特定材料和条件方面的安全与健康风险以及适当预防措施的信息，宜向雇主、该材料制造商或供应商索取，也可从材料安全数据单上获取。 任何愿意使用 API 出版物的人都可以任意使用。 API 已经尽了一切努力来保证这些出版物中所含数据的准确性与可靠性；然而，关于本标准 API 不做任何承诺、担保或保证，在此
7、明确声明，由于使用本标准而造成的任何损失，或者因本标准与当地法规有冲突而造成违法， API 将不承担任何义务和责任。 出版 API 标准是为了使公众能够更方便地获取已经证实的、良好的工程与操作惯例。但至于何时何地应当使用这些出版物，仍需要用户依据自身的实践经验而作出明智的判断。 API 标准的制定和出版，无意以任何方式限制任何人使用任何其他操作惯例。 任何按照 API 标准的会标使用要求标志其设备和材料的制造商，对于其产品符合相关 API 标准，负有全部责任。 API 不承诺、担保或保证这些产品实际上确实符合该项 API 标准。 版权所有，违者必究。在没有得到出版商的书面批准之前，任何人都不允
8、许在检索系统中复制和 保存本文件中的任何内容，或者采用电子、机械、复印、录像或者其他方式传播本文件中的任何内容。 请联系出版商美国石油学会出版业务部，地址：1220 L Street, N.W., Washington, D.C. 20005。 版权 2013美国石油学会 前 言 API 出版物中的任何内容，都不能解释为（以暗示或其他方式）赋予任何人制造、销售或使用专利权所涵盖的任何方法、仪器或产品的权力；也不能解释为担保任何人侵犯专利权而不承担责任。 应：标准中使用的“应”表示的是欲符合规范而需要达到的最低要求。 宜：标准中使用的“宜”表示的是一种建议，但不是符合规范而需要达到的要求。 本标
9、准应自标准封面所印日期起实施，但自发布日起，可自愿使用 本文件是按照 API 标准化工作程序制定的，该程序保证了制定过程的透明度和广泛参与；本文件被认定为 API 标准。关于本标准内容解释方面的有关问题，或者关于标准制定程序方面的看法和问题，应以书面形式提交给美国石油学会标准部主任，地址是： 1220 L Street, N.W., Washington, D.C. 20005。如果需要复制或翻译本标准的全部或部分内容，也请与标准部主任联系。 通常， API 标准最长每隔五年就要复审一次，复审的结果是修订、确认或撤销。该五年复审周期有时可以延期一次，但延期最长不超过两年。关于出版物的出版状态，
10、可向 API 标准部查询，电话： （ 202）682-8000。 API 出版物和资料的目录每年出版一期。 API 地址为 1220 L Street, N.W., Washington, D.C. 20005。 欢迎用户提出修订建议，这类建议宜提交给 API 标准部，地址是： 1220 L Street, N.W., Washington, D.C. 20005，或发送电子邮件： standardsapi.org。 目 次 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语、定义和缩略语 . 1 3.1 术语和定义 1 3.2 缩略语 4 4 质量管理体系要求 4 4.1 质量管理体系 . 4
11、4.2 管理职责 5 4.3 组织能力 6 4.4 文件要求 7 4.5 记录控制 8 5 产品实现 . 9 5.1 合同评审 9 5.2 策划 . 9 5.3 风险评估和管理 . 10 5.4 设计与开发 10 5.5 应急预案 12 5.6 采购 . 13 5.7 生产与服务的提供 15 5.8 试验、测量和监视设备的控制 . 18 5.9 产品放行 19 5.10 不合格产品控制 . 19 5.11 管理变更（ MOC） . 21 6 质量管理体系的监视、测量、分析与改进 21 6.1 总则 . 21 6.2 监视、测量和改进 21 6.3 数据分析 22 6.4 改进 . 23 6.5
12、 管理评审 24 附录 A（资料性附录）持证者对 API 会标的使用 . 25 附录 B（资料性附录） API Q1 第 9 版与第 8 版关联对比 29 附录 C（资料性附录） API Q1 第 8 版与第 9 版关联对比 41 参考文献 49 引 言 本规范适用于依据石油和天然气行业用产品规范制造产品或提供与制造相关服务的组织的质量管理体系。本规范规定了那些声称符合本规范的企业应遵守的质量管理体系基本要求。 本规范的要求与许多其他质量管理体系文件（例如 API Spec Q2）的要求一致。这些要求的表述方式旨在减少出现不符合项的可能。虽然本规范可能包含其他管理体系的一些要素，但不包括那些体
13、系专用的所有要求，如针对环境管理、职业健康与安全管理、财务管理或风险管理的要求。本规范既可与其他行业专用标准组合使用，也可单独使用。 本规范既可由内部机构使用，也可由外部机构使用，包括认证机构，用于评估企业产品满足客户，法律法规、以及企业自身要求的能力。 本规范促进企业在制定、实施和改进质量管理体系的有效性时，将过程方法融合到具体条款的应用中。这样既可保证对规定要求进行持续控制，同时又便于过程之间的无缝隙对接。 企业为了高效运营，必须确定并管理众多相互关联的活动。任何能够将输入转换为输出的活动即可视为一个过程。过程活动包括确定企业各个层面需求、提供资源及与产品实现、认定系列活动的正确顺序、监督
14、并测评所执行活动的有效性、必要时对那些活动进行变动或纠正。 本规范的目的 本规范的目的在于为质量管理体系的制定提供最低要求，该管理体系应能够持续改进、强调缺陷预防、并尽可能减少服务企业的偏差及浪费，进而提升石油和天然气行业上游领域服务类企业的可靠性。本规范不打算使各企业的质量管理体系的结构统一化，也不打算使相关文件格式统一化。 API Spec Q1 和 API Spec Q2 的适用性 本规范为组织持续可靠地依据 API 或石油天然气行业使用的其他规范生产产品建立了必要的 API 质量体系要求。本规范也适用于所有有意愿取得并持有 API 会标使用许可的组织，并确立了要求，且在获得 API 会
15、标项目许可的组织中一直适用。 API Q1 适用于可能被考虑为服务的活动（如：热处理、车丝或试验） ，如果这些活动或活动的结果是在 API 会标程序中符合 API 产品规范的可用会标产品。 API Q2（ 石油天然气行业服务提供组织的质量管理体系规范 ）为服务组织能持续、可靠地提供服务以满足顾客、法律及其他适用要求确立了 API 质量体系的必要要求。本规范适用于油气井建设、干预、生产、废弃以及设备维修 /保养的服务相关活动。本规范不适用于 API 会标程序或其他任何被会标持有者合法标识上 API 会标的产品。1 石油天然气行业制造企业质量管理体系规范 1 范围 本规范为依据石油天然气行业用产品
16、规范制造产品或提供制造相关过程的组织规定了质量管理体系的最低要求。 本规范为需要证实其具有持续地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品和制造相关过程的能力的组织规定了质量管理体系要求。 如果组织在执行本文件的要求，则不允许对这些要求有任何的删减。但由于组织的性质导致本文件的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。如果有删减，则要求对进行删减的原因作出识别且这些删减不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品和相关服务的能力或责任。删减仅限于如下条款： - 5.4 设计与开发 - 5.7.1.2 服务 - 5.7.1.5 生产与服务过程的确认 - 5.7.5 顾客财产 - 5.8 试验、测
17、量和监视设备的控制 本规范规定的质量管理体系要求与提供服务和使用服务相关产品适用的文件（ API Q2）的条款要求和文件格式一致。 标有“注”的内容不是要求，而是为理解或澄清相关要求的指南。 2 规范性引用文件 下列引用文件为使用本文件时不可缺少的部分。其最新版本（包括所有的修订）适用于本文件。 ISO 9000， 质量管理体系 基础和术语 3 术语、定义和缩略语 3.1 术语和定义 ISO 9000 规定的以及下列术语和定义适用于本规范。当同一术语在 ISO 9000 及本规范中均有定义时，下列定义适用。 3.1.1 验收准则 acceptance criteria 针对过程、或产品特性规定
18、的可接受的限制。 2 API Spec Q1 3.1.2 接收检验 acceptance inspection 通过监测和测量等手段证实产品符合规定要求。 3.1.3 检定 calibration 与已知准确度的标准进行比较并调整。 3.1.4 收集 collection 为了满足 4.5 的要求，获取、整合和 /或组织适用信息的过程。 3.1.5 符合 compliance 满足监管或监管机构的法律法规要求及其他适用要求的行为或过程。 3.1.6 关键的 critical 企业、成品规范或客户认为强制的、不可或缺的或必要的，对于指定目的或任务来说是必需的，且需要采取特定行动的。 3.1.7
19、交付 delivery 在一定的时间和地点发生的经协商的所有权的转移。 3.1.8 设计验收准则 design acceptance criteria（ DAC） 为实现产品设计的符合性，由组织、顾客确立，和 /或适用的规范对材料、产品或服务特性所规定的限制条件。 3.1.9 设计确认 design validation 通过试验证明产品符合设计要求，以确认设计的过程。 注：设计确认可以包括下列一个或多个活动（这不是一个完整的清单） ： a） 样机试验； b） 产品的功能和 /或运行试验； c） 行业标准和 /或法规要求的试验； d） 现场运行试验和评审。 石油天然气行业制造企业质量管理体系规
20、范 3 3.1.10 设计验证 design verification 考核设计或开发输出结果是否符合规定要求的过程。 注：设计验证可包括下列一个或多个活动（这不是一个完整的清单） ： a） 变换计算方法进行设计计算以确定设计结果的正确性； b） 独立于设计和开发的活动对设计输出文件进行评审； c） 将新设计与已证实的类似设计进行比较。 3.1.11 首件 first article 产品、部件或者一个过程输出的代表性样品，用以验证规定的活动已满足了组织规定的要求。 注：样品可以包括试购品和样机。 3.1.12 关键绩效指标 key performance indicator（ KPI） 组织
21、用来计量或比较绩效的可量化的度量。 3.1.13 法律要求 legal requirement 组织必须承担的包括法律和法规的责任。 3.1.14 管理者 （名词） management noun 组织指定的，指导并控制整个或部分企业、地点、部门或者其他职能的，对组织的财务、确保其符合法律和其他适用要求负有责任的一个人或一组人。 注：对某些组织而言，最高管理者（见 ISO 9000）和管理者是相同的。 3.1.15 制造验收准则 manufacturing acceptance criteria 组织为保证符合制造或服务要求而对材料、产品或服务特性所规定的限制条件。 3.1.16 外包（外包活
22、动 ） outsource（ outsourced activity） 代表组织，由外部供方实施的职能或过程。 3.1.17 预防性维护 preventive maintenance 为尽量降低设备失效的可能性及正常运行过程的意外中断而采取的计划内措施。 4 API Spec Q1 3.1.18 程序 procedure 组织文件化在受控条件下进行的活动的方法，用以确保达到指定的要求。 注：本定义在本规范的更早版本中标识为“控制细则”。 3.1.19 风险 risk 有可能发生并有潜在负面结果的局面或境况。 3.1.20 服务 service 由一个职能部门或组织为另一个职能部门或组织实施的活
23、动。 3.1.21 服务活动 servicing 产品的保养、调整、修理和 /或现场安装（当适用的产品规范要求安装时） 。 3.2 缩略语 下列缩略语适用于本规范。 DAC 设计验收准则 ITP 检验试验计划 KPI 关键绩效指标 MAC 制造验收准则 MOC 管理变更 MPS 制造过程规范 PCP 过程控制计划 QAP 质量活动计划 QM 质量手册 QMS 质量管理体系 QP 质量计划 4 质量管理体系要求 4.1 质量管理体系 4.1.1 总则 组织应为其提供给石油天然气行业使用的所有产品和提供的服务建立质量管理体系， 将其形成文件，加以实施并一直保持。组织应依据本文件的要求测量质量管理体
24、系的有效性，并加以改进。 石油天然气行业制造企业质量管理体系规范 5 4.1.2 质量方针 组织应确定针对质量承诺的方针，将其形成文件，经最高管理者批准。组织的最高管理者应评审质量方针，确保其适合本组织，能成为制定质量目标的基础（见 4.1.3） ，在组织内所有相关职能部门与各级部门得到沟通、理解、实施与保持。方针应包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺。 4.1.3 质量目标 管理者，经最高管理者批准，应确保在组织内各相关职能部门和各级部门中建立包括满足产品及顾客需求在内的质量目标。质量目标应是可衡量的，并与质量方针保持一致。 4.1.4 策划 管理者应确保： a） 运行和控制所有
25、质量管理体系过程的准则和方法被确定、管理并有效； b） 对质量管理体系进行策划，以满足本规范的要求。 4.1.5 沟通 4.1.5.1 内部 管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。 组织应建立过程以确保： a） 满足顾客、法律以及其他适用要求的重要性在组织内各相关职能部门得到沟通； b） 数据分析的结果（见 6.3）在组织内的相关职能部门和各级部门得到沟通。 4.1.5.2 外部 组织应确定并实施与包括顾客在内的外部组织的沟通过程，以确保在合同执行与产品实现的整个过程中各项要求均得到理解。沟通过程应解决： a） 完成顾客询价、处理并修改合同或订单（见 5
26、.1） ； b） 提供产品信息，包括交付给顾客后被识别的产品不符合情况（见 5.10.4） ； c） 反馈与顾客投诉（见 6.2.1） ； d） 合同有要求时，提供产品质量计划以及计划后续变更所要求的信息（见 5.7.2） 。 4.2 管理职责 4.2.1 总则 6 API Spec Q1 最高管理者应确保获得建立、实施、保持以及改进质量管理体系的必要资源。 注：资源可以包括人力资源、专业技能、组织的基础设施、技术以及财务资源。 管理者应通过以下活动为其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据： a） 确保制定包括供数据分析使用的关键绩效指标在内的质量目标； b） 进行管理评审（
27、见 6.5） 。 4.2.2 职责 与权限 应明确本规范范围内人员的责任、权限和职责，将其形成文件，并在组织内部进行沟通。 4.2.3 管理者代表 最高管理者应在本组织管理者中指定并保持一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，赋予其以下方面的职责和权限： a） 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b） 向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求； c） 采取措施，尽可能降低不符合发生的可能性（见 6.4.3） ； d） 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。 4.3 组织能力 4.3.1 资源提供 组织应确定和分配实施、保持及改进质量管理体系要求的有效性所需的资源。
28、4.3.2 人力资源 4.3.2.1 总则 组织应保持规定人员能力、确定培训要求及其他行为的 文件化程序，使质量管理体系范围内相关职责人员达到必要的能力，该程序应包括确定和记录所进行的、针对达到所要求能力的培训或其他活动的有效性的条款。 4.3.2.2 人员能力 基于满足产品和顾客要求所需的适当的教育、培训、技能以及经验的人员应是胜任的。 确定人员能力的证据应记录并保持（见 4.5） 。 石油天然气行业制造企业质量管理体系规范 7 4.3.2.3 培训和意识 组织应： a） 提供质量管理体系培训和岗位培训； b） 当有要求时，确保顾客指定的培训和 /或顾客提供的培训包含在培训计划内； c） 确
29、保培训的频率和内容得到识别； d） 确保其人员认识到所从事的活动的相关性和重要性以及如何为实现质量目标作出贡献； e） 保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见 4.5） 。 4.3.3 工作环境 组织应确定、提供、管理并保持为达到产品制造适用的符合性所需的工作环境。工作环境应包括： a） 建筑物、工作场所和相关的公共设施； b） 工艺设备及其维护（硬件和软件） （见 5.7.8） ； c） 支持性服务（比如：交通、通讯、信息系统） ； d） 实施工作的条件，包括物质、环境以及其他因素。 4.4 文件要求 4.4.1 总则 质量管理体系文件应包括： a） 质量方针和质量目标的陈述； b） 包含
30、本规范所有要求的质量手册，并包括： 1）质量管理体系的范围，包括删减任何特定质量管理体系要素的正当理由（见第 1 章） ； 2）对质量管理体系过程之间的顺序和相互作用的描述； 3）识别需要验证的过程（见 5.7.1.5） ； 4）控制质量管理体系过程的文件化程序的引用； c） 针对质量管理体系制定的文件化程序； d） 确保质量管理体系过程的有效策划、运行、控制以及符合要求的文件和记录； e） 确定组织声称的满足产品符合性不可缺少的法律要求及其他适用要求。 4.4.2 程序 本规范引用的所有程序应被建立、文件化、实施、保持，使其持续适宜。 8 API Spec Q1 注 1：单个文件可描述一个或
31、多个程序的要求。 注 2：文件化的程序的要求可通过一个以上的文件来满足。 4.4.3 文件控制 组织应保持文件化的程序以识别、分发和控制质量管理体系及本规范要求的文件 ,包括要求的外来文件。 程序应规定批准与再批准的职责且应明确保证质量管理体系要求的文件的控制要求，包括修订、翻译和更新： a） 在发布和使用前，其适当性得到评审与批准； b） 确认了更改和修订状态； c） 保持清晰且易于识别； d） 可供正在实施的活动使用。 外来文件应受控以确保相关版本被使用和保持。 废止的文件应从发布和使用的所有环节删除，如果出于某种目的需要保留时，应对这些文件进行标识，以防止废止文件的非预期使用。 质量管理
32、体系要求的程序、作业指导书以及表格应受控。 4.4.4 产品实现过程中的外来文件的使用 产品的设计和制造过程中使用 API 产品规范或其他行业规范要求，包括增补、勘误表和更新时，组织应保持文件化程序，将这些要求增加到产品实现过程和其他所有受影响的过程。 4.5 记录控制 组织应保持文件化的程序，以识别记录的标识、收集、贮存、保护、检索和保留时间及处置所需的控制及职责。 应建立并控制包括来源于外包活动在内的记录，为符合要求和组织的质量管理体系提供证据。 记录应保持清晰、易于识别和检索。记录应保存最少 5 年或按照顾客、法律法规和其他适用的要求保存，以时间较长的为准。 石油天然气行业制造企业质量管
33、理体系规范 9 5 产品实现 5.1 合同评审 5.1.1 总则 组织应保持对产品提供及所需服务相关的要求进行评审的文件化程序。 5.1.2 要求的确定 组织应确定： a） 顾客规定的要求； b） 法律法规和其他适用的要求； c） 顾客未规定但组织认为对于产品提供所必需的要求。 如果顾客没有以文件形式对要求加以说明，组织应确认顾客要求并保持记录（见 4.5） 。 5.1.3 要求的评审 组织应对产品提供相关的要求进行评审。评审应在组织承诺向顾客提供产品之前实施，且应确保： a） 要求被识别并形成文件； b） 与以往的不一致的要求已得到解决； c） 组织有能力满足文件化要求。 如果合同要求发生变
34、更，组织应确保对相关文件进行修订，并使有关人员充分了解变更后的要求。 应记录评审结果，包括就该结果所采取的措施，并将记录妥善保存（见 4.5） 。 5.2 策划 组织应识别和策划产品实现所需的过程和文件。产品实现策划的要求应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见 4.1.4） 。 策划时，组织应确定以下内容： a） 所需的资源和工作环境的管理（见 4.3） ； b） 产品要求及顾客指定的要求（见 5.1） ； c） 法律法规及其他适用的要求； d） 基于风险评估的意外事件（见 5.3 和 5.5） ； e） 设计与开发要求（见 5.4） ； 10 API Spec Q1 f） 针对产品所所需的
35、验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则； g） 管理变更（ MOC） （见 5.11） ； h） 证明产品实现过程满足要求所需的记录（见 4.5） 。 策划的输出应文件化，并随更改的出现而更新。策划应保持适于组织运营方式的结构。 5.3 风险评估和管理 组织应按要求保持文件化的程序用以识别、控制影响产品交付和产品质量的相关风险。该程序应明确风险识别、评估和降低的技巧、工具以及其应用。 注： 风险评估可包括对风险发生的可能性、检测方法以及严重程度的考量。 与产品交付相关的风险评估应包括： a） 设施 /设备的可用性和可维护性； b） 供方绩效以及材料的可用性 /供应。 如适用，
36、与产品质量相关的风险评估应包括： c） 不合格品的交付（见 5.10.1） ； d） 合格人员的可利用性。 风险评估和管理与采取行动的记录应保留（见 4.5） 。 注 1：风险评估的输出可用建立应急预案 （见 5.5） 。 注 2：风险评估可以是与纠正措施及预防措施相关的活动。 5.4 设计与开发 5.4.1 设计与开发策划 组织应保持文件化的程序以策划和控制产品的设计和开发。 程序应识别： a） 用于设计开发的策划，包括策划更新； b） 设计和开发的阶段； c） 资源、职责、权限及其相互交流以确保有效沟通； d） 完成每个设计和开发阶段必要的评审、验证和确认活动； e） 设计最终评审的要求（
37、见 5.4.5） 。 石油天然气行业制造企业质量管理体系规范 11 当设计与开发活动在同一组织的不同地点进行时，该程序应被确认为保证设计满足 5.4 的要求所需要的控制。 当设计和开发外包时，组织应确保供方符合 5.6.1.6 的要求。 注：设计和开发评审、验证和确认阶段有其不同的目的，但在适用于产品和组织的情况下，可以单独或以任何组合形式实施并记录。 5.4.2 设计与开发输入 应对输入信息的适当性、完整性和一致性进行确认和审核。 如适用，输入应包括功能要求和技术要求，以及如下的要求： a） 顾客指定的要求（见 5.1） ； b） 来自外部资源的要求，包括 API 产品规范； c） 环境和工
38、况； d） 方法、假设和公式的文件； e） 历史业绩以及来自以往类似设计的其他信息； f） 法律要求； g） 风险评估的结果（见 5.3） 。 应保留设计输出的记录（见 4.5） 。 5.4.3 设计与开发输出 输出应形成文件，以便对照设计和开发输入要求进行验证。输出应： a） 满足设计和开发输入的要求； b） 提供采购、生产和服务需要的适当信息； c） 识别或引用设计接收准则（ DAC） ； d） 包括对设计至关重要的产品和 /或组件的识别或引用； e） 包括适用的计算结果； f） 规定对产品的安全和合理使用所必需的产品特性。 应保留设计输出的记录（见 4.5） 。 注：对产品和 /或部件的
39、关键性的识别可在设计与开发过程之外加以保持。 5.4.4 设计与开发评审 12 API Spec Q1 评审应在适当的阶段实施，以便： a） 评价设计和开发阶段的结果满足规定要求的适宜性、充分性和有效性； b） 识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能部门的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予以保持（见 4.5） 。 5.4.5 设计与开发的验证与最终评审 为确保设计和开发输出满足设计和开发输入的要求，应根据策划的安排，进行设计与开发验证和最终评审，并形成文件。 应保持设计与开发验证和最终评审的记录（见 4.5） 。 5.4.6 设计与开发的确认与
40、批准 应按照策划的安排（见 5.4.1）进行设计确认，以确保得到的产品能满足规定的要求。如可能，确认应在产品交付前完成。 确认后，应审批已完成的设计。应由除设计人员以外的胜任的（见 4.3.2.2）人员审批最终设计。 设计确认、审批和任何必要的措施的记录应予以保持（见 4.5） 。 5.4.7 设计与开发更改 应识别设计和开发的更改。在实施前应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证、确认和审批。 设计和开发更改的评审应包括评价这些更改对已交付产品和 /或部件的影响。 设计和开发的更改，包括对设计文件的更改，应采用与原设计和开发相同的方式来控制。 设计和开发的更改、对更改的评审以及任何必要措施的
41、记录应予以保持（见 4.5） 。 5.5 应急预案 5.5.1 总则 组织应保持文件化的应急预案程序，以处理影响产品质量和交付的风险。 应急预案应以经评估的风险为基础（见 5.3） ，输出应形成文件，传达至相关人员并按要求更新。 石油天然气行业制造企业质量管理体系规范 13 5.5.2 策划输出 应急预案应至少包括： a） 在应对重大风险的情况下，为减轻破坏性事件的影响而需要采取的行动； b） 确定和分配职责与权限； c） 内部与外部沟通控制（见 4.1.5） 。 5.6 采购 5.6.1 采购控制 5.6.1.1 程序 组织应保持文件化的程序，以确保采购的产品或者外包活动符合规定的要求。 程
42、序应： a） 活动或产品适用于符合的产品或顾客规范时，确定其关键性； b） 对供方的初次评审和选择基于其依据组织要求提供产品或活动的能力（见 5.6.1.2 和 5.6.1.3） ； c） 基于产品或活动的重要性对供方采取的控制的类型和程度； d） 重新评审供方的准则、范围、频率和方法； e） 保持合格供方名单和批准的供货范围； f） 对外包活动采取的控制的类型和程度（见 5.6.1.6） 。 5.6.1.2 供方初审 关键采购 对于关键产品、部件或活动的采购，组织对供方初次评审准则应视每个供方的现场具体确定，应包括如下内容： a） 验证供方的质量管理体系符合组织规定的供方的质量体系的要求；
43、b） 通过以下几点评价供方，确保其有能力满足组织的采购要求： i）对相关活动，实施现场评审；或 ii）实施首件检验，确保符合规定的要求；或 iii）识别所供产品如何满足规定的要求但有专利、法律法规和 /或合同条款限制时。 5.6.1.3 供方初审 非关键采购 对于影响产品实现或者最终产品的非关键产品、部件或活动的采购，组织对供方初审的准则应满足5.6.1.2 的要求或者满足以下的一项或多项： 14 API Spec Q1 a） 验证供方的质量管理体系符合组织规定的供方的质量体系的要求；或 b） 评估供方是否满足组织的采购要求；或 c） 评估交付的产品或完成的活动。 5.6.1.4 供方复审 对
44、所有供方（关键与非关键的）的复评， 5.6.1.3 的要求应适用。 5.6.1.5 供方评审 记录 所有评审的结果以及评审产生的所有必要活动的记录应予以保持（见 4.5） 。 5.6.1.6 外包 组织选择外包其质量管理体系中的任何活动时，应确保其质量管理体系中的所有适用的要素被满足并且对产品符合规定的要求，包括与产品实现相关的适用的 API 产品规范，承担责任。 外包活动的记录应予以保持（见 4.5） 。 5.6.2 采购信息 组织应在与供方沟通前确保规定的采购信息的充分性。提供给供方的采购信息应形成文件，并充分描述要采购的产品或服务，包括接收准则，如果适用，还包括如下内容： a） 对供方程
45、序、过程以及设备的审批要求； b） 适用版本的规范、图纸、过程要求、检验指南、可追溯性以及其他相关技术数据； c） 对供方人员资质的要求； d） 质量管理体系要求。 5.6.3 采购的产品或活动的验证 组织应保持验证或其他必要活动的文件化程序，确保采购的产品或活动满足规定的采购要求。 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟采用的验证安排和产品放行的方法作出规定。 组织应确保并提供采购的产品和活动符合规定要求的证据。 组织应保留验证活动的记录（见 4.5） 。 石油天然气行业制造企业质量管理体系规范 15 5.7 生产与服务的提供 5.7.1 生产与服务的控制 5.7.1
46、.1 生产 组织应保持文件化的程序，描述与产品生产相关的控制。程序至少应识别如下控制： a） 获得表述产品特性的信息； b） 适用时，实施产品质量计划（见 5.7.2） ； c） 适用时，确保满足设计以及更改的要求（见 5.4） ； d） 获得并使用适当的生产、试验、监视和测量设备； e） 必要时，获得作业指导书； f） 过程控制文件（见 5.7.1.3） ； g） 实施监视和测量； h） 实施产品放行（见 5.9） ，包括适用的交付和交付后活动。 5.7.1.2 服务 组织应保持文件化的程序，描述与产品服务（见 3.1.21）相关的控制。程序至少应包括如下事项： a） 审核并实施组织、顾客规
47、定的产品服务和其他服务要求； b） 适当的服务、试验、监视和测量设备的可用性和使用； c） 适用时，作业指导书的可用性； d） 确保整个服务过程中识别和可追溯要求被保留； e） 监视和测量活动的实施； f） 过程控制文件（见 5.7.1.3） ； g） 服务的产品的放行要求（见 5.9） 。 5.7.1.3 过程控制文件 过程控制应以文件化的工序卡、流程卡、检查表、工艺卡或组织要求的等效控制形式，并且应包含验证符合适用的产品质量计划（见 5.7.2） ， API 产品规范，顾客要求和 /或其他适用的产品标准 /准则的要求。过程控制文件应包括或引用过程、试验、检验、顾客检验停止点或见证点的指南和
48、接收准则。 5.7.1.4 产品实现能力文件 组织应建立并保持文件，包括但不限于产品实现计划（见 5.2）和评审 /验证、验证、监视、测量、检验和试验活动的记录，包括展示组织有能力满足规定的产品和 /或服务要求的产品接收准则。 注：产品实现文件是组织有能力制造产品或系列产品的证据，并不涵盖每个工作订单或制造的单个产品。 16 API Spec Q1 5.7.1.5 生产与服务过程的确认 当生产和服务过程的输出不能由后续的监视或测量加以 验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。组织如果选择将要求确认的过程外包，应要求供方符合这些要求（见 5.6.1.6） 。 组织应保持文件化的程序并明确对如下过程的审核与批准方法： a） 要求的设备； b） 人员资质； c） 使用规定的方法，包括识别的运行参数； d） 接收准则的识别； e） 记录的要求（见 4.5） ； f） 再确认。 组织应按要求确认适用的产品规范识别的需确认的过程。如果过程未被识别，或者不涉及任何产品规范，如产品适用，要求确认的过程至少应包
