1、dition franaise publie en dcembre 2005 par lAssociation canadienne de normalisation, un organisme sans but lucratif du secteur priv.5060, Spectrum Way, bureau 100, Mississauga (Ontario) Canada L4W 5N61 800 463-6727 416-747-4044Visitez notre boutique en ligne au www.ShopCSA.caPublication spciale CSAP
2、LUS 15189Les principes essentiels de la norme ISO 15189:2003 Un guide pratique pour la mise en uvre de la norme ISO 15189:2003 dans les laboratoires danalyses de biologie mdicaleISBN 1-55436-121-4Rviseur technique de la version anglaise : Cathryn Cortissoz Association canadienne de normalisation 200
3、5Tous droits rservs. Aucune partie de cette publication ne peut tre reproduite par quelque moyen que ce soit sans la permission pralable de lditeur. Limpression du document ISO a t autorise. Association canadienne de normalisationDcembre 2005 iiiTable des matiresLes principes essentiels de lanorme I
4、SO 15189:2003Prface vPrsentation du manuel vii1 Historique de la norme ISO 15189 12 Laboratoires mdicaux : fonctions et enjeux 23 Application de la norme ISO 15189 33.1 Application avec et sans accrditation 33.2 Le cycle de laboratoire 44 Exigences relatives au management 74.1 Organisation et manage
5、ment 74.2 Systme de management de la qualit 124.3 Matrise des documents 164.4 Revue de contrats 204.5 Analyses transmises des laboratoires sous-traitants 234.6 Services externes et approvisionnement 264.7 Prestation de conseils 274.8 Traitement des rclamations 284.9 Identification et matrise des non
6、-conformits 304.10 Actions correctives 324.11 Actions prventives 334.12 Amlioration continue 334.13 Enregistrements qualit et enregistrements techniques 374.14 Audits internes 394.15 Revue de direction 415 Exigences techniques 445.1 Personnel 445.2 Locaux et conditions environnementales 535.3 Matrie
7、l de laboratoire 585.4 Procdures pranalytiques 665.5 Procdures analytiques 765.6 Assurer la qualit des procdures analytiques 815.7 Procdures postanalytiques 865.8 Compte rendu des rsultats 87PLUS 15189 Association canadienne de normalisationiv Dcembre 2005AnnexesA Liste des normes et documents cls 9
8、8B Glossaire des termes principaux et dfinitions 99Figures1 Le cycle de laboratoire dans un laboratoire mdical 62 Amlioration continue de la qualit dans un laboratoire danalyses de biologie mdicale 36 Association canadienne de normalisationLes principes essentiels de lanorme ISO 15189:2003Dcembre 20
9、05 vPrfaceCe document est la premire dition de la norme CSA PLUS 15189, Les principes essentiels de la norme ISO 15189:2003. Ce document se veut tout dabord un guide concis et convivial qui permettra aux novices et aux spcialistes du management de la qualit de mieux comprendre et dappliquer les exig
10、ences de lISO 15189:2003. La CSA tient remercier les auteurs de cette publication, Michael Nobleet Harold Richardson. Michael Noble et Harold Richardson sont prsident et vice-prsident du comit Z252 de la CSA sur les systmes de management de la qualit dans les laboratoires danalyses de biologie mdica
11、le, et reprsentent le Canada au sein du groupe de travail 1 du comit technique 212 de lISO.La collaboration des rviseurs internationaux Joe Boone, David Burnett, Regina Robertson et Keith Shinton a t grandement apprcie.Dcembre 2005Notes: 1) Dans cette norme, lutilisation du masculin nexclut pas le f
12、minin. De mme, lemploi du singulier nexclut pas le pluriel (et vice versa) lorsque le sens le permet.2) Toute demande de renseignements au sujet de cette publication spciale doit tre adresse lAssociation canadienne de normalisation, 5060, Spectrum Way, bureau 100, Mississauga (Ontario) Canada, L4W 5
13、N6.PLUS 15189 Association canadienne de normalisationvi Dcembre 2005Prsentation du manuelLes lments de prsentation suivants sappliquent dans tout le manuel.Ces sections fournissent des indications sur les exigences de management de la norme ISO 15189:2003.Ces sections listent des questions daudit qu
14、i sont reprsentatives de celles qui sont utilises par les auditeurs indpendants.Les encadrs renferment les exigences de management et techniques dfinies aux chapitres 4 et 5 de la norme CAN/CSA-Z15189-03. Association canadienne de normalisationLes principes essentiels dela norme ISO 15189:2003Dcembr
15、e 2005 1PLUS 15189Les principes essentiels de la norme ISO 15189:2003 Un guide pratique pour la mise en uvre de la norme ISO 15189:2003 dans les laboratoires danalyses de biologie mdicale1 Historique de la norme ISO 15189Lorsquelle a t propose lorigine en 1995, la norme ISO 15189 visait assurer lhar
16、monisation lchelle internationale de la rglementation ou des procdures de management de la qualit appliques dans les laboratoires danalyses de biologie mdicale. Seuls quelques pays taient alors dots dune rglementation ou de programmes de gestion qui visaient les systmes de qualit de ces laboratoires
17、, et la ncessit dadopter une dmarche harmonise lgard des services fournis par les laboratoires danalyses de biologie mdicale se faisait de plus en plus criante. Les voyages internationaux et de nombreuses formes de soins de sant internationaux devenaient la norme. mesure que les patients et les chan
18、tillons traversaient les frontires, les besoins dharmonisation et duniformit devenaient de plus en plus vidents. Lorsquil a labor la norme ISO 15189, le groupe de travail 1 du comit technique 212 de lISO a utilis les documents et les normes applicables aux laboratoires mdicaux ainsi que les normes I
19、SO 9000:1994 et ISO 9001:2000. Bien que ces documents dapplication gnrale puissent tre employs, il ressortait clairement quil serait difficile den appliquer la langue polyvalente aux laboratoires mdicaux et quun document plus spcifique serait plus largement accept et adopt. La cration du nouveau doc
20、ument a t rendue possible grce la collaboration dexperts du comit technique 176 de lISO, soit le comit responsable de la mise jour de la norme ISO 9000.PLUS 15189 Association canadienne de normalisation2 Dcembre 2005La norme ISO 15189 sappuie galement sur la norme ISO/IEC 17025:1999, Prescriptions g
21、nrales concernant la comptence des laboratoires dtalonnages et dessais. Certains organismes daccrditation se servaient dj de la norme ISO/IEC 17025:1999 pour accrditer tous les types de laboratoires, y compris les laboratoires danalyses de biologie mdicale, mme sil est devenu vident que les caractri
22、stiques spciales de ces laboratoires ncessitaient des exigences supplmentaires.La norme ISO/IEC 17025:1999 constitue un bon modle pour les systmes de management de la qualit des laboratoires. Il existe toutefois des diffrences fondamentales entre les laboratoires danalyse de biologie mdicale et les
23、laboratoires classiques dessais et dtalonnages. Par dfinition, les laboratoires mdicaux ne sont pas des laboratoires dtalonnages et, bien quils puissent tre considrs comme des laboratoires dessais, de nombreux aspects de la norme ISO/IEC 17025:1999, dont les exigences applicables aux rapports danaly
24、se et aux types de services fournis aux clients, sont inadquats. Les laboratoires mdicaux prsentent des caractristiques spciales au chapitre des urgences mdicales qui exigent des analyses et des rapports immdiats, le prlvement dchantillons chez les patients, des dlais dexcution acceptables, une form
25、ation du personnel et une contribution au contrle des soins mdicaux. Il existait donc des raisons valables pour laborer une nouvelle norme internationale qui rgirait les impratifs de management de la qualit et les aspects techniques propres aux laboratoires mdicaux.Dans les normes ISO, les termes do
26、it et devrait ont un sens prcis. Le terme doit exprime une exigence, et le terme devrait indique une indication, un conseil ou une recommandation.2 Laboratoires mdicaux : fonctions et enjeuxLes laboratoires mdicaux sappuient sur leur exprience et leur expertise pour offrir des services mdicaux vitau
27、x. Les laboratoires mdicaux et le personnel qui en assure le fonctionnement dcident des analyses qui peuvent et doivent tre offertes, donnent des avis et apportent leur aide dans le choix des analyses, tablissent le mode optimal de prlvement et de transport des chantillons et dterminent les mthodes
28、les plus efficaces et les plus efficientes dexamen de certains paramtres. Aprs avoir produit linformation, les laboratoires doivent tablir des rapports dinterprtation exacts et significatifs. Les services offerts par le personnel de laboratoire viennent parachever un processus complet danalyse qui c
29、ommence et se termine avec le patient. Association canadienne de normalisationLes principes essentiels dela norme ISO 15189:2003Dcembre 2005 3Souvent, le personnel de laboratoire est form dexperts-conseils prcieux qui peuvent donner une interprtation des rsultats pour un patient prcis.Les laboratoir
30、es danalyses de biologie mdicale servent souvent diverses catgories de clients. Dans la plupart des situations mdicales, le clinicien qui ordonne ou demande lanalyse est considr comme le client principal, mais le patient qui fournit lchantillon est aussi un client.Le laboratoire communique aussi sou
31、vent de linformation aux agents de lhygine publique, aux assureurs et aux services de mdecine lgale, qui sont aussi des clients.Pour ces laboratoires, les impratifs de qualit comprennent lexamen du systme de contrle de la qualit, la revue de laptitude (aussi appele valuation externe de la qualit) et
32、 certains indicateurs de qualit comme les dlais dexcution et la dure de conservation des rapports. Bien que de nombreux laboratoires soient considrs comme des modles dentreprise, les laboratoires danalyses de biologie mdicale nont pas tous adopt une structure officielle de management de la qualit. A
33、u Canada, laccrditation de ces laboratoires est depuis toujours fonde davantage sur les comptences techniques que sur la gestion des processus.3 Application de la norme ISO 151893.1 Application avec et sans accrditationLa norme ISO 15189 est une norme polyvalente. Dans sa principale application tout
34、efois, elle vise amliorer la structure et le fonctionnement des laboratoires danalyses de biologie mdicale. Les entits qui accrditent les laboratoires jugent galement que cette norme est un outil prcieux cet gard.La reconnaissance officielle sous forme daccrditation peut constituer une tape importan
35、te pour un laboratoire parce quelle dmontre de faon claire, objective et indpendante la comptence du laboratoire et de son personnel. On incite les laboratoires danalyses de biologie mdicale mettre sur pied des systmes de management de la qualit qui portent sur les lments qui leur sont propres. La n
36、orme ISO 15189, qui comprend les lments essentiels de la norme ISO 9001:2000, expose clairement le rle de la qualit dans le contexte de la gestion de ces laboratoires. PLUS 15189 Association canadienne de normalisation4 Dcembre 2005La norme ISO 15189 tient compte du fait que les laboratoires danalys
37、es de biologie mdicale sont des entreprises qui remplissent une fonction technique. Le management de la qualit doit porter la fois sur les aspects gnraux de la gestion et les aspects techniques particuliers. La norme ISO 15189 sappuie donc sur la norme ISO/IEC 17025. La norme ISO 15189 est un docume
38、nt gnral qui a une application fonctionnelle claire dans toutes les divisions dun laboratoire mdical, sans gard aux services que fournit le laboratoire ni la faon dont il est organis : la norme demeure aussi pertinente dans un laboratoire qui offre tous les services que dans un laboratoire qui ne pr
39、opose que des services de pathologie clinique ou de pathologie chirurgicale.Dans un systme de management de la qualit bien conu, il est galement prcis que la qualit des activits dun laboratoire est troitement lie aux efforts dploys par les partenaires de la qualit :a) le public, par lintermdiaire de
40、s mdias, de lopinion publique, des voix politiques et de la demande de performances de qualit au sein des laboratoires danalyses de biologie mdicale ;b) les cliniciens, qui travaillent avec les laboratoires en fournissant linformation clinique voulue et qui attendent un service et un partenariat rig
41、oureux, efficaces et efficients ;c) les fournisseurs de matriel et de ractifs, qui proposent des biens et des services offrant des performances uniformes ;d) les valuateurs externes de la qualit, qui posent des dfis ralistes et instructifs ;e) les organismes dlaboration de normes qui, lchelle locale
42、, rgionale et internationale, fournissent les documents consensuels qui doivent servir de base aux politiques et aux processus ; etf) les laboratoires sous-traitants, qui fournissent des services uniformes et fiables.Dans un systme de management de la qualit conforme la norme ISO 15189, on doit reco
43、nnatre limportance et leffet que ces partenariats ont sur la qualit des services fournis par les laboratoires.3.2 Le cycle de laboratoireNombreux sont ceux qui estiment quun laboratoire est un lieu de travail occup par des scientifiques, des techniciens et des pathologistes qui travaillent avec des
44、produits chimiques, des ractifs et du matriel. En ralit, le laboratoire et les responsabilits de son personnel stendent lensemble de la pratique et de la sphre de comptence des soins de sant. Les processus qui se droulent dans les laboratoires danalyses de Association canadienne de normalisationLes
45、principes essentiels dela norme ISO 15189:2003Dcembre 2005 5biologie mdicale commencent et se terminent avec le patient. Cette vue largie des processus de laboratoire est appele cycle de laboratoire. Le cycle de laboratoire est gnralement divis en phases pranalytique, analytique et postanalytique. D
46、ans la norme ISO 15189, le terme analyse est remplac par le terme examen (voir la figure 1). La norme ISO 15189 reconnat limportance de chaque phase du cycle de laboratoire et souligne que le systme de qualit doit traiter de chacune. La phase pranalytique commence avec la dcision clinique de procder
47、 une analyse de laboratoire et comprend tous les aspects de la mise en forme de cette analyse. Il sagit donc de sassurer que lanalyse approprie a t demande, que le patient est dment identifi, que la formule de demande a t correctement remplie, que lchantillon a t prlev dans les rgles pour ce qui est
48、 de lidentification, du choix du moment, de la matire prleve et des facteurs de confusion, et que le transport de lchantillon au laboratoire naura pas deffet indsirable sur sa stabilit ou son intgrit. Tous les aspects de la phase pranalytique peuvent avoir un effet marqu sur la qualit de lchantillon qui, en bout de ligne, sera soumis lanalyse. Une erreur commise u
