1、 1 品質管理系統 績效改進指導綱要 印月 94 10 月 本標準非經本局同意得翻印 中華民國國家標準 CNS 總號 號 ICS 03.120.10 12684 Z4037 經濟部標準檢驗局印 公布日期 修訂公布日期 85 10 月 30 日 91 10 月 30 日 (共 55 頁 ) Quality management systems Guidelines for performance improvements 目 前 言 - 3 簡 介 - 3 0.1 概述 - 3 0.2 過程導向 - 4 0.3 與 CNS 12681之關係 - 5 0.4 與其他管系統之相容性 - 5 1.適用
2、範圍 - 6 2.引用標準 - 6 3.名詞與定義 - 6 4.品質管系統 - 6 4.1 系統與過程之管 - 6 4.2 文件 - 7 4.3 品質管原則之使用 - 9 5.管階層責任 - 9 5.1 一般指導 - 10 5.2 害相關者之需求與期望 - 11 5.3 品質政策 - 13 5.4 規劃 - 13 5.5 責任、職權及溝通 - 15 5.6 管階層審查 - 16 6.資源管 - 16 6.1 一般指導 - 16 6.2 人員 - 18 6.3 基礎設施 - 20 6.4 工作環境 - 21 6.5 資訊 - 21 6.6 供應者與夥伴關係 - 21 6.7 自然資源 - 22
3、6.8 財務資源 - 22 7.產品實現 - 22 2 CNS 12684 , Z 4037 7.1 一般指導 - 22 7.2 與利害相關者有關之過程 - 26 7.3 設計與開發 - 27 7.4 採購 - 30 7.5 生產與服務運作 - 32 7.6 量測與監視裝置之管制 - 34 8.量測、分析及改進 - 35 8.1 一般指導 - 35 8.2 量測與監視 - 36 8.3 不符合之管制 - 41 8.4 資料分析 - 42 8.5 改進 - 43 附錄 A(參考用 )自我評鑑指導綱要 - 47 A.1 簡介 - 47 A.2 績效成熟度水準 - 47 A.3 自我評鑑問題 - 4
4、8 A.4 自我評鑑結果之文件 - 50 A.5 CNS 12684的潛在利益與自我評鑑之連結 - 50 附錄 B(參考用 )持續改進之過程 - 53 參考資料 - 54 3 CNS 12684 , Z 4037 前 言 本標準係依據國際標準組織 2000 年發行之 ISO 9004Quality management systemsGuidelines for performance improvements，不變更技術內容及其標準程式，譯為中文而成中國國家標準者。有關該國際標準之制定經過如下： 國際標準組織 (ISO)係國家標準機構之全球性聯盟 (ISO會員機構 )。國際標準之準備工作係透
5、過 ISO技術委員會正常地執行。任一會員機構對技術委員會已建立之主題有興趣者皆有權利參加該委員會。與 ISO有聯繫之國際組織，無論是官方或非官方亦可參與此項工作。 ISO於所有電工標準化之事務方面，與國 際電工協會 (IEC)有密切合作。 國際標準係依據 ISO/IEC 指令第三部分之規則所草擬。 凡為技術委員會接受的國際標準草案，將分發至各會員團體表決，至少須經參與投票之會員團體 75贊成始得公布為國際標準。 在此提出聲明，本標準之要項或許某些部分可能是專利權主題。 ISO應不對鑑別任何或全部該等專利權負責。 國際標準 ISO 9004係由 ISO/TC 176品質管理與品質保證技術委員會，
6、 SC2品質系統分組委員會所編擬。 本 ISO9004第二版係取代 ISO 9004-1： 1994，是一項技術性的修訂。本標準之名稱已加以修改，以反映品質管理系統之內涵。很多 ISO 9000族系之現存國際標準，因為部分條文已被整合納入本標準，將被重新審查予以廢止或重新發行為技術報告。本第二版取消與替換已朝技術性修改之 ISO 9004-1： 1994。 與先前版本比較， ISO 9001與 ISO 9004現在形成品質管理標準之一致性配對。 ISO 9001朝向賦予產品之品質保證，以提高顧客滿意； ISO 9004則使用更廣泛之品質管理觀點，以給予績效改進之指導。 本標準之附錄 A與 B僅
7、供作參考之用。 簡 介 0.1 概述 採用品質管理系統是最高管理階層的一項策略性決策。一個組織的品質管理系統之設計與實施，受到組織之不同需求、特殊目標、所提供的產品、所使用的過程，以及其規模大小和結構所影響。本標準是以八項品質管理原則為基礎。然而，統一品質管理系統的結構或文件不是本標準之意圖。 組織之目的，是： 鑑別並符合其顧客與其他利害相關者（組織內人員、供應者、所有者、社會團體）之需求和期望，以達成競爭優勢，且以有效果與有效率的方式執行；及 達成、維持及改進組織的整體績效和能力。 品質管理原則之應用，不僅提供直接的利益，而且要對成本及風險之管理有重大的貢獻。利益、成本及風險管理之考量，對組
8、織、顧客及其他利害相關者都很重要。這些組織整體績效之考量，可能影響： 顧客忠誠度， 4 CNS 12684 , Z 4037 重複交易與擴展， 營運結果，諸如營業額和市場佔有率， 市場商機的彈性與快速反應， 成本與周轉時間（藉由資源有效果與有效率之使用）， 達成最佳期望結果之過程整合， 藉由改進組織能力而達成之競爭優勢， 員工對組織之目的、目標及參與持續改進之了解與動機， 利害關係者對組織效果與效率的信心，藉由組織績效、產品生（壽）命週期及信譽所產生之財務與社會利益來證實， 組織與其供應者創造價值之能力，藉由成本、資源、及對市場改變的彈性和快速反應之最佳化而達成。 0.2 過程導向（過程方式）
9、 當發展、實施及改進品質管理系統之有效性時，本標準鼓勵採用過程導向，藉由符合利害相關者要求以提高利害相關者滿意。 為使組織有效果與有效率地運作，必須鑑別與管理許多相連結之活動。使用資源與管理而促成輸入轉換為輸出之一項活動，可視為一個過程。通常一個過程之輸出可直接地成為下一過程之輸入。 組織內各過程系統之應用，連同這些過程之鑑別與相互作用，及其管理，可稱為過程導向（過程方式）。 過程方式的一項優點，為在過程內對個別過程之連結、組合及互動提供持續地管制。 當使用於品質管理系統內時，此一方式強調下列各項之重要性 (a)瞭解與達成要求， (b)以所產生的附加價值來考慮過程之需求， (c)獲得過程績效與
10、有效性的結果，及 (d)基於客觀量測，以持續改進過程。 以過程為基礎之品質管理系統模式顯示於圖 1中，說明第 4至第 8節中所述之過程連結。此說明顯示在將要求界定成為輸入之過程中，利害相關者扮演一個重要之角色。對利害相關者滿意度之監視，必須評估利害相關者所感受組織是否符合利害相關者要求之有關資訊。圖 1顯示之模式並不展現過程之細節。 5 CNS 12684 , Z 4037 0.3 與 CNS 12681之關係 CNS 12681(ISO 9001)與 CNS 12684(ISO 9004)之目前版本，已經發展成為品質管理系統標準的一致性配對，其已被設計為互補，但亦可以單獨地使用。雖然此兩個標
11、準各有不同之範圍，但為易於使用，卻有類似之結構，以協助其成為一致性配對之應用。 CNS 12681所規定之品質管理系統要求，可使用於 組織內部的應用、或為驗證，或為合約之目的。它關注於品質管理系統之有效性俾符合顧客要求。 CNS 12684在品質管理系統的目標方面，特別是組織的整體績效與其效率之持續改進，給予較 CNS 12681更為廣泛的指導。組織之最高管理階層意圖超越 CNS 12681之要求，以追求績效之持續改進時， CNS 12684被建議作為一項指引。無論如何，其並不意圖作為驗證或合約之目的。 為了進一步的有利於使用者， CNS 12681要求之基本內容，已包含在跟隨本標準相容條款後
12、之方框文內。加註 “備註 ”之資訊是提供瞭解或釐清之指導。 0.4 與其他管理系統之相容性 本標準並不包含其他管理系統所特定之指導，例如特別是環境管理、職業衛生與安全管理、財務管理或風險管理等。不過，本標準使組織能夠將有相關之管理系統要求與其本身之品質管理系統相調和或整合。組織可修改其現行管理系管理階層責任資源管理量 測、分 析 及改進 產品 輸入 輸出 產品 實現 滿意度要 求 品質管理系統 之持續改進 圖 1 以過程為基礎之品質管理系統模式 利 害相關者利 害相關者加值活動 資訊流 圖 示 6 CNS 12684 , Z 4037 統，以建立符合本標準要求之品質管理系統。 品質管理系統 -
13、 績效改進指導綱要 1. 適用範圍 為考慮品質管理系統之效果與效率以及組織績效改進之潛能，本標準提供超越 CNS 12681(ISO 9001:2000)要求之指導綱要。當與 CNS 12681(ISO 9001:2000)比較時，顧客滿意度與產品品質之目標已加以延伸，以包括利害相關者的滿意度和組織的績效。 本標準可適用於組織之過程，因而以品質管理原則為基礎，可在全組織加以展開。本標準之重點在於藉由顧客及其他利害相關者之滿意度的量測，以達到持續改進。 本標準係由指導與建議所組成，並不意圖作為驗證、法規或合約所使用，也不作為 CNS 12681(ISO 9001:2000)實施之指引。 2. 引
14、用標準 下列引用文件所包含之條款，被本文引用後即構成本標準之條款。就加註日期之引用標準言，任何這些版本之後續修正或改訂並不適用。無論如何，鼓勵以本標準為協議基礎之團體，調查應用下列所述引用文件之最新版本的可能性。對於無日期之引用標準言，應參考使用標準文件之最新版本。 ISO與 IEC之會員維持最新有效國際標準之登錄。 CNS 12680(ISO 9000:2000)品質管理系統 基本原理與詞彙。 3. 名詞與定義 為本標準之目的， CNS 12680(ISO 9000:2000)所列之各項名詞與定義均可適用於本標準。 本版次 CNS 12684(ISO 9004:2000)所用以描述供應鏈之下
15、列名詞，已經加以變更，以反映目前所使用之詞彙： 供應者 組織 顧客 (利害相關者 ) 本標準全部本文中，凡出現產品一詞，亦可表示服務之意。 4. 品質管理系統 4.1 系統與過程之管理 成功地領導與運作一個組織，需要以系統化與透明化之方式來管理它。成功來自於實施與維持一個管理系統，其係藉由考量利害相關者需求，加以設計以持續改進組織績效之效果與效率。管理一組織，在其他各項管理規律中，均包含品質管理。 最高管理階層須建立一個顧客導向的組織： (a)藉由界定系統與過程，能使其清楚地瞭解、管理及改進其效果與效率，及 (b)藉由確保過程有效果與有效率的運作與管制，以及量測與資料之使用來決定組織績效的滿意
16、度。 7 CNS 12684 , Z 4037 建立一個顧客導向組織之活動的例子包括 界定與促進引導組織績效改進之過程， 在持續基礎取得與使用過程之資料和資訊， 指導朝向持續改進方向推展，及 使用適當方法以評估過程改進，諸如自我評鑑與管理階層審查。 自我評鑑與持續改進過程之例子分別置於附錄 A與 B中。 對照參考 CNS12681品質管理系統要求 4. 品質管理系統 4.1 一般要求 組織應依照本標準之要求，建立、文件化、實施及維持一品質管理系統，並持續改進其有效性。 組織應： (a)鑑別此品質管理系統所需之過程，及該過程在整個組織之應用， (b)決定此等過程之順序與相互作用， (c)決定用以
17、確保此等過程有效的運作與管制所需之準則與方法， (d)確保用以支援此等過程的運作與監視所必要資源與資訊之備妥， (e)監視、量測及分析此等過程，及 (f)實施用以達成過程所規劃的結果並持續改進這些過程所必要措施。 此等過程應由組織依照本標準之要求予以管理。 當組織決定委託外包會影響產品要求符合性之任何過程時，組織應確保此等過程納入管制。此等委託外包的過程之管制，應在品質管理系統內予以鑑別。 備考：上述關於品質管理系統所需之過程，須包括管理作業、資源提供、產品實現及量測等之過程。 4.2 文件 為建立、實施及維持品質管理系統，以及支援組織過程之有效果與有效率的運作，管理階層須界定所需文件，包括相
18、關紀錄。 文件之性質與範圍須滿足合約、法令及法規要求，以及顧客與其他利害相關者之需求與期望，並須適合於組織。文件可為適合組織需求的任何形式或媒體。 為使文件得以滿足利害相關者之需求與期望，管理階層須考慮： 來自顧客與其他利害相關者之合約要求， 國際、國家、地區及產業分類標準之接受， 相關法令與法規要求， 組織的決策， 與組織能力發展相關的外部資訊之來源， 關於利害相關者需求與期望之資訊。 文件之產生、使用及管制須針對關於組織效果與效率之準則加以評估，諸如： 功能性（例如處理之速度）， 便於使用， 8 CNS 12684 , Z 4037 所需資源， 政策與目標， 與管理知識有關之現行和未來要求
19、， 文件系統之標竿，及 組織之顧客、供應者及其他利害相關者所使用之介面。 基於組織之溝通政策，須確保組織內人員及其他利害相關者能得到相關的文件。 對照參考 CNS12681品質管理系統要求 4.2. 文件要求 4.2.1 概述 品質管理系統文件化應包括 (a)品質政策與品質目標之文件化敘述， (b)品質手冊， (c)本標準要求之文件化程序， (d)組織為確保其過程的有效規劃、運作及管制所需之文件，及 (e)本標準要求之品質紀錄。 備考 1.本標準中所出現之文件化程序一詞，係指此程序之建立、文件化、實施及維持。 2.品質管理系統文件化之程度，各組織間可由於下列因素而有所差異 (a)組織之規模與作
20、業之型態， (b)過程與其相互作用之複雜性，及 (c)人員之能力。 3.文件化可以採用任何形式或型態之媒介物。 4.2.2 品質手冊 組織應建立與維持品質手冊，並包括： (a)品質管理系統之範圍，包括任何排除之細節及其理由， (b)為品質管理系統而建立之文件化程序或其對照引用者，及 (c)品質管理系統各項過程間相互作用之敘述。 4.2.3 文件管制 品質管理系統所需之文件應予以管制。品質紀錄是文件之一種特殊型態，應依照第 4.2.4節所定的要求予以管制。 應建立文件化程序，以界定所需之管制 (a)在文件發行前核准其適切性， (b)必要時，審查與更新並重新核准文件， (c)確保文件之變更與最新改
21、訂狀況已予以鑑別， 9 CNS 12684 , Z 4037 (d)確保在使用場所備妥適用文件之相關版本， (e)確保文件保持易於閱讀並容易識別， (f)確保外來原始文件已加以鑑別，並對其分發予以管制，及 (g)防止失效文件被誤用，且若此等文件為任何目的而保留時，應予以適當鑑別。 4.2.4 紀錄管制 應建立並維持紀錄，以提供品質管理系統符合要求及有效運作之證據。紀錄應保持易於閱讀、容易識別及檢索。為了紀錄之鑑別、儲存、保護、檢索、保存期限及處理，應建立文件化程序，以界定所需之管制。 4.3 品質管理原則之使用 為引導與運作一組織邁向成功，需以系統化與透明化的方式管理組織。本國際標準所提供管理
22、之指導，是以八項品質管理原則為基礎。 這些原則已經發展並提供最高管理階層之應用，以引導組織朝向績效改進。這些品質管理原則已加以整合在本標準之內容中，茲列舉如下： a) 顧客為重 組織依靠其顧客，因此須瞭解現在與未來顧客的需求，須滿足顧客的需求並致力於超越顧客的期望。 b) 領導 領導者建立組織的目的與方向之一致性。他們須創造與維持內部環境，使組織中全員能充分參與而達成組織的目標。 c) 人員參與 各階層的人員是組織之要素，他們的充分參與能使其能力得為組織的利益所用。 d) 過程導向（過程方式） 各項活動與相關的資源當作過程加以管理時，便會更有效率地達成所期望的結果。 e) 系統導向管理 將相互
23、關聯的過程作為系統加以鑑別、瞭解及管理，有助於組織達成目標的效果與效率。 f) 持續改進 組織整體績效之持續改進須是組織不變的目標。 g) 依據事實作決策 有效的決策是以資料與資訊之分析為基礎。 h) 與供應者的互利關係 組織與其供應者是相互依賴的，而其互利關係可增強雙方創造價值的能力。 組織藉由八項品質管理原則之成功使用，將對利害相關者產生利益，諸如改進金錢收益、創造價值及增加穩定性。 5. 管理階層責任 10 CNS 12684 , Z 4037 5.1 一般指導 5.1.1 簡介 為了發展和維持一個有效果與有效率的品質管理系統，以達成利害相關者之利益，最高管理階層之領導、承諾及積極 參與
24、是必要的。為達成這些利益，有必要建立、維持及增加顧客滿意度。最高管理階層須考慮之各項措施，例如： 建立與組織目的一致之願景、政策及策略目標， 以身作則領導組織，以發展組織內人員之信任， 溝通有關品質與品質管理系統之組織方向與價值， 參與各項改進專案，尋求新的方法、解決方案及產品， 在品質管理系統之效果與效率上獲得直接的回饋， 鑑別會對組織提供附加價值之產品實現過程， 鑑別會影響實現過程效果與效率的各項支援過程， 創造一個會鼓勵人員參與和發展之環境，及 提供必要的架構與資源，以支援組織之策略性計畫。 最高管理階層亦須界定組織績效的量測方法，以決定所規劃的目標是否已被達成。 此等方法包括： 財務量
25、測， 整個組織過程績效之量測， 外部量測，例如標竿對比和第三者評估， 顧客、組織人員及其他利害相關者之滿意度評鑑， 顧客與其他利害相關者對所提供產品之績效的感受之評鑑，及 管理階層所鑑別的其他成功因素之量測。 來自此等量測與評鑑所得到的資訊亦須考慮當作管理階層審查之輸入，以確保品質管理系統之持續改進是組織績效改進之趨動者。 5.1.2 考慮之事項 當發展、實施及管理組織之品質管理系統時，管理階層須考慮在第 4.3節列舉之各項品質管理原則。 基於這些原則，最高管理階層須在下列活動中展現領導功能和給予承諾： 除了瞭解客戶要求外，還要瞭解現在的和未來的顧客需求與期望； 宣導政策與目標，以增進組織內人
26、員的認知、動機及參與； 建立持續改進，作為組織過程的一項目標； 規劃組織的未來和管理變更； 設定與溝通一個架構，以達成各利害相關者之滿意。 除了漸進式的持續改進外，最高管理階層亦須考慮將突破式的過程變更，作為組織績效改進的一種方式。在該等變更中，管理階層須採行各項步驟，確保可提供所需之資源與溝通，以維持品質管理系統各項功能。 11 CNS 12684 , Z 4037 最高管理階層須鑑別組織的產品實現過程，因為這些過程與組織的成功直接有關。最高管理階層亦須鑑別各項支援過程，該等支援過程會影響實現過程之效果與效率，或利害相關者之需求與期望。 管理階層須確保各項過程之運作如同一個有效果與有效率的網
27、路。管理階層須將各項過程之相互影響加以分析與最佳化，包含了實現過程和 支援過程。 管理階層須考慮： 確保所設計之過程的順序與其相互影響，俾有效果與有效率地達成預期的結果， 確保過程之輸入、活動及輸出，已清楚地界定與管制， 監視各項輸入與輸出，以查證各個過程均已連結，以及有效果與有效率地運作， 鑑別並管理各項風險，且開拓績效改進的機會， 執行資料分析，以促進過程之持續改進， 鑑別過程之負責人，並給予他們充分的之責任與職權， 管理每項過程，以達成過程目標，及 利害相關者之需求與期望。 對照參考 CNS12681第 5.1節條文 5. 管理階層責任 5.1管理階層承諾 最高管理階層應藉由下列各項，對
28、品質管理系統發展與實施，以及持續改進其有效性之承諾提供證據： (a)在組織內傳達符合顧客、法令及法規要求之重要性， (b)建立品質政策， (c)確保品質目標已予建立， (d)執行管理階層審查，及 (e)確保資源之備妥。 5.2 利害相關者之需求與期望 5.2.1 概述 每個組織各有其利害相關者，每一利害相關者都有其需求與期望。組織之利害相關者包括： 顧客與最終使用者， 組織內人員， 所有者 /投資者（諸如股東、個人或團體，包括對組織有特定利害關係之公共部門）， 供應者與夥伴，及 被組織或其產品所影響之社會（社區與公眾）。 5.2.2 需求與期望 組織的成功在於瞭解與滿足現有顧客、潛在顧客及最終
29、使用者之目前和未來 12 CNS 12684 , Z 4037 的需求與期望，並瞭解及考量其他利害相關者之需求與期望。 為瞭解和滿足利害相關者之需求與期望，組織須： 鑑別其利害相關者，並對其需求與期望維持均衡的回應， 將所鑑別之需求與期望轉換成要求， 在整個組織中，溝通這些要求，及 注重過程改進，俾為所鑑別的利害相關者確保其價值。 為滿足顧客和最終使用者之需求與期望，組織管理階層須： 瞭解其顧客的需求與期望（包括潛在顧客）， 為其顧客與最終使用者決定產品的關鍵特性， 鑑別與評鑑在其市場的競爭狀況，及 鑑別市場機會、弱點及未來競爭優勢。 與組織產品有關之顧客和最終使用者需求與期望的例子，包括：
30、符合性， 可恃性， 可用性， 交貨， 產品實現後之活動， 價格與生（壽）命週期成本， 產品安全， 產品責任，及 環境影響。 為了認知、工作滿意度及個人發展，組織須鑑別其人員之需求與期望。此項用心，有助於確保盡可能的加強人員之參與和動機。 組織須界定財務與其他成果，而滿足所鑑別其所有者及投資者之需求與期望。 管理階層須考慮與組織之供應者建立夥伴關係的潛在利益，以為雙方創造價值。夥伴關係以策略聯盟、知識分享、以及損益與共為基礎。當建立夥伴關係時，組織須： 鑑別主要的供應者與可作為潛在的夥伴之其他組織， 共同建立對顧客之需求與期望的清楚瞭解， 共同建立對夥伴之需求與期望的清楚瞭解，及 設定各項目標以
31、穩固持續夥伴關係的機會。 在考慮與社會之關係時，組織須： 展示對衛生與安全的責任， 考慮環境影響，包括節約能源與自然資源， 鑑別適用之法令與法規要求，及 鑑別其產品、過程及活動對一般社會與特定地方社區之現存和潛在的影響。 13 CNS 12684 , Z 4037 對照參考 CNS 12681第 5.2節條文 5.2 顧客為重 最高管理階層應以提高顧客滿意為目標，確保顧客要求已予決定並予以滿足。 5.2.3 法令與法規要求 管理階層須確保組織具有對適用於其產品、過程及活動的法令和法規要求之知識，並須將此要求視為品質管理系統之一部分。組織亦須考慮： 促使在道德、效果及效率上能符合現行與預期的要求
32、， 來自超越法令與法規要求對利害相關者之利益，及 組織在保護社區利益方面的角色。 5.3 品質政策 最高管理階層須運用品質政策，作為領導組織朝向績效改進的一種工具。 組織的品質政策須是組織整體政策和策略的一部分並與其相等且一致。 建立品質政策時，最高管理階層須考慮： 為使組織成功，未來所需改進之程度與類型， 顧客滿意的期望或渴望程度， 組織內人員之發展， 其他利害相關者之需求與期望， 超越 CNS 12681要求所需之資源，及 供應者與夥伴之潛在貢獻。 可用於改進的品質政策，須： 與最高管理階層對組織的未來之願景和策略相一致， 容許品質目標為整個組織所瞭解與實踐， 展示最高管理階層對品質與為達
33、成目標提供適當資源之承諾， 藉由最高管理階層明確之領導，協助促進整個組織對品質之承諾， 包括與顧客和其他利害相關者的需求與期望之滿意度有關的持續改進，及 有效果地加以表述和有效率地加以溝通。 如同其他之經營政策，品質政策須定期加以檢討。 對照參考 CNS 12681第 5.3節條文 5.3 品質政策 最高管理階層應確保品質政策： (a) 對組織之目的是適當的， (b) 包括符合要求與持續改進品質管理系統的有效性之承諾， (c) 提供一個建立與審查品質目標之架構， (d) 在組織內已予溝通與瞭解，及 (e) 對持續適用性已予審查。 5.4 規劃 5.4.1 品質目標 組織之策略規劃與品質政策提供
34、了品質目標設定之架構。最高管理階層須建 14 CNS 12684 , Z 4037 立能領導組織績效改進之目標。目標須能予以衡量，以便管理階層作有效果與有效率的審查。當建立這些目標時，管理階層亦須考慮： 組織和所處市場的現行與未來之需求， 自管理階層審查所獲得之相關結果， 現行產品與過程績效， 利害相關者之滿意水準， 自我評鑑結果， 標竿學習、競爭分析、改進機會，及 達成目標所需之資源。 品質目標須以組織內人員可貢獻其成就之方式予以溝通。品質目標展開之責任須予以界定。目標須有系統地予以審查，且在必要時予以修訂。 對照參考 CNS 12681第 5.4.1節條文 5.4.1 品質目標 最高管理階
35、層應確保品質目標，包括產品符合要求之需求，已在組織內相關部門與階層予以建立。品質目標應可量測，且與品質政策一致。 5.4.2 品質規劃 管理階層須負組織品質規劃之責任。規劃須著重在界定所需的過程，以有效果與有效率地達成和組織策略一致的品質目標與要求。 有效果與有效率規劃之輸入包括： 組織之策略， 所界定之組織目標， 所界定之顧客和其他利害相關者的需求與期望， 法令與法規要求之評估， 產品績效資料之評估， 過程績效資料之評估， 由過去經驗所學習到之教訓， 所顯示之改進機會，及 相關風險評估與減輕之資料。 組織品質規劃之輸出，須以下列各點界定所需之產品實現與支援過程： 組織所需之技能與知識， 為執
36、行過程改進計畫之責任與職權， 所需之資源，如財務與基礎設施， 為評估組織績效改進達成之量化指標， 改進之需求，包括方法與工具，及 文件之需求，包括紀錄。 管理階層須有系統地審查輸出，以確保組織各項過程之效果與效率。 對照參考 CNS 12681第 5.4.2節條文 5.4.2 品質管理系統規劃 15 CNS 12684 , Z 4037 最高管理階層應確保： (a)品質管理系統規劃已予執行，以符合第 4.1節所定要求與品質目標，及 (b)當規劃與實施品質管理系統變更時，維持品質管理系統之完整性。 5.5 責任、職權及溝通 5.5.1 責任與職權 為了實施和維持一有效果與有效率的品質管理系統，最高管理階層須界定並溝通責任與職權。 組織內所有人員須被賦予責任與職權，以使他們能對品質目標之達成有所貢獻，並建立彼等之參與、激勵及承諾。 對照參考 CNS 12681 第 5.5.1 節條文 5.5.1 責任與職權 最高管理階層應確保責任、職權已予界定，並在組織內溝通。 5.5.2 管理代表 最高管理階層須指派管理代表一人，並賦予職權，以管理、監督、評估及協調品質管理系統。本項指派管理代表係為增進品質管理系統有效果與有效率的
