1、1 印月961月 本標準非經本局同意得翻印 中華民國國家標準 CNS 總號 號 ICS 11.040.50 T106713075經濟部標準檢驗局印 公布日期 修訂公布日期 8111月20日 961月19日 (共35頁)非侵入式自動血壓計 Non-invasive automated sphygmomanometers 1. 適用範圍 本標準規範使用充氣式壓脈帶作非侵入式動脈血壓量測的電子或自動血壓計 (以下簡稱血壓計 )和其配件的一般、性能、效益、機械和電性安全規定，包括型式認證之測試方法壓脈帶。 本標準僅適用於量測上臂、手腕或大腿之器材。 備考：這些器材不可使用 Luer 鎖定連接器 (參見
2、第 6.11.3 節及第 7.5 節 )。 2. 用語釋義 2.1 氣囊 (Bladder) 壓脈帶的可充氣部分。 2.2 血管中的壓力 (Pressure in a blood vessel) 人體動脈系統內的壓力。 2.3 壓脈帶 (Cuff) 血壓計的零組件，包括氣囊和綁帶，此零組件包裹患者的肢體。 2.4 舒張壓 (值 ) (Diastolic blood pressure-value) 左心室舒張時動脈血壓的最小讀值。 備考：根據流體靜力學，該值應在壓脈帶與心臟同一水平位置量測。 2.5 平均動脈壓 (值 )(Mean arterial blood pressure-value) 一
3、完整週期之血壓曲線的積分值除以一心跳週期時間的值。 備考：根據流體靜力學，該值應在壓脈帶與心臟同一水平位置量測。 2.6 非侵入式血壓量測 (Non-invasive blood pressure measurement) 未經動脈穿刺而間接量測之動脈血壓。 2.7 氣動系統 (Pneumatic system) 包括所有受壓和壓力控制部分，如 壓脈帶、管路、連接器、閥、換能器和泵的系統。 2.8 綁帶 (Sleeve) 圍繞氣囊之壓脈帶無彈性壓脈帶部分。 2.9 血壓計 (Sphygmomanometer) 用於非侵入式量測動脈血壓的儀器。 2.10 收縮壓 (值 )(Systolic bl
4、ood pressure value) 左心室收縮時動脈血壓的最大讀值。 備考：根據流體靜力學，該值應在壓脈帶與心臟同一水平位置量測。 2 CNS 13075, T 1067 2.11 機電血壓量測系統 (Electro-mechanical blood pressure measuring system) 系統包括： 至少一個壓脈帶，連接於氣動系統； 至少一個機電換能器，用於量測壓脈帶的壓力； 至少一個量測值的顯示； 若需要，信號輸入和輸出。 2.12 機電壓力換能器 (Electro-mechanical pressure transducer) 將壓力信號轉換成電信號的元件。 2.13
5、振盪法 (Oscillometric method) 將壓脈帶綁在肢體上，增加壓脈帶壓力直到動脈中的血流中斷，再將壓脈帶中的壓力逐漸降低的方法。 備考： 在壓脈帶充氣和排氣時，動脈血壓脈波使壓脈帶壓力 出現微小的變化(振動 )。這些振動 (先增加，後減少 )被偵測到並與量測系統中對應的壓脈帶壓力值一起儲存。用適當的數學法則可從這些儲存的數值中導出收縮壓、舒張壓和平均動脈壓。可在充氣期進行量測。 2.14 歸零 (Zero setting) 在大氣壓 (錶壓： 0 mmHg(0 kPa)下將壓力值的誤差修正至 0 mmHg(0 kPa)的步驟。 2.15 患者模擬器 (Patient simul
6、ator) 模擬在充氣和排氣時壓脈帶脈波和 /或聽診音的器材。 備考：本器材並非用於測試準確性，而是用於評估性能穩定性。 2.16 聽診法 (Auscultatory method) 使動脈閉塞之壓力逐 漸消退時可在動脈上方聽到聲音 (柯氏音 )的技術。聲音出現時的壓力是收縮壓，當聲音消失時的壓力則為舒張壓。十三歲以下之兒童適合採用 k4 音 (即第四期柯氏音 )。 2.17 自行線性排氣閥 (Self-linearizing deflation valve) 量測時，氣動系統中受控制之線性排氣閥。 3. 儀器類別的說明 血壓計的基本零組件是可用於包裹在患者肢體上的壓脈帶和氣囊、氣囊的加壓和釋
7、壓系統、及量測和顯示氣囊中瞬間壓力的裝置。 4. 量測單位 血壓須以 mmHg 或 kPa 表示。 5. 計量規定 5.1 壓脈帶壓力顯示之最大允許誤差 在周圍溫度 15至 25及相對濕度 20%至 85%的任何單一條件，不論是加壓和減壓，在刻度範圍內任 一壓脈帶壓力之量測值的公差在初次檢定時壓脈帶為 3 mmHg(0.4 kPa)，在使用中之血壓計則為 4 mmHg(0.5 kPa)。 須依第 A.2 節進行測試。 5.2 臨床測試所得之整個系統的公差 * (註 *：由製造商執行 ) 3 CNS 13075, T 1067 下列公差須適用於整個系統： 量測之平均誤差的最大值： 5 mmHg
8、(0.7 kPa)。 實驗標準差的最大值： 8 mmHg (1.1 kPa)。 進一步建議的測試方法參見附錄 C。 5.3 環境性能 5.3.1 儲存 血壓量測系統在 5儲存 24 h 及在 50且相對濕度達 85%(無凝結 )條件下儲存 24 h 後，須符合本標準之規定。 測試樣品在 5下放置 24 h 並立即放置在 50的恆溫恆濕艙內 24 h 後，須依第 A.2 節的規定在環境條件下 (參見第 5.1 節 )進行測試。 備考： 整合性多參數監測器的 零組件可能在儲存時損壞。因此，在第 A.3節所述之一般溫度範圍已較 OIML R16-1 的規定降低。 5.3.2 溫度、相對濕度 在周圍溫
9、度 10至 40及 85%相對溼度 (無凝結 )條件下，血壓計壓脈帶壓力顯示的差不可超過 3 mmHg(0.4 kPa)。 須依第 A.2 節及第 A.11 節進行測試。 在此溫度和相對濕度，用於決定 血壓值的信號處理不應受到影響。在任何條件下，參考壓力和壓脈帶顯示壓力間之偏差須小於或等於公差。 6. 技術規定 6.1 通則 儀器或其零組件使用與本標準不同 的材料或構造型式時，若能證明其與本標準有相同等級的安全性和性能，則可接受。 6.2 壓脈帶和氣囊的技術規定 壓脈帶須包含氣囊。對可重複使用 的壓脈帶，製造商須在隨附文件中敘述清潔的方法 (參見第 7.5 節 )。 備考： 氣囊的最佳尺寸是它
10、的寬度為 壓脈帶所纏繞之壓脈帶肢體周長的40%，長度是該壓脈帶肢體周長的 80%(最好是 100%)，肢體周長是在壓脈帶纏繞肢體範圍的中間處量測而得。使用不正確的尺寸會影響量測的準確度。氣囊尺寸若不在此範圍內，須提出系統準確度之驗證。 6.3 顯示的技術規定 顯示之設計與安排須使資訊 (包括量測值 )易於讀取及辨認。 須以目視檢查的方式進行測試。 若在顯示中使用縮寫，其含義須如下： “S”或 “SYS”：收縮壓 (值 ) “D”或 “DIA”：舒張壓 (值 ) “M”或 “MAP”：平均動脈壓 (值 ) 上述單一縮寫字母之使用須避免與 SI 單位混淆。 6.4 電源電壓變化的影響 4 CNS
11、13075, T 1067 6.4.1 內部電源 6.4.1.1 依第 A.4.1 節所決定之工作範圍內的電壓變化不可影響壓脈帶壓力的讀值和血壓量測結果。 6.4.1.2 不應顯示該工作範圍外之壓脈帶壓力讀值和血壓量測結果。 須依第 A.4.1 節和第 A.5.1 節進行測試。 6.4.2 外部電源 6.4.2.1 在製造商 (參見第 7.5 節 )指定之工作範 圍內的電壓變化不可影響壓脈帶壓力讀值和血壓量測的結果。 須依第 A.4.2 節和第 A.5.2 節 (交流電 )或第 A.4.3 節和第 A.5.3 節 (直流電 )進行測試。 6.4.2.2 電壓變化超出第 6.4.2.1 節製造商
12、所定之範圍時，不可顯示不正確的數值。 須依第 A.4.4 節 (交流電 )和第 A.4.5 節 (直流電 )進行測試。 備考： 若儀器出現不正常，在成人使用時須確保在 180 s 內排氣使壓力降到 15 mmHg(2 kPa)以下，在新生兒 /幼兒使用時則須在 90 s內排氣使壓力降到 5 mmHg (0.7 kPa)以下。 6.5 氣動系統 6.5.1 漏氣 漏氣不可使壓力下降超過 6 mmHg/min(0.8 kPa/min)。 須依第 A.6 節進行測試。 6.5.2 使用聽診法的壓降系統 在舒張壓和收縮壓的目標範圍內 ，手動和自動排氣閥的壓降系統須能維持排氣率在 2 mmHg/s 至
13、3 mmHg/s(0.3 kPa/s 至 0.4 kPa/s)。對使用脈搏率來控制壓降的裝置，排氣須維持在 2 mmHg/pulse 至 3 mmHg/pulse(0.3 kPa/pulse至 0.4 kPa/pulse)。 備考：手動排氣閥應能易於調整至這些數值。 須依第 A.7 節進行測試。 6.5.3 快速排氣 氣動系統在閥完全打開時 的快速排氣期間，壓力由 260 mmHg 降至 15 mmHg(35 kPa 至 2 kPa)的時間不可超過 10 s。對可量測新生兒 /幼兒血壓之量測系統，氣動系統在閥完全打開時的快速排氣期間，壓力由 150 mmHg 降至5 mmHg(20 kPa 至
14、 0.7 kPa)的時間不可超過 5 s。 須依第 A.8 節進行測試。 6.5.4 歸零 血壓量測系統須能自動歸零。歸 零須在適當的間隔時間進行，至少須在開機時進行。歸零時須為 0 mmHg(0 kPa)之錶壓並作此顯示。 裝置僅在開機後立即進行歸零者 ，在壓力換能器和類比信號處理的漂移超過 1 mmHg(0.1 kPa)之前裝置須自動關機。 須依第 A.9 節和第 A.10 節進行測試。 5 CNS 13075, T 1067 6.6 電磁相容性 下列兩者之一： 電性和 /或電磁干擾不可影響壓脈帶壓力的顯示或血壓值的量測，或 若電性及 /或電磁干擾導致異常情況， 該異常情況須被清楚地指示且
15、須在電磁干擾消失後 30 s 內恢復正常運作。 應依相關 OIML 規定例如 OIML D11(General requirment for electronic measuring instrument)測試。 6.7 壓脈帶壓力顯示的穩定性 壓脈帶在 10000 次整個壓力範圍內的模擬量測後，壓脈帶壓力顯示的變化不可大於 3 mmHg(0.4 kPa)。 須依第 A.12 節進行測試。 6.8 壓力顯示裝置 6.8.1 標稱範圍和量測範圍 壓脈帶壓力量測的標稱範圍須由 製造商指定。壓脈帶壓力的量測和顯示範圍須等於標稱範圍。血壓量測值 超出壓脈帶壓力的標稱範圍時，須明確顯示為超出範圍。 須以
16、目視檢查的方式進行測試。 6.8.2 數字顯示 數字刻度區間最小是 1 mmHg(0.1kPa)。 若在多個顯示器上顯示同一參數的量測值時，所有的顯示值須相同。 顯示器上的量測數值和量測單位的符號須作適當安排以避免誤解。 數字和文字應清晰可辨。 須以目視檢查的方式進行測試。 6.9 信號輸入和輸出埠 與非侵入式血壓量測相關之信號輸入和輸出埠 (不包含內部介面，如麥克風信號輸入 )的建構須確保不正確 連接的或有瑕疵的配件不會造成壓脈帶壓力的錯誤顯示或血壓的錯誤顯示。 須依第 A.13 節進行測試。 6.10 警報 若使用警報，須至少設定於中等優先次序。 6.11 安全性 6.11.1 壓脈帶壓力
17、 在任一時間須可用單鍵操作方式中止血壓量測之動作並須快速排氣 (參見第 6.5.3 節 )。 須依第 A.14 節進行測試。 6.11.2 未經授權的接觸 對所有會影響準確度的控制部分，須密封以避免未經授權的接觸。 須以目視檢查的方式進行測試。 6 CNS 13075, T 1067 6.11.3 管路連接器 在使用血管間輸液系統之環境中使用血壓計時， 須採取必要措施以避免將血壓量測裝置的輸出連接到血管間輸液系統。例如，若使用了 Luer 鎖定連接器，會不可避免地將空氣泵入血管中。 6.11.4 電性安全 電子或自動血壓計須符合相關的國家法規。 6.11.5 振動和衝擊的耐受性 血壓計須符合
18、OIML D11 規定 (例如， 1994 年版的第 A.2.2 節的機械條件 )。 測試後，儀器須符合本標準第 5.1 節規定。 7. 計量管制 國家法規規範血壓計之型式認證、初次檢定或重新檢定。這些管制須符合下列情況。 7.1 型式認證 新型血壓計至少須測試三個樣品。 計量符合性及技術規定的檢定測試須依附錄 A 實施。測試報告須符合附錄 B。 7.2 檢定 7.2.1 初次檢定 在進行初次檢定時，須符合第 5.1 節及第 6.5.1 節規定。 須依第 A.2 節和第 A.6 節進行測試。 7.2.2 重新檢定 經型式認證的每一型式的血壓計 ，須每兩年或在修理後進行檢定。至少須符合第 5.1
19、 節及第 6.5.1 節規定，並依第 A.2 節和第 A.6 節進行測試。 7.3 封條 7.3.1 管制標記放在鉛封上，若有需要 須附上相應的打孔螺栓。在未破壞管制標記情況下，這些封條在防止： 血壓計為患者監視器系統的一部分時：對量測血壓之計量相關零組件的操作； 其它的血壓計時：機殼的開啟。 7.3.2 若儀器的安全防護結構保證能防 止任何干擾，計量器具的管制標記或安全標記可以以標簽的方式附上。 7.3.3 所有的封條須在不用工具的情況下易於接觸。 7.4 儀器的標記 儀器須標記以下資訊： 製造商商標或名稱； 製造序號和年份； 量測範圍和量測單位； 型式認證的編號 (若適用 )； 氣囊的中心
20、，指示壓脈帶置於動脈上之正確位置； 壓脈帶上顯示合適之肢體周長的標示 (參見第 6.2 節 )。 7 CNS 13075, T 1067 7.5 製造商的資訊 製造商提供的資訊須符合本標準的規格和規定。 製造商的操作手冊須包含下列資訊： 本標準 (CNS 13075)，包括完整的標題； 正確使用重要操作步驟的敘述 (如，選擇合適的壓脈帶尺寸、放置壓脈帶的位置和調整壓力降低率等 )； 在使用血管間輸液系統之環境中使用血壓計時，須採取必要措施以避免將血壓量測裝置的輸出連接到血管間輸液系統。例如，若使用了 Luer 鎖定連接器，會不可避免地將空氣泵入血管中； 可重覆使用之壓脈帶的清洗方法； 維護的方
21、式和頻率以確保儀器能一直合適和安全地操作。建議應至少每兩年及在維護和修理後執行檢查。至少須依第 5.1 節和第 6.5.1 節的規定 (至少在50 mmHg(7 kPa)和 200 mmHg(27 kPa)重新檢定； 依附錄 C 或對等的方法進行臨床測試的參考方法； 壓力量測系統的所有零組件清單，包括配件； 血壓量測儀器之操作原理的敘述； 影響性能執行的環境或操作因素的敘述 (例如，電磁場、心律不整 )； 信號輸入 /輸出埠的規格； 額定電壓的規格，若適用； 電源規格，若適用； 血壓量測結果的標稱範圍； 暖機時間，若適用； 超出界限之信號的含意的敘述 (參見第 6.4.1.2 節和第 6.4.
22、2.2 節，若適用 )； 警報之敘述，若適用。 8 CNS 13075, T 1067 附錄 A(強制性 ) 測試步驟 A.1 通則 因顯示系統不能顯示小 於一個單位的變化，在任何顯示的數值上須允許數字顯示之 1 mmHg(0.1 kPa)的不確定度。 A.2 壓脈帶壓力顯示之公差的測試方法 第 5.1 節之規定適用。 A.2.1 儀器 容量為 500 mL 5%的剛性金屬容器； 經校正的參考壓力計，其不確定度小於 0.8 mmHg(0.1 kPa)； 壓力產生器，如具有排氣閥的球形泵 (手動泵 )； T 型連接器和軟管。 A.2.2 步驟 以剛性金屬容器取代壓脈帶，用 T 型連接器和軟管將經
23、校正的參考壓力計連接至氣動管路 (參見圖 1)。關閉電動泵 (若有裝設 )後，用另一個 T 型連接器將壓力產生器連接至氣動系統。在 0 mmHg(0 kPa)至最大壓力範圍內，在壓力步級不超過 50 mmHg(7 kPa)的情形下進行測試*。 註 * 若質疑其線性度，應實施瑕疵 (缺點 )檢查或減少壓力步級，即由通常建議的 50 mmHg(7 kPa)降至 20 mmHg(3 kPa)。此亦適用於附錄 B 的表 B.1。 圖 1 用於測定壓脈帶壓力顯示誤差限制值的量測系統 1：參考壓力計 2：待測血壓計 3：金屬容器 4：壓力產生器 3 241 500mL9 CNS 13075, T 1067
24、 A.2.3 結果的表示 以受測裝置之壓力計顯示的壓力和相對應之參考壓力計讀值 (參見第 B.2 節 )的差來表示結果。 A.3 溫度對壓脈帶壓力顯示之影響的測試方法 A.3.1 儀器 第 A.2.1 節中規定的儀器； 恆溫恆濕艙。 A.3.2 步驟 以容器取代壓脈帶，用 T 型連接器將經校正的參考壓力計連接至氣動系統(參見圖 2)。關閉電動泵 (若有裝設 )後，用另一個 T 型連接器將壓力產生器連接至氣動系統。 在下列溫度和濕度的組合，將儀器放在恆溫恆濕艙中至少 3 h 以使儀器達到穩定的狀態： 周圍溫度為 10，相對濕度為 85%(無凝結 )； 周圍溫度為 20，相對濕度為 85%(無凝結
25、 )； 周圍溫度為 40，相對濕度為 85%(無凝結 )； 依第 A.2.2 節對上述溫度和濕度的組合進行壓脈帶壓力顯示的測試。 圖 2 用以測定溫度影響的量測系統 1：參考壓力計 2：恆溫恆濕艙 3：待測血壓計 4：金屬容器 5：壓力產生器 324 1 500mL10 CNS 13075, T 1067 A.3.3 結果的表示 在相關溫度值中，以受測儀器之壓力計顯示的壓力和相對應之 參考壓力計讀值 (參見第 B.3 節 )的差來表示結果。 A.4 壓脈帶電源電壓變化對壓脈帶壓力指示之影響的測試方法 A.4.1 內部電源 A.4.1.1 儀器 可調式直流電源供應器； 不確定度小於量測值 0.5
26、%的電壓表； 經校正的參考壓力計，其不確定度小於 0.8 mmHg(0.1 kPa)。 A.4.1.2 步驟 以 DC 電源供應器取代血壓量測系統的內部電源，此 DC 電源供應器的阻抗與該內部電源的阻抗 (製造商規格 )相當。以電壓表量測 DC 電源供應器的電壓變化。以每次調整 0.1 V 電壓的方式測試血壓量測系統，並決定仍能顯示壓脈帶壓力讀值時的最低電壓限制值。 以內部電源之最大允許阻抗進行測試。 依第 A.2 節指定的步驟，在最低電壓限制值增加 0.1 V 時和在標稱電壓時進行測試。 A.4.1.3 結果的表示壓脈帶 在最低電壓限制值增加 0.1 V 時和在標稱電壓時，以受測血壓量測系統
27、的壓脈帶壓力顯示與參考壓力計讀值間的差值來表示結果。 A.4.2 外部電源交流電 A4.2.1 儀器 可調式交流電源供應器； 不確定度小於量測值 0.5%的電壓表； 經校正的參考壓力計，其不確定度小於 0.8 mmHg(0.1 kPa)。 A4.2.2 步驟 連接血壓量測系統至交流電源供應器。以電壓表量測 AC 電源供應器的變化。 依第 A.2 節指定的步驟在下列條件進行測試： 製造商宣稱之最大額定電壓增加 10%； 製造商宣稱之最大和最小額定電壓的平均值； 製造商宣稱之最小額定電壓減少 10%。 A4.2.3 結果的表示 以待測血壓量測系統 的壓脈帶壓力顯示與參考壓力計讀值間的差值來表示結果
28、。 A.4.3 外部電源直流電 A.4.3.1 儀器 使用第 A.4.1.1 節所列出的儀器。 11 CNS 13075, T 1067 A.4.3.2 步驟 連接血壓量測系統至 DC 電源供應器。參考電壓表之讀值來調整 DC電源供應器。 依第 A.2 節指定的步驟在下列條件進行測試： 製造商宣稱之最大額定電壓增加 10%； 製造商宣稱之最大和最小額定電壓率的平均值； 製造商宣稱之最小額定電壓減少 10%； A.4.3.3 結果的表示： 以待測血壓量測系統 的壓脈帶壓力顯示與參考壓力計讀值間的差值來表示結果。 A.4.4 外部電源的電壓變化交流電 A.4.4.1 儀器 使用第 A.4.2.1
29、節所列之儀器。 A.4.4.2 步驟 連接血壓量測系統至 AC 電源供應器。以電壓表量測 AC 電源供應器的變化。以每次調整 5 V 電壓的方式測試血壓量測系統，並決定仍能顯示壓脈帶壓力讀值時的最低電壓限制值。 依第 A.2 節指定之步驟在最低電壓限制值增加 5 V 時和在額定電壓時進行測試。 A.4.4.3 結果的表示 在額定電壓時和在最低電壓限制值增加 5 V 時，以待測血壓量測系統的壓脈帶壓力顯示與參考壓力計讀值間的差來表示結果。 A.4.5 外部電源的電壓變化直流電 A.4.5.1 儀器 使用第 A.4.1.1 節所列之儀器。 A.4.5.2 步驟 連接血壓量測系統至 DC 電源供應器
30、。以電壓表量測 DC 電源供應器的變化。 以每次調整 0.1 V 直流電源電壓的方式測試血壓量測系統，並決定仍能顯示壓脈帶壓力讀值時的最低電壓限制值。 依第 A.2 節指定之步驟從在最低電壓限制值增加 0.1 V 時和在額定電壓時進行測試。 A.4.5.3 結果的表示 在額定電壓時和在最低電壓限制值增加 0.1 V 時，以待測血壓量測系統的壓脈帶壓力顯示與參考壓力計讀值間的差來表示結果。 A.5 電源之電壓變化對血壓量測結果影響的測試方法 A.5.1 內部電源 A.5.1.1 儀器 12 CNS 13075, T 1067 可調式直流電源供應器； 不確定度小於量測值 0.5%的電壓表； 用於聽
31、診法及 /或振盪法的患者模擬器 (參見第 2.15 節 )，模擬器對量測平均值所產生之額外偏差小於 2 mmHg(0.3 kPa)，產生血壓值之信號約為： 收縮壓： 120 mmHg(16 kPa)； 舒張壓： 80 mmHg(11 kPa)； 脈搏率： 70 min-1 80min-1。 A.5.1.2 步驟 以 DC 電源供應器取代血壓量測系統的內部電源，此 DC 電源供應器的阻抗與該內 部電源的阻抗 (製造商規格 )相當。使用電池的儀器須以阻抗小於 1的 DC 電源供應器測試。 以電壓表之值來控制 DC 電源供應器。 連接血壓量測系統至 患者模擬器。在內部電源之最大允許阻抗時進行測試。
32、在第 A.4.1.2 節測定的最低電壓限制值增加 0.1 V 時和在標稱電壓時進行 20 次模擬血壓量測。 A.5.1.3 結果的表示 在每一電壓位準得到連續 20 個讀值，計算其平均值 (收縮值與舒張值分開計算 )。 A.5.2 外部電源交流電 A.5.2.1 儀器 可調式交流電源供應器； 不確定度小於量測值 0.5%的電壓表； 第 A.5.1.1 節的患者模擬器。 A.5.2.2 步驟 連接血壓量測系統至 AC 電源供應器。以電壓表之值來控制 AC 電源供應器。連接血壓量測系統至模擬器。 在下列每一條件進行 20 次模擬血壓量測： 製造商宣稱之最大額定電壓增加 10%； 製造商宣稱之最大和
33、最小額定電壓的平均值； 製造商宣稱之最小額定電壓減少 10%。 A.5.2.3 結果的表示 在每一電壓位準得到連續 20 個讀值，計算其平均值 (收縮值與舒張值分開計算 )。 A.5.3 外部電源直流電 A.5.3.1 儀器 可調式直流電源供應器； 13 CNS 13075, T 1067 不確定度小於量測值 0.5%的電壓表； 第 A.5.1.1 節的患者模擬器。 A.5.3.2 步驟 連接血壓量測系統至 DC 電源供應器。以電壓表之值來控制 DC 電源供應器。連接血壓量測系統於模擬器。 在下列每一條件進行 20 次模擬血壓量測： 製造商宣稱之最大額定電壓增加 10%； 製造商宣稱之最大和最
34、小額定電壓的平均值； 製造商宣稱之最小額定電壓減少 10%； A.5.3.3 結果的表示 在每一電壓位準得到連續 20 個讀值，計算其平均值 (收縮值與舒張值分開計算 )。 A.6 氣動系統漏氣之測試方法 A.6.1 儀器 適當尺寸的剛性金屬圓柱體； 壓力產生器，例如，具有排氣閥的球形泵 (手動泵 )； 馬錶。 A.6.2 步驟 若因技術理由，不能進行本節所述的測試，則使用製造商指定的替代步驟進行測試。 在 15至 25範圍內之恆溫進行測試。 開始測試前，使血壓量測系統達到工作溫度。 將壓脈帶纏繞於圓柱 (參見第 6.2 節 )，對用於上臂和腿部之量測儀器的壓脈帶的周長不超過圓柱體的 7%。
35、備考 1. 作為系統一部分的電動泵可用於測試。永久性開放的閥在測試時可不連結。 2. 由於已考量壓脈帶壓力顯示的誤差，所以對此測試不需用經校正的參考壓力計。壓脈帶壓脈帶此測試的優點是受測體為原始的架構。額外的連接會增加漏氣。 在整個量測範 圍內至少進行五等份之壓力步級的測試：例如， 50 mmHg(7 kPa)， 100 mmHg(13 kPa)， 150 mmHg(20 kPa)， 200 mmHg(27 kPa)和 250 mmHg(34 kPa)。因從一個壓力轉換至另一壓力時，熱力平衡會受壓力減少和增加的影響，在讀取數值前至少等 60 s。測試 5 min 內的漏氣並決定其量測值。 A.
36、6.3 結果的表示 以每分鐘的壓力損失率表示漏氣。 A.7 壓力降低率的測試方法 A.7.1 儀器 14 CNS 13075, T 1067 T 型連接器； 經校正的參考壓力計，具有信號輸出埠且其不確定度小於 0.8 mmHg (0.1 kPa)； 人工肢體或人的肢體 (參見第 A7.2 節之備考 )； 記錄儀。 A.7.2 步驟 在人工肢體或人的肢體上量測壓力降低率。 備考 1.雖欲使用人工肢體，但因此事仍在檢討中，以自願者作量測是可被接受的。 2. 須使用兩個不同的肢體尺寸，此對應於所用壓脈帶之適用周長的上限和下限。 3. 人工肢體具有與真人肢體相似的彈性特性。 因為壓脈帶排氣率可能受壓脈
37、帶使用方式的影響，壓脈帶至少要在兩個不同的肢體尺寸重複量測至少 10 次，每次壓脈帶都作纏繞和解開的步驟。可對排氣進行重新設定。 用 T 型連接器連接經校正的參考壓力計至壓脈帶。連接經校正的參考壓力計的輸出埠至記錄儀。 A.7.3 結果的表示 測定壓力值在 60 mmHg(8 kPa)、 120 mmHg(16 kPa)和 180 mmHg(24 kPa)時的壓力降低率 ( 例如，藉由圖形估算和作切線 ) 。分別計算壓力值在 60 mmHg(8 kPa)、 120 mmHg(16 kPa)和 180 mmHg(24 kPa)時的平均值及在不同肢體周長時的平均值，作為不同壓力及不同周長時的壓力降
38、低率。 若壓力降低率與脈搏有關，則記錄脈搏率。在此情況下，以每次脈搏的壓力降低率做為結果的表示。 A.8 快速排氣閥的測試方法 A.8.1 儀器 兩個剛性容器，容量分別是 100 mL 5%和 500 mL 5%； 經校正的參考壓力計，其不確定度小於 0.8 mmHg(0.1 kPa)； T 型連接器； 馬錶。 A.8.2 步驟 以 500 mL 的容器取代壓脈帶進行測試。具有新生兒 /幼兒模式的血壓量測系統及在手腕處量測的儀器，以 100 mL 的容器取代壓脈帶進行量測。 用 T 型連接器連接經校正的參考壓力計至氣動系統。 至少充氣至第 6.5.3 節所訂的最大壓力，等待 60 s 並啟動快
39、速排氣閥。 用馬錶量測第 6.5.3 節指定之壓力值間的時間。 A.8.3 結果的表示 以量測的排氣時間做為結果的表示。 15 CNS 13075, T 1067 A.9 歸零的測試方法 A.9.1 儀器 容量為 500 mL 5%的剛性容器； 經校正的參考壓力計，其不確定度小於 0.8 mmHg(0.1 kPa)； 機電壓 /吸泵； 壓力產生器，例如，具有排氣閥的球形泵 (手動泵 )； T 型連接器； 軟管。 A.9.2 步驟和評估 若因技術理由，無法進行本節所述之測試，則使用製造商指定的替代步驟進行測試。 為測試歸零功能，對氣動系統施予 +6 mmHg(+0.8 kPa)和隨後施予 6 m
40、mHg(0.8 kPa)的壓力，並對儀器進行歸零。確認所有顯示的壓力值分別有 6 mmHg(0.8 kPa)和 +6 mmHg(+0.8 kPa)的系統誤差。 開始測試前，使壓力量測系統達到工作溫度。 依下列設定受試之血壓量測系統： 以 500 mL 的容器取代壓脈帶； 用 T 型連接器將經校正的參考壓力計連接於氣動系統； 用 T 型連接器將壓 /吸泵連接於氣動系統； 用 T 型連接器將壓力產生器連接於氣動系統。 備考：若方便，以一個可調節的泵取代壓 /吸泵和壓力產生器以產生壓力。 依下列步驟進行： (a) 依製造商的敘述進行歸零。若可能，將血壓量測系統設定為維修模式，立即將壓力提高至 100
41、 mmHg(13.0 kPa)後，記錄顯示值。 (b) 在歸零時，用壓 /吸泵在氣動系統產生 +6 mmHg(+0.8 kPa)定值錶壓。在此期間關閉受測儀器的排氣閥或軟管，例如，將軟管緊緊地夾住。若可能，將血壓量測 系統設定為維修模式。隨後立即將壓力提高至 100 mmHg(13.0 kPa)。若顯示值比 (a)之結果少 6 mmHg(0.8 kPa)，則歸零的操作是正確的。 (c) 在氣動系統以 6 mmHg(0.8 kPa)定值錶壓重複步驟 (b)。若可能，將血壓量測系統設定為維修模式。隨後立即將壓力提高至 100 mmHg(13.0 kPa)，若顯示值比 (a)之結果大 6 mmHg
42、(0.8 kPa)，則歸零的操作是正確的。 A.10 壓脈帶壓力顯示之漂移的測試方法 A.10.1 通則 本測試僅適用於開機後立即進行歸零的儀器。 A.10.2 儀器 容量為 500 mL 5%的剛性容器； 經校正的參考壓力計，其不確定度小於 0.8 mmHg(0.1 kPa)； 16 CNS 13075, T 1067 馬錶； T 型連接器； 在第 A.5.1.1 節的患者模擬器。 A.10.3 步驟和評估 以 500 mL 的容器取代壓脈帶。用 T 型連接器將經校正的參考壓力計和患者模擬器連接於氣動系統中。 開始測試前，依照使用說明書所述使血壓量測系統達到操作溫度。 歸零後，在壓力值為 5
43、0 mmHg(7.0 kPa)時，依第 A.2 節指定的步驟測試壓脈帶壓力顯示的穩定性。 在相同的環境條件下，測定壓脈帶壓力顯示之變化超過 1 mmHg (0.1 kPa)的時間 (t1)。關機然後再開機，完成一次血壓量測並等待儀器自動關機，測定開機至自動關機所需的時間 (t2)。時間 (t2)應小於或等於時間 (t1)。 A.11 血壓測定之穩定性 (溫度與濕度之影響 )的測試方法 A.11.1 儀器 第 A.5.1.1 節的患者模擬器； 溫度準確度為 1且相對濕度準確度為 5%的恆溫恆濕艙。 A.11.2 步驟 用患者模擬器進行信號處理的測試。在下列每一溫度和濕度組合，將血壓量測系統放入恆
44、溫恆濕艙中至少 3 h 以使系統達到穩定狀態： 室溫為 10，相對濕度為 85%(無凝結 )； 室溫為 20，相對濕度為 85%(無凝結 )； 室溫為 40，相對濕度為 85%(無凝結 )； 在每一溫度和濕度組合，連續讀取 20 個受測血壓量測系統的值。 將血壓量測系統放入恆溫恆濕艙至少 3 h。測試前，在每一溫度和濕度組合情況下，打開血壓量測系統，經暖機後 (暖機時間列於使用說明書 )進行量測(20 個連續讀值 )，然後關機。 A.11.3 結果的表示 在每一溫度和濕度組合，分別計算 20 個連續讀值的平均值 (分別計算收縮值與舒張值 )。 備考： 因為溫度與濕度對信號處理之影響的測試不能從
45、溫度與濕度對壓力換能器的影響和從模擬器所產生的偏差值分開，在測試的評估時這兩方面都應考慮在內。 A.12 長時間使用時之壓脈帶壓力顯示穩定性的測試方法 A.12.1 步驟 在長時間使用前，依第 A.2 節指定的步驟進行測試。 用完整的血壓量測系統進行 10000 次模擬量測，至少要達到下列壓脈帶壓力值： 成人模式： 150 mmHg(20 kPa )； 17 CNS 13075, T 1067 新生兒 /幼兒模式： 75 mmHg(10 kPa )。 備考 1. 對用聽診法和振盪法的儀器，兩種模式都應進行測試。 2. 對同時量測成人與新生兒者的儀器，兩種模式 都應進行測試。 A.12.2 結果
46、的表示 在相同測試壓力和相同環境條件下，以壓脈帶 10000 次模擬血壓量測前後之壓脈帶壓力顯示的差做為結果的表示。 A.13 外部電壓和異常連接對信號輸入 /輸出埠之影響的測試方法 A.13.1 儀器 容量在 500mL 5%的剛性容器； 經校正的參考壓力計，其不確定度小於 0.8 mmHg(0.1 kPa)； T 型連接器； 壓力發生器，例如，具有排氣閥的球形泵 (手動泵 )。 A.13.2 步驟 用 500 mL 的容器取代壓脈帶。用 T 型連接器將經校正的參考壓力計連接於氣動系統中並進行下列步驟。 (a) 將壓力提高至 100 mmHg(13 kPa )並記錄顯示值。 (b) 非侵入式
47、血壓量測系統的所有信號輸入 /輸出埠的接觸端都短路時，重複步驟 (a)。 (c) 非侵入式血壓量測系統的每一接觸端都施以製造商 (參見第 7.5 節 )指定的最大電壓時，重複步驟 (a)。 A.13.3 評估 比較步驟 (a)的顯示值與步驟 (b)及步驟 (c)的顯示值。 A.14 在中斷量測後之壓脈帶壓力排放的測試方法 A.14.1 儀器 經校正的參考壓力計，其不確定度小於 0.8 mmHg(0.1 kPa)； T 型連接器。 A.14.2 步驟和評估 用 T 型連接器將經校正的參考壓力計連接於氣動系統。 開始血壓量測。在 充氣時中斷量測。開始另一次量測並在壓力降低時中斷之。若間隔性測試為可
48、能時，在此模式重複測試。 目視檢查快速排氣是否被啟動 (參見第 6.5.3 節 )。 18 CNS 13075, T 1067 附錄 B 測試報告格式 測試報告格式之說明 (i) 通則 本測試報告 格式係呈現任一型血壓計之各種測試及檢驗結果的標準格式，須提交作為型式認證的審核及測試結果的檢定之用。這些測試列於本標準的附錄 A。 建議依本標準作血壓計型式評估的所有計量服務單位或實驗室使用本測試報告格式。 建議在雙邊或多邊合作協定下之相關國家的權責機構接受英語或法語 (或二者 )的測試報告格式。 在 OIML 度量衡器之証書制度 (OIML Certificate System for Measuring Instruments)的架構下，使用本測試報告格式是強制性的。 (ii) 頁碼及報告頁數格式之使用 除在每一頁下方有連續編號外，在測試報告的每一頁 (自第 20 頁開始 )最上面的空白處另以本報告格式之頁碼編號。每一測試都以相關格式在不同頁作個別的報告。 每一份報告中除連續號外並指明報告之總頁數。 若有要求，表中之壓力值可用 kPa 來表示。 若有要求，可有多份的這些表格，在對有疑問的測試作不同條件下的測 試時使用。 (iii) 定義與公式 本測試報告格式使用下列之定義與公式 採用國際計量基本和一般常用術語字彙Interna
