1、 1 印行年月 94 年 10 月 本標準非經本局同意不得翻印 中華民國國家標準 CNS 總號 類號 ICS 11.080 T1072-113382-1經濟部標準檢驗局印行 公布日期 修訂公布日期 83 年 4 月 25 日 93 年 9 月 27 日 (共 5 頁 )外科體內植入物-金屬材料- 鍛造不鏽鋼Implants for surgery- Metallic materials- Wrought stainless steel 1. 適用範圍：本標準適用於外科體內植入物鍛造不鏽鋼的特性與試驗方法。本標準主要範圍係針對不同化學成分之二種型態的不鏽鋼。 備考：由此不鏽鋼製成之成品試樣所測得
2、之機械性質得與本標準的規定不同。 2. 化學成分 2.1 試樣：分析試樣之選取依 ISO 377 (1997)之規定。 (1) 原供應廠熔鑄前盛桶熔液之成分分析值。 (2) 半成品 (鍛造料 )或成品 (鍛造件 )取樣分析值，兩者均須符合表 1 之規定。 2.2 鑄錠成分分析：依據第 5 節規定的試驗方法分析，其分析值須符合表 1 之規定，且鉬和鉻含量須符合： 3.3wMo+wCr 26(質量百分比 ) 其中 wMo：鉬含量的質量百分比 wCr：鉻含量的百分比 表 1 化學成分 含量 % m/m 元素 組成 1 組成 2 碳 0.030以下 0.030以下 矽 1.0以下 1.0以下 錳 2.
3、0以下 2.0以下 磷 0.025以下 0.025以下 硫 0.010以下 0.010以下 氮 0.10以下 0.10 0.20 鉻 17.0 19.0 17.0 19.0 鉬 2.25 3.5 2.35 4.2 鎳 13.0 15.0 14.0 16.0 銅 0.50以下 0.50以下 鐵 剩餘量 剩餘量 2 CNS 13382-1, T 1072-1 3. 完全退火狀態的顯微組織 3.1 晶粒大小 依第 5 節之規定測定沃斯田體晶粒度，晶粒大小不得粗於 4 號。 3.2 -肥粒體 依第 5 節規定之方法測定，顯微組織須不含有 肥粒體。 3.3 夾雜物之含量 在厚度不大於 15 公分的粗胚，
4、非金屬夾雜物之測定，以粗胚為之，依照第 5節規定之方法測定，須符合表 2 之規定。 備考： 可能需要採用特殊的熔煉技術，如真空熔煉，或 電渣重熔精煉法製造，以產生符合此等清淨要求之鋼材。 表 2 夾雜物含量 夾雜物含量參考最大數值 夾雜物成分 薄 厚 A.硫化物 1.5以下 1.0以下 B.氧化鋁 1.5以下 1.0以下 C.矽酸鹽 1.5以下 1.0以下 D.粒狀氧化物 1.5以下 1.0以下 4. 機械性質 4.1 試片之製備 拉伸強度之試片製備，依 CNS 2112金屬材料拉伸試驗試片之規定棒材須為 14A，線材須為 9A 或 9，片材須為 14B。 4.2 拉伸試驗 棒、線、片，薄片狀
5、之鋼材依第 5 節規定之方法測定，且符合表 3、 4、 5 的規定。若有任何試片之機械性質不符合規定或在標點之外斷裂須另準備同爐次之兩支試片，以相同方法重試。重試之二試片均須符合規定，則此檢驗批得視為合格。 3 CNS 13382-1, T 1072-1表 3 棒材的機械性質 測試狀態 鋼材成分 直徑或厚度d mm 抗拉強度 RmMPa 降伏強度 Rp0.2 (最小值 ) MPa 破斷伸長率 (2)A (最小值 ) (%) 組成 1 490 Rm 690 190 40 退火 組成 2 全部 590 Rm 800 285 40 冷加工 組成 1及 2 小於 19 860 Rm 1100(1) 6
6、90 12 註 (1) 特殊的骨科植入物可能需要更高的拉伸強度在這情形下，伸長量相對的降低。 (2)標點距離 =5.65 So 或 50 mm， So為原始截面積，單位為 mm2。 表 4 線材的機械性質 測試狀態 鋼材成分 直徑 d mm 抗拉強度 RmMPa 破斷伸長率 (2)A (最小值 ) % 0.025 d 0.13 1000 30 0.13 d 0.23 930 30 0.23 d 0.38 890 35 0.38 d 0.50 860 40 0.50 d 0.65 820 40 退火 組成 1及 2 0.65 800 40 0.2 d 0.7 1600 Rm 1850 0.7 d
7、 1.0 1500 Rm 1750 1 d 1.5 1400 Rm 1650 冷抽 (1) 組成 1及 2 1.5 d 2.0 1350 Rm 1600 註 (1)賣方可依買方要求供應更高抗拉強度之冷抽線材。 (2)標點距離 =5.65 So 或 50 mm， So 為原始截面積，單位為 mm2。 4 CNS 13382-1, T 1072-1 表 5 片材的機械性質 測試狀態 鋼材成分 抗拉強度 RmMPa 降伏強度 Rp0.2 (最小值 ) MPa 破斷伸長率 (1) A (最小值 ) % 組成 1 490 Rm 690 190 40(2) 退火 組成 2 600 Rm 800 300 4
8、0(2) 組成 1 610 300 35 冷完工 組成 2 650 390 35 冷加工 組成 1及 2 860 Rm 1100 690 12 註 (1)標點距離 =5.65 So 或 50 mm， So為原始截面積，單位為 mm2。 (2)厚度小於 3mm時， 38 %為最小值。 5. 試驗：試驗方法依表 6 之規定，試驗結果須符合第 2 節至第 4 節之規定 表 6 試驗方法 要求項目 本標準相關章節 試驗方法 化學成分 2 依 CNS相關之試驗法分析測定 晶粒大小 3.1 CNS 10436鋼料沃斯田體晶粒度試驗法及 CNS 10437 鋼料肥粒體晶粒度試驗法 、 試樣最好選在最後退火之
9、後、最終冷加工操作之前 -肥粒體 3.2 a. 金屬試片準備：退火情況下橫向取樣。 b. 用已認定的技術，在放大 100倍下，檢查 -肥粒體的存在情形。 夾雜物 3.3 CNS 2910鋼內非金屬夾雜物之顯微鏡試驗法 機械性質 5 CNS 2111金屬材料拉伸試驗法 CNS 2112金屬材料拉伸試驗試片 6. 標示 (1) 材料種類 (組成 1 及組成 2) (2) 尺寸及數量 (3) 批號 (以能追溯檢驗紀錄為原則 ) (4) 製造廠商或商標 5 CNS 13382-1, T 1072-1引用標準： CNS 2111 金屬材料拉伸試驗法 CNS 2112 金屬材料拉伸試驗試片 CNS 2910 鋼內非金屬夾雜物之顯微鏡試驗法 CNS 10436 鋼料沃斯田體晶粒度試驗法 CNS 10437 鋼料肥粒體晶粒度試驗法 ISO 377(1997), Steel and steel products Location and preparation of samples and test pieces for mechanical testing 相對應國際標準： ISO 5832-1 Implants for surgery -Metallic materials-Part 1： wrought stainless steel
