1、1 印月968月 本標準非經本局同意得翻印 中華民國國家標準 CNS 總號 號 ICS 03.120.20 Z405113827經濟部標準檢驗局印 公布日期 修訂公布日期 863月10日 968月9日 (共20頁)量測管理系統量測過程 與量測設備要求 Measurement management systems Requirements for measurement processes and measuring equipment 目錄 節次 頁次 前言 2 簡介 2 1. 適用範圍 . 4 2. 引用標準 . 4 3. 名詞與定義 . 4 4. 一般要求 . 5 5. 管理階層責任 5
2、5.1 度量衡職能 . 5 5.2 顧客為重 . 5 5.3 品質目標 . 5 5.4 管理階層審查 6 6. 資源管理 . 6 6.1 人力資源 . 6 6.2 資訊資源 . 7 6.3 物資資源 . 7 6.4 外部供應者 . 8 7. 度量衡確認與量測過程之實現 8 7.1 度量衡確認 . 8 7.2 量測過程 . 11 7.3 量測不確定度與追溯性 13 8. 量測管理系統分析與改進 . 14 8.1 概述 . 14 8.2 稽核與監控 . 14 8.3 不符合之管制 15 8.4 改進 . 16 附錄 A（參考附錄） 度量衡確認過程概述 18 參考資料 . 20 2 CNS 1382
3、7, Z 4051 前言 本標準係依據國際標準組織 2003 年第二版發行之 ISO 10012Measurement management systems Requirements for measurement processes and measuring equipment，不變更技術內容及其標準程式，譯成中文為中華民國國家標準者。有關該國際標準之制定經過如下： 國際標準組織 (ISO)是由各國家標準團體 (ISO 會員團體 )所組成世界性聯盟。正常情形下，國際標準之擬訂由 ISO 之技術委員會執行。每個會員團體對於技術委員會已設立之主題有興趣者時，皆有權派代表參加該委員會。與 ISO
4、 有聯繫之政府與非國際組織，亦可參與。 ISO 與國際電工協會 (IEC)密切地合作進行所有電工標準化之事務方面，與。 國際標準係依據 ISO/IEC 指令第三部分之規則起草。 技術委員會的主要工作是制定國際標準。技術委員會接受的國際標準草案會分送至各會員團體表決，至少需要 75參與投票之會員團體贊成始得公布為國際標準。 注意本標準的某些部分可能是專利權論題。 ISO 不負責鑑別任何或所有這種專利權。 ISO 10012:2003 由 ISO/TC176 品質管理與品質保證技術委員會， SC3 支援技術分委員會所制定。 本標準 ISO 10012:2003 用以取消及取代 ISO 10012-
5、1： 1994 與 ISO 10012-2： 1997，包括對這些文件的技術性修訂。 簡介 一個有效的量測管理系統可確保量測設備和量測過程適合其預期用途，它對達到產品品質目標和管理不正確量測結果的風險是重要的。量測管理系統目標是管理因量測設備和量測過程可能產生的不正確結果而影響組織產品品質之風險。用於量測管理系統的方法包括從基本的量測設備的查證到量測過程管制中統計技術的應用。 在本標準中，名詞量測過程適用於實際的量測活動（譬如在設計、試驗、生產及檢驗中）。 以下情況可以引用本標準： 顧客規定所要求的產品時； 供應者規定所提供的產品時； 法令或規章制定機構引用時；及 量測管理系統的評鑑與稽核時。
6、 CNS 12680（品質管理系統 基本原理與詞彙）標準闡明的管理原則之一是強調過程導向法。量測過程須視為支援該組織產品品質的特定過程，適用於本標準的量測管理系統模式之應用，顯示如圖 1。 為了實施量測管理系統，本標準包括要求與指導兩部分，可用於改進量測活動與提高產品品質。在相應的要求段落後面方框內的指導，係作為參考而不是對要求的增加、限制或修改。 組織有責任規定量測管理系統要求與決定所需的管制程度作為其 整個管理體系的一部分。除非經過認同，本標準不擬增加、節略或代替其他標準的任何要求。 3 CNS 13827, Z 4051 遵從本標準的要求有利於符合其他標準中規定的量測與量測過程管制的要求
7、，例如，CNS 12681（品質管理系統要求）的第 7.6 節與 CNS 14001（環境管理系統附使用指引之要求事項）的第 4.5.1 節 圖 1 量測管理系統模式 顧客量 測要求 顧客 滿意 7 度量衡確認與量測過程之實現7.1 度量衡確認7.2 量測過程 8 量測管理系統分析與改進 6 資源管理 5 管理階層責任 量測結果輸入 輸出 8.4 改進 4 CNS 13827, Z 4051 量測管理系統量測程序與設備需求 Measurement management systems Requirements for measurement processes and measuring eq
8、uipment 1. 適用範圍 本標準規定量測過程與量測設備度量衡確認之管理的一般要求，並提供指導，用於支援與證明符合度量衡要求。它規定了量測管理系統之品質管理要求，可由執行量測的組織作為整個管理體系的一部分，以確保符合度量衡要求。 本標準不擬作為用於證明符合 CNS 12681、 CNS 14001 或任何其他標準的必要條件。但利害相關者可以允許在驗證活動中使用本標準作為滿足量測管理系統要求的輸入。 本標準不擬替代或增加 CNS 17025（測試與校正實驗室能力一般要求）標準的要求。 備考： 影響測結果的特定要素存在於其他標準與指引中，如：測方法的細節、人員能和實驗室間比對。 2. 引用標準
9、 下列參考資料中所包含之條款，被引用作為本標準之部分條款。對標有年份或日期的參考資料，僅選用的版次適用。對未標年份或日期的參考資料，則適用參考到規範性文件的最新版本（包括任何修訂） 。 CNS 12680 品質管理系統 基本原理與詞彙 VIM:1993 國際度量衡基本詞彙及一般名詞， 由 BIPM、 IEC、 IFCC、 ISO、 IUPAC、IUPAP 及 OIML 共同發行。 3. 名詞與定義 為本標準之目的， CNS 12680 與 VIM 中及下列名詞與定義均適用。 3.1 量測管理系統 measurement management system 為完成度量衡確認並持續管制量測過程所必
10、需的一組相互關聯或相互作用的要素。 3.2 量測過程 measurement process 用以決定某量之值的一組操作。 3.3 量測設備 measuring equipment 實現量測過程所必需的量測儀器、 軟體、量測標準、參考物質或輔助器具或其組合。 3.4 度量衡特性 metrological characteristic 能影響量測結果可區別的特徵。 備考 1. 量測設備通常有若干個度量衡特性。 2. 度量衡特性可作為校正的對象。 3.5 度量衡確認 metrological confirmation 為確保量測設備符合預期使用要求所需的一組操作。 備考 1. 度量衡確認通常包括：
11、校正與查證 、任何必要的調整或修理及隨後的再校正、與設備預期使用的度量衡要求相比較，以及任何要求的封印和標籤。 2. 只有量測設備經證實適合於預期使用要求並予以文件化，度量衡確認才5 CNS 13827, Z 4051 算完成。 3. 預期使用要求包括：量測範圍、解析度、最大允許誤差等。 4. 度量衡要求通常與產品要求不同，並不在產品要求中規定。 5. 度量衡確認過程圖如圖 2。 3.6 度量衡職能 metrological function 對界定與實施量測管理系統具有行政及技術責任之職能。 4. 一般要求 量測管理系統應確保滿足規定的度量衡要求。 指導 從產品要求導出規定的度量衡要求。這些
12、要求為量測設備與量測過程所需。上述的要求可以最大允許誤差、允許不確定度、量測範圍、穩定性、解析度、環境條件或作業員技能來表示。 組織應規定屬本標準所確定的量測設備與量測過程，在決定量測管理系統的範圍與內容時，應考量由於不符合度量衡要求而帶來的風險與後果。 量測管理 系統由設定的量測過程管制、量測設備的度量衡確認（參照圖 2）及必須的支援過程所組成。 量測管理系統中的量測過程應經管制（參照第 7.2 節） 。量測管理系統內所有的量測設備應經確認（參照第 7.1 節） 。 量測管理系統的變更應依組織的程序辦理。 5. 管理階層責任 5.1. 度量衡職能 組織應界定度量衡職能。組織的最 高管理階層應
13、確保備妥所需要的資源，以建立與維持度量衡職能。 指導 度量衡職能可能是單一的部門或分散在整個組織中。 度量衡職能的管理階層應建立量測 管理系統，予以文件化，並加以維持及持續改進其有效性。 5.2. 顧客為重 度量衡職能的管理階層應確保： (a) 確定及轉換顧客的量測要求為度量衡要求； (b) 量測管理系統滿足顧客的度量衡要求； (c) 能展現符合顧客規定的要求。 5.3 品質目標 度量衡職能的管理階層，應界定並 建立可衡量之量測管理系統品質目標。量測過程性能判定之客觀準則與程序及其管制亦應予以界定。 6 CNS 13827, Z 4051 指導 在不同的組織階層，這種品質目標的例子有： 不會因
14、不正確的量測以致合格的產品被拒收而不符合產品被允收； 量測過程失控的發現不超過一天； 按照允許的時間完成所有的度量衡確認； 不存在不清晰的度量衡確認紀錄； 按訂定的計畫時程完成所有技術訓練方案； 量測設備無法運作的時數要減少到所訂的百分比。 5.4 管理階層審查 組織的最高管理階層在所規劃的期 間內，應確保量測管理系統有系統的審查，以確保其持續的充分性、有效性及適用性。最高管理階層應確保備妥所需資源，以審查量測管理系統。 度量衡職能的管理階層應利用管理 階層審查的結果對系統進行必要的修正，包括改進量測過程（參照第 8 節）與審查品質目標。所有的審查結果與所採取的所有措施應予以記錄。 6. 資源
15、管理 6.1 人力資源 6.1.1 人員責任 度量衡職能的管理階層應界定量 測管理系統中所有人員之責任，並予以文件化。 指導 這些責任可用組織架構圖、職位說明書及工作說明書或工作程序書來界定。 本標準不排除使用度量衡職能之外的專業人員。 6.1.2 能力與訓練 度量衡職能的管理階層應確保涉 及量測管理系統之人員可展現其能力，以執行指派的任務。任何所要求的 特殊技能應予以規定。度量衡職能的管理階層應確保提供訓練以滿足經鑑 別的需求，維持訓練活動的紀錄，評估訓練的有效性並予以記錄。人員應 瞭解其責任範圍，以及他們的活動對量測管理系統有效性或產品品質的影響。 指導 能力可經由教育、訓練及經驗來 獲得
16、，並藉由測試或所觀察到的表現予以展現。 當使用正在訓練中的人員時，應給予適宜的監督。 7 CNS 13827, Z 4051 6.2 資訊資源 6.2.1 程序 量測管理系統的程序應予以文件 化至必要的範圍，並經確認，以確保適當的實施、應用的一致性及量測結果的有效性。 新的程序或更改文件化程序應經 核准與管制。程序應符合現況、備妥及當有要求時予以提供。 指導 技術程序可依據經發布的標準量 測實務，或者是顧客或設備製造者的書面指導書。 6.2.2 軟體 量測過程與結果的計算中所用的 軟體應予以文件化、識別及管制，以確保持續使用的適當性。軟體及其任 何修改，在初次使用前應予以測試與或確認，並經核准
17、使用與存檔。測 試應在所需的範圍內進行，以確保有效的量測結果。 指導 軟體可有幾種形式，如內建式、可程式化或現成的套裝軟體。 現成的套裝軟體可以不要求測試。 測試可包括病毒檢查、使用者撰 寫程式邏輯檢查或必要時為達到要求的量測結果而做的組合。 軟體型態管制可幫助維持使用軟 體的量測過程完整性與有效性。檔案建置可藉由建立備份、異地儲存或其 他任何方法來達成，以保護程式、確保可取得性及提供所需的可追溯性水準。 6.2.3 紀錄 量測管理系統運作所需資訊的紀 錄應予以保存。文件化的程序應確保紀錄的識別、儲存、防護、檢索、保存期限及處置。 指導 紀錄的例子有確認結果、量測結 果、採購、操作資料、不符合
18、資料、顧客抱怨、訓練、資格或其他支持量測過程的歷史資料。 6.2.4 識別 量測管理系統中所用的量測設備 與技術程序應單獨地或集中地清楚識別，設備應有度量衡確認狀態的識別 。經確認用於某個特定的量測過程或某些過程的設備應清楚地識別或管制 ，以防止未經授權使用。量測管理系統中所用的設備應可與其他設備區分。 6.3 物資資源 6.3.1 量測設備 8 CNS 13827, Z 4051 在量測管理系統中，所有滿足規 定度量衡要求的必要量測設備應予備妥並加以鑑別。量測設備在確認前應 處於有效的校正狀態。量測設備應在受控的或已知符合需要的環境中使用 ，以確保有效的量測結果。用於監控與記錄影響量的量測設
19、備應包括在量測管理系統內。 指導 由於度量衡要求的不同，量測設 備可予以確認用於某些特定的量測過程，及不經確認用於其他量測過程。 量測設備的度量衡要求來自產品的規定要求或應予以校正、查驗及確認的設備之規定要求。 最大允許誤差可參考量測設備製造者公布的規範或由度量衡職能予以設定。 量測設備的校正也可由負責度量衡確認的度量衡職能以外的組織進行。 參考物質的特性可符合校正要求。 度量衡職能的管理階層應建立、 維持及使用文件化的程序來接收、處理、搬運、儲存及調度量測設備，以防濫用、誤用、 損壞及改變其度量衡特性。量測管理系統應備有納入或移除量測設備的處理程序。 6.3.2 環境 量測管理系統涵蓋的量測
20、過程有效運作所要求的環境條件應予文件化。 應監控與記錄影響量測的環境條 件。根據環境條件所進行的修正應予以記錄並用於量測結果。 指導 影響量測結果的環境條件可包括 溫度、溫度變化率、濕度、照明、振動、塵粒管制、清潔度、電磁干擾及 其他因素。為設備之正確使用，設備製造者通常提供量測範圍與最大負載的規格，以及環境條件限制。 6.4 外部供應者 度量衡職能的管理階層應對外部供 應者為量測管理系統提供的產品與服務之要求予以界定並文件化。依據符合文 件規定要求的能力，以評估與選擇外部供應者。選擇、監控及評估的準則應予 規定並文件化，且記錄評估結果。應保存外部供應者提供產品或服務的紀錄。 指導 如果利用外
21、部供應者進行測試或校正服務，供應者應依實驗室標準，如 CNS 17025展現其技術能力。由外部供應者提供的產品與服務需按規定要求進行查證。 7. 度量衡確認與量測過程之實現 7.1 度量衡確認 7.1.1 概述 應設計並實施度量衡確認（參照圖 2 與附錄 A），以確保量測設備的度量衡特性符合量測過程之度量衡要求。度量衡確認包括量測設備校正與查證。 9 CNS 13827, Z 4051 指導 如果量測設備已處於有效的校正 狀態，則不必重新校正。度量衡確認程序須包括查證量測不確定度與或 量測設備誤差在度量衡要求所規定允許界限內的方法。 量測設備的作業員應可方便得到 與量測設備度量衡確認狀態相關之
22、資訊，包括任何限制或特殊要求。 量測設備之度量衡特性應適合其預期用途。 指導 量測設備特性的例子包括： 範圍； 偏差； 重複性； 穩定性； 遲滯性； 漂移； 影響量之效應； 解析度； 辨識度（最小顯示值）； 誤差；及 無感帶。 量測設備的度量衡特性是影響量測不確定度的因素（參照第 7.3.1 節），它可以與度量衡確認中的度量衡要求直接比較以實現度量衡確認。 須避免使用定性術語表達度量衡特性，例如量 測設備所要求的準確度。 7.1.2 度量衡確認週期 用於確定或改變度量衡確認週期 的方法在文件化程序中應予說明。度量衡確認週期必要時應予以檢討調整以確保持續符合規定之度量衡要求。 指導 可利用先前校
23、正與度量衡確認所 獲之歷史數據與先進之知識與技術用以決定度量衡確認週期。利用統計過 程管制技術所獲之量測紀錄，可用於決定是否修改度量衡確認週期。 校正週期可與度量衡確認週期相同（參照 OIML D10）。 每當不符合的量測設備予以修理 、調整或修改時，其度量衡確認週期應予以檢討。 7.1.3 設備調整管制 對於經確認且其設定會影響性能 的量測設備，之調整方法與裝置應予封印或採取其他防護措施，以防止未 經授權的改變。封印或防護措施應予設計與實施，使遭擅自改變時會被發現。 10 CNS 13827, Z 4051 度量衡確認過程程序應包括當封 印或防護措施經發現損壞、破損、繞接或遺失時將要採取之措
24、施。 指導 凡是不需要外部參考物質而僅供 使用者自行設定的調整方法或裝置（如：歸零調整器），不適用於封印的要求者。 防止對軟體或韌體進行未授權改變所用的防寫技術須予以特別注意。 對何種量測設備須予封印，對何 種調整或管制裝置會予以封印，以及封印材料，如標籤、接合劑、線材、油漆等方 面事項通常留供度量衡職能決定，度量衡職能所實施封印方案須予文件化。並非所有量測設備都適用於封印。 7.1.4 度量衡確認過程紀錄 適當時，度量衡確認過程的紀錄 應註明日期並經權責人員認可，以證明結果的正確性。 此等紀錄應予以維持並可供調閱。 指導 紀錄之最短保存時間取決於許多 因素，包括顧客要求、法令與規章要求及製造
25、者責任。有關量測標準之紀錄可能需要無限期保存。 度量衡確認過程紀錄應展現每台量測設備是否符合規定的度量衡要求。 需要時，紀錄應包括： (a) 設備製造者之說明與獨特之標識、型號、序號等； (b) 完成度量衡確認之日期； (c) 度量衡確認結果； (d) 指定的度量衡確認週期； (e) 度量衡確認程序的識別（參照第 6.2.1 節）； (f) 設定的最大允許誤差； (g) 相關的環境條件和必要的修正說明； (h) 設備校正所涉及的不確定度； (i) 維護的詳細內涵，如進行調整、修理或修改等； (j) 使用限制。 (k) 執行度量衡確認人員之識別； (l) 負責記錄資訊正確性人員之識別； (m)
26、校正證書和報告以及其他相關文件的獨特性識別（如序號）； (n) 追溯校正結果的證據； (o) 預期使用的度量衡要求； (p) 調整、修改或修理後的校正結果，以及需要在調整、修改或修理前的校正結果。 11 CNS 13827, Z 4051 指導 校正結果須予以記錄，使得所有 量測的追溯性能予展現，且校正結果在接近原來的條件下得以再現。 在有些情況下，校正證明或報告 中包括查證結果，用於說明設備符合（或不符合）規定的要求。 紀錄可以手寫、打印或存放在微 縮膠片、電子或電磁記憶裝置或其他資料媒體。 最大允許誤差可由度量衡職能確定或參照量測設備製造者公布的規格確定。 度量衡職能應確保只有經授權的人員
27、才允許建立、增修、發 行及刪除紀錄。 7.2 量測過程 7.2.1 概述 作為量測管理系統一部分的量測 過程應予以規劃、確認、實施、文件化及管制。影響量測過程的影響量應予鑑別與考量。 每一量測過程的完整規範應包括 所有相關設備的標識、量測程序、量測軟體、使用條件、作業員能力以及 影響量測結果可靠性的其他因素。量測過程管制應根據文件化的程序執行。 指導 一個量測過程可以使用單項量測設備為限。 量測過程可能要求修正資料，例如由於環境條件所致。 7.2.2 量測過程設計 應根據顧客、組織及法令與規章 要求決定度量衡要求。為了符合這些規定要求而設計的量測過程，應予以 文件化、於適當時予以確認及得於必要
28、時徵得顧客同意。 對每一量測過程，相關過程要素 與管制應予以鑑別。要素與管制界限的選擇，應與無法符合規定的要求之 風險相稱。這些過程要素與管制應包括作業員、設備、環境條件、影響量及應用方法的影響。 指導 在規定量測過程時，可能有必要決定： 需要何種量測，以確保產品品質； 量測之方法； 執行量測所需設備並予以界定；及 執行量測人員所要求的技能與資格。 量測過程可藉由與其他經確認有效的過程或 量測方法結果比較或量測過程特徵的連續分析予以確認。 量測過程應設計成能防止出現錯 誤的量測結果，並應確保能快速偵測出缺陷與及時的矯正措施。 12 CNS 13827, Z 4051 指導 在量測過程管制上投注
29、的心力應與量測對組 織的最終產品品質的重要性相稱。例如：合適的高度的量測過程管制包括具關鍵性或複雜的量測系統、確保產品安全的量測或若量測結果不正確會引起後續的昂貴代價者。對非關鍵零件之簡單量測，低度的過程管制可能就夠用。過程管制的程序書，可出自和量測設備與應用類似的一般形式，諸如用於量測機械加工的零件使用的手持工具。 影響量對量測過程的衝擊須予以量化。這可能需要為此設計並執行特定的實驗或調查。當不可能做實驗或調查時，須利用設備製造者提供的資料、規格及警示。 量測過程預期使用所需的性能特性應予以鑑別與量化。 指導 特性的例子包括： 量測不確定度； 穩定性； 最大允許誤差； 重複性； 再現性； 作
30、業員的技能水準。 其他特性對於某些量測過程可能是重要的。 7.2.3 量測過程之實現 量測過程應在設計成符合度量衡要求的管制條件下予以實現。 管制條件應包括： (a) 使用經確認的設備； (b) 應用經確認的量測過程； (c) 所需資訊來源的備便性； (d) 維持所需的環境條件； (e) 使用具備能力的人員； (f) 合適的結果報告； (g) 按規定實施監控。 7.2.4 量測過程紀錄 度量衡職能應維持紀錄以展示量測過程符合要求，紀錄內容包括： (a) 所實施的量測過程的完整說明，包括所用的全部要素（即：作業員、任何量測設備或查核標準）以及相關的操作條件； (b) 從量測過程管制獲得的相關資料
31、，包括任何相關量測不確定度的資訊； (c) 根據量測過程管制資料的結果所採取的任何措施； 13 CNS 13827, Z 4051 (d) 執行每一量測過程管制活動的日期； (e) 相關查證文件的識別； (f) 負責提供紀錄資訊人員的識別； (g) 人員能力（所需的與實際具備的）。 指導 就紀錄而言，量測過程管制中所用的消耗性物品，批號識別就已足夠。 度量衡職能應確保只有經授權的 人員才允許建立、增修、出具或刪除這些紀錄。 7.3 量測不確定度與追溯性 7.3.1 量測不確定度 對量測管理系統涵蓋的每一個量測過程都應估算量測不確定度（參照第 5.1節）。 不確定度的估算應予以記錄。量 測不確定
32、度分析應在量測設備度量衡確定和量測過程的確認前完成。量測變異的所有已知來源應予以文件化。 指導 在量測不確定度表示法指引 (GUM)中，提供了用於組合不確定度因素與呈現結果時所涉及的概念和所用 的方法。也可使用其他文件化的與可接受的方法。 有可能某些不確定度因素與其他 因素比較起來是較小的，從技術的或經濟的立場，此可能使其仔細的決定 是不合理的。果如是這項決定與理由須予以記錄。在所有情況下，投注於 決定與記錄量測不確定度的心力須與量測結果對組織產品的品質之重要性 相稱。不確定度決定的紀錄可採用類似形式的量測設備一般綜述，並同時對個別的量測過程有所貢獻。 在其他貢獻中，量測結果的不確定度須對量測
33、設備校正的不確定度加以考慮。 在分析以前的校正結果和評鑑的 量測設備的一些類似項目之校正結果時，適當地使用統計技術有助於量測不確定度的估算。 7.3.2 追溯性 度量衡職能的管理者應確保所有量測結果都能追 溯至國際單位制 (SI)標準（參照 CNS 10987）。 對量測的國際單位制之追溯性， 應藉由參考原級標準或參考自然常數來達成，自然常數的值與國際單位制 的關係是已知的，並被國際計量大會與國際計量委員會所推薦。 經協議用於合約情況的共識標準 ，應只有在國際單位制標準或經承認的自然常數不存在時使用。 14 CNS 13827, Z 4051 指導 追溯性通常是透過其本身追溯到國家量測標準的可
34、靠的 校正實驗室來達成。例如，符合 CNS 17025 要求的實驗室可視為可靠的。 國家度量衡研究機構負責國家量 測標準和它們的追溯性，包括國家量測標準保存在其他機構而不是國家度 量衡研究機構的情況。量測結果也可以經由進行該種量測的外國度量衡研究機構得到追溯。 經驗證之參考物質可認為是參考標準。 量測結果的追溯紀錄應根據量測 管理系統、顧客或法令與規章要求的期限予以保存。 8. 量測管理系統分析與改進 8.1 概述 度量衡職能應計畫與執行所需的量測管理系統的監控、分析及改進，以： (a) 確保量測管理系統符合本標準。 (b) 持續改進量測管理系統。 8.2 稽核與監控 8.2.1 概述 度量衡
35、職能應於適當時利用稽核 、監控及其他技術，以確定量測管理系統的適用性與有效性。 8.2.2 顧客滿意度 度量衡職能應就顧客的度量衡要求是否已符合，來監控有關顧客滿意的資訊。 為獲得與使用此資訊的方法應予規定。 8.2.3 量測管理系統稽核 度量衡職能應計畫並進行量測管 理系統稽核，以確保其持續有效地實施與符合規定要求。稽核結果應向組織中受影響部分的管理階層報告。 所有量測管理系統中稽核結果對 系統的所有變更應予以記錄。組織應確保在無不當之延誤下採取矯正措施，以消除所發現的不符合項目與其原因。 指導 量測管理系統稽核可以作為組織管理系統稽核的一部分予以執行。 CNS 14809 提供了稽核系統的
36、指導綱要。 量測管理系統稽核可由組織度量 衡職能或合約者或第三者人員執行。稽核員不應稽核其責任範圍。 8.2.4 量測管理系統監控 包括量測管理系統、度量衡確認及量測過程在內的各個過程， 應予以監控。監控應按照文件化的程序與既定的期間進行。 此種監控應包括統計技術及其使用範圍在內所有應用的方法。 量測管理系統的監控應提供預防 偏離要求的機制，藉以確保迅速發現缺失並及時採取矯正措施。此種監控應與不符合規定要求所產生的風險相稱。 15 CNS 13827, Z 4051 量測與確認過程的監控結果和後 續所採取的任何矯正措施應予以文件化，以展示量測與確認過程已持續地符合文件化的要求。 8.3 不符合
37、之管制 8.3.1 不符合量測管理系統 度量衡職能應確保任何不符合之發現，並立即採取措施。 指導 不符合要素須予以鑑別，以防止疏忽使用。 在實施矯正措施前，可以採取暫行措施（如權宜計劃）。 8.3.2 不符合量測過程 任何量測過程已知產生或懷疑產生不正確的量測結果， 應予以適當的鑑別，並停止使用，直到已採取適當的措施後方可恢復使用。 如果已識別一個不符合的量測過 程，其使用者應決定潛在的後果，進行必要的矯正，並採取必要的矯正措施。 由於不符合而更改某個量測過程，在使用前應予以確認。 指導 量測過程失效，例如，由於查核標準劣化或作業員能力改變，可經由下列的過程結果之資訊來顯示： 管制圖之分析；
38、趨勢圖之分析； 隨後之檢驗； 實驗室間比對； 內部稽核；及 顧客回饋。 8.3.3 不符合量測設備 任何經確認的量測設備受到懷疑或已知： (a) 損壞； (b) 超負荷； (c) 可能使其預期用途失效的故障； (d) 產生不正確的量測結果； (e) 超過設定的度量衡確認週期； (f) 操作不當； (g) 封印或保護裝置損壞或破裂； (h) 暴露在已有可能不利地影響其預期用途的影響量中（如電磁場、灰塵）； 應將該設備自服務區移除並予隔離，或加以顯著的標籤或標誌來識別。 不符合應予查證，並準備不符合 報告。此類設備在消除其不符合的原因並重新確認後，方可恢復使用。 16 CNS 13827, Z 4
39、051 不能恢復其預期的度量衡特性之 不符合量測設備，應有清楚的標誌或用其他方式之識別，這類設備用於其 他用途的度量衡確認後，應確保其改變後的狀態能清楚地顯示出來，並包含有使用限制的識別。 指導 如果對已發現不適於預期用途的設備進行調整、修理或 翻修是不切實際的，可以選擇降級與或改變其 預期用途。重新分級時須只許特別小心地使用，因其可能與在外觀上完全 相同的正常設備間產生混淆。僅有些範圍或多範圍設備功能之有限度的度量衡確認。 如果在調整或修理前度量衡查證 的結果已知量測設備不符合度量衡要求，危及量測結果之正確性，設備的 使用者應確定潛在的後果，並採取必要的措施。此可包括對使用該不符合量測設備量
40、測過的生產產品進行重新檢查。 8.4 改進 8.4.1 概述 度量衡職能應根據稽核、管理階 層審查及其他相關因素（諸如顧客回饋）的結果，規劃與管理量測管理系 統的持續改進。度量衡職能應檢討並鑑別改進量測管理系統的潛在機會，必要時進行修改。 8.4.2 矯正措施 當相關量測管理系統要件不符合 規定要求，或相關數據顯示不可接受的模式時，應採取措施鑑別原因並消除此等差異。 所採矯正與矯正措施之解決方法在量測過程回復使用前應予查證。 採取矯正措施之準則應予以文件化。 8.4.3 預防措施 度量衡職能應決定措施以消除潛 在之不符合原因（包括量測或確認者），以防止出現此等不符合。預防措 施應與潛在問題的影
41、響效應相稱。應建立一個文件的程序以界定對下列各項之要求： (a) 決定潛在不符合及其原因； (b) 評估防止不符合發生的措施之需求； (c) 決定並實施所需之措施； (d) 記錄所採措施之結果； (e) 檢討所採預防措施。 17 CNS 13827, Z 4051 圖 2 量測設備度量衡確認過程 鑑別需求：開始 校正（量測設備與量測標準的技術比較）校正證書報告 校正態別a是否存在 度量衡要求 設備是否 符合要求？ 查證確認文件 是否 是不可能查證 否 能否調整 或修理？ 試驗報告： 查證失敗 否確認狀態識別 調整或修理 檢討確認週期 是狀態識別 歸還顧客 結 束 校正度量衡驗證再校正循環決定與
42、措施顧 客ba 校正識別標示可用度量衡確認識別代替。 b 接收產品的組織或個人（例如：消費者、委託者、最終使用者、零售商、受益者及採購者）。顧客可為組織內部或外部者（參照 CNS 12680 第 3.3.5 節）。 度量衡確認過程18 CNS 13827, Z 4051 附錄 A （參考附錄） 度量衡確認過程概述 A.1 簡介 度量衡確認過程包含兩個輸入：顧客的度量衡要求 與量測設備的度量衡特性；一個輸出：量測設備的度量衡確認狀態。 A.2 顧客的度量衡要求 (CMR) 顧客的度量衡要求是顧客依相關的生產過程對於量 測的要求。此等要求因而取決於被量測變量的規格。顧客的度量衡要求包括在查 證產品
43、符合顧客規格的要求加上由生產過程管制及它的輸入而產生的要求。這些 要求的決定與規格，是顧客的職責，縱使這個過程可能由適格的人員代表顧客完 成。從事這項工作往往需要豐富的生產過程知識和度量衡知識。顧客的度量衡要 求也須評估不當量測的風險，其對組織和業務的影響。顧客的度量衡要求可能用 最大允許誤差、操作限制等條件表達，須有足夠詳細的表達以便度量衡確認過程 的執行者能明確決定特定的量測設備是否能根據預期用途控制、量測或監控規定的變量或數量。 例： 對於一個關鍵的操作，要求過程中之反應裝置中的壓力控制在 200 kPa 至 250 kPa 之間。這個要求必須加以說明並表達成壓力量測設備的顧客的度量衡要
44、求。在顧客的度量衡要求可能決定其量測設備為壓力量測範圍為 150 kPa 至300 kPa、最大允許誤差為 2 kPa、量測不確定度為 0.3 kPa（不包括與時間有關的影響），和在每個規定時間周期的漂移不大於 0.1 kPa。顧客比較顧客的度量衡要求與設備製造者規格的特性（明顯的或隱含的之任一者），並選擇最適切於顧客的度量衡要求的量測設備和程序。顧客可指定一個準確度為 0.5 %級和量測範圍為 0 至 400 kPa 的特定供應者的壓力計。 A.3 量測設備的度量衡特性 (MEMC) 量測設備的度量衡特性往往是由校正（或多次個別 校正）與或測試決定的，度量衡確認體系中的度量衡職能應規範並管制
45、所有諸 如此類的必要活動。校正過程的輸入是量測設備、量測標準，及陳述環境條件的 程序。校正結果須包括量測不確定度的陳述。這是一個重要的特性，作為當評估 使用這種設備的量測過程的不確定度時，它是一個輸入要素。校正結果在度量衡 確認體系中可依任何合適的方式加以文件化，例如：校正證書或校正報告（當校 正係委外時），或校正結果紀錄（當校正全部是由組織中的度量衡職能完成時）。 量測的重要特性，例如量測不確定度，不僅取決於 設備，並取決於環境、特定的量測程序，有時還有作業員的技能和經驗。為此，在選擇量測設備以 符合要求時，考量整個量測過程是非常重要的。雖然特定的活動 可能由組織或由適格的人員諸如度量衡專家
46、來執行。但這方面的考量是組織的度量衡職能的職責。 A.4 查證與度量衡確認 校正後，在確認設備是否能符合預期用途前，將量 測設備的度量衡特性與顧客的19 CNS 13827, Z 4051 度量衡要求做比較。例如，量測設備的器差與顧客 的度量衡要求規定的最大允許誤差之比較。如果其差小於最大允許誤差時，表示 設備符合要求，並能夠確認可使用；如果其差大於最大允許誤差時，則須採取措 施消除這種不符合，或通知顧客該設備不能被確認。 這種量測設備的度量衡特性與顧客的度量衡要求直 接比較往往被稱為查證（參照CNS 12680 第 3.8.4 節）。雖然度量衡確認體系信守以這種查證為基礎，但也須包括對整個量
47、測過程的詳細考量與檢討，以確保用此 種設備進行量測並決定產品是否符合顧客要求的量測品質。 例： 延續著 A.2 中的例子，假設經過校正發現在 200 kPa 時誤差為 3 kPa，而校正量測不確定度為 0.3 kPa，因此，儀器不符合最大允許誤差 (2 kPa)的要求。在調整後，經校正發現誤差為 0.6 kPa 校正過程的量測不確定度是 0.3 kPa。儀器既已符合最大允許誤差要求，假設證據證明從漂移要求的已經達成，則可以被確認能夠使用。然而，如果儀器要提交重新確認時，須將第一次校正的結果告知儀器使用者，因為在儀器被撤出使用以進行重新校正前，在產品生產中已經過一段時期的使用，已生產的產品可能需
48、要採取矯正措施。 無論是由使用者或由度量衡職能進行查證，除了任 何校正或試驗證明書或報告，作為度量衡確認系統中稽核軌跡的一部分外，查證 過程的結果可能被列入查證文件。度量衡確認體系的最終階段是正式識別量測設備的狀態，例如標示、 標誌等。其後，量測設備就可以被確認符合使用之目的。 20 CNS 13827, Z 4051 參考資料 1 ISO 3534-1:1993 Statistics Vocabulary and symbols Part 1: General statistical terms and terms used in probability 2 ISO 3534-2:1993
49、Statistics Vocabulary and symbols Part 2: Applied statistics 3 ISO 5725-1 Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results Part 1: General principles and definitions 4 ISO 5725-2 Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results Part 2: Basic method for the determination of repeatability and reproducibility of a standard measurement method 5 ISO 5725-3 Accuracy (trueness an
