1、1 印行年月94年10月 本標準非經本局同意不得翻印 中華民國國家標準 CNS 總號 類號 ICS 11.100 T5013-214393-2經濟部標準檢驗局印行 公布日期 修訂公布日期 93年4月20日 年月日 (共6頁)醫療器材生物性評估 第二部分：動物福利之規定 Biological evaluation of medical devices Part 2： Animal welfare requirements 1. 適用範圍：本標準規定在生物試驗時使用動物的最低要求。 本標準適用於脊椎動物的實驗，但不適用於較未分化動物的實驗，或在分離的組織與器官上進行的實驗。 本標準亦提供針對以下目
2、的之建議：包括在生物相容性試驗時減少使用動物數目，與當可能時避免使用動物。 本標準同時希望 (1) 建立指引使科學家尊重生命； (2) 利用最佳化已進行的實驗，以減少動物實驗的次數與實驗中使用動物的數目； (3) 在實驗中讓使用的動物承受最少的痛苦及保持生命的品質。 2. 用語釋義 本標準之用語依據CNS 14393-1醫療器材生物性評估第一部分：評估與試驗及下述之定義。 2.1 動物：除了人類以外，任何活的脊椎動物。除非經過其他認可，否則不包括胚胎或卵的形式。 2.2 實驗動物：實驗中使用的或將被使用的動物。 2.3 經培育繁殖的動物：在合格管理機構認證或註冊之動物房內經過特別飼養實驗中使用
3、的或將被使用的動物。 2.4 動物實驗：為科學目的之任何動物的使用，除已被近代獸醫或實驗室規範（比如人道方法）所能接受之最少疼痛的方法去犧牲或標示動物外，皆可能會造成動物疼痛、焦慮、受苦、沮喪或持續性傷害。 實驗起始於動物的初次準備使用，並於實驗無進一步的觀測時終止。 備考： 以有效的麻醉、止痛或其他不致使動物的使用超出本範圍的方法來預防、減少及最少疼痛、受苦、沮喪或持續性的傷害。 2.5 主管機關：負責監督在本標準範圍內進行實驗的管理機構。 2.6 適當麻醉：仿用和優良獸醫操作規範一樣有效的麻醉方法使動物喪失感覺（不論局部或全身）。 2.7 人道方法殺死：以動物遭受最少生理和心理痛苦的方式犧
4、殺動物。 備考：適當的方法依動物種類不同而異。 2.8 不必要的重複實驗：重複進行非科學需要的相同實驗。 備考：若實驗結果經適切證實，進一步重複實驗視為不必要的。此聲明並不適2 CNS 14393-2, T 5013-2 用於實驗中必要的對照組。 3. 規範 備考：參見附錄A相關參考資料。 3.1 體外和體內試驗之順序 若可行，在適當體外試驗執行前不可進行動物實驗。 若體外試驗明確顯示材料、器材或萃取物不適宜，即不可進行動物實驗。 3.2 防止不必要的重複試驗科學家進行生物性評估試驗前，須致力確定任何打算進行的動物實驗先前不曾執行過。科學家在進行生物性評估試驗時，要鼓勵將其實驗結果，包括陰性實
5、驗結果發表於國際性期刊，並使用關鍵詞供識別或關連進行之動物實驗。 要鼓勵許可的管理機構針對防止不必要重複實驗建立特定聯繫管道(參見第4.2節)。 3.3 結果的可用性 強烈建議適當執行和評估試驗之結果能被所有國家所接受。 3.4 相關人員的資格 所有參與執行動物實驗的人員須 (1) 具備適當資格；(1)(2) 對實驗動物種類的人道照顧有適當訓練； (3) 接受所有適當法規的訓練； (4) 接受執行該研究的科學訓練。 註(1) 在這方面品格與態度非常重要。 3.5 照顧與處理 動物的照顧與處理須符合經認可的動物飼養指引。動物的照顧與處理須盡可能防止動物產生沮喪與疼痛。參見附錄A。 3.6 手術步
6、驟 所有對實驗動物，尤其讓某些動物復原的手術步驟，須在使用適當無菌程序並經適當麻醉的動物身上執行，並謹慎處理相關組織。 3.7 操作前、操作中與操作後的照顧 所有讓動物可復原的實驗動物手術步驟須對操作前、操作中與操作後的動物給予適當餵食，並符合已制定的獸醫醫療及照顧程序。 若操作前、操作中與操作後察覺到動物產生疼痛時須予以記錄，且須使用適當止痛方法減輕疼痛，除非科學理由不允許，否則終止實驗。 3.8 實驗計畫 實驗的設計應適切符合要達成的目標。 動物實驗的設計須在實驗計畫中明確說明。此外，研究者須考慮使用非侵入性或其他替代研究方法以減少實驗中使用的動物數量（參見第3.9節）。 實驗計畫須包含下
7、列內容： (1) 先前應用的統計方法的細節，必要時包含全部實驗，從實驗計畫的設3 CNS 14393-2, T 5013-2 計開始且以最終報告結束； (2) 關於器材或材料組成的必要資訊及研究時器材或材料的使用資訊； (3) 研究要解決的特定目標和科學疑問； (4) 進行實驗的步驟（應適用於研究使用的器材或材料）包括： (a) 動物品種與大約使用的數量， (b) 使用動物之理由、任何品種與數量的適用性， (c) 動物的來源，以盡量減少非因實驗而培育飼養的動物數目， (d) 動物使用計畫之描述， (e) 使用任何安樂死方法之描述。 所有控制步驟和比較組，無論是真實、標準或模擬用途的，均須指明。
8、 3.9 減少動物實驗 CNS 14393的最終目的是希望捨棄動物實驗的需要。為了達到這個目標，實驗的規劃須考慮對動物使用最小侵入性試驗方法，和(或)對相同動物使用較少侵入性方法來減少動物實驗。 3.10 評估 試驗結果的評估須徹底，且需要時須採用統計方法評估。 3.11 相同動物的多次實驗 一般而言，一隻動物不可用於一個以上的系列實驗。避免施予動物過度疼痛的要求，應優先於減少動物使用量的要求。 3.12 安樂死的方法 動物實驗終止時使用的安樂死方法須產生快速無意識現象和隨後的死亡，且無疼痛或沮喪的跡象。 4. 建議 建議未來科學研究減少生物試驗的動物使用量，在於改良實驗方法以減少或消除動物的
9、疼痛，以及使用其他方法替代動物之實驗列於第4.1節至第4.6節。 4.1 替代方法 主管機關、經費支援機構和科學家應優先確效和(或)發展替代方法。可能達到這個目標的方法之一是鼓勵科學期刊的編輯者出版敘述替代方法和陰性結果的論文。 4.2 避免不必要重複試驗之資料庫 應建立國際資料庫以使不必要的重複試驗減到最少(2)。 註(2) 雖然有機密的問題，仍建議不應排除資料庫的建立。 4.3 動物的照顧與處理 國際文件 本標準強烈建議應製作並更新關於實驗動物的照顧與處理之國際上接受的詳細文件。 4.4 減少動物的使用 本標準強烈建議主管機關要求僅進行儘可能最少動物數目的試驗，以產生有意義的數據而非最大的
10、精密度。 4 CNS 14393-2, T 5013-2 4.5 先期實驗 先期實驗的進行應允許計畫最少量的實驗以提供所需的結果。若在標準的試驗中，已經給所需的最少動物數目，則優先使用此數目。 4.6 動物飼養管理的指引 我國行政院農委會發佈之動物實驗管理小組設置辦法，規定所有進行動物科學應用的機構，必須成立動物實驗管理小組，督導機構進行實驗動物的科學應用。 引用標準：CNS 14393-1 醫療器材生物性評估-第一部分：評估與試驗 相對應國際標準：Biological evaluation of medical devices Part 2：Animal welfare requiremen
11、ts 5 CNS 14393-2, T 5013-2 附錄A 參考文獻 1 Directive 86/609/EEC, Council Animal Protection Directive. 1986-11-24. 2 CIOMS. International Guiding Principles for Biomedical Research Involving Animals. 3 Decision of the Council concerning the mutual acceptance of data in the assessment of chemicals OECD C (
12、81) 30 (final) (1981-05-12). 4 EN 45001:1990, General criteria for the operation of testing laboratories. 5 Animal Welfare Act of 1968 (PL 86-544) as amended by the Animal Welfare Act of 1970 (PL79-579), the Animal Welfare Act of 1985 (PL 99-198). 6 The Guide for the Care and Use of Laboratory Anima
13、ls, NNI publication No. 85-23 ( revised 1985). 7 Australian Code of Practice for Scientific Purposes. 8 Home Office Animals (Scientific procedures) Act 1986 (London). Code of Practice for the housing and care of animals used in scientific procedures. 9 German Animal welfare act, 1986-08-18 (BG BI.I
14、320). 10 Law concerning the protection and control of animals (Japan). 11 CNS 14393-1醫療器材生物性評估-第一部分：評估及試驗 12 動物保護法，中華民國90年12月21日修正 備考：當其他與第4.6節相關文獻出現時，將加入本附錄。 6 CNS 14393-2, T 5013-2 中英文名詞對照 Animal experiments 動物實驗 Bred animal 經培育繁殖的動物 Competent authority 合格管理機構 Differentiate 分化 Distress 沮喪 Humane method of killing 人道方法殺死 Laboratory practice 實驗室規範 Properly anaesthetized 適當麻醉 Suffering 痛苦 Unnecessary repetition 不必要的重複實驗 Vertebrate 脊椎動物
