1、1 印行年月94年10月 本標準非經本局同意不得翻印 中華民國國家標準 CNS 總號 類號 ICS 11.040.70 T5013-814393-8 經濟部標準檢驗局印行 公布日期 修訂公布日期 94年3月25日 年月日 (共4頁)醫療器材生物性評估 第 8 部：生物測試用參考材料之選擇及資格認定 Biological evaluation of medical devices Part 8: Selection and qualification of reference materials for biological tests 1. 適用範圍：本標準適用於測定材料之生物反應時所用的參考
2、材料或已認可的參考材料之必備條件。此規範專指生物測試用參考材料的選擇與資格認定及參考材料的特性，以便使用參考材料作為實驗對照組。 2. 用語釋義：本標準之用語除依據ISO Guide 301、CNS 14393-12醫療器材生物性評估第12部：樣品製備及參考材料2之規定外，另作下述之定義。 2.1 已認可的參考材料certified reference material,(CRM)：具證照的參考材料，其各種性質的數值已由可正確辨認追溯性的程序來驗證，每一驗證數值在所述的可信度下有一不確定度。 備考1. 參考ISO Guide 30:1992, 2.2。 2. 標準參考材料standard re
3、ference material, (SRM)由National Institute for Standards and Technology (Gaithersburg, MD, USA)提供商標保護證明。 2.2 參考材料reference material, (RM)：材料或物質，具充分均一及完整建立的性質測定值，其性質測定值之一種或多種數值可用來校正儀器、評估測試方法或作為材料的指定值。 備考：參考ISO Guide 30:1992, 2.1。 2.3 均一的(homogeneous)：研究中生物終點時，結構或組成仍為一致的情況。 備考1. 不論試樣取自材料整體或一部分，若參考材料特定
4、測試之生物反應落在特定的確定度的限制範圍內，則參考材料是均一的。 2. 取自ISO Guide 30:1992, 2.6。 2.4 參考方法(reference method)：業經證實具準確及精密之完整研究測試法，能清楚正確地描述評估特定生物終點的必備條件及程序，可用於訂定參考材料之特性。 備考：取自ISO Guide 30:1992, 3.10。 2.5 性質測定值的穩定性(Stability of property values)：當材料置於特定條件下一段特定時間，維持其生物反應於特定限制範圍的能力。 備考：取自ISO Guide 30:1992, 2.7。 3. 參考材料或已認可的參考
5、材料之使用 生物測試須使用參考材料或已認可的參考材料作為對照材料，以便認定自行測試及自訂對照材料的採用資格，可證實研究程序的適用性，可產生再現性及可預期的反應，如陽性或陰性反應，確保研究室間的反應結果可以比較。 任何使用材料的性質之測定值需針對其使用的生物測試程序進行特性分析。材料經2 CNS 14393-8, T 5013-8 特性分析後並認可為某一參考測試法或反應(如致敏性8)的參考材料時；但若未經額外的特性分析則不該當作另一種參考測試法或反應(如細胞毒性7)的參考材料。 4. 參考材料的特性 4.1 一種或多種性質測定值 用以決定材料生物反應參考材料或已認可的參考材料須利用每一種生物測試
6、程序（針對材料的使用）加以評估。若未經額外的資格認定測試，被認定為某一種參考測試法或反應(如致敏性8)的材料，並不足以宣稱其為另一種參考測試法或反應(如細胞毒性7)的參考材料。 4.2 參考材料的長期取得性 為確保測定生物反應參考材料的長期取得性，材料使用者從參考材料或已認可的參考材料供應商獲得的保證盡可能長久，最好不少於五年。 其次，但較不必要，要求參考材料供應商提供此材料的“公開資料”，亦即材料來源及詳細製程的文件以確保參考材料性質之一致性。 4.3 生物安全測試用參考材料之驗證 須經由實驗室間的研究來建立已認可的參考材料在特定測試條件下的生物反應。 5. 使用參考材料作為實驗對照組 5.
7、1 材料篩檢與醫療器材生物相容性 在CNS 14393-12與本標準規範中所述及的參考材料的使用是侷限在用於醫療器材製造材料之生物測試篩檢用途。然而，若非此目的，參考材料通常使用在醫療器材成品的效能評估。當有器材相關標準時，須說明器材在使用環境中的生物測試。產品相關標準描述的生物測試法優於篩檢材料合適性所採用的測試法。 5.2 已認可的參考材料的誤用 本標準的使用者可參考ISO Guide 33中有關已認可的參考材料(CRM)之“適當使用”及“誤用”的討論，該項討論指出參考材料及已認可的參考材料可能的低利用與過度利用的範圍。 本標準的使用者須注意，本規範可以接受利用校正材料在單一實驗室內評估所
8、研究的材料之生物反應。 引用標準：CNS 14393-5 醫療器材生物性評估第5部：體外細胞毒性試驗 CNS 14393-12 醫療器材生物性評估第12部：樣品製備及參考材料 相對應國際標準：ISO 10993-8 Biological evaluation of medical devicesPart 8: Selection and qualification of reference materials for biological tests 3 CNS 14393-8, T 5013-8 附錄1 參考文獻 1 ISO Guide 30:1992, Terms and definiti
9、ons used in connection with reference materials 2 ISO 10993-12, Biological evaluation of medical devices Part 12: Sample preparation and reference materials. 3 ISO Guide 31:1981, Contents of certificates of reference material. 4 ISO Guide 33:1989, Uses of certified reference materials. 5 ISO Guide 3
10、5:1989, Certification of reference materialsGeneral and statistical principles. 6 ISO/IEC Direction, Part 2:1992, Methodology for the development of international Standards. 4 CNS 14393-8, T 5013-8 中英文名詞對照 Biocompatibility 生物相容性 Calibration materials 校正材料 Certified 已認可的 Control materials 對照材料 Cytotoxicity 細胞毒性 Endpoint 終點 Homogeneous 均一的 Reference materials 參考材料 Reference test 參考測試 Screening 篩檢 Sensitization 致敏性
