1、 1 印行年月 94 年 10 月 本標準非經本局同意不得翻印 中華民國國家標準 CNS 總號 類號 ICS 11.080 T1081-1 14622-1 經濟部標準檢驗局印行 公布日期 修訂公布日期 91 年 3 月 7 日 年月日 (共 14 頁 ) 保健產品之滅菌生物指示劑 第一部分：通則Sterilization of health care products Biological indicators Part 1： General 1.適用範圍：本標準適用於滅菌循環中用來確效與監控的生物指示劑與懸浮液的一般製造、生產、標示與功能需求。 備考：本標準之後續部分規範特定滅菌程序生物指示
2、劑的特殊需求。 本標準不包含直接已接種試驗微生物或接種過之產品的回收程序，也不包含使用上超過一株或一種微生物載體的生物指示劑的特殊要求。 2.用語釋義：下列用語適用於本 (生物指示劑 )標準全部範圍： 2.1 生物指示劑 (biological indicator;BI): 對特定滅菌過程提供明確耐受性在主體包裝內的已接種微生物的載體。 2.2 載體 (carrier): 放置試驗微生物的支持物。 2.3 主體包裝 (primary pack): 保護已接種載體避免損害和污染，但不會阻止滅菌劑穿透之包裝。 2.4 次包裝 (secondary pack): 作為運送及儲存生物指示劑的包裝。 2
3、.5 已接種載體 (inoculated carrier)：已被接種特定數量試驗微生物的載體。 2.6 試驗微生物 (test organism)：作為製造已接種載體所用的微生物。 2.7 存活試驗微生物計數 (viable test organism count)：在一單位容積的懸浮液或已接種載體上能存活的試驗微生物的數量，在指定的培養條件下計算各別菌落生長的數目。 2.8 不活化 (inactivation)：使試驗微生物在特定的培養條件下不能生殖、生長及 /或增生的能力。 2.9 培養條件 (culture condations)：製造商提供的培養基、培養時間及溫度的條件組合，以促進試驗微生物的生殖、生長及增生。 2.10 認可菌種彙集 (recognized culture collection)：符合國家標準所儲存的試驗微生物。 2.11 D 值 (D value;Decimal reduction value)：在特定條件下確保 90的試驗微生物量不活化，所需的曝露時間或輻射吸收劑量。 2.12 存活曲線 (survivor curve)：在指定狀態下不活化程度對增加曝露時間作圖得到的曲線。 2.13 程序考驗裝置 (process challenge device)：在指定狀態下模擬商品項目用滅菌劑滅菌時最壞狀況的物品。
