1、 1 印行年月 94 年 10 月 本標準非經本局同意不得翻印 中華民國國家標準 CNS 總號 類號 ICS 11.080 T1081-3 14622-3 經濟部標準檢驗局印行 公布日期 修訂公布日期 91 年 3 月 7 日 年月日 (共 4 頁 ) 保健產品之滅菌 生物指示劑 第三部分：用於濕熱滅菌的生物指示劑 Sterilization of health care products Biological indicators Part 3： Biological indicators for moist heat sterilization 1.適用範圍：本標準適用於試驗微生物與生物指
2、示劑的特定要求，其目的用於評估滅菌溫度超過 100C 的濕熱滅菌程序的性能。 2.用語釋義：除下列用語外，本標準之用語釋義依 CNS 14622-1保健產品之滅菌 -生物指示劑 -第一部分：通則之規定。 2.1 z 值 (z-value)：對熱滅菌程序中，相對於 D-值改變十倍時曝露溫度之變化。 3.通則：除了本標準以下之修訂， CNS 14622-1 之要求皆適用。 4.試驗微生物：試驗微生物應為嗜熱桿菌或其他符合本標準經證明性能相等之微生物芽孢。 備考：適用的微生物有 Bacillus stearothermophilus NCTC 10003, DSM 494, B. stearothe
3、rmophilus ATCC 12980, DSM 22 and B. stearothermophilus CIP 52.81,DSM 5934, ATCC 7953, NCTC 10007 等。 5.懸浮液：在同批之試驗微生物懸浮液之生菌數經重複測定須在公稱數目的 35 %內。 6.載體及主體包裝：對載體與主體包裝之特別要求請參照 CNS 14622-1 第 3.4 節。 須以下列之測試條件建立適當性： 溫度：不低於廠商所標示最大曝露溫度加 5 C。如未標示則使用 145 C。 曝露時間：不少於廠商所標示最長曝露時間。如未宣示使用 30 min。 備考：這些條件被選用來代表當載體停留在溼熱
4、滅菌過程操作限度下的實際考驗。 7.生物指示劑 7.1 在每一個生物指示劑中，可復原的試驗微生物數目在製造時須控制在廠商所標示公稱數目的 50 內，或其標示之最小與最大值之間。 7.2 回溯量測數目須依照廠商所述的培養條件執行生菌數測定，其試驗微生物懸浮液是藉超音波、玻璃小珠震盪或其他適當有效的物理方法自載體移出取得，測量結果如在產品所標示數目的 -50 至 +300 內即可。 7.3 用於例行監控已接種載體或生物指示劑的試驗微生物的公稱數目須不少於1105，且須註明每次增加量不多於 0.1105。而言，若符合第 8.3 節之要求，對成套的生物指示劑在例行監控時，試驗微生物的公稱數目可小於 0.1105。 備考：已接種載體和 /(或 )生物指示劑用於其他目的時，如驗證、確效和其他特定試驗可使用其他的公稱數目： 1106的公稱數目可用於一些例行監控的應用。 8.耐受性
