1、1 印行年月94年10月 本標準非經本局同意不得翻印 中華民國國家標準 CNS 總號 類號 ICS 23.040.60 T1083-6 14624-6 經濟部標準檢驗局印行 公布日期 修訂公布日期 91年3月7日 年月日 (共16頁) 醫療用輸液設備 第六部分：點滴瓶之凍晶乾燥瓶塞 Infusion equipment for medical use- Part 6: Freeze drying closures for infusion bottles 1.適用範圍：本標準適用於如在CNS 14624-1醫療用輸液設備-第一部分：玻璃點滴瓶所述點滴瓶瓶塞型式的設計、尺度、材質、性能、規範及測
2、試，以適用於凍晶乾燥藥物及生物材料。 本標準所指之瓶塞僅限單次使用。 2.用語釋義：下列定義適用於本標準。 2.1凍晶乾燥法：在冷凍狀態下，將溶劑昇華得以乾燥物之程序。 2.2凍晶乾燥瓶塞：使用於真空室中乾燥冷凍物之瓶塞。 將瓶塞置於注射之玻璃容器頂端滿後，並留下足夠之孔洞於真空中狀態進行昇華程序。 乾燥程序終了時，瓶塞可以液壓或機械方式，於真空室中完全嵌入玻璃容器內。 3.設計 3.1插塞部分須具狹縫、通道或其他適當的方法，以連結外徑之突出或定位元件，使得昇華程序中能插入至乾燥(中途)位置。 3.2在昇華狀態用以固定凍晶乾燥瓶塞之定位元件，須設計成瓶塞完全插入時不得產生過高阻力。 3.3連結插塞之凸緣部分設計，須在不過度穿刺力及不產生過多橡膠碎屑的情形下，允許適當溶劑使凍乾物恢復原狀及以穿刺器移除溶解物。 3.4凍晶乾燥瓶塞須設計並製造成以使得皮下注射針頭移除恢復原狀物品時，能用肉眼控制以將殘留物降至最少。 3.5凍晶乾燥瓶塞須以使用者最初測試及認可過的配方做成。 凍乾瓶塞之製造廠商須保證符合已認可之功能性參數或概要規定。 3.6凍晶乾燥瓶塞之設計應容易清洗。 3.7圖1說明凍晶乾燥瓶塞之一般設計，其尺度則訂定於第4節。 4.尺度 4.1凍晶乾燥瓶塞之尺度須如表1所示。 4.2若無其他規定，一般尺寸容許誤差須依照ISO 3302。
