1、1 印月956月 本標準非經本局同意得翻印 中華民國國家標準 CNS 總號 號 ICS 11.040.01 T502314989 經濟部標準檢驗局印 公布日期 修訂公布日期 956月1日 月日 (共34頁)醫療器材風險管理 Medical devices Application of risk management to medical devices 1. 適用範圍：本標準規範製造商為識別醫療器材及其附件包括體外診斷用的醫療器材在內危害性之程序、估計及評估風險、控制這些風險和監視控制的有效性。 本標準可應用於醫療器材生命週期中之所有階段，但不適用於使用醫療器材時之臨床判斷。 本標準並不規範可
2、接受的風險等級，亦不要求製造商有正式的品質系統存在。然而，風險管理可整合為品質系統的一部分（參見表 G.1） 2. 用語釋義 2.1 隨附文件 (accompanying document) 對於使用者、操作者、安裝者或裝 配者而言，醫療器材或附件之隨附文件，應包含安全性之重要資訊。 備考： 依據 CNS 14509醫電設備電性安全第 1 部：一般安全規定第 2.1.4節之定義。 2.2 傷害 (harm) 產生身體傷害或有損人體健康或對財產或環境造成損害。 2.3 危害 (hazard) 傷害的潛在來源。 2.4 危害的境況 (hazardous situation) 人或財產或環境被曝露於
3、一種或多種的危害中。 2.5 預定用途 /預期目的 (intended use/intended purpose) 依據製造商提供的規格指引及資料，使用產品、步驟或服務。 2.6 製造商 (manufacturer) 自然人或法人對於醫療器材之設計 、製造、包裝或標示、系統組裝或於進入市場及 (或 )提供相關服務前採用醫療器材之行為，負有相關之責任者，不論這些操作經由個人本身或代表之第三者實施均屬之。 2.7 醫療器材 (medical device) 任何儀器、裝置、器械、材料或其 他物品，無論單獨或聯合使用均屬之，包括適當使用必要之軟體。由製造商預定用於人體，作為下列目的： 疾病之診斷、預
4、防、監測、治療或緩解； 傷害或殘障之診斷、監測、治療、緩解 (或彌補 )； 解剖或生體程序之調查、置換或修改； 懷孕的控制。 2 CNS 14989, T 5023 雖無法藉藥物、免疫、新陳代謝之 方法達成人體上主要預期作用，但可由此器材達到功能上之協助。 2.8 客觀證據 (objective evidence) 根據觀察、量測、試驗或其他方法所得之事實，能證明其為真實之資料。 依據 CNS 12889品質管理與品質保證詞彙，第 2.19 節之定義 2.9 程序 (procedure) 執行一項活動所規定的方法。 依據 CNS 12889，第 1.3 節之定義 2.10 過程 (proces
5、s) 將輸入變為輸出之一組相互關聯的資源與活動。 依據 CNS 12889，第 1.2 節之定義 2.11 紀錄 (record) 提供執行活動或已達到結果之客觀證據的文件。 依據 CNS 12889，第 3.15 節之定義 2.12 殘餘風險 (residual risk) 在保護措施實施後依然存在之風險。 2.13 風險 (risk) 傷害發生機率和傷害嚴重程度的組合。 2.14 風險分析 (risk analysis) 系統化使用現有的資訊來確認危害及估計風險。 2.15 風險評估 (risk assessment) 包含風險分析及風險評價之整體程序。 2.16 風險控制 (risk c
6、ontrol) 藉由作出決定與實施保護措施來降低風險或維持風險在特定程度內的程序。 2.17 風險評價 (risk evaluation) 在風險分析之基礎上，基於目前社會價值觀下之既定關聯，達成風險是否可接受之判斷。 2.18 風險管理 (risk management) 系統化應用管理政策、程序及實務於分析、評估及控制風險等工作上。 2.19 風險管理檔案 (management file) 由風險管理過程產生之紀錄及其它文件，不一定要有時間或順序之先後關係。 2.20 安全性 (safety) 免於無法接受之風險。 2.21 嚴重程度 (severity) 衡量危害之可能後果。 2.22
7、 查證 (verification) 由檢查與提出客觀證據以證實規定之要求已被達成。 備考： 在設計及開發階段，查證乃是關注該活動的結果之檢查過程，以決定該3 CNS 14989, T 5023 活動明訂之要求是否符合。 依據 CNS 12889 第 2.17 節之定義。 3. 風險管理的一般規定 3.1 國家或區域的法規要求 由於本標準涵蓋醫療器材之多樣性，及考 量器材在不同國家或區域的法規要求，第 3.3 節和第 3.4 節中提及之要求也適用。 3.2 風險管理過程 製造商須建立和保持一個過程，作 為識別與醫療器材有關之危害、估計與評價相關風險、進而控制這些風險及監 測控制之有效性。過程須
8、文件化，並須包括下面的單元： 風險分析； 風險評價； 風險控制； 生產後之資訊。 產品設計或發展過程若有文件，包含風險管理過程之適當部分資訊。 備考 1. 文件化的產品設計或發展過程可系統化地用來處理安全性，尤其是可用於複雜系統和環境中之早期危害識別。 2. 風險管理過程的架構如圖 1 所示。 3. 參見參考文獻。 檢視風險管理檔案確定是否符合規定。 3.3 管理責任 製造商須： (a) 決定可接受風險的政策，需考慮有關國際標準和國家或區域性法規； (b) 確保提供充分資源； (c) 確保指派有訓練之人員 (參見第 3.4 節 )參與管理，工作效能及評估活動； (d) 在規定的期間內審查風險管
9、理活動的結果，以確保風險管理過程之持續適當性和有效性。 以上所述在風險管理檔案中須文件化。 檢視風險管理檔案確定是否符合規定。 4 CNS 14989, T 5023 圖 1 風險管理過程的假構 3.4 人員的資格 製造商需確保執行風險管理任務者，具備適當的知識和經驗，包括適當的 醫療器材知識和經驗以及用途和風險管理技術。適當合格的紀錄須保存。 檢視風險管理檔案是否符合規定。 3.5 風險管理計畫 對納入考量的特定醫療器材或者附 件而言，製造商依據風險管理程序需準備一份風險管理計畫。 此風險管理計畫是風險管理檔案的一部分。此計畫須涵蓋： (a) 計畫之適用範圍包括醫療器材之識別、描述及計畫適用
10、之生命週期階段； (b) 查證計畫； (c) 責任歸屬； (d) 審查風險管理活動的要求； (e) 風險可接受度的準則。 備考： 風險可接受度的準則將決定風險管理過程之最終有效性。建立準則之指引，參見附錄 E。 若在醫療器材的生命週期期間內計 畫有所改變，須在風險管理檔案中保存此變風險評價 z 風險可接受度的決定 生產後資訊 z 生產後經驗 z 審查風險管理經驗 風險評估 風險分析 z 預定用途/預期目的識別 z 危害識別 z 風險估計 風險控制 z 選項分析 z 執 z 殘餘風險評價 z 可接受之總體風險 風險管理 5 CNS 14989, T 5023 動紀錄。 檢視風險管理檔案確定是否符
11、合規定。 3.6 風險管理檔案 對特定醫療器材或附件，所有風險 管理活動的結果須被記錄和保持在風險管理檔案中。 備考 1. 組成風險管理檔案之記錄和文件，可成為其他文件和檔案的一部分，例如製造商的品質管理系統。 2. 風險管理檔案不需實際上含有與本標準有關之所有文件。然而，檔案至少應含參考文件或所有需要文件之索引。製造商應該能即時彙整在風險管理檔案中之參考資訊。 4. 風險分析（圖 2 中之步驟 1、 2、 3） 4.1 風險分析程序 執行第 4.2 節至第 4.4 節所描述的風險分析，須將實施及分析結果記錄於風險管理檔案中。 備考： 對似醫器材曾執過風險分析，在可證明程序相似或所作改變會造成
12、結果之重大差下，前項分析可作為考。此應基於對影響現有各種危害之改變及方法的系統化評價。 除第 4.2 節至第 4.4 節中規定之紀錄外，風險分析實行及結果之文件至少應包括以下資料： (a) 對分析醫療器材或附件的敘述和鑑定； (b) 確認實施風險分析的人員和單位； (c) 分析日期。 檢視風險管理檔案確定是否符合規定。 4.2 醫療器材的預定用途 /預期目的與安全之特性鑑定（步驟 1） 對納入考量的特殊醫療器材或附件，製造商須記載預定用途 /預期目的和任何合理可預知之誤用，列出所有影響醫 療器材安全的定性與定量特性，若可行列出其界定之情況下說明其限制範圍（參見備考 1），上述紀錄須保存於風險管
13、理檔案中。 備考 1. 附錄 A 所列的問題，可提供製作表單之有用指引。 2. 附錄 B 係體外診斷醫療器材風險分析技術之附加指引。 3. 附錄 C 係有毒物危害風險分析技術之附加指引。 檢視風險管理檔案確定是否符合規定。 6 CNS 14989, T 5023 圖 2 應用於醫療器材之風險管理流程 步驟 7開始 預定用途 /預期目的鑑定特性 (4.2) 步驟 1鑑定已知或者可預知之危險 (4.3) 估計每項危害的風險 (4.4)鑑定適當之風險控制措施，記錄風險控制規定 (6.2) 是否須要降低風險 (5)風險能否降低 ?(6.2)殘餘風險是否可接受 ? (6.4)是否產生其他危險 ? (6.
14、6)是否已考慮所有鑑定的危害 ?(6.7)風險是否需再評估 ? (9) 執行，記錄和證實適當措施(6.3) 完成風險管理報告 (8) 審查生產後資訊 (9) 醫療利益是否大於殘餘風險 ?(6.5) 無法接受的 步驟 10步驟 12步驟13步驟 8整體殘餘風險是否可接受 ? (7) 否否 否是 是 否 是風險 分析 風險 評價 整體 殘餘 風險 之總 評價 生產後資訊否是是否 步驟 11步驟 2步驟 3步驟 4步驟 5步驟 6步驟 9是否 是否是風險控制 7 CNS 14989, T 5023 4.3 確認已知或已可預危害(步驟2) 製造商須條列醫療器材在正常及故 障條件下已知或可預見的危害。先
15、前辨識出的危害須加以鑑定。這些條列內容須保存於風險管理檔案中。 會引起危害之可預見事件後果須加以考慮及記錄。 備考 1. 附錄 D 及第 B.2 節中列出體外診斷用醫療器材之可能危害事例，可作備忘錄之用。 2. 可用包含特定狀況之系統化方法來確認先前無法鑑別之危害（參見附錄F）檢視風險管理檔案確定是否符合規定。 4.4 每一危害之風險估計（步驟 3） 對每一鑑定的危害，須依據現有訊 息或數據估計在正常及故障條件下的風險。對於發生機率無法估計的傷害則須 對危害可能結果列表。此風險估計須記錄於風險管理檔案中。 任何系統用於定性與定量分類之機率估計或嚴重程度須記錄於風險管理檔案中。 備考 1. 風險
16、估計包含發生機率及結果之分析。取決於應用領域，某些風險估計過程中的因素可能需要考慮。例如，在某些情況下，不需進行最初危害及結果以外之分析。 2. 風險估計可定性或定量化。風險估計方法包括那些引起系統化故障的原因，如附錄 E 所述。第 B.3 節提供體外診斷用醫療器材風險估計之有用資訊。 3. 附錄 F 描述用於風險分析的相關技巧。 4. 可由下列得知風險估計的資訊或數據 已公告標準； 科學技術數據； 由已使用類似醫療器材得到之數據，包括已發表之事件報告； 應用於典型使用者之可用性試驗； 臨床證據； 適當調查的結果； 專家意見； 外部的品質評估方案。 檢視風險管理檔案確定是否符合規定。 5. 風
17、險評價（步驟 4） 對每一鑑定的危害，製造商須使用風險管理計畫所定的準則，決定所估計之風險是否已夠低而不需繼續降低此風險。在此情況下，在第 6.2 節至第 6.6 節中的規定不適用於上述之危害 (直接參考第 6.7 節 )。此風險評價結果須記錄於風險管理檔案中。 備考 1. 決定風險可接受性之指引在第 E.3 節中。 2. 使用相關標準作為醫療器材設計準則之部分，可能包含風險控制活動，因此有必要使用第 6.3 節至第 6.6 節之規定。 檢視風險管理檔案確定是否符合規定。 8 CNS 14989, T 5023 6. 風險控制 (步驟 5 至 10) 6.1 風險之降低 當需降低風險時，製造商
18、須依第 6.2 節至第 6.7 節中規定程序來控制風險，使每一個危害相關的殘餘風險判定為可接受。 6.2 選項分析 (步驟 5) 製造商須確認風險控制措施可減少 風險至可接受的水準。風險控制須包含製造商採用下列優先順序排列之一或多種組合的整合方法 (a) 設計上之固有安全性； (b) 對醫療器材本體或在其製程中的保護措施； (c) 安全資訊。 備考 1. 風險控制的措施能夠減少潛在傷害的嚴重性或減少傷害發生機率，或者二者均減少。 2. 技術標準著重許多醫療器材之固有、保護和可描述之安全性，這些應作為風險管理程序的一部分考量。參見附錄 G。 須將選定之風險控制措施記錄於風險管理檔案中。 若在選項
19、分析中，製造商確定無法進一步降低風險，製造商須執行殘餘風險之風險 /效益分析（參見第 6.5 節），否則此製造商須直接執行選定之風險控制措施。 檢視風險管理檔案確定是否符合規定。 6.3 風險控制措施之執行 (步驟 6) 製造商須由第 6.2 節中選擇並執行的控制風險措施，這些用於控制風險之措施須記錄於風險管理檔案中。 必需驗證風險控制措施的有效性，驗證結果須記錄於風險管理檔案中。 檢視風險管理檔案確定是否符合規定。 6.4 殘餘風險評價 (步驟 7) 實施風險控制措施後，仍存在的任 何殘餘風險須使用風險管理計畫中所訂之準則來評價。評價結果必須記錄於風險管理檔案中。 若殘餘風險無法符合準則，則
20、須執行進一步的風險控制措施 （參見第 6.2 節）。 若殘餘風險被判定為可接受的，製 造商須將所有必要解釋殘餘風險之相關訊息揭露於適當隨附文件中。 檢視風險管理檔案確定是否符合規定。 6.5 風險 /效益分析 (步驟 8) 若依照風險管理計畫中之準則判定 殘餘風險為無法接受，且無法執行進一步的風險控制措施，製造商須收集並審查資料與文獻，說明此預定用途 /預期目的之醫療效益是否比殘餘風險更重要，若證據顯示無法支持預定用途 /預期目的之醫療效益高於殘餘風險的結論，則此 風險仍然無法接受。若醫療效益高於殘餘風險，則直接執行第 6.6 節的措施製造商須將所有必要解釋殘餘風險之相關訊息揭露於適當之隨附文
21、件中，評價結果須記錄於風險管理檔案中。 檢視風險管理檔案確定是否符合規定。 9 CNS 14989, T 5023 6.6 其他產生之危害 (步驟 9) 風險控制措施須加以審查以確認是 否有新的危害產生。若任何風險控制措施導致任何新的危害產生，則相關風險 必須加以評估，其審查結果必須記錄於風險管理檔案中。 檢視風險管理檔案確定是否符合規定。 6.7 風險評價之完整性 (步驟 10) 製造商必須確定所有已確認損害所 導致的風險都已評價，其結果必須記錄於風險管理檔案中。 檢視風險管理檔案確定是否遵守執行。 7. 總殘餘風險之評價 (步驟 11) 在所有風險控制量測措施執行且驗證之後，製造商必須決定
22、是否在風險管理計畫的標準下，此醫療器材所帶來的殘餘風險在可接受的範圍內。若總殘餘風險依照風險管理計畫的標準判斷屬於不可接受的，則製造商須蒐集並且審查資料及文獻、決定此預期使用目的之醫療效益是否比殘餘風險更重要。若證據顯示無法支持此醫療效益重於殘餘風險的結論，則此風險仍不可接受。總殘餘風險之評價結果須記錄於風險管理檔案中。 檢視風險管理檔案確定是否符合規定。 8. 風險管理報告 (步驟 12) 執行風險管理程序的結果須詳細記錄於風險管理報告中。風險管理報告須提供各危害之追溯性，含風險分析、風險評價、風險控制措施的執行和查證，以及殘餘風險可接受的評估。風險管理報告應作為風險管理檔案中之一部分。 備
23、考：報告可使用紙本或電子檔形式保存。 檢視風險管理檔案確定是否符合規定。 9. 生產後資訊 (步驟 13) 製造商在生產後階段須建置及維持系統化的步驟來審查有關醫療器材或類似器材所獲得的資訊。這些資訊須評價可能相關的安全性，尤其是以下幾點： (a) 是否有先前未察覺之危害存在； (b) 估計危害之風險，是否已不可接受； (c) 最初的評估是否失效。 若符合以上任何條件，評價結果須回饋作為風險管理程序中的一項輸入 （參見第 4.4 節）基於此安全性相關資訊，須考慮對於醫療器材風險管理程序中適當步驟的審查。 如果殘餘風險或其可接受性有改變，須評價對於先前已施行的風險控制措施之影響。 評價結果須記錄
24、於風險管理檔案。 備考 1. 有關生產後監測事項為國家或區域法規項目，在某些情況下，可能需要額外的措施以執行生產後的評價。 2. 參見 ISO 13485:2003 第 4.2.4 節 3. 在醫療器材生命週期中之任何階段，從起始至生產後 之階段皆能提供資訊。 檢視風險管理程序文件及風險管理檔案確定是否符合規定。 10 CNS 14989, T 5023 附錄 A 可用於鑑別影響安全之醫療器材特性的問題 A.1 通則 鑑別危害的第一個步驟 是分析醫療器材可能影響安全的特性。詢問一系列有關醫療器材之製造、使用及最終棄置問題。若有人的發問能代表所有立場 (使用者、維修人員、患者等 )則可能發生之危
25、害就能容易的被找出。以下的問題可協助讀者鑑別目前分析之所有醫療器材可能潛在的危害。 以下問題無法包含所有的狀況，讀者應慎視特定醫療器材增加相關問題。 A.2 問題 A.2.1 此醫療器材的預定用途及使用方式為何？ 應考慮之因素包括使用者、預定使用者之生理和心理能力、及其技能與訓練、人體工學、使用環境、預定器材安裝者及患者是否可控制或影響醫療器材的使用。對於有特定需求之預定使用者如殘障人士、老人及孩童則需特別注意。他們可能需要他人的協助來使用此器材。此器材是否預定用於不同能力和不同文化背景的人（參見附錄第 A.2.27 節）？ 此醫療器材的功能為何？對於疾病的診斷、預防、監測、治療或緩和、傷處或
26、殘障部分的修整、器官的替代或修補、或節育的控制方面，此醫療器材是否為生命存續所需？當此醫療器材發生故障，是否有特殊介入之需要？是否會因介面設計特性造成使用疏失？ A.2.2 此器材是否預定與患者或其他人有接觸？ 應考慮因素應包括預期接觸的特 性，如： 表面的接觸、侵入性接觸、植入和接觸的期間與頻率。 A.2.3 此醫療器材之組成、配合使用、接觸何種材料及 (或 )零組件？ 應考慮之因素包括是否已知有關安全性之特性。 A.2.4 能量是否傳至患者或由患者導出？ 應考慮之因素包括能量傳送的型式及其控制、質與量、持續時間。 A.2.5 物質是否傳至患者或由患者釋出？ 應考慮之因素包括這些物質是否傳至
27、患者或由患者釋出、是否為單一物質或某些物質、最大及最小傳導率及控制等。 A.2.6 此醫療器材所處理過的生物性材料是否可供重複使用？ 應考慮之因素包括處理型式以及處理的物質為何（例如：自動輸血、透析）。 A.2.7 此醫療器材是否無菌供應或由使用者滅菌或其他適用的微生物控制方法？ 此醫療器材為單次或可重覆使用其應考慮之因素包括包裝、保存的週期、重覆使用的次數限制、滅菌程序的型式等。 A.2.8 此醫療器材是否預定由使用者定期清潔及消毒？ 應考慮因素包括清潔的方式、消毒劑的種類、清潔週期的次數限制。此外，此醫療器材的設計會影響例行清潔及消毒的效果。 11 CNS 14989, T 5023 A.
28、2.9 此醫療器材是否用來改善患者環境？ 應考慮的因素包括溫度、溼度、氣體組成、氣壓和光線。 A.2.10 此醫療器材是否提供量測？ 應考慮之因素包括所量測的變數及量測結果的準確度及精密度。 A.2.11 此醫療器材是否具有判讀能力？ 應考慮因素應包括醫療器材是否由輸入或截取之數據、使用之演算方式及信賴限度呈現結論。 A.2.12 此醫療器材預定用途是否需配合藥物或其他醫療技術？ 應考慮之因素包括可能涉及的任何藥物或其他醫療技術之鑑別，及與此互動有關之潛在問題、患者對此療程的成效。 A.2.13 醫療器材是否有不要的能量或物質釋出？ 應考慮之能量相關因素包括噪音、震動、熱、輻射 (包含游離、非
29、游離、紫外線 /可見光 /紅外線輻射 )、接觸溫度、漏電流及 (或 )電磁場等。 應考慮之物質相關因素包括排出的化學物、廢棄物和體液。 A.2.14 此醫療器材是否易受環境影響？ 應考慮之因素包括操作、運送及儲存環境 (包括：光線、溫度、振動、濺出、對電源及冷卻系統變動的易感性和電磁的干擾 )。 A.2.15 此醫療器材是否影響環境？ 應考慮之因素包括醫療器材對電源及冷卻系統之影響、有毒物質的釋出和產生電磁的干擾。 A.2.16 此醫療器材有無任何必要的耗材或配件？ 應考慮之因素包括耗材或配件之規格及選用這些材料之使用者的任何限制。 A.2.17 此醫療器材是否有保養或校正之必要？ 應考慮之因
30、素包括保養 或校正是否需由操作人員或使用者或專業人員執行、是否需特定材料或儀器來進行適當保養或校正工作。 A.2.18 此醫療器材是否包含軟體？ 應考慮之因素包括軟體是否由使用者及 (或 )、操作者等進行安裝、確認、修改或更換。 A.2.19 此醫療器材是否有一定保存期限？ 應考慮之因素包括標示或指示及棄置方式。 A.2.20 此醫療器材是否有任何延遲或長期使用之效應？ 應考慮之因素包括人體工學及累積效應。 A.2.21 此醫療器材可能受到之機械力？ 應考慮之因素包括醫療器材使用上是否受到機械力、可被使用者或與其他人的互動而控制。 A.2.22 決定醫療器材壽命之因素？ 應考慮之因素包括老化和
31、電池耗竭。 A.2.23 此醫療器材是否預定只供單次使用？ 12 CNS 14989, T 5023 A.2.24 此醫療器材是否需有停用或棄置的安全考量？ 應考慮之因素包括棄置過程中的廢棄物。例如其是否含有毒或危害物質、或是否可回收？ A.2.25 醫療器材之安裝或使用是否需特殊訓練？ 應考慮之因素包括委託及交付終端使用者，及安裝是否可由未具必要技術之人員完成。 A.2.26 是否需要建立或採用新的製程？ 應考量製造商在製造設備上所採用的新製程視為危害 的可能來源 (例如新技術、新生產規模 )。 A.2.27 人因 (如操作者介面 )是否為成功使用醫療器材之關鍵因素？ 應考慮之因素包括會造成
32、使用錯誤的操作者介面設計特性，應設計成對忙碌使用者在容易分心下也不致於造成錯誤使用的情形， (例如，器材控制、符號的使用、人體工學特性、硬體設計及配置、操作層級、軟體驅動裝置之功能選單、警示號誌的能見度、警鈴可聽見性、標準化顏色編碼 )。 這些考慮包括如下，但不侷限於這些而已。 A.2.27.1 此醫療器材是否有連接之部分或配件？ 應考慮的因素包括錯誤連接的可能性和其它產品連接的相似度和差異性、連接力、連接成一體及連接是否過緊或太鬆的訊息回饋。 A.2.27.2 此醫療器材是否具有控制介面？ 應考慮之因素包括間距、編碼、群組、 圖示對照、回饋模式、失誤、打滑、差異性控制、能見度、啟動或改變之方
33、向、控制是否連續性或非連續、設定或動作的可逆性。 A.2.27.3 此醫療器材是否可顯示資訊？ 應考慮之因素包括在各種環境、方位、人數及視角下的能見度，所呈現資訊、單位、彩色編碼的清晰度及重要資訊的可得性。 A.2.27.4 此醫療器材是否藉由功能選單來操控？ 應考慮之因素包括操作層級的多寡與複雜度、狀態的明確性、設定的位置、導引方法、每一動作之步驟數目、順序之清晰度及其記憶之問題、和於可得性有關之控制功能的重要性。 A.2.28 此醫療器材是否預定為移動式或可攜帶式？ 應考慮之因素為所需的握柄、把手、輪子、煞車、機械的穩定度及持久性。 13 CNS 14989, T 5023 附錄 B 體外
34、診斷醫療器材風險分析之指引 B.1 通則 本附錄提供體外診斷醫 療器材風險分析上之額外指引，並考慮這些器材之特性。由於體外診斷醫療器材 不會用於人體，不會產生對患者或被測試者的任何直接風險，然而與此器材相關 的非直接性風險在某些情況下可能發生且導致錯誤決策。此外，應考慮與使用相關之危害及伴隨之風險。 B.2 危害鑑別 除附錄 D 中所列舉外，鑑別患者或被測試者之潛在危害時，應考慮以下各點： 批次的非均質性，批次與批次間的不一致性； 共同干擾因素； 滯銷影響； 樣本鑑別錯誤； 穩定度問題 (儲存中、運送中、使用中、或開封後 )； 關於樣本的取得、製備與其安定性問題； 必要條件的不當說明； 不當的
35、測試特性。 使用者的潛在危害可來 自於試劑的輻射性、感染性、毒性或其它有害成分及來自包裝設計，就儀器而言，除此類非特定儀器相關之潛在危害（例如，能量的危害）外，須考慮處理、運作及維修時產生的潛在污染問題。 B.3 風險估計 估計每一危害之風險時應考量下列事項： 分析結果之信賴程度（對於醫療決策上的貢獻）； 合理性檢查； 對照組的取得及使用； 醫療實驗室採用的品保措施技術； 對缺失或錯誤的偵測能力； 使用時機 (例如，緊急狀況 )； 專業與非專業的使用； 資訊表達的方式。 14 CNS 14989, T 5023 附錄 C (參考 ) 毒物危害的風險分析程序指引 C.1 通則 本附錄提供風險分析
36、應 用於有關毒物危害之指引，毒物會產生導致對生物傷害的化學成分。 CNS 14393-1醫療器材生物性評估第 1 部：評估與試驗已規範醫療器材、材料之生物性評估準則。 應避免非必要的動物實驗。 CNS 14393-2醫療器材生物性評估第 2 部：動物福利之規定開始重視動 物福利之規定，以及在相關國家與區域性法規中規定若可用科學方法判斷者則不需進行動物實驗。 C.2 毒物風險之估計 C.2.1 需考量之因素 毒物風險分析需考量之因素 材料的化學性質； 此材料的先前使用狀況； 生物安全性試驗的數據。 所需數據的量及研究的深度會因為預定用途及目的而改變，而患者接觸的性質及期間亦是決定因素下列數據要求
37、通常較不嚴格：如包裝材料、接觸完整皮膚的醫療器材或任何沒有直接接觸身體組織、滲出之體液、黏膜或有破口的皮膚、接觸醫療器材的任何組成。 從科學文獻。先前臨床經驗及其它相關數據所提供之材料醫療器材的現有知識，應加以檢視是否需額外數據。在一些例子中，須取得配方數據、殘餘物數據 (例如：滅菌程序、單體 )、生物性試驗數據等。 C.2.2 物料之化學本質 描述材料化學本質及生物反應的資料，可用於評價醫療器材之預定用途 /預期目的。 一些影響材料之生物相容性的因素包括： 所有成分之特質、濃度、可獲得性及毒性 (例如：添加物、製程輔助物質、單體、催化劑、反應生成物 )； 生物降解及腐蝕對材料的影響。 當反應
38、性 或危害性的成分使用於或形成於生產、處理、儲存或降解某材料時，應考量曝露於殘留物的可能性。亦需要殘留物濃度及或釋出物的資訊，可以使用實驗數據或涉及材料的化學資訊呈現。 若所需資料 (例如，完整配方數據 )因保密之故無法提出 給製造商，則須驗證對於規劃之應用，已採用適當材料進行評價。 C.2.3 先前使用 應檢視先前使用的每一材料或預期添加物及不良反應的資訊。然而，先前使15 CNS 14989, T 5023 用之成分或材料，並不一定能保證適用於類似之應用。應考量預定用途 /預期目的，成分的濃度及目前的毒物學資訊。 C.2.4 生物安全性試驗的數據 對一特定應用 CNS 14393-1 規範
39、在 CNS 14393 系列中需考量的試驗。根據現有數據檢視個別案例之試驗需求，以避免不必要的試驗。 16 CNS 14989, T 5023 附錄 D (參考 ) 醫療器材有關之可能危害和促成因素範例 D.1 通則 本附錄提供關於不同醫 療器材之可能危害促成因素的部分清單。此清單可用以協助鑑別特定醫療器材有關的危害。 D.2 能量的危害和促成因素 包括： 電力； 熱； 機械力； 游離輻射； 非游離輻射； 移動部分； 非預期的運動； 懸浮物質； 患者支撐器材的故障； 壓力 (例如：容器破裂 )； 音壓； 振動； 磁場 (例如： MRI)。 D.3 生物的危害及促成因素 包括： 生物污染； 生物
40、不相容性； 不正確的配方 (化學成分 )； 毒性； 致敏性； 突變性； 致腫瘤性； 致畸胎性； 致癌性； 重複及交叉感染； 熱原性； 無法維持衛生安全； 降解。 D.4 環境的危害及促成因素 17 CNS 14989, T 5023 包括： 電磁場； 電磁干擾的耐受性； 電磁干擾的發射； 不當的電力供應； 不當的冷卻供應； 預定環境條件外之儲存或操作； 與預定使用的器材不相容； 意外機械損壞； 棄置的醫療器材及或廢棄物造成的污染。 D.5 因不正確的能量與物質輸出導致的危害 包括： 電力； 輻射； 容量； 壓力； 醫療氣體的供應； 麻醉藥劑的供應。 D.6 與使用醫療器材有關的危害和促成因素
41、包括： 不當標示； 不當的操作說明，例如 z 不當的醫療器材附件規格； z 不當的醫療器材使用前之檢查規範； z 操作說明過於複雜； z 不當的服務和維修規範； 由不具技能或未受訓練的人員來操作； 可預期的誤用； 副作用之不充分警告； 不當的危害警告，如單次使用器材被重覆使用； 不正確的量測和其它度量衡學的觀點； 消耗材料 /附件 /其他醫療器材間的不相容性； 尖銳邊緣或突出物。 D.7 不適當、不充分或過度複雜的使用者界面 (人機之溝通 ) 包括： 錯誤和判斷的誤差； 小差錯及認知造成的誤差； 疏忽及粗心 (精神的或生理的 )； 18 CNS 14989, T 5023 違反或簡化操作程指令
42、、程序等； 複雜或困擾的控制系統； 含糊或不清楚之器材狀態； 含糊或不清楚的設定說明，量測或其它資訊； 結果的不實陳述； 能見度、可聽見度或觸感不足； 控制與動作或實際狀態與顯示之資訊對應不良； 與現有設備相比，使用之模式或對應具有爭議。 D.8 因功能失效、維修及老化引起之危害與促成因素 包括： 資料轉換錯誤； 不當的維修； 缺乏或不當的維修規範，包括維修後功能檢查的不當規範； 缺乏醫療器材壽命終止的適當判定； 喪失電機及機械之整合； 不當的包裝 (造成醫療器材的污染及或劣化 )； 重複使用及或不正確的重複使用； 由於重複使用導致功能上的退化（例如：在液體或氣體路徑上逐漸的閉塞或流動阻力、電
43、傳導的改變）。 19 CNS 14989, T 5023 廣泛可接受區 無法容忍區 傷害的嚴重性增加 發生機率增加 附錄 E (參考 ) 醫療器材的風險認知 E.1 風險估計 許多方法皆可用來估計 風險。即使本標準未規定特定方法，亦需要完成風險估計（參見第 4.4 節）當有適當數據可資利用時，才能實施定量的風險估計。惟定量的風險估計可能僅採用定性的方法或選擇另一適當的方法。如圖 E.1 之風險圖，可作為定義風險之定性方法，圖 E.1 為風險圖之範例僅用於說明此方法，這並非意味所有在醫療器材皆 可適用。若風險圖是用來估計風險，則使用特定風險圖與判讀在此應用上應予說明，風險的觀念是由以下因素組成：
44、 危害發生的機率，亦即危害發生的頻率； 此危害會帶來的後果，亦即可能的嚴重性。 風險的估計應檢測最初 發生之事件或環境，相關事件發生的順序，是否有任何緩和特徵及已確認之危害 本質與頻率，及危害可能會因而發生的後果及頻率風險須以能幫助作出風險控管決定的方式表達。為便於分析風險，其組成 (如機率和嚴重性 )應個別分析。 E.2 機率 E.2.1 機率的估計 圖 E.1 三區域風險圖 在有充分數據的情形下，對於機率位準之定量分類是優先適用，若不可行，則製造商應提供定性描述。一份好的定性描述優於不準確的定量分析。對於機率位準的定性分類，製造商可用適合該醫療器材的描述。這個概念實際上可行性最低原則區 2
45、0 CNS 14989, T 5023 是連續的，但實際上可使用一些不連續的位準，在此情況製造商決定需要多少類別及其如何定義。這些位準可為描述性（例如：極不可能、不可能、極少的、偶爾的、可能的、頻繁的）或符號性表示，（ P1、 P2 等）。 機率估計檢測最初發生的事件情況或環境及相關事件發生的順序，包括回答下列問題。 發生的危害是否在無故障情況下發生？ 此危害是否發生在故障模式中？ 此危害是否只在多重故障的情形下才發生？ 在風險確認階段確認每一非期望事件之發生機率。一般使用下面三個方法估計發生機率，如下所列： 使用相關歷史性資料； 使用分析或模擬技術作機率預測； 專家判定。 以上方法均可單獨或
46、合併使用，前二個方法具互補性，一方之弱點則是另一方之優點，如果可能的話，二個方法皆應使用，如此可藉由個別獨立的方式進行交互檢查，可予提升結果的信賴度。如果以上方法無法使用或不足以解決問題，則可能需要專家的判定。 有些危害的發生肇因於系統性的而非隨機性的故障，例如：軟體失誤導致的危害多為系統性的故障。 第 E.4.3 節有對如何處理系統性的故障之討論。 E.2.2 嚴重程度 對嚴重程度位準的定性分類，製造商應用適合該醫療器材的描述。這個概念事實上是連續性的，但實務上可使用一些不連續的程度，在此情況下，製造商在決定需要多少類別及其如何定義。這些程度為可描述性的（例如：可忽略的、輕微的、重要的，嚴重
47、的、非常嚴重的 )或以符號表示 (S1、 S2等 )。 製造商需就特定醫療器材之長期和短期的影響做考量而對這些程度做分類。 E.3 風險可接受度 E.3.1 通則 本標準並未規範可接受之風險，決定風險可接受度的方法如下： 使用具有詳述規定之適用標準，在執行時可指出有關特定種類之醫療器材或特定之風險時的可接受度； 遵循適當的指引，例如由單一故障邏輯 (single-fault philosophy)的方法取得（參見 IEC/TR 60513:1994 第 9、 10 節）； 從已在使用之醫療器材的風險事件做程度比較。 只有在特定情況下如果效益大於風險時，風險才可接受。 風險可分成以下三個區域：
48、廣泛可接受區； 可行性最低原則區； 21 CNS 14989, T 5023 無法容忍區。 風險分為三個區域的概念參見圖 E.1，須對特定之醫療器材 作上述區域之劃分。 範例中對於發生機率及嚴重程度的數據估計可在參考文獻的一些標 準中找到。本標準使用者都必須證實其醫療器材適用機率性和嚴重程度的分類標準。 E.3.2 廣泛可接受區 某些範例情況下，由醫療器材效益的角度來看，該風險相較於其它風險其風險極低，低至可忽略的程度，此風險即為可接受且風險的控制不須強烈要求。 E.3.3 可行性最低原則區 (ALARP region) 或許如果患者預後 (prognosis)的改善使該醫療器材有關 之任何風險被視為可接受的，然而這並不是非必要風險被接受之合理依據，任何風險都應被減少至最低程度，切記接受風險的好處與更進一步降低風險的可行性。可行性係指製造商降低風險的能力。 可行性有兩方面： (i) 技術上的可行性； (ii) 經濟上的可行性。 技術上的可行性係指不考慮花費用於降低風險的能力。經濟上的可行性係指對於醫療器材風險的降低並非架構於不合理的預算計畫。費用和可獲得性是在考量醫療器材在維持、提升或改善促進人體健康的影響是否具有可行性的因素。 在正常情況下，即使花費可觀，主要風險應予降低。在靠近廣泛
