1、1 印月956月 本標準非經本局同意得翻印 中華民國國家標準 CNS 總號 號 ICS 01.040.11 T502414990經濟部標準檢驗局印 公布日期 修訂公布日期 956月1日 月日 (共6頁)醫療器材用於醫療器材標識、標示與資訊之符號 Medical devices Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied 1. 適用範圍 本標準鑑別習慣上使用的符號，這些符號對維護使用者使用者與其他人之安全與有效使用醫療器材分享。本標準主要預定使用於： 於許多國家市場
2、銷售產品需使用不同語言醫療器材標示的醫療器材製造商； 購自許多來源及具備多種的語言能力以提供醫療器材的使用者； 負責上市後監視者； 健康照顧之管理機構、驗證機構、認 證體系以及其他可能對醫療器材產生影響之立法權責機構與負責上市後監視機構。 國際標準可能有助於： 因空間限制而配合使用小標籤之製造商； 醫療器材銷售者或其他代表性的製造商； 負責訓練及被訓練的照護權責機構。 備考： 此國際標準處理少數使用專屬於器材本身、包裝或隨附文件的符號。許多其他標準，例如 CNS 14509-1 詳細說明適用於特殊種類或群族的器材或是特殊的情況。 2. 用語釋義 下列名詞及定義適用於國際標準之目的。 備考： 此
3、國際標準並未介紹新的概念。下列用語及定義可提供指引。在特殊情形況下，以相關狀況表示的合法用語應適用。 2.1 適當使用所需之基本資訊 維護病患、使用者及其他人之安全所需之基本資訊。 備考：此為考慮基本目的時必要之 資訊，例如：微生物廓清率以達包含無菌之程度，也可包含有助於製造商上市後監視 與管理機構上市後監督之追溯性資訊。此資訊可能包括儲存及管理之說明。 2.2 過渡期 在過度期之符號及其所指之相關物品，使銷售者、使用者 及其他人熟悉此一符號。 3. 符號 提供合適之基本資訊應，使用表 1 之相關符號在醫療器材、包裝 或隨付文件簡述文件。 2 CNS 14990, T 5024 表 1 表達正
4、確使用之必要資訊的符號 編號 符號 指示 3.1 生物性危險 3.2 不可重複使用 3.3 參閱操作說明a3.4 注意參閱隨附文件b,c3.5 易碎、小心處理 3.6 避免日照 3.7 避免熱及輻射源 3.8 保持乾燥 3 CNS 14990, T 5024 編號 符號 指示 3.9 溫度下限 3.10 溫度上限 3.11 溫度限制 3.12 使用期限d3.13 製造日期e3.14 批號 3.15 目錄號碼 3.16 序號 3.17 對照f4 CNS 14990, T 5024 編號 符號 指示 3.18 陰性對照g3.19 陽性對照h 3.20 無菌 3.21 使用無菌操作程序滅菌 3.22
5、 使用環氧乙烯滅菌 3.23 使用輻射滅菌 3.24 使用蒸氣或乾熱滅菌 a. 此符號告知讀者查閱操作指令，可獲得適當使用裝置的資訊。參見符號 3.4. b. 此符號告知讀者查閱附帶文件，以獲得重要 的安全相關資訊，如注意事項及預防措施。這些事項，基於安全的理由下，而不能被表現於此裝置上。參見符號 3.3 c. 這裡的指示，全是由這些符號與其相關醫療裝置同時出現的地方所搜集來的。這些指示建議在過渡時期被使用（參見附錄 1第 2節） 。 d. 此符號附有日期，指示超過標示印有的年、月或日之後， 這個裝置即不能再被使用。這個日期可能是年份，或是月份及年份，亦或是年份、月份及日，作適當的標示。日期格
6、式，參見 ISO 8601。 e. 此符號附有日期，標示製造日期。這個日期可能為年份，或是月份及年份，或是年份、月份及日，依適當的裝置而定。日期格式，參見 ISO 8601。 f. 當裝置是用於體外診斷時，這符號會出現在材料的標示上，作為品質控製程序的一部分。 g. 這是符號 3.17的變型，用來指示負控制。 h. 這是符號 3.17的變型，用來指示正控制。 5 CNS 14990, T 5024 附錄 A 建立及使用傳達正確使用之基本資訊符號的指引 A.1 符號的起源 在國際標準組織架構下 的標準及技術報告，所有被標準化符號需透過技術委員會ISO/TO 145 與 ISO 7000 完成。
7、ISO/TO 145 與 IEC/TO 3 工作非常相近， IEC/TO3負責有關電子器標準圖樣符號之標準化。 IEC/TO3 所標準化之圖樣符號，將發表於 lEC 60417-1。此機制使不同產品與服務間將可用共通之標準符號。 新符號可能從任何的 ISO 技術委員會被提至 ISO/TO 145，而其後可能被其他的技術委員會發表於標準中。 包含於此國 際標準中的圖樣符號源自於醫療裝置領域，而其中一部分則在 ISO 7000。 ISO/TO 210 已研擬針對醫療器材之特殊符號，並且已從 ISO 7000 中選用一些在傳遞訊息上特別有用之訊息，而傳遞訊息不可缺少的。 醫療器材之另一個起源是歐洲標
8、準 EN 980。每個源自 EN980 符號已被包括於 ISO 7000 及國際標準中。其他的符號則直接從醫療器材之 ISO/TO 210 研擬出。 A.2 過渡期 為使本國際標準中所研 擬提議之圖樣符號可被更廣大的使用者所接受，建議應以使用者較可理解之語言 同時呈現其相關之意義。此建議於特定的市場區域下有如下述的狀況時 (最快適用 )可能被放寬。製造商能證明此符號及其相關意義符合政府相關法規機構規定及一段連續期間出現，或是在沒有提示下製造商能證明 75%的使用者可以辨認出這個符號以及能獲得其意義。 在過渡期下， “同時出現 ”在此過渡期間中應依意義同時建構以與相同的器材產生相關性。此允許製造
9、商使用符號於小包裝上，當在這個器材提供的其他訊息中包含這樣的字時。 EN 71-6(由 CEN/TO 52 發展出 )在過渡期的市場提供一個例子。 A.3 提議額外的符號 鼓勵醫療器材的會員去 提出可以大量使用於同根之語言的額外符號。透過國際標準組織的國際會員們向 ISO/TO 210 提出。 在準備提案時，贊助者應依據所包含在 ISO 3461-1 中的圖形符號之主旨說明與文件式的定義相同，提供 一個正式設計之符號。符號之表現應該考慮目前已存在且被接受符號的型式。在 ISO/TO 210 的意見下，此符號若可符合國際標準且能被同根語言中具有廣泛的使用，則可向 ISO/TC 145 提出以包括
10、於 ISO 7000 中，一旦依此方式被接受，則將包含在此國際標準之後續修訂中。 6 CNS 14990, T 5024 參考文獻 1 CNS 3148 包裝貨物搬運用標誌 2 ISO 3461-1:1988, General principles for the creation of graphical symbols Part 1: Graphical symbols for use on equipment. 3 ISO 7000:1989, Graphical symbols for use on equipment Index and synopsis. 4 ISO 8601:19
11、88, Data elements and interchange formats Information interchange Representation of dates and times. 5 IEC 60417-1:1998, Graphical symbols for use on equipment Part 1: Overview and application. 6 IEC 60601-1:1988, Medical electrical equipment Part 1: General requirements for safety. 7 EN 71-6:1994, Safety of toys Part 6: Graphical symbols for age warning labelling. 8 EN 980:1996, Graphical symbols for use in the labelling of medical devices. 相對應國際標準： Medical devices Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied
