1、 1 印月 95 11 月 本標準非經本局同意得翻印 中華民國國家標準 CNS 總號 號 ICS 11.180.00 T5030-315037-3經濟部標準檢驗局印 公布日期 修訂公布日期 95 11 月 16 日 月日 (共 21 頁 )雙臂操作步行輔具要求及測試法 第 3 部：附前臂支撐桌助行器 Walking aids manipulated by both arms Requirements and test methods Part 3： Walking tables 1. 適用範圍 本標準規定無配件之助器 (除非測試程序中有特別規定 )之靜態穩定性、煞能、靜態強和疲之測試方法與要求
2、。本標準亦提供關於安全性、人體工學與性能、標示、標籤與由製造商提供之資訊等要求。 本標準包含所有在走表面具三個或多於三個子或腳端並具水平支撐桌或水平前臂支撐之助器。 本標準要求及測試乃基於每日使用之附前臂支撐桌助器（以下簡稱助器）作為走輔具，其最大使用者質由製造商規定之。本標準適用於最大使用者質小於 35 kg 之助器。 備考：附 A 為助器要求進一步建議事項。 2. 用語釋義 本標準所使用之名詞明如下： 2.1 使用者 (user) 使用助行器輔助行動的人。 2.2 使用者質量 (user mass) 使用者體重。 2.3 附前臂支撐桌助行器 (walking table) 具三個或多於三個
3、輪子或腳端並具 支撐桌或水平前臂支撐之行動輔具，藉由上臂推動前進，可能與上軀幹結合。 備考：依 ISO 9999:2002 Technical aids for persons with disabilities- Classification and terminology.，分類碼： 12 06 12。 (參見圖 1 與圖 2)。 2.4 支撐桌 (supporting table) 助行器之水平部分，其形狀環繞著上軀幹，使用時雙臂置於其上。 備考 : 支撐桌可為單片或視使用者需要而能分開個別調整 (參見圖 1)。 2.5 前臂支撐 (forearm support) 助行器像 U 字型的
4、水平部分 (每一前臂各一個 )，使用時前臂置於其上。 備考： 前臂支撐可能與具握套之握把結合以維持手臂位置，可能視使用者需要而能個別調整 (參見圖 2 與圖 3)。 2.6 折收後尺度 (folded dimensions) 不使用工具將助行器折收至最小尺度時之高度、寬度及長度。 2 CNS 15037-3, T 5030-3 2.7 握套 (handgrip) 製造商宣稱助行器使用時手持之部位。 參見圖 1、 2、 3 與 5。 2.8 握套長度 (handgrip length) 縱向量測握套之尺度。 參見圖 5。 2.9 握套寬度 (handgrip width) 垂直握套縱軸方向，量測
5、最寬部位之外部尺度。參見圖 5。 2.10 握把 (handle) 助器安裝握套之部位。 參見圖 1、 2 與 3。 2.11 最大長度 (maximum length) 助行器於正常使用且所有調整調至最大時，平行於行進方向水平量測之最大外圍尺度。 參見圖 7。 2.12 最大寬度 (maximum width) 助行器於正常使用且所有調整調至最大時，垂直於行進方向水平量測之最大外圍尺度。 參見圖 7。 2.13 支撐高度 (supporting height) 從支撐桌或前臂支撐手臂休息處到地面之垂直距離。 參見圖 7。 2.14 最大高度 (maximum height) 當助行器所有調整
6、調至最大時，垂直量測最高點至行走表面之距離。 參見圖 7。 2.15 迴轉寬度 (turning width) 可讓助行器旋轉 180之二平行牆面間之最小距離。 備考：須將所有可調部位調至最佔空間之位置。 2.16 基準線 (datum line) 位於支撐桌上表面與行進方向垂直，並依下列描述之一條水平線 具握把之支撐桌，若握把可調至最前面，距握套較低部位的後面 300 mm 處。 若無握把之支撐桌，距支撐桌前緣的後面 300 mm 處。 距握套較低部位後面距離不論是否為 300 mm 的前臂支撐，為通過 U 字型部分的中點。 參見 km l 圖 7。 2.17 基準點 (datum poin
7、t) 基準線的中點。 2.18 輪寬 (wheel width) 3 CNS 15037-3, T 5030-3 助行器未負載時，距行走表面高 5 mm 處之輪胎最大尺度。 參見圖 6。 2.19 行進間煞車 (running brakes) 行走時，可由使用者操作之煞車系統。煞車效果依施加之力而定。 2.20 駐車煞車 (parking brakes) 啟動煞車以保持停留狀態之系統。 2.21 壓力煞車 (pressure brakes) 一種行進間煞車，施加力量至支撐桌或前臂支撐上而進行煞車。 參見圖 4。 2.22 煞車握緊距離 (brake grip distance) 煞車握把於未作
8、動位置，握套後表面之握套長度中點垂直握把管中心線到煞車握把前表面之距離。 參見圖 8。 2.23 腳端 (tips) 助行器使用時與地面接觸不具輪子承受負載的零件。 備考：某些四輪之助行器，除了輪子以外，腳端也使用作為壓力煞車之用。 圖 1 具支撐桌與輪子之助行器範例 圖例 1. 支撐桌 5. 輪子 2. 握套 6. 駐車煞車 3. 握把 7. 高度調整 4. 握把調整 4 CNS 15037-3, T 5030-3 圖 2 具前臂支撐與輪子之助行器範例 圖例 1. 前臂支撐 6. 輪子 2. 握把 7. 煞車 3. 握套 8. 折收機構 4. 煞車握把 9. 高度調整 5. 休息用椅座 5
9、CNS 15037-3, T 5030-3 圖 3 具前臂支撐與橡膠腳端之助行器範例 圖例 1. 前臂支撐 2. 握把 3. 握套 4. 橡膠腳端 5. 高度調整 圖 4 不同型式之壓力煞車與其詳圖 圖例 1. 彈簧調整手輪 5. 橡膠腳端 (煞車 ) 2. 助行器支架 6. 使用者對支撐點之施力 3. 彈簧與輪軸室 7. 彈簧 4. 後輪 8. 煞車墊 6 CNS 15037-3, T 5030-3 圖 5 握套詳圖 圖例 1. 握套長度 2. 握套寬度 7 CNS 15037-3, T 5030-3 圖 6 輪寬量測 圖例 1. 輪胎 2. 行走表面上方 0 5mm 3. 輪寬 圖 7 助
10、行器尺度 8 CNS 15037-3, T 5030-3 圖例 1. 迴轉寬度 2. 支撐點間寬度 3. 最大長度 4. 最大寬度 5. 支撐高度 6. 最大高度 7. 握套至基準線距離 8. 基準點 9. 基準線 圖 8 煞車握緊距離 圖例 1. 煞車握緊距離 2. 前向 3. 要求 3.1 穩定性 依前向穩定性測試 (參見第 4.4 節 )時，助行器傾倒時之平面角度，製造商預定於室內用之助行器不可低於 10，戶外用助行器不可低於 15。 依後向穩定性測試 (參見第 4.5 節 )時，助行器傾倒時之平面角度，製造商預定於室內用之助行器不可低於 4，戶外用助行器不可低於 7。 依側向穩定性測試
11、 (參見第 4.6 節 )時，助行器傾倒時之平面角度，製造商預定於室內用之助行器不可低於 3.5，戶外用助行器不可低於 4.5。 3.2 煞車 所有製造商預定作為戶外用多於二 輪的助行器須具有行進間煞車，其煞車須易 9 CNS 15037-3, T 5030-3 於操作者使用。 備考 1. 手操作式與壓力式煞車均為行進間煞車之例子。 所有助行器均須具有駐車煞車，且須易於操作者使用並可與行進間煞車 合而為一。 備考 2. 橡膠腳端可作為駐車煞車。 若煞車效能會因磨損而降低，須有調整方法以保持其煞車有效性。 依第 4.8.2.2 節 (參見圖 8)量測，行進間煞車之煞車最大握緊距離不可大於 75
12、mm。 依第 4.8.2 節測試行進間煞車時，助行器於 1 min 內移動之距離不可大於 10 mm。 最大的施加或釋放駐車煞車之力量須不超過 60 N 之推力或 40 N 之拉力。 依第 4.8.3 節駐車煞車測試時，助行器於 1 min 內移動之距離不可大於 10 mm。 不可因折收、展開或調整而對煞車的性能有不良影響。若助行器調整 (如高度調整 )後煞車需再調整時，則此調整須不使用工具。 3.3 機械耐用性 依第 4.10 節靜態強度測試時，助行器須無任何部位發生裂痕或斷裂且其高度之永久變形須不超過 1 %。 依第 4.11 節疲勞測試時，助行器須無任何部位發生裂痕或斷裂。 3.4 可操
13、作性 輪子直徑須不小於 75 mm。 戶外用助行器，其輪子直徑須不小於 180 mm。 戶外用助行器，其輪寬須不小於 22 mm，輪寬定義如第 2.18 節所述。 3.5 握套 握套寬度介於 20 mm 50 mm 間。 備考：本要求不適用於手形握套。 握套須經檢驗者判定能緊密固定在助行器之握把上。 握套須可更換或易於清潔。 3.6 腳管與腳端 無輪之腳管，其末端須有腳端之設 計，在製造商預期的使用狀況下此腳端不能被腳管所刺穿。 無輪腳管之腳端須可更換。 無輪之腳管，目視檢查，腳端須不會造成行走地面的變色。 量測確認腳端與行走地面接觸部位之直徑至少須 35 mm。 檢驗時由檢驗員判定橡膠腳端是
14、否緊密固定於腳管上。 3.7 調整裝置 握把可能可調整，檢驗確認在使用狀態下必須能緊固。 每一高度調裝置整須清楚標記其最大允許伸長量。 經過疲勞測試 (第 4.11 節 )後，折收 /調整機構須能依製造商預定方式操作。 折收式助行器，打開後須鎖定在使用位置。 3.8 休息用椅座 依第 4.9 節測試時，助行器須無任何部位發生裂痕或斷裂。 10 CNS 15037-3, T 5030-3 3.9 材料與最後加工 當預定使用、處理輸送與儲存時，會與人體接觸之助行器材料須依 CNS 14393-1 醫療器材生物性評估第一部分：評估與試驗 評估其生物相容性。 在正常使用狀況下，助行器材料不可使皮膚或衣
15、物變色。 助行器任何部位不可有可能會損壞衣物或讓使用者不適之毛邊、銳邊或突出物。 3.10 產品標示與標籤 依第 5 節提供使用者資訊。 4. 測試方法 4.1 通則 除非另有規定，所有測試均須於環境溫度 (215)下進行。 除非另有規定，所有測試 須將高度調整至最大並旋轉輪於最不穩定位置。握把須於其固定機構向前方向儘可能遠的 位置，寬度可調支撐桌調至最大寬度，前臂支撐若可調整，則 調至最不穩定狀態 (由檢驗員判定之 )及前臂支撐前面調向內至與行進方向中心線夾 10。此角度須隨時記錄之。 除非步驟中有特別規定，否則駐車或行進間煞車不可啟動。 穩定性測試期間，輪子須於最不穩定位置，在助行器發 生
16、傾倒之前，須防止助行器產生滑動或轉動，其使用的方法不可影響測試結果。 若製造商提供可替代之選擇配件，則進行測試時必須提供所有的 配件，讓助行器最不利的配置 (如延伸的握把 )也能測得。 4.2 取樣、測試順序與檢驗 取一個助行器做測試。依下列順序進行測試 尺度與質量的測定； 穩定性； 煞車； 靜態強度； 疲勞。 測試開始前， 須檢視助行器是否符合本標準之要求。記錄帶輪 助行器任何外觀上明顯的缺陷，以免此缺陷被誤認為因測試所造成。 4.3 尺度與質量之測定 須量測助行器之操作性以決定產品為室內與戶外使用。 除輪寬外，所有均量測外圍尺度。 4.4 前傾穩定性測試 4.4.1 負載配置 高度調整、握
17、套調整 、旋轉輪與支撐桌或前臂支撐依第 4.1 節規定定位。 將助行器之輪子及 /或腳端置於 一個可自水平傾斜的平面上，平面傾斜時，桌面朝向下坡方向，此平面鉸節 之中心線平行於前腳端連線或前輪軸線。其前旋轉輪與地面接觸點之位置 須擺至其導輪軸後方，後旋轉輪與地面接觸點之位置須擺至其導輪軸前方。 11 CNS 15037-3, T 5030-3 施加垂直負載於助行器，負載線 須保持垂直並通過離具握把助行器之握套後下緣處往後 (1355)mm 支撐桌或前臂支撐處兩側連線之中點； 無握把助行器，離支撐桌前緣 (605)mm 處兩側連線之中點 (參見圖 9)。 若無握套，則負載作用於離支撐桌前緣往後
18、(605)mm 處。 4.4.2 步驟 施加 250 N2 %之靜力。將平面傾斜直到助行器傾倒為止。記錄助行器傾倒時之平面最大角度至最近的 0.1，角度量測之不確定度須小於或等於 0.5。 圖 9 前傾穩定性測試負載配置 圖例 1. 負載 2. 135 mm5 mm(具握把 ) 3. 60 mm5 mm(無握把 ) 4. 傾斜角度 4.5 後傾穩定性測試 4.5.1 負載配置 高度調整 、旋轉輪與支撐桌或前臂支撐依第 4.1 節規定定位。 將助行器之輪子及 /或腳端置於 一個可自水平傾斜的平面上，平面傾斜時，桌面朝向上坡方向，此平面鉸節 之中心線須平行於助行器後輪軸線或兩後腳端之連線。其前旋轉
19、輪與地面 接觸點之位置須擺至其導輪軸後方，後旋轉輪與地面接觸點之位置須擺至其導輪軸前方。 施加垂直負載於助行器，負載線 須保持垂直並通過離支撐桌或前臂支撐後端 (305)mm 處兩側連線之中點 (參見圖 10)。 4.5.2 步驟 施加 250 N2 %之靜力。將平面傾斜直到助行器傾倒為止。記錄助行器傾倒 12 CNS 15037-3, T 5030-3 時之平面最大角度至最近的 0.1，角度量測之不確定度須小於或等於 0.5。 圖 10 後傾穩定性測試負載配置 圖例 1. 負載 2. 30 mm5 mm 3. 傾斜角度 4.6 側傾穩定性測試 4.6.1 負載配置 高度調整 、握套調整、旋轉
20、輪與支撐桌或前臂支撐依第 4.1 節規定定位。 將助行器之輪子及 /或腳端置於 一個可自水平傾斜的平面上，平面傾斜時，桌面朝向側邊方向。此平面鉸節 之中心線須平行於平面表面與助行器較靠近鉸節之輪子及 /或腳端接觸區域中心的連線。 施加垂直負載於助行器，負載線須保持垂直，並且 具支撐桌之助行器，負載線須通過接近鉸節端支撐表面部位寬度之一半與基準線交叉點 (參見圖 11)。 具前臂支撐之助行器，負載線須通過接近鉸節端之前臂支撐中心。 4.6.2 步驟 施加 250 N2 %的靜力。將平面傾斜直到助行器傾倒為止，記錄傾倒角度至0.1。依此方法測試兩邊之側傾穩定性，兩者取較小值至最接近之 0.1，並記
21、錄作為其側傾穩定性助行器，角度量測之不確定度須小於或等於 0.5。 13 CNS 15037-3, T 5030-3 圖 11 側傾穩定性測試負載配置 圖例 1. 負載 2. 傾斜角度 4.7 附件 助行器助行器 助行器配備之附件，如點滴架、籃子、托盤、購物袋及 /或氧氣鋼瓶架等，視附件固定之位置，須依第 4.4 節、第 4.5 節與第 4.6 節進行穩定性測試。附件均須依製造商建議之單獨與組合後安裝 至助行器上，以最不利的狀態進行測試，所有測試結果須符合第 3.1 節要求。 測試前須將點滴架負載至最大重量 ，籃子或購物袋負載至製造商規定之負載重量，氧氣鋼瓶必須裝滿氧氣。若點滴架、籃子、購物袋
22、製造 商無規定負載重量，則使用 50 N2 %之沙包作為負載，沙子須平均分布於籃子與購物袋內。 4.8 煞車測試 4.8.1 負載配置 將高度調整設定至最小。握把、支撐桌寬度和前臂支撐依第 4.1 節規定定位。 壓力煞車僅執行行進間煞車測試。 將助行器之輪子置於一個可自水 平傾斜的平面上，此平面鉸節之中心線平行於最靠近鉸節端之輪軸中心連 線且與助行器使用時之行進方向垂直，參見圖 9。施加垂直負載於支撐桌或前臂支撐， 且負載線垂直並通過基準線，如圖 12 所示。 助行器使用者體重為 100 kg 負載力須為 500 N2 %。若助行器規定之最大使用者體重不是 100 kg，則每公斤最大使用者體重
23、須施加 5 N 2 %力，但須不低於 175 N2 %。 4.8.2 行進間煞車 14 CNS 15037-3, T 5030-3 4.8.2.1 通則 若每一煞車操作裝置僅作用於一個輪子，則須同時測試兩個煞車；若任一煞車操作裝置 (中央煞車 )可作用於兩個輪子，則每個煞車操作裝置須個別測試。 4.8.2.2 握緊距離量測 量測最大握緊距離並記錄至最接近的 mm 值 (參見圖 8)。 具壓力煞車之助行器無握緊距離。 4.8.2.3 步驟 助行器將助行器朝向下坡方向置於一有擋塊之平面上 (參見圖 9)。旋轉輪擺至與地面接觸點在其導輪軸後方，施加負載。視助行器是否具有中央煞車而決定是施加負載於其中
24、一個或每一個行進間煞車裝置。於行進間煞車操作裝置上，沿握緊距離方向施加 40 N2 %拉力或 60 N2 %推力以啟動煞車。將平面傾斜至 6，煞車輪與平面上表面摩擦力須足以使輪子不會產生滑動。之後移開擋塊，等待 1 min，若輪子發生轉動，則記錄輪子移動 10 mm 所需的時間。 4.8.3 駐車煞車測試 4.8.3.1 通則 若每一煞車操作裝置僅作用於一個輪子，則須同時測試兩個煞車；若任一煞車操作裝置 (中央煞車 )可作用於兩個輪子，則每個煞車操作裝置須個別測試。 4.8.3.2 設定和釋放力 量測設定和釋放駐車煞車所需的力量，量測之 不確定度小於 2 %，量測時沿每一個煞車握緊距離方向施加
25、力量並記錄所施加的力量至最接近整數值 (N)。 若無法使用手指握緊操作桿與握把之桿式煞車裝置時，則此力量施於桿末端往內 20 mm 處，方向垂直操作桿鉸節與施力點的連線。 4.8.3.3 前向測試 將助行器朝向下坡方向置於一有擋塊之平面上 (參見圖 9)，旋轉輪擺至與地面接觸點在其導輪軸後方，施加負載。 依製造商說明將駐車煞車設定至煞車狀態，將平面傾斜至 (60.5)。煞車輪與平面上表面摩擦力須足以使輪子不會產生滑動。之後移開擋塊，等待 1 min，若輪子發生轉動，則記錄輪子移動 10 mm 所需的時間。 4.8.3.4 後向測試 將助行器置於朝上坡方向，重複第 4.8.3.3 節測試。 15
26、 CNS 15037-3, T 5030-3 圖 12 疲與靜態強測試負載配置 圖例 1. 經過基準線之負載 2. 300 mm 4.9 休息用椅座測試 4.9.1 測試用假人 測試用假人須寬度 (3403)mm，深度至少 200 mm，且測試用假人之高度具足夠的剛性以承受測試負載而不會產生顯著變形之長方體結構。測試用假人下方須安置一密度為 (7515)kg/m3之泡棉，其厚度須為 (153)mm，每一邊均倒角約 45，倒角尺寸約 10 mm 至 15 mm。 4.9.2 負載配置與施力 將測試用假人底座的中點對準座椅的中心點後垂直放至座椅上。 助行器包含假人質量的作用力逐漸於椅座中心增加垂直
27、力量至 1200 N2 %。若助行器宣稱最大使用者體重與標準最大使用者體重 100 kg 不同時，最大使用者體重每增減 1 kg 須加減 12.0 N 2 %的力。負載須不可低於 420 N 2 %。 負載作用於椅座上至少 1 min。 4.10 靜態強度測試 4.10.1 負載配置 高度調整、握套、可調寬度支撐桌與前臂支撐依第 4.1 節規定定位。須將旋轉輪與地面接觸點擺至其導輪軸後方。 使用負載機構垂直對助行器支撐桌或前臂支撐施加負載且施力線垂直並通過基準點，如圖 12 所示。 4.10.2 測試表面 16 CNS 15037-3, T 5030-3 具輪子及 /或腳端之助行器置於一水平固
28、定表面上。 4.10.3 負載力 使用者體重為 100 kg 則施力 1500 N2 %。若助行器規定之最大使用者體重不是 100 kg，則每公斤使用者體重施加 15.0 N2 %力，但負載須不小於 525 N2 %。 4.10.4 負載時間 負載力須逐漸增加，至少須超過 2 s 才達到最大力量，至少須維持最大力量 5 s。 4.10.5 損壞與永久變形檢驗 助行器檢驗助行器是否發生裂痕或斷裂並報告其出現的位置和潛在的危害。 量測負載測試前、後之助行器高度，量測不確定度 2 mm，記錄助行器高度減少量。 4.11 疲勞測試 4.11.1 負載配置 高度調整、握套、可調寬度支撐桌與前臂支撐依第
29、4.1 節規定定位。 助行器施加垂直負載於支撐桌或前臂支撐，且負載線垂直並通過基準線，如圖 12 所示行進表面相對於助行器向前移動。 4.11.2 測試表面 將助行器輪子置於行進表面上，其行進速度為每負載週期不低於 0.4 m；若適用時，將其腳端或啟動煞車之輪子置於水平固定表面上。輪子及 /或腳端所在之表面與施力線成 (902.0)。 圖 13 為一具有兩個輪子與兩個橡膠腳端之助行器疲勞測試安裝之範例。 若行進表面為一圓柱滾 輪，其直徑須等於或大於 (25025)mm。在測試過程中，經過助行器輪子中心的垂直線須保持在經過滾輪中心的垂直線上，偏差不大於 5 mm。 4.11.3 負載力 使用者體
30、重 100 kg 須施以反覆力 800 N2 %。若助行器宣稱最大使用者體重與 100 kg 不同時，體重每增減 1 kg 加減 8.0 N2 %的力。負載不可低於280 N2 %。 反覆力的波形須為正弦波或無突波之平滑型式。 17 CNS 15037-3, T 5030-3 圖 13 具與腳端之助器疲測試範助器 圖例 1. 經過基準點之負載 2. 300 mm 3. 行進表面 4. 固定表面 4.11.4 負載頻率 反覆負載頻率須不超過 1 Hz。 4.11.5 負載次數 負載次數須為 200,000 次。 4.11.6 損壞檢驗 檢驗助行器是否發生裂痕或 斷裂並報告其出現的位置和潛在的危害
31、；若有，記錄其發生的位置與發生的次數。 4.12 最終檢驗 完成所有測試後，檢驗助行器機構與功能是否能如製造商規定操作之。 5. 製造商提供之資訊 5.1 通則 助行器助行器製造商所提供用於助行器的資訊須符合 EN 1041Medical equipment, information, manufacturers, vocabulary, symbols相關部分並遵循下列要求，但不侷限於此。 此資訊應包含其他裝置及 /或裝置型式與助行器合併使用之問題與建議，確保使 18 CNS 15037-3, T 5030-3 用者安全所需之任何注意事項或限制，如第 5.2 節和第 5.3 節所列。 5.2
32、 產品及 /或附件上標示之資訊 助行器每台助行器須清楚且不易磨滅地標示下列項目： (a) 最大允許使用者體重； (b) 最大安全工作負載 (safe working load, SWL)須標示於附件上； (c) 製造商名稱或商標及地址； (d) 產品名稱及 /或型號； (e) 製造年月； (f) 高度調整最大量，標示於其可調整元件上； (g) 最大調整範圍極限標註於可調元件或機構上； (h) 助行器最大寬度； (i) 助行器依第 4.1 節與第 4.4 節，說明助行器是否設計作為室內或戶外使用。 5.3 文件化 下列資訊須包含於使用及 /或組裝說明中，或清楚、不易磨滅地標示於產品上： (a)
33、最大支撐高度； (b) 最小支撐高度； (c) 最大助行器迴轉寬度； (d)保養手冊，包含煞車磨損之調整和定期檢查； (e)清潔手冊，包含說明適用之清潔劑與方法和使用在助行器結構時，任何需預防以避免材料腐蝕及 /或老化； (f)組裝、所有種類的調整、折收與展開之說明； (g) 若適用時 關於活動與固定零件間安全距離有關之警語與建議 ( 參見 EN 12182Technical aids for disabled persons General requirements and test methods第 12 節與第 13 節作為指引 )； 備考 1. ISO/IEC Guide 37 Ins
34、tructions for use of products of consumer interest有助於此資訊的準備。 2. 建議製造商個別呈現其產品資訊，涵蓋使用 、處方、技術及 /或與醫學相關之觀點。 6. 測試報告 測試報告須包含下列資訊，但不侷限於此： (a) 製造商名稱及地址； (b) 送驗產品供應商名稱和地址； (c) 測試機構之名稱及地址； (d) 符合 CNS ISO 9999： 2002 之分類代號與型式； (e) 允許最大的使用者體重； (f) 製造商產品型式與名稱及 /或型號； (g) 供應商產品型式與名稱及 /或型號； (h) 助行器照片； 19 CNS 15037-
35、3, T 5030-3 (i) 最大支撐高度； (j) 最小支撐高度； (k) 進行測試之年月； (l) 如第 4.2 節規定之檢驗記錄； (m) 產品是否符合本標準之要求； (n) 若有，如何取得 A.4 補充測試報告之資訊。 20 CNS 15037-3, T 5030-3 附錄 A(參考 ) A.1 通則 本附錄提供助行器設計、製造與測試時之細節，也應考量之補充資訊與指引。 A.2 建議事項 A.2.1 機械耐用性 依第 4.8 節或第 4.9 節測試後，助行器不得出現任何導致損害助行器或調整機構之使用。 A.2.2 握把與握套 握把可能可調整，但使用時應緊密固定。 握套之形狀及 /或材
36、質應避免抓握時手部的滑動。 助行器握套材質與戶外用助行器椅座材質應為非吸收性。 A.2.3 腳管與腳端 若裝上腳端，則腳端應為柔性、耐磨耗，且與地面間有高摩擦係數。 腳端裝上後應緊密牢固。 A.2.4 調整與折收裝置 應該能夠不必使用工具即可操作調整和折收。 當折收要運送或儲存時，抬起助行器時應保持在折收狀態。檢查以確認之。 A.2.5 材料及最終加工 助行器使用時不應發出異音。 助行器使用之材料與表面處理，應禁得起一般家用鹼性清潔劑或酒精之清潔且易於乾燥。使用清潔劑清潔後不會加速材料的腐蝕或老化。 A.2.6 反光材料 助行器反光材料應儘可能垂直安裝並與行進方向成直角，裝於助行器之位置儘可能
37、越低越好，且距離步行表面不高於 800 mm。 A.3 製造商提供之補充資訊 每台助行器除了符合第 5 節之要求外，也應標示下列事項： (a) 供應商名稱； (b) 供應商產品型式與名稱及 /或型號。 A.4 補充測試報告 除了符合本標準第 6 節所列之要求外，測試報告也應包含下列所有或部分資訊： (a) 依第 4.4 節測試之結果； (b) 依第 4.5 節測試之結果； (c) 依第 4.6 節測試之結果； (d) 依第 4.7 節測試之結果； (e) 依第 4.8 節測試之結果； (f) 依第 4.9 節測試之結果； (g) 依第 4.10 節測試之結果； 21 CNS 15037-3,
38、T 5030-3 (h) 依第 4.11 節檢驗中任何相關之發現； (i) 最大助行器高度； (j) 最大助行器寬度； (k) 最大助行器長度； (l) 最大助行器迴轉寬度； (m) 兩支撐點中心線間寬度； (n) 握套寬度； (o) 折收後助行器尺度； (p) 不含附件之助行器質量； (q) 是否需要工具才可操作調整和折收裝置； (r) 其他任何相關資訊。 引用標準： CNS 14393-1 醫療器材生物性評估第一部分：評估與試驗 EN 1041:1997 Medical equipment, information, manufacturers, vocabulary, symbols E
39、N 12182:1999 Technical aids for disabled persons General requirements and test methods ISO/IEC Guide 37:1995 Instructions for use of products of consumer interest ISO 9999:2002 Technical aids for persons with disabilities Classification and terminology ISO 10993-1:2003 Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing 相對應國際標準： ISO 11199-3:2005(E) Walking aids manipulated by both arms Requirements and test methods Part 3: Walking tables
