1、1 印月961月 本標準非經本局同意得翻印 中華民國國家標準 CNS 總號 號 ICS 11.040.50 T5031-115041-1經濟部標準檢驗局印 公布日期 修訂公布日期 961月19日 月日 (共8頁)非侵入式血壓計第 1 部： 一般規定 Specification for non-invasive sphygmomanometers Part 1: General requirements 1. 適用範圍 本標準規範非侵入式血壓計及其配件的一般規定，此血壓計藉由可膨脹的壓脈帶作動脈血壓之非侵入式量測。 本標準規範這些裝置之性能、效益、機械性與電性安全的規定及測試方法。 備考：本標準
2、建議 Luer 鎖定連接器不應與這些裝置一起使用。 2. 引用標準 BS EN 980:2003 Graphical symbols for use in the labelling of medical devices. CNS 15041-1 非侵入式血壓計第 1 部：一般規定。 CNS 14509 醫電設備電性安全第 1 部：一般安全規定。 3. 用語釋義 下列用語適用於本標準： 3.1 氣囊 (bladder) 壓脈帶的可充氣部分。 3.2 血壓 (blood pressure) 人體動脈系統內的壓力。 3.3 壓脈帶 (cuff) 血壓計的零組件，通常由氣囊和綁帶組成，此零組件包裹患
3、者之肢體。 3.4 舒張壓（值） diastolic pressure (value) 左心室舒張時動脈血壓的最小讀值。 備考：根據流體靜力學，該值應在壓脈帶與心臟同一水平位置量測。 3.5 平均動脈壓（值） mean arterial blood pressure (value) 一完整週期之血壓曲線的積分除以一心跳週期時間的值。 備考：根據流體靜力學，該值應在壓脈帶與心臟同一水平位置量測。 3.6 非侵入式血壓量測 (non-invasive blood pressure measurement) 未經動脈穿刺而間接量測的動脈血壓。 3.7 氣動系統 (pneumatic system)
4、包括所有受壓和壓力控制部分，如 壓脈帶、管路、連接器、閥、換能器和泵的系統。 3.8 綁帶 (sleeve) 圍繞氣囊之壓脈帶無彈性部分。 2 CNS 15041-1, T 5031-1 3.9 血壓計 (sphygmomanometer) 用於非侵入式量測動脈血壓的儀器。 3.10 收縮壓（值） systolic blood pressure (value) 左心室收縮時動脈血壓的最大讀值。 備考：根據流體靜力學，該值應在壓脈帶與心臟同一水平位置量測。 4. 壓脈帶 壓脈帶須包含氣囊。對可重複使用的壓脈帶，製造商須在隨附文件中敘述清潔的方法 (參見第 9.2 節 )。 備考： 氣囊的最佳尺寸
5、是它的寬度是壓脈帶所纏繞之肢體周長的 40%，長度是該肢體周長的 80%至 100%，肢體周長是在壓脈帶纏繞肢體範圍的中間處量測而得。使用不正確的尺寸會影響量測的準確度。這些建議的尺度仍在持續考量中。 5. 顯示 顯示之設計與安排須使包括量測值之資訊易於讀取和辨認。 須以目視檢查的方式進行測試。 若顯示使用縮寫，其含義須如下： “S”或 “SYS”：收縮壓（值） ； “D”或 “DIA”：舒張壓（值） ； “M”或 “MAP”：平均動脈壓（值） 。 上述單一縮寫字母的使用須避免與 SI 單位混淆。 6. 單位 血壓須以 mmHg 或 kPa 表示。 7. 規定 7.1 性能 7.1.1 壓脈帶
6、壓力顯示之誤差限制值 周圍溫度範圍在 15至 25和相對濕度在 20%至 85%內的任何單一條件，不論加壓和減壓，在刻度範圍內任一壓脈帶壓力之量測值的最大誤差須為3 mmHg ( 0.4 kPa)。 須依第 8.1 節進行測試。 7.1.2 環境性能 7.1.2.1 儲存效應 血壓計在 20下儲存 24 h 和在 70及相對濕度 85%（無凝結）下儲存 24 h 後須符合本標準的規定。 測試樣品先放置在 20下 24 h 並隨即放置在 70之恆溫恆濕艙內 24 h 後，須在第 7.1.1 節的環境條件下依第 8.1 節進行測試。 7.1.2.2 溫度效應 在周圍溫度範圍 10至 40及相對濕度
7、 85%（無凝結）下，血壓計壓脈帶壓力顯示的差異不可超過 3 mmHg (0.4 kPa)。 須依第 8.2 節進行測試。 3 CNS 15041-1, T 5031-1 7.2 安全性 7.2.1 電性安全 機電式血壓計須符合 CNS 14509 之規定。 7.2.2 振動和衝擊的耐受性 血壓計須符合 CNS 14509 第 21.6 節。 測試後，血壓計須符合第 7.1.1 節。 8. 測試方法 8.1 壓脈帶壓力顯示之誤差限制值的測試方法 8.1.1 儀器 (1) 容量為 500 mL 5%的剛性金屬容器； (2) 經校正的參考壓力計，其誤差小於 0.8 mmHg (0.1 kPa)；
8、(3) 壓力產生器，例如，具有排氣閥的球形泵（或手動泵）； (4) T 型連接器和軟管。 8.1.2 步驟 (1) 以金屬容器第 8.1.1(1)節取代裝置的壓脈帶。 利用 T 型連接器和軟管第 8.1.1(4)節把經校正的參考壓力計 第 8.1.1(2)節連於氣動系統（參見圖 1）。關閉電動泵（若有裝設）後，用另一個 T型連接器把壓力產生器 第 8.1.1(3)節 連於壓力系統。 (2) 在 0 mmHg 至最大壓力範圍內，在壓力步級不超過 50 mmHg 的情形下進行測試。 8.1.3 結果的表示 以受測裝置之壓力計顯示的壓力 與相對應之參考壓力計之讀數的差來表示結果。 8.2 溫度之影響
9、的測試方法 8.2.1 儀器 (1) 第 8.1.1 節中所規定的儀器。 (2) 恆溫恆濕艙。 8.2.2 步驟 以容器第 8.1.1(1)節取代壓脈帶。 利用 T 型連接器第 8.1.1(4)節把經校正的參考壓力計第 8.1.1(2)節連於氣動系統（參見圖 2）。關閉電動泵（若有裝設）後，用另一個 T 型連接器把壓力產生器第 8.1.1(3)節連於氣動系統。 在下列溫度與濕度的組合，把裝置放在恆溫恆濕艙內至少 3 h 以使裝置達到穩定的狀態： (1) 周圍溫度為 10，相對濕度為 85%（無凝結）； (2) 周圍溫度為 20，相對濕度為 85%（無凝結）； (3) 周圍溫度為 40，相對濕度
10、為 85%（無凝結）。 依第 8.1.2(2)節對上述溫度與濕度的組合進行壓脈帶壓力顯示的測試。 4 CNS 15041-1, T 5031-1 8.2.3 結果的表示 以受測裝置之壓力計顯示的壓力 與相對應之參考壓力計之讀數的差來表示結果。 9. 製造商需提供的資訊 9.1 通則 製造商提供之資訊須符合 EN 1041 Information supplied by the manufacturer with medical devices的規定。若使用符號，則須符合 EN 980 Graphical symbols for use in the labelling of medical d
11、evices的規定。 9.2 使用說明書 除第 9.1 節之規定外，使用說明書另須包含下列資訊： (1) 對本標準及相關部分的參考，包括完整的名稱； (2) 對正確使用之重要操作步驟的解釋（例如，合適壓脈帶尺寸的選擇、壓脈帶位置及壓力降低率的調整）； (3) 對使用者之警語，提醒若在管路結構上使用了 Luer 鎖定連結器，有可能它們會不經意地被連於血管間輸液系統而使空氣進入血管； (4) 可重複使用之壓脈帶的清潔方法（參見第 4 節）。 9.3 裝置之標示 除第 9.1 節之規定外，裝置另須標示下列資訊： (1) 氣囊的中心，壓脈帶在血管上正確位置的指示； (2) 壓脈帶上指示所適用之肢體周長
12、的標示（參見第 4 節）。 5 CNS 15041-1, T 5031-1 圖 1 用於測定壓脈帶壓力顯示之誤差限制值的測試配備 1. 參考壓力計第 8.1.1(2)節 2. 受測裝置之壓力計 3. 金屬容器第 8.1.1(1)節 4. 壓力產生器第 8.1.1(3)節 6 CNS 15041-1, T 5031-1 圖 2 用於測定溫度影響之測試配備 1. 參考壓力計第 8.1.1(2)節 2. 恆溫恆濕艙第 8.2.1(2)節 3. 受測裝置之壓力計 4. 金屬容器第 8.1.1(1)節 5. 壓力產生器第 8.1.1(3)節 7 CNS 15041-1, T 5031-1 附錄 ZA (
13、參考 ) 呼應 EU 指令之基本要求或其他條款之本標準的章節 本標準由歐盟執委會 (EC)和歐洲自由貿易協會 (EFTA)委由歐洲標準委員會 (CEN)所制定，並遵循歐盟 (EU)指令 93/42/EEC(一般醫療器材指令 )的基本要求。 注意：其他規定和其他歐盟指令也可能適用於本標準所規範之產品。 下列本標準之章節是遵循歐盟指令的規定（參見表 ZA.1）。 符合本標準的這些章節係提供一個符合歐盟指令之基本要求和相 關之歐洲自由貿易協會法規的方法。 表 ZA.1 遵循歐盟指令 93/42/EEC 基本要求之本標準的章節 本標準的章節 對應之歐盟指令 93/42/EEC的附錄或章節 註解 1 9
14、.1, 12.7.4 2 3 4 1, 2, 9.1 5 1, 2, 10.2, 10.9 6 1, 10.3, 12.9 7 1, 2, 3, 4, 6 7.1.1 9.2, 10.1 7.1.2.1 5 7.1.2.2 5, 9.2 7.2.1 12.2, 12.3, 12.4 7.2.2 12.7.2 8 1, 2, 3, 4, 6 8.1 5, 9.2, 10.1 8.2 5, 9.2 9.1 13.1, 13.2, 13.3, 13.4, 13.5 9.2 9.1, 12.7.4, 13.1, 13.4, 13.5, 13.6 9.3 12.9 8 CNS 15041-1, T 50
15、31-1 附錄 NA (參考 ) 壓力換算 表 NA.1 所示為在血壓量測時可觀察到的一些等效壓力值。換算至 kPa 時四捨五入至小數點第一位。 使用 1 kPa 對應於 7.5 mm Hg 來換算表中未列之中間值。 表 NA.1 近似的壓力換算 由 mmHg換算至 kPa 由 kPa換算至 mmHg mmHg kPa kPa mmHg 5 7.5 10 15 20 30 40 60 80 90 100 120 150 200 300 0.7 1.0 1.3 2.0 2.7 4.0 5.3 8.0 10.7 12.0 13.3 16.0 20.0 26.7 40.0 1 2 3 4 5 8 10 15 20 25 30 35 40 7.5 15 23 30 38 60 75 113 150 188 225 263 300 相對應國際標準： BS EN 1060-1:1996 Specification for non-invasive sphygmomanometers Part 1: General requirements
