1、1 印月961月 本標準非經本局同意得翻印 中華民國國家標準 CNS 總號 號 ICS 11.040.50 T5031-2 15041-2 經濟部標準檢驗局印 公布日期 制訂公布日期 961月19日 月日 (共14頁)非侵入式血壓計第 2 部：機械式血壓計之補充規定 Specification for non-invasive sphygmomanometers Part 2: Supplementary requirements for mechanical sphygmomanometers 1. 適用範圍 本標準連同 CNS 15041-1非侵入式血壓計第 1 部：一般規定規範非侵入式機
2、械式血壓計及其配件之性能、效益、機械性與電性安全的規定及測試方法。此血壓計藉由可膨脹的壓脈帶作動脈血壓之非侵入式量測。 2. 引用標準 CNS 15041-1 非侵入式血壓計第 1 部：一般規定。 BS EN 980:2003 Graphical symbols for use in the labelling of medical devices. 3. 用語釋義 CNS 15041-1 之用語和下列用語適用於本標準。 3.1 機械式血壓計 (mechanical sphygmomanometer) 利用水銀或無液式壓力計或其它機械式 量測裝置及藉由可膨脹的壓脈帶作非侵入式動脈血壓量測的血壓
3、計。 備考： 此類裝置的零組件有壓力計、壓脈帶、排氣閥（通常與快速排氣閥結合）、手動泵或電動泵和連接軟管。這些裝置亦可包含機電零組件作壓力控制。 3.2 自行線性化排氣閥 (self-linearizing deflation valve) 量測時，氣動系統中受控制之線性排氣閥。 3.3 快速排氣閥 (rapid exhaust valve) 使氣動系統快速排氣的閥。 3.4 防止擅改 (tamper proofing) 防止使用者易於觸及裝置之量測機構的措施。 4. 壓脈帶 CNS 15041-1 第 4 節適用。 5. 顯示 CNS 15041-1 第 5 節適用。 6. 單位 CNS 1
4、5041-1 第 6 節適用。 7. 規定 7.1 性能 7.1.1 壓脈帶壓力顯示之誤差限制值 2 CNS 15041-2, T 5031-2 CNS 15041-1 第 7.1 節適用。 7.1.2 環境性能 7.1.2.1 儲存效應 CNS 15041-1 第 7.1.2.1 節適用。 7.1.2.2 溫度效應 CNS 15041-1 第 7.1.2.2 節適用。 7.1.3 氣動系統 7.1.3.1 漏氣 漏氣不可使壓降超過 4 mmHg/min(0.5 kPa/min)。 須依第 8.1 節進行測試。 7.1.3.2 壓力降低率 手動操作和自行線性化排氣閥須能調整排氣率為 2 mmH
5、g/s 至 3 mmHg/s (0.3 kPa/s 至 0.4 kPa/s)。 手動操作的排氣閥須能易於調整至這些數值。 自行線性化排氣閥須依第 8.2 節進行測試。 7.1.3.3 快速排氣 氣動系統在閥完全打開時之快速排氣期間，壓力從 260 mmHg 下降至15 mmHg(35 kPa 到 2 kPa)的時間不可超過 10 s。 須依第 8.3 節進行測試。 7.1.4 壓力顯示裝置 7.1.4.1 標稱範圍和量測範圍 標稱範圍須等於量測範圍。 壓脈帶錶壓的標稱範圍須從 0 mmHg 到至少 260 mmHg（ 0 kPa 到至少35 kPa）。 7.1.4.2 類比顯示 7.1.4.2
6、.1 刻度 刻度之設計與安排須能清楚地讀取量測值且易於辨認。 須以目視檢查的方式進行測試。 7.1.4.2.2 第一標度線 刻度分度須自第一標度線 0 mmHg(0 kPa)開始。 須以目視檢查的方式進行測試。 7.1.4.2.3 刻度之劃分 刻度之劃分須以 mmHg 或 kPa 為單位，如下所示： (1) 以 kPa 為單位時，每分度為 0.2 kPa； (2) 以 mmHg 為單位時，每分度為 2 mmHg。 對 2 mmHg(0.2 kPa)之刻度區間，每第 5 個標度線須用較長的長度且每第 10 個標度線須有刻度數字。刻度之劃分的範例如圖 1所示。 3 CNS 15041-2, T 5
7、031-2 須以目視檢查的方式進行測試。 7.1.4.2.4 刻度間隔的寬度與標度線的粗細 兩相鄰標度線的距離不可小於 0.7 mm。標度線的線寬不可超過最小刻度間隔的 20%。 所有標度線須有相等的線寬。 須依第 8.4 節進行測試。 圖 1 無液式壓力計刻度的範例 (刻度之劃分是 mmHg 且在零點處無容許差區域 ) 7.2 安全性 7.2.1 電性安全 CNS 15041-1 第 7.2.1 節適用。 7.2.2 振動及衝擊的耐受性 CNS 15041-1 第 7.2.2 節適用。 7.2.3 機械性安全 須能在任一時刻藉由啟動易於觸及的手動快速排氣閥而中止血壓的量測。 7.2.4 防止
8、擅改 須藉由使用工具或破壞封條方能改變壓力計的設定。 須以目視檢查的方式進行測試。 7.3 水銀壓力計的額外規定 7.3.1 水銀管的內徑 水銀管的標稱內徑須至少為 3.5 mm，其容許差不可超過 0.2 mm參見第9.3(2)節。 須依第 8.5 節進行測試。 7.3.2 攜帶式裝置 攜帶式裝置須提供調整或鎖定機構以確保其在特定使用位置。 須以目視檢查的方式進行測試。 4 CNS 15041-2, T 5031-2 7.3.3 水銀管和水銀儲存槽 在儲存槽及管間須設置鎖定裝置以避免在移動時水銀濺出。 須以目視檢查的方式進行測試。 7.3.4 水銀管及水銀儲存槽中的停止裝置 在儲存槽和管中須設
9、置停止裝置 ，以防止水銀在移動及使用時濺出。當系統之壓力快速地由 200 mmHg 降至 0 mmHg (25 kPa 降至 0 kPa)時，由於停止裝置調整水銀流量使水銀柱從 200 mmHg 降至 50 mmHg (25 kPa 降至 5 kPa)的延遲時間不可超過 1.5 s。 須依第 8.6 節與第 8.7 節進行測試。 7.3.5 水銀的品質 依照水銀供應商之宣稱，水銀之純度不可低於 99.99%。 7.3.6 錶 標度線須刻在水銀管上。 若每第 5 個標度線有刻度數字，則數字須緊鄰管子左右二側輪流出現。 須以目視檢查的方式進行測試。 7.4 無液式壓力計的額外規定 7.4.1 在零
10、點的標度線 若在零點有容許差區域，則其不可超過 3 mmHg ( 0.4 kPa)且須標示清楚。 須指明零點的標度線。 備考：在容許差區域內可選擇是否有刻度分度。 須以目視檢查的方式進行測試。 7.4.2 零點 在零點以下 6 mmHg (0.8 kPa)內，包括指針在內的彈性感測元件之移動不可受影響。 刻度盤和指針都不可由使用者調整。 須以目視檢查的方式進行測試。 7.4.3 指針 指針須覆蓋刻度之最短標度線長度的 1/3 至 2/3 處。在所指到的位置，指針寬度不可超過標度線線寬。指針與刻度盤之距離不可超過 2 mm。 須以目視檢查的方式進行測試。 7.4.4 遲滯誤差 在整個壓力範圍內的
11、遲滯誤差須在 0 mmHg 至 4 mmHg (0 kPa 至 0.5 kPa)範圍內。 須依第 8.8 節進行測試。 7.4.5 結構與材料 無液式壓力計的構造與彈性感測 元件的材料須確保適當的量測穩定性。彈性感測元件會受壓力和溫度之影響而老化。 無液式壓力計之壓力顯示在 10,000 次加壓和減壓過程前後的差異，在整個5 CNS 15041-2, T 5031-2 壓力範圍內不可大於 3 mmHg (0.4 kPa)。 須依第 8.9 節進行測試。 8. 測試方法 8.1 氣動系統漏氣的測試方法 8.1.1 儀器 8.1.1.1 剛性金屬圓柱體 8.1.1.2 壓力產生器，例如，具有排氣閥
12、的球形泵 (手動泵 )。 8.1.1.3 時間量測裝置，例如，馬錶。 8.1.2 步驟 以壓脈帶（參見第 4 節）纏繞適當尺寸的圓柱體（第 8.1.1.1 節）。 備考：屬於裝置一部分的電動泵可用於此測試。 在整個量測範圍至少進行五等份之壓力步級（例如： 50 mmHg、 100 mmHg、150 mmHg、 200 mmHg 及 250 mmHg）的測試。測試在 5 min 內（第 8.1.1.3節）的漏氣並測定量測值。每次讀值前至少等待 60 s。 8.1.3 結果的表示 以每分鐘的壓降率來表示漏氣。 8.2 自行線性化排氣閥之壓降率的測試方法 8.2.1 儀器 8.2.1.1 T 型連接
13、器 8.2.1.2 經校正的參考壓力計，具有信號輸出且誤差少於 0.8 mmHg(0.1 kPa)。 8.2.1.3 人工肢體 備考： 雖欲使用人工肢體，但因此事仍在檢討中，以志願者作量測是可被接受的。 8.2.1.4 記錄單元 8.2.2 步驟 在真人肢體或人工肢體上（第 8.2.1.3 節）量測壓降率。 備考：人工肢體的性質近似於真人肢體的彈性性質。 因壓脈帶排氣率會受到壓脈帶使 用方式的影響，壓脈帶須用於兩種不同的肢體尺寸且對每一個都須綁上和拿下重覆至少作 10 次的量測。這兩種肢體尺寸應是該壓脈帶可適用的最大 及最小肢體周長。在測試中允許排氣閥的重置。 藉由 T 型連接器（第 8.2.
14、1.1 節）把經校正的參考壓力計（第 8.2.1.2 節）連於壓脈帶。連接經校正的參考壓力計的輸出至記錄單元（第 8.2.1.4 節）。 以壓力曲線是時間函數的方式來繪製壓力減少的情形。 8.2.3 結果的表示 利用所繪的圖形在壓力值為 60 mmHg、 120 mmHg 和 180 mmHg 處測定壓降率（例如，作切線）。壓降率是分別在 60 mmHg、 120 mmHg 和 180 mmHg及在不同肢體周長時計算所得之值的平均值。 6 CNS 15041-2, T 5031-2 8.3 快速排氣閥的測試方法 8.3.1 儀器 8.3.1.1 容量為 500 mL 5 %的剛性金屬容器。 8
15、.3.1.2 經校正的參考壓力計，其誤差少於 0.8 mmHg (0.1 kPa)。 8.3.1.3 T 型連接器 8.3.1.4 時間量測裝置，例如，馬錶。 8.3.2 步驟 以容器（第 8.3.1.1 節）取代壓脈帶進行測試。 藉由 T 型連接器（第 8.3.1.3 節）把經校正的參考壓力計（第 8.3.1.2 節）連於氣動系統。 充氣至最大壓力並打開快速排氣閥。 8.3.3 結果的表示 利用時間量測裝置（第 8.3.1.4 節）量測第 7.1.3.3 節所述壓力值之間的時間。 8.4 標度線寬度與刻度間隔的測試方法 8.4.1 儀器 8.4.1.1 有刻度的放大鏡或類似裝置 8.4.2
16、步驟 利用有刻度的放大鏡（第 8.4.1.1 節）測定標度線寬度與刻度間隔。 8.5 水銀管內徑的測試方法 8.5 1 儀器 8.5.1 1 容許差小於 0.05 mm 的極限塞規或類似裝置。 8.5.2 步驟 利用極限塞規（第 8.5.1.1 節）在管的每一端測試其標稱內直徑。 8.6 防止水銀漏失之密閉性的測試方法 8.6.1 儀器 8.6.1.1 盛裝用容器，其大小可容納待測之血壓計。 8.6.1.2 經校正的參考壓力計，其誤差小於 0.8 mmHg(0.1 kPa)。 8.6.1.3 T 型連接器 8.6.1.4 壓力產生器，例如，具有排氣閥的球形泵 (手動泵 )。 8.6.2 步驟
17、把待測的血壓計放入盛裝用容器（第 8.6.1.1 節）內。連接壓力產生器與連於經校正的參考壓力計的 T 型連接器至連於水銀儲存槽的管子。利用壓力產生器使壓力計壓力較受測壓力計最高刻度高 100 mmHg(13.3 kPa)。維持此壓力 5 s 然後釋放系統中的壓力。 檢查無水銀濺出。 8.7 水銀停止裝置之功能的測試方法 8.7.1 儀器 8.7.1.1 時間量測裝置，例如，馬錶。 7 CNS 15041-2, T 5031-2 8.7.1.2 壓力產生器，例如，具排氣閥之球形泵（手動泵）。 8.7.2 步驟 直接連接壓力產生器（第 8.7.1.2 節）至連於水銀儲存槽的軟管，亦即，不連接壓脈
18、帶。當錶壓超過 200 mmHg(25 kPa)時，堵住軟管並移去壓力產生器。 堵住的軟管開通後，量測（第 8.7.1.1 節）水銀從 200 mmHg 到 50 mmHg（或25 kPa 到 5 kPa）所需之時間。 查核排放時間未超過 1.5 s。 8.8 無液式壓力計之遲滯誤差的測試方法 8.8.1 儀器 8.8.1.1 容量為 500 mL 5 %的剛性金屬容器。 8.8.1.2 經校正的參考壓力計，其誤差小於 0.8 mmHg(0.1 kPa)。 8.8.1.3 壓力產生器，例如，具排氣閥之球形泵（手動泵）。 8.8.1.4 T 型連接器 8.8.2 步驟 以容器（第 8.8.1.1
19、 節）取代壓脈帶。 藉由 T 型連接器（第 8.8.1.4 節）連接經校正的參考壓力計（第 8.8.1.2 節）至氣動系統。關閉電動泵（若有裝設）後，藉由另外的 T 型連接器把另一台壓力產生器（第 8.8.1.3 節）連於氣動系統。 測試裝置時，以不高於 50 mmHg 的步級增壓至最高刻度壓力，停留 5 min後以相同步級減少壓力。 在最高壓力時之 5 min 期間，斷開與經校正的參考壓力計的連接。 8.8.3 結果的表示 以在增壓與降壓過程中相同壓力 步級測試時，由壓力計所顯示之兩個壓力的差值表示。 8.9 結構的測試方法 8.9.1 儀器 8.9.1.1 交流壓力產生器，產生 最大頻率為
20、每分鐘 60 次之 20 mmHg 至 220 mmHg(3 kPa 至 30 kPa)的正弦波壓力變動。 8.9.2 步驟 開始 CNS 15041-1 第 8.1 節所述的步驟。 直接連接無液式壓力計至交流壓力產生器（第 8.9.1.1 節）並執行 10,000 次交流壓力測試。 此疲勞測試後 1 h 進行 CNS 15041-1 第 8.1 節所述的步驟，此時測試壓力位準與疲勞測試前相同。 8.9.3 結果的表示 以疲勞測試前後相同測試壓力步 級時，由壓力計所顯示之兩個壓力的差值表示。 9. 製造商需提供之資訊 8 CNS 15041-2, T 5031-2 9.1 通則 CNS 150
21、41-1 第 9.1 節適用。 9.2 使用說明書 CNS 15041-1 第 9.2 節之 (1)至 (3)項適用外，另加下列規定： (1) 維護的性質及頻率以確保裝置可在所有時刻正常且安全地工作。 備考： 建議應至少每 2 年或在維制後作性能之查核，至少依第 7.1.1 節、第7.1.3.1 節（至少在 5 mmHg 及 200 mmHg 測試）及第 7.3.4 節進行再測試。 (2) 水銀管的標稱內徑及容許差。 (3) 安全處理水銀的詳細說明（參見附錄 B）。 9.3 裝置的標示 CNS 15041-1 第 9.3 節之 (1)及 (2)項適用外，水銀血壓計另加下列規定： (1) 依照
22、EN 980 第 4.9 節之 “參見使用說明書 ”的符號。 (2) 水銀管的標稱內徑及容許差的顯示（參見第 7.3.1 節與第 7.3.6 節）。 9 CNS 15041-2, T 5031-2 附錄 A 不適用。 10 CNS 15041-2, T 5031-2 附錄 B (參考 ) 具水銀壓力計之血壓計使用說明書中需包含的提醒 B.1 指導原則與注意事項 應小心使用水銀式血壓計。特別是要注意避免血壓計的掉落或任何會導致壓力計受損之事。應定期檢查充氣系統是否有漏氣及確定壓力計並未受損而使水銀流失。 B.2 處理水銀時之保健及安全 曝露於水銀可能會受到 嚴重的毒害，水銀的吸收會導致神經精神方
23、面的異常，在極端的情形下，會發生汞中毒。因此在維修水銀血壓計時應採取一些預防措施。 當清理或修理血壓計時 ，應把血壓計放在具有平滑且不滲透之表面的盤中，盤面朝外（離開操作者方向）有 10o之斜面且在尾端有充滿水之溝槽。戴上合適的手套（例如，乳膠製的） 以避免皮膚直接接觸。應在通風良好之處工作，避免吞入或吸入蒸氣。 對於較複雜之修理，應 把血壓計作適當的包裝後封裝送回專家處理。在維修含有水銀之儀錶的場所需要 維持高標準的職場衛生環境。已有從事血壓計修理工作的人發生慢性水銀吸收的案例。 B.3 水銀濺出 當處理水銀濺出時，戴 上乳膠手套。避免吸入水銀蒸氣。不要使用開放的真空系統來幫助回收。 收集所
24、有濺出之水銀小珠，立即將其放入盒中並予以封裝。 儘可能把水銀都移除後 ，以等量的氫氧化鈣及硫磺粉與水混合成濃糊後來清洗整個受汙染的表面，使此糊狀物覆蓋整個表面並任其乾燥。經 24 h 後，除去此糊狀物並以清水清洗表面。保持此區域乾燥並通風。 B.4 清理壓力計管子 為從水銀血壓計得到最好的結果，壓力計的管子應作定期清理（例如，按所建議的維修時程）。這會確保水銀可自由在管內上下移動，並 快速反應壓脈帶中壓力的改變。 在清理時，應注意避免 衣服受到污染。任何受水銀污染的材料應密封於塑膠袋後才放入廢棄物回收箱。 11 CNS 15041-2, T 5031-2 附錄 ZA (參考 ) 呼應 EU 指
25、令之基本要求或其他條款之本標準的章節 本標準由歐盟執行委員會 (EC)和歐洲自由貿易協會 (EFTA)委由歐洲標準委員會 (CEN)所制定，並遵循歐盟 (EU)指令 93/42/EEC(一般醫療器材指令 )的基本要求。 注意：其他規定和其他歐盟指令也可能適用於本標準所規範之產品。 下列本標準之章節是遵循歐盟指令的規定（參見表 ZA.1）。 符合本標準的這些章節係提供一個符合歐盟指令之基本要求和相 關之歐洲自由貿易協會法規的方法。 表 ZA.1 本標準之章節 對應之歐盟指令 93/42/EEC的附錄或章節 註解 7 1, 3, 4, 6 7.1.3.1 9.2 7.1.3.2 9.2 7.1.3
26、.3 9.2 7.1.4 10.1, 10.2 7.1.4.2.3 10.3 7.2 9.2 7.2.3 2 7.2.4 2, 12.7.4 7.3.2 9.2 7.3.3 7.1, 7.2, 7.5, 9.2 7.3.4 7.1, 7.2, 7.5, 9.2 7.3.5 9.2 7.3.6 10.1 7.4.1 10.1 7.4.2 10.1 7.4.3 10.1 8 1, 3, 4, 6 8.1 9.2 8.2 9.2 8.3 9.2 8.4 10.1 8.6 7.1, 7.2, 7.5, 9.2 8.7 7.1, 7.2, 7.5, 9.2 9.1 13.1, 13.2, 13.3, 1
27、3.4 9.2 5, 13.1, 13.4, 13.5 9.3 5 附錄 B 7.1, 7.2 12 CNS 15041-2, T 5031-2 表 ZA.2 歐盟指令 93/42/EEC的附錄或章節 對應之本標準的章節 註解 1 7, 8 CNS 15041-1的 4, 5, 7.2.1, 7.2.2 2 7.2.3, 7.2.4 CNS 15041-1的 7.2.1, 7.2.2 3 7, 8 4 7, 5 9.2(3), 9.3(1) CNS 15041-1的 7.2.2 6 7, 8 7.1 7.3.3, 7.3.4, 8.6, 8.7, 附錄 B 7.2 7.3.3, 7.3.4,
28、8.6, 8.7, 附錄 B 7.3 N/A 7.4 N/A7.5 7.3.3, 7.3.4, 8.6, 8.7 7.6 N/A 8.1 N/A8.2 N/A 8.3 N/A 8.4 N/A8.5 N/A 8.6 N/A 8.7 N/A9.1 CNS 15041-1的 1, 4, 9.2(3) 9.2 7.1.3.1, 7.1.3.3, 7.1.3.2, 7.2, 7.3.2至7.3.5, 8.1, 8.2, 8.3, 8.6, 8.7 9.3 N/A 10.1 7.1.4, 7.3.6, 7.4.1, 7.4.2, 7.4.3, 8.4 +目視檢查 10.2 7.1.4 10.3 7.1.4
29、.2.3 11.1 N/A 11.2.1 N/A 11.2.2 N/A11.3 N/A 11.4 /A 11.5.1 N/A13 CNS 15041-2, T 5031-2 表 ZA.2(續 ) 歐盟指令 93/42/EEC的附錄或章節 對應之本標準的章節 註解 11.5.2 N/A 11.5.3 N/A 12.1 N/A12.2 CNS 15041-1的 7.2.1 12.3 CNS 15041-1的 7.2.1 12.4 N/A 12.5 N/A 12.6 N/A12.7.1 N/A 12.7.2 N/A 12.1 N/A12.2 CNS 15041-1的 7.2.1 12.3 CNS 1
30、5041-1的 7.2.1 12.4 N/A 12.7.3 N/A12.7.4 7.2.4 CNS 15041-1的 1, 9.2(3) 12.7.5 N/A 12.8.1 N/A12.8.2 N/A12.9 CNS 15041-1的 5, 6, 9.3 13.1 9.1, 9.2 CNS 15041-1的 9.1,9.2 13.2 9.1 CNS 15041-1的 9.1 13.3a) 9.1 CNS 15041-1的 9.1 13.3b) 9.1 CNS 15041-1的 9.1 13.3c) 9.1 CNS 15041-1的 9.1 13.3d) 9.1 CNS 15041-1的 9.1
31、 13.3e) 9.1 CNS 15041-1的 9.1 13.3f) 9.1 CNS 15041-1的 9.1 13.3g) 9.1 CNS 15041-1的 9.1 13.3h) 9.1 CNS 15041-1的 9.1 13.3i) 9.1 CNS 15041-1的 9.1 13.3j) 9.1 CNS 15041-1的 9.1 13.3k) 9.1 CNS 15041-1的 9.1 14 CNS 15041-2, T 5031-2 表 ZA.2(續 ) 歐盟指令 93/42/EEC的附錄或章節 對應之本標準的章節 註解 13.3l) 9.1 CNS 15041-1的 9.1 13.3m
32、) 9.1 CNS 15041-1的 9.1 13.4 9.1, 9.2 CNS 15041-1的 9.1,9.2 13.5 9.1, 9.2 CNS 15041-1的 9.1,9.2 13.6a) 9.2 CNS 15041-1的 9.2 13.6b) 9.2 CNS 15041-1的 9.2 13.6c) 9.2 CNS 15041-1的 9.2 13.6d) 9.2 CNS 15041-1的 9.2 13.6e) 9.2 CNS 15041-1的 9.2 13.6f) 9.2 CNS 15041-1的 9.2 13.6g) 9.2 CNS 15041-1的 9.2 13.6h) 9.2
33、CNS 15041-1的 9.2 13.6i) 9.2 CNS 15041-1的 9.2 13.6j) 9.2 CNS 15041-1的 9.2 13.6k) 9.2 CNS 15041-1的 9.2 13.6l) 9.2 CNS 15041-1的 9.2 13.6m) 9.2 CNS 15041-1的 9.2 13.6n) 9.2 CNS 15041-1的 9.2 13.6o) 9.2 CNS 15041-1的 9.2 13.6p) 9.2 CNS 15041-1的 9.2 14 N/A N/A = 不適用 相對應國際標準： BS EN 1060-2:1996 Specification for non-invasive sphygmomanometers Part 2: Supplementary requirements for mechanical sphygmomanometers
