1、 1 印月 96 1 月 本標準非經本局同意得翻印 中華民國國家標準 CNS 總號 號 ICS 11.040.50 T503215042經濟部標準檢驗局印 公布日期 修訂公布日期 96 1 月 19 日 月日 (共 31 頁 )間歇性測定患者體溫之紅外線 體溫計Standard specification for infrared thermometers for intermittent determination of patient temperature 1. 適用範圍 1.1 本標準涵蓋藉由偵測受測者與感測器之間 熱輻射強度的方法，用於間歇性量測與監測患者體溫之電子儀器體溫計。 1.
2、2 本標準處理經由量測耳道所散出之熱 輻射以量測受測者身體內部溫度。亦規範非體溫計接觸式皮膚溫度量測之性能規定。 1.3 本標準規定實驗室體溫計精確度的限 制值，並要求測定與揭露所涵蓋儀器的臨床準確度。 1.4 制定不同環境條件下之性能與儲存限制值、標示規定與測試步驟。 備考 1. 電安全性須符合 Underwriters Laboratory Standards2的規定。 2. 電磁 放射須要符合 CISPR 11: 1990 Lists of Methods of Measurement of Electromagnetic Disturbance Characteristics of I
3、ndustrial, Scientific, and Medical (ISM) Radiofrequency Equipment3.。 1.5 下述之預防警告僅涉及本標準之測試方法 (第 6 節 )部分： 本標準無意處理與其使用者有關之所有安全事項。本標準使用者有 責任在使用前建立適當的安全與衛生規範並確定法規限制的適用性。 2. 用語釋義 2.1 本標準所特有之專門用語的定義 -以下所定義之專門用語僅適用於本標準。製造商應將這些專門用語用於標示儀器與技術及販賣標示的文件資料上。 2.1.1 準確度： (accuracy)紅外線體溫計產生顯示之讀值接近真正溫度的能力。 2.1.2 調整模式：
4、 (adjusted mode)係指紅外線體溫計經周圍溫度、受測者溫度、發射率、身體部位、 (亦即口腔或直腸 )等之，自受測者或受測物量測並計算而得之溫度輸出。 2.1.3 腋溫： (axillary temperature) tab：以接觸式體溫計在腋窩頂端所測得的溫度。 2.1.4 黑體 (blackbody)：腔室形狀，其特徵在於已知之腔壁之精密溫度，並且在腔室開口具有有效的輻射率視為等於 1 之紅外線輻射參考源。 2.1.5 黑體溫度 (blackbody temperature) tBB：內建或插入之接觸式體溫計所測得之黑體腔壁的溫度。 2.1.6 膀胱溫度 (blladder te
5、mperature)：以接觸式體溫計測得之膀胱內部的溫度。 2.1.7 體內溫度 (body temperature)：從人體腔室 (例如肺部動脈、食道末端、膀胱、耳道、口腔或直腸 )內部所測得的溫度。 2 CNS 15042, T 5032 2.1.8 臨床的準確度 (clinical bias)：以紅外線耳道體溫計顯示之讀值接近代表該部位之真正溫度之能力。 2.1.9 臨床偏差 (clinical bias)Xd：在指定的周圍溫度與濕度條件且平均涵蓋所選擇的受測群下，紅外線體溫計輸出與受測者之身體內部位置間的平均差。 2.1.10 臨床的重複性 (clinical repeatabilit
6、y)Sr：在相對較短的時間內，由同一操作者使用同一紅外線體溫計，自同一受測者之同一耳道所讀取之數個耳溫讀值之變化的標準偏差。 2.1.11 部位抵補 (combined site offset)S：在所選擇的身體位置與在耳道所測得的溫度度數之計算差值，並平均所有代表性研究樣本之母體。 2.1.12 接觸式體溫計 (contact thermometer)：在體溫計與受測物間之熱能流動幾乎可忽略的瞬間以熱傳導方法量測溫度的儀器體溫計。 2.1.13 中心溫度 (core temperature)tc：接觸式體溫計所測得之已被認可為內部體溫指標之受測者身體位置 (例如肺動脈、食道遠端、膀胱或鼓膜
7、)的溫度。 2.1.14 模式 (mode)：使用與所選定的參考點 （例如黑體、口腔、直腸等）有關之已知的計算技術產生溫度之紅外線體溫計的輸出方式。 2.1.15 顯示溫度範圍 (displayed temperature range)：紅外線體溫計以攝氏或華氏表示所能呈現溫度範圍。 2.1.16 紅外線體溫計型：一種光電儀器，當將其置入受測者耳道 (耳道型 )或由受測者之體表 (皮膚型 )，其能夠以非接觸方式進行溫度量測。 2.1.17 耳溫 (ear canal temperature)tec：自紅外線體溫計之視野所測得而顯示的未調整之溫度。其探針依據製造商之建議置入受測者耳道內。 2.1
8、.18 視野 (field of view)：與感測器進行交換熱輻射之受測者表面的面積。 2.1.19 紅外線 (infrared, IR)：在中與遠紅外光譜範圍內（波長約為 3 30 m）之電磁輻射。 2.1.20 紅外線體溫計 (infrared (IR) thermometer)：利用受測者與感測器間之紅外線輻射交換，能夠以非接觸方式量測受測者溫度的光電儀器。 2.1.21 儀器抵補 (instrumentational offset) d：由代表性之研究樣本取得，經計算之所測得中心溫度和耳溫之間的相差度數。 2.1.22 內部 (internal)：受測者身體的內部或體腔 (例如肺動脈
9、、膀胱、口腔、直腸等 )。 2.1.23 實驗室誤差 (laboratory error)：在規定之周圍溫度與濕度的操作條件以及黑體溫度範圍內，紅外線體溫計所測得之未調整溫度與黑體溫度之間的差值。 2.2.24 操作溫度 (operating temperature)：使紅外線體溫計之運作在規定之實驗室誤差範圍內周圍溫度。 2.1.25 操作濕度 (operating humidity)：使紅外線體溫計之運作在規定之實驗室誤差範圍內周圍空氣的相對濕度。 2.1.26 口溫 (oral temperature)tbm：以接觸式體溫計所測得之後舌下溫度。 2.1.27 生理部位抵補 (physio
10、logical site offset)P：由代表性之研究樣本取得，身體上兩個不同的部位所測得溫度的相差度數。 3 CNS 15042, T 5032 2.1.28 探針 (probe)：在受測者與感測器之間傳導紅外線之淨輻射，並預定置於靠近或在受測者內部之紅外線體溫計的零件。 2.1.29 探針護套 (probe cover)：裹覆著探針部分否則會造成探針與受測者接觸之拋棄式或可重複使用的衛生保護套。 2.1.30 專業用途 (professional use)：為蒐集醫學診斷用途之資訊，儀器預定由經核准或合格的人使用。 2.1.31 肛溫 (rectal temperature)tbr：以
11、接觸式體溫計測得之直腸的溫度。體溫計 2.1.32 解析度 (resolution)：紅外線體溫計所顯示之最小溫 度增量，以攝氏或華氏度數的表示。 2.1.33 刻度 (scale)：以攝氏或華氏度數顯示在體溫計上的溫度刻度。 2.1.34 感測器 (sensor)：設計對紅外線之淨輻射有所反應，並將該反應轉換為電氣訊號的裝置。 2.1.35 皮膚溫度 (skin temperature)：由對皮膚輻射率具有適當調整之紅外線皮膚型體溫計的視野所測得之平坦皮膚表面的平均溫度。 2.1.36 系統 (system)：紅外線體溫計與安裝探針護套的結合。 2.1.37 受測者 (subject)：被量
12、測溫度的人。 2.1.38 真正溫度 (true temperature)：受測者或受測物之特定部位測量之溫度，應載明不確定度。 2.1.39 鼓膜溫度 (tympanic temperature)tty：以接觸式體溫計所測得之鼓膜的溫度。 2.1.40 未調整模式 (unadjusted mode)：在未做任何矯正操作溫度、受測者溫度、輻射率等變動下之紅外線體溫計的輸出，其值係自受測者或受測物測得後計算的溫度。 3. 分類 3.1 紅外線體溫計可以分類為兩種類型： “耳道紅外線體溫計 “和 “皮膚紅外線體溫計 “。 3.1.1 耳道紅外線體溫計是量測人體的內部溫度。 3.1.2 皮膚紅外線體
13、溫計是量測人體的外部溫度。 4. 規定 4.1 已標示具備下列規格之紅外線體溫計須符合下列規定。 4.2 顯示溫度範圍 4.2.1 在任何顯示模式，耳道紅外線體 溫計所顯示受測者溫度的涵蓋最小範圍須為 34.4 至 42.2 (94.0 至 108.0 ) 。 4.2.2 皮膚紅外線體溫計所顯示受測者溫度 的涵蓋最小範圍須為 22 至 40.0 (71.6 至 104.0 ) 。 4.3 最大容許實驗室誤差 (耳道紅外線體溫計 ) 4.3.1 在製造商所指定的操作周圍條件內 (參見第 5.6 節 )，依據第 6.1.4 節所 測得之實驗室誤差 不可大於下列所規定的值。 4 CNS 15042,
14、 T 5032 4.3.1.1 黑體溫度範圍為 36 至 39 (96.8 至 102.2 ) 0.2 (0.4 ) 4.3.1.2 黑體溫度在低於 36 (96.8 ) 或高於 39 (102.2 ) 0.3 (0.5 ) 4.4 最大容許實驗室誤差 (皮膚紅外線體溫計 ) 4.4.1 在製造商所指定的操作周圍條件內 (參見第 4.6 節 )，涵蓋第 5.2.2 節所規定之顯示溫度範圍，依據第 5.1.5 節所測得之實驗室誤差 不可大於 0.3 (0.5 ) 。 4.5 特別規定 4.5.1 臨床準確度 4.5.1.1 臨床準確度 的規定僅適用於耳道紅外線體溫計系統且符合該體溫計所 標示之受
15、測者年齡群。 4.5.1.2 對下列條 件須個別測定臨床準確度：每一器材型號、每一調整的顯示模式、與預定使用該紅外線體溫計之發燒與未發燒受測者的每個年齡群。 4.5.1.3 任何臨床準確度的公開須附有方法與步驟，此資訊應要求必須提供。 4.5.1.4 臨床準確度應以兩個特性 (附有規定不確定度之臨 床偏差與臨床重複性如第 2.2.8 節所定義 )構成所決定。 4.6 環境條件 4.6.1 操作溫度範圍 4.6.1.1 當操作於 16 到 40 (60.8 到 104.0 ) 環境中系統須符合第 4.3 節或第 4.4 節 (或兩者 )之實驗室誤差規定。 4.6.1.2 若操作溫度範圍比第 4.
16、6.1.1 節中規定的更狹窄，該器材須清楚標示最大或最小操作溫度或兩者之警告說明。 4.6.1.3 操作溫度範圍的上限不得低於 35 (95 ) 。 4.6.2 操作濕度範圍：對第 4.6.1 節中規定之操作濕度範圍內，相對溫度範圍可高至 95 %且無凝結。 4.6.3 撞擊 4.6.3.1 當依據第 5.3 節測試時，裝有電池 (若可行 )而無運送 (儲存 )箱之儀器須經得起該器材控制在特定方位之掉落，而對黑體溫度或接近 37 (98.6 ) 並未減損如第 4.3 節或第 4.4 節或兩者規定之準確度。 4.6.3.2 若紅外線體溫計不符合第 4.6.3.1 節的規定須有措施以偵測與告知使用
17、者其經撞擊後無法運作。 4.6.4 儲存條件在 20 到 50 (4 到 122 ) 與相對濕度 95 %(無凝結 )的環境中之任一狀況下，在一個月內經儲存或運送達一段期間，該儀器須符合第 4.3節或第 4.4 節或兩者之規定準確度。測試步驟規定於第 5.1.6 節。 4.6.5 清潔與消毒以使用說明書所提 供之製造商建議的步驟進行清潔與消毒，不應減損儀器性能。這些步驟為第 6.2.2 節所規定的文件化的一部分。 4.6.6 電磁免疫性預定專業使用之紅 外線體溫計，在曝露於電磁干擾期間及之後，對於第 6.3.2 節所規定之溫度範圍內，須符合第 4.3 節或第 4.4 節或兩 5 CNS 150
18、42, T 5032 者的的準準確度規定。 4.6.7 靜電放電紅外線體溫計經靜電放電 5 s 後，對於第 6.3.2 節所規定之溫度範圍內，須符合第 4.3 節和第 4.4 節或兩者的的準確度規定。 4.7 低電源運作儀器須在較第 4.8.3 節所規定之低電源訊號顯示的規定電壓下，小於 0.1 V 之電源電壓下仍能運作。操作測試定義於第 5.3.2 節和第 5.3.3 節。 4.8 顯示器與人機界面。 4.8.1 解析度顯示的解析度應為 0.1 (0.1 )。 4.8.2 模式 4.8.2.1 紅外線體溫計須顯示該儀器設定在何種模式。 4.8.2.2 非調整模式非調整模式須可由使用者 藉由直
19、接將此儀器設定至該模式或從調整模式或從該模式經由轉變技術而達到。 4.8.2.3 調整模式設定紅外線體溫計至所表示之 參考身體部位，例如中心、口腔、直腸等。 4.8.3 警報訊號當下列項目超出製造 商所規定的操作範圍外時，儀器須有措施通知操作者：電源、受測者溫度和周圍溫度。 4.9 結構 4.9.1 外表材料可能與操作者或受測者接觸之所有材料應無毒。 4.9.2 探針護套 4.9.2.1 為在受測者或探針之間提供潔衛生隔絕 ，探針護套為受測者接觸的物件。若製造商規定需要此探針護套，當 其放置在探針上且溫度量測期間，須維持其形體之完整性。 4.9.2.2 系統之探針與探針護套須有防止傷害任何年齡
20、受測者的形狀與尺寸。 探針護套不可增加實驗室誤差，實驗室誤差限制值規定於第 4.3.1 節。 4.10 標示與標識 (儀器與配件 ) 4.10.1 體溫計與配件 4.10.1.1 體溫計須清楚地顯示其溫度刻度的單位。 4.10.1.2 紅外線體溫計之外表須清楚的標示商品名或器材型式或兩者、型號名稱、製造商或經銷商名字與批號或序號。 4.10.1.3 專業使用之紅外線體溫計須以非調整模 式或調整模式或兩者之指示顯著顯示，對應於該儀器值所能顯示之溫度值，對於僅能顯示單一模式且做為非專業使用之紅外線體溫計，此標示可為選項。然而，根據第 6.2.1.3 節中的規定，不論專業和非專業紅外線體溫計，使用說
21、明書須指定用於參照調整溫度值顯示之身體位置（亦即口腔、直腸、中心）。 備考： 經長期使用或清潔後，所有標識須仍清楚可辨。 4.10.2 探針護套包裝 4.10.2.1 包裝須載明所包覆產產品的名字和型式、製造商或經銷商的名稱、批號或序號與保存期限 (若探針護套有架儲期限的限制 )。 6 CNS 15042, T 5032 4.10.2.2 探針護套所預定使用的體溫計型號須明確說明於該探針護套包裝上。 4.10.2.3 包裝須載明此探針護套是預定用於單次或多次使用。 4.10.2.4 任何影響紅外線體溫計符合第 4.3 節中所規定之實驗室誤差最大容許值的探針護套的處理、運用、儲存、或清潔程序須予
22、以載明。 5. 測試方法 5.1 對於每個所製造的儀器，本測試並非 是必要的。然而，所有宣稱符合本規格之生產者或經銷商須使用以統計為基礎 的抽樣計畫，該計畫適合每個特殊製造程序、該器材設計的要求，並須保存此 必要紀錄以做為提供高度保證證明符合本規格之所有規定的宣告的必要文件。 5.1.1 製造商須應要求而提供此取樣計畫。 5.1.1.1 實驗室準確度測試 5.1.1.2 通則：一般實驗室準確度測 試乃是為證明特定型式或型號紅外線體溫計之設計與建構符合準確度第 4.3 節或第 4.4 節或兩者所規定的誤差限度。 5.1.2 紅外線體溫計之實驗室準準確度須對所有可用的顯示模式進行測試。 5.1.3
23、 黑體 5.1.3.1 在實驗室條件下，紅外線體溫計須對黑體標準進行測試。附件 A1 中提供所推薦的黑體設計。黑體的溫度應以 依據針該特定紅外線體溫計之製造商所建議步驟所測試之紅外線體溫計進行量測。 5.1.3.2 黑體之真正溫度須以接觸包埋或侵入之以不確定 度不超過0.03 (0.05 )的體溫計進行監測。 5.1.3.3 製造商可要求使用其指出的而非附錄 A 所述者進行紅外 線體溫計測試，請見附件 A1。 5.1.4 耳溫型紅外線體溫計 5.1.4.1 測試須對下列溫度之設定在 0.5 ( 1 ) 範圍內之三個黑體溫度(tBB)重複進行： 35、 37 與 41 (95 、 98.6 與
24、105.8 ) ，在每個黑體溫度下，須在表 1 所指定的周圍條件下重複測試。 備考： 對於被指定不同於第 5.6.1.1 節所規定之操作溫度範圍的紅外線體溫計，對此指定操作溫度範圍之各自的限制值，表 1 中標有星號之溫度應予以變更。 5.1.4.2 進行測量前，紅外線體溫計須在規定的周圍溫度與與濕度條件下穩 定至少 30 min 或製造商所規定的時間。 5.1.4.3 在表 1 中操作溫度與濕度的每一個組合，對每個黑體溫度 (tBB)至少應有 6 次量測，對所有組合，讀值的次數須相同，對於每個測試讀值，須使用新的拋棄式探針護套 (若使用 )。溫度量取的速度與方法須依據製造商的建議。 7 CNS
25、 15042, T 5032 表 1 針對個別三個黑體設定值，以黑體測試紅外線 體溫計之周圍溫度與濕度條件 操作溫度 相對濕度 (%) 16 至 18 (60 至 65 ) 低於 50 16 至 18 (60 至 65 ) 90 至 95 24 至 26 (75 至 80 ) 40 至 60 38 至 40 (100 至 104 ) 低於 25 38 至 40 (100 至 104 ) 75 至 85 5.1.4.4 第 4.3 節的規定中要 求無任何個體誤差超過規定的實驗室誤差限制值。個體量測誤差為： |tt|BBjj= (1) tj：非適應溫度的量測值 tBB：黑體的真正溫度 j：讀值的次
26、序 |：絕對值 5.1.4.5 在每一個模式中，須構成三個資料組。 每個資料組包含在相同黑體溫度設定下，以集合在該黑體溫度下針對 所有操作溫度與濕度所獲得的j數值，最大的 j為測得之系統誤差值。 5.1.4.6 由調整模式的讀值到達非調整溫度 tj的修正方法須依據製造商的建議方式使用。此建議內容從製造商處應要 求而提供並且在維修手冊中提供 (若有的話 )(參見第 6.3 節 )。 5.1.4.7 為符合本標準，由對所有顯示模式所量 測而得與計算而得的所有資料組所得到的最大計算所得誤差須符合第 4.3 節中所提及的規定。 5.1.5 皮膚類型紅外線體溫計 5.1.5.1 除了黑體溫度須設在 1
27、( 2 ) 範圍內之三個不同溫度為 23 、 30 、 38 (73 、 86 、 100 ) 外，測試如第 5.1.4 節之規定。 5.1.5.2 由所有資料組所得之最大計算所得誤差 j，須符合第 4.4 節中所提及的規定。 5.1.6 儲存測試為測試符合儲存條件，紅外線體溫計須在溫度 20 (4 ) ，與相對濕度低於 50 %的環境艙室中保持 30 天；在溫度 50 (122 ) ，相對濕度低於 75 %(無凝結 )的艙室中保持 30 天。每次曝露後，紅外線體溫計須依第 5.3.2 節與第 5.3.3 節之規定進行測試。 5.2 臨床準確度測試本標準未規定測定 臨床準確度的實際方法或對描述
28、臨床準確度之值訂定規格。製造商須依衛生主 管機關所接受之方法進行臨床準確度的測試。附錄第 X2.3 節提供可作為此目的之方法範例。 5.2.1 測試目的臨床準確度測試系做 為內建的儀器抵補或部位抵補或兩者皆是之準確度，與紅外線體溫計在由 實際受測者測定內部體溫之性能的評估。當本標準未對臨床準確度規定限 制值時，測定描述臨床準確度之數值與應要求而提供是製造商的責任。 8 CNS 15042, T 5032 5.2.2 參考部位此測試須使用體內某部位 (例如：肺動脈或舌下凹窩 )做為量測之參考部位，對各類型的受測者進 行測試。在臨床測試時，受測之紅外線體溫計須設定於相同的模式。 5.3 衝擊測試
29、5.3.1 為測試紅外線體溫計符合第 4.6.3 中節規定之能力，其應從 1 m 高度掉落在厚度 50 mm 的硬木板上 (密度大於 700 kg/m3的硬木板 )，該硬木板平放於硬質基座 (如水泥塊 )上。此測試應對兩軸 (參見圖 1)的每一軸以器材的受控方向 (紅外線溫度探針面向下面 )各進行一次測試。 A 軸定義為探針的光學軸線， B 軸通過紅外線體溫計的重心與該探針窗口跨過 A 軸的點。 備考： 對於如圖 1 之軸線無法確定的特殊體溫計，則掉落方向須為可能造成最大損害的方向。 5.3.2 紅外線體溫計之操作應在周圍溫度 20 到 26 (68 到 79 ) 及相對濕度在 40 %到 7
30、0 %範圍內，以量測設定為 37 (98.6 ) 而落於 0.5 ( 1 )以內的黑體溫度進行測試。總數 至少五個量測，對每個測試應以使用新的拋棄式探針護套 (若使用 )進行，紅外線體溫計須如第 4.8.2.2 節所規定設定在非調整模式。 5.3.3 未調整溫度值須減去黑體設定 (溫度值 )，對於溫度範圍由 36 至 39 (96.8 至 102.2 ) 之黑體輻射，最大誤差絕對值應不大於第 5.3 節 (或第 5.4 節，視何者適用 )所提出之誤差限制值。 5.4 電磁敏感測試 5.4.1 受測的儀器應曝露於具有下列特性之調變的電磁射頻場，並依據 CNS 14509醫電設備電性安全第 1 部
31、：一般安全 規定與 IEC 1000-4-3 Electromagnetic compability(EMC) Part 4： Testing and measurement techniques Section 3： Radiated, radio-frequency, electromagnetic field immunity test之規定。 5.4.1.1 電場強度 3 V / M 5.4.1.2 載波頻率範圍 26 MHz 至 1 GHz 5.4.1.3 頻率掃描間隔最小為 1 MHz/s 5.4.1.4 頻率間隔時間 1 s 或受測儀器的量測響應時間 (取二者之較大者 )。 5.
32、4.1.5 AM調變 80 %指標的正弦波或 100 %指標之具有 50 %工作週期的方形波。應使用落於受測儀器之每個重要的 訊號處理通帶的調變頻率。對於無明確通帶的器材，調變 (頻率 )應為 1 Hz、 10 Hz 與 1 kHz。 5.4.2 測試的特定條件如下 5.4.2.1 當進行電磁相容測試時，無須更換探針護套。 5.4.2.2 紅外線體溫計的探針須瞄準其表面溫度 落於紅外線體溫計之顯示範圍內的目標，此目標不一定是要黑體。 5.4.2.3 能夠產生連續溫度讀值之紅外線體溫計 ，須使其讀值連續依序地讀取並與在頻率掃描間隔的另一個讀值比較。 9 CNS 15042, T 5032 5.4
33、.2.4 不能夠產生連續溫度讀值之紅外線體溫 計，應使其電路修改至能夠連續監測紅外線與參考溫度訊號。須重新 計算在頻率掃引間隔期間所測得之所監測的紅外線與參考溫度訊號之 尖峰偏移，以代表此所對應的溫度偏移。製造商須應要求而提供電路修改的方法。 5.4.2.5 具有數位輸出的紅外線體溫計，須能在 類比至數位轉換器的輸出處監測其訊號。 備考： 修改電路不可影響電路板的尺度或顯著的改變零組件或導線的位置。 5.4.2.6 在紅外線體溫計與所有測試設備之間應 使用非導電性與介電性的連結(如光纖 )以降低電磁場的干擾。 5.4.2.7 計算而得的溫度偏移之彼此偏移的數值不可大於第 4.6.6 節之規定。
34、 5.5 靜電放電測試 5.5.1 依據 IEC 1000-4-2: 1995Electromagnetic compability(EMC) Part 4：Testing and measurement techniques Section 2： Electrostatic discharge immunity test, Basic EMC publication的標準，靜電放電對於紅外線體溫計準確度的效應應依據 IEC 1000-4-2: 1995 的規定進行測試。測試的特殊條件如下： 5.5.1.1 當紅外線體溫計進行放電時應處於電源開啟 (power on)狀態。 5.5.1.2 須
35、實施十次空氣放電與十次接觸放電。 5.5.1.3 若受測之紅外線體溫計無曝露的電導性零件，應僅實施空氣放電。 5.5.2 空氣放電 5.5.2.1 此放電須鎖定在未附有任何探針護套之紅外線體溫計的非導電部分。 5.5.2.2 放電的位準須為 2kV、 4 kV 和 8 kV。 5.5.3 接觸放電 5.5.3.1 靜電效應之探針須接觸紅外線體溫計外殼外部的導電部分。 5.5.3.2 放電的位準須為 2kV、 4 kV 和 6 kV。 5.5.4 經靜電放電後，紅外線體溫計須依第 5.3.2 節和第 5.3.3 節的步驟進行。 6. 文件化 6.1 識別 6.1.1 為使消費者可辨識產品符合本標
36、 準的規定，製造商與經銷商可將符合宣告與廠商名稱及地址含括在產品標識或如出貨單、銷售文 件等相關印刷品上。建議使用以下聲明： “本紅外線體溫計符合 CNS 標準所制定的規定 (CNS xxx)，本產品符合此標準之所有責任由 (製造商或經銷商名稱與地址 )負責 “。 6.1.2 紅外線體溫計須標明供專業或 (一般 )消費者使用，或是兩者皆可使用。 6.2 使用手冊 6.2.1 規格須提供使用說明書，並包括 (但不限 )下列項目之系統規格。 6.2.1.1 所顯示的溫度範圍。 6.2.1.2 最大實驗室誤差。 10 CNS 15042, T 5032 6.2.1.3 用於調整顯示溫度值參考之用身體
37、部位。 6.2.1.4 對於每一個顯示模式可使用的受測者類別。 6.2.1.5 若可行，重新校正或再驗證之所需期間。 6.2.1.6 環境特性（操作與儲存的溫度與濕度範圍）。 6.2.1.7 製造商要求提供的臨床準確度之聲明。 6.2.2 詳細的使用說明使用手冊須包 含有關操作、應用、管理與儀器及配件之生物性與物理性清潔訓練之足夠 詳細使用的適當說明。使用手冊須包含儀器性能可能受下列一項或一項以上發生之不良影響的警告。 6.2.2.1 製造商所規定的受測者溫度範圍外的操作。 6.2.2.2 製造商所規定的操作溫度和濕度範圍外的操作。 6.2.2.3 超出製造商規定的周圍溫度和濕度範圍的儲存。
38、6.2.2.4 機械性撞擊。 6.2.2.5 製造商所定義之沾污與毀損的紅外光學組件。 6.2.2.6 缺少、瑕疵或沾污的探針護套。 6.2.2.7 使用未經指定之探針護套。 6.2.3 黑體在第 5.1.3.3 節所述製造商所規定的若僅是此形式的黑體，使用手冊應指出用於證明實驗室準確度或 臨床準確度或兩者皆是之所建議的黑體的形式如何取得。 6.2.4 使用手冊須規定探針護套是否預 定做為單次使用或多次使用。若允許多次使用，須規定清潔說明與決定探 針護套何時應丟棄的準則。清潔說明須足以預防患者之間的交叉感染。 6.2.5 使用手冊須告知使用 者以紅外線體溫計相對於接觸式體溫計 (亦水銀玻璃體溫
39、計與電子式體溫計 ）所得之量測準確度的差異。這些差異須包括 (當使用時 )拋棄式或可重複 使用之探針套與護套有關之已預先考量到之誤差來源的描述、操作者的技術、解剖上的 差異、耳垢的阻塞與受測者的配合等。此外，使用手冊中解釋紅外線體溫 計與相對於接觸式體溫計所得之量測準確度的差異部分須顯著地包括下列聲明： “紅外線體溫計在 37 至 39 (98 至 102 )顯示範圍之 CNS 實驗室準確度規定為 0.2 ( 0.4 ) ；而對於水銀玻璃體溫計與電子式體溫計，依據 CNS 標準之規定為 0.1 ( 0.2 ).” 。 6.3 維修手冊 6.3.1 若製造商允許使用者自行維修，則詳細維修手冊須可
40、取得。 6.3.2 維修手冊須揭露儀器抵補值或部位抵補值 (或兩者 )。 6.3.3 維修手冊須有方法能由調整模式所顯示的溫度得知未調整模式的讀值。 6.4 準確度測定製造商須應要求提供對 於進行測試以決定紅外線體溫計之實驗室誤差、臨床偏差、臨床重複性的特定 說明。當描述臨床測試如何進行時，製造商須揭露接受測試之受測者群組的數 據分布，包括年齡與發燒狀態。也須揭露取得參考溫度之詳細步驟。 11 CNS 15042, T 5032 7. 關鍵字 7.1 耳道、體溫、耳朵、發燒、紅外線、醫療儀器、溫度、體溫計、鼓膜。 8. 參考文獻 8.1 美國試驗材料學會標準： E177 Practice fo
41、r Use of the Terms Precision and Bias in ASTM Test Methods4E344 Terminology Relating to Thermometry and Hydrom-etry5E667 Specification for Mercury-in-Glass Maximum Self-Registering Clinical Thermometers5E 1112 Specification for Electronic Thermometers for Intermittent Determination of Patient Temper
42、ature58.2 International Electrotechnical Commission Standards: IEC 601-1-2: 1993 Medical Electrical Equipment, Part 1; General Requirements for Safety. Collateral Standard: Electromagnetic CompatibilityRequirements and Tests3 IEC 1000-4-2: 1995 Electromagnetic Compatibility (EMC) Part 4: Testing and
43、 Measurement Techniques; Section 2: Electrostatic Discharge Immunity Test: Basic EMC Publication (Rev. of IEC 801-2)3 IEC 1000-4-3: 1995 Electromagnetic Compatibility38.3 其他標準 International Vocabulary of Basic and General Terms in Metrology (VIM)3 12 CNS 15042, T 5032 附錄 A (規定 ) A.1 標準黑體說明 A.1.1 規定用
44、於實驗室測試之黑體應具有接近 1 的有效輻射率。設計黑體之最有效方法是將其塑造成艙室形狀、 精確知道其壁溫且允許紅外線輻射可透過一小孔溢出。 1,2所建議的設計乃根據美國國家標準與技術協會 (National Institute of Standards and Technology, NIST)所開發的黑體源 3，並將其呈現於 A.1.1。基於本標準之目的，此黑體 (在此艙室上方開口的邊緣 X)之輻射率應視同等於 1。 A.1.1.1 此黑體由具高熱導度之金屬 (以無氧銅為最佳 )所製成，艙室表面可以鎳為中介層鍍上黃 金薄層，以防止銅表面的氧化。艙室的內部表面塗上一層乾燥後厚度介於 20 m
45、 到 50 m 的有機瓷釉，瓷釉的顏色並非重要。然後將艙室浸入攪拌的水浴槽 (可使用非水的液體 )中。此金屬艙室連接至具低熱傳導 (例如 Delrin 或 ABS 塑膠 )之材料所製成的表面盒子上。應將此盒牢靠地固 定在水浴槽中，以防止黑體自由漂浮在水面上，另一種方式是艙室可與水槽壁的開口呈水平的固定。 A.1.1.2 黑體的開口是要讓探針可以嵌入， 因此開口的大小也必須有一定的規格，好讓探針能緊密的嵌入黑體中 ，探針的末梢必須要與黑體開口切齊。黑體的金屬不可以露在水面之 上。讓黑體嵌入開口的形狀和尺度將與製造商規定的相符。並且要能保證探針能恰當的嵌入黑體中。 A.1.1.3 水池的體積須大於
46、 2 L(2 qt)以上的體積且溫度穩定度在 0.02 (0.04 )之內。水的真正溫度須被浸入接觸式體溫計監測，該體溫計的校正須追溯到國家標準，範圍在 0.03 (0.05 )之內，且儘可能接近水中黑體艙。 A.1.1.4 為測試目的可使用不同設計的黑體 ，但須知道此黑體相對於上述黑體的輻射率並用於校正量測溫度。 13 CNS 15042, T 5032 圖 A.1.1 浸入水中的黑體 非金屬鑲嵌凸緣水準位 20 mm 5 mm 開口大小須足以使探針端點緊貼安裝 黑色塗料壁厚 2 mm註：僅列出重要的尺寸 200 mm 165 mm Cux36.4紅外線探針 14 CNS 15042, T
47、5032 附錄 X (參考 ) X.1 背景說明 X.1.1 本節資料的說明並非不代表標準或規範且僅為參考之用。 X.1.2 紅外線輻射的強度代表其輻射表 面的溫度，本標準所涵蓋之醫療用的紅外線非接觸式體溫計是具光學探針 的電子裝置。紅外線輻射是由探針之視野所收集而得，且將其轉換成電氣 訊號以計算受測者之表面溫度。紅外線體溫計所量測之溫度分析有技術性 與醫學性兩種考量，前者與個別體溫計之設計有關；而後者與受測對象之特性有關。 X.1.3 技術背景 X.1.3.1 平衡型或 預測型接觸式體溫計是依靠熱傳導轉移；而紅外線體溫計利用自然輻 射之電磁輻射進行溫度量測。輻射的振幅與光譜分佈是受測者與感測
48、 器之溫度及其各自輻射率的函數，因此輻射之光譜密度是由普朗克定律 (Plancks law)所決定，且理論上涵蓋無窮寬的光譜。然而，由於密度 曲線的形狀與光學零組件的過濾效應，醫療用的紅外線體溫計頻寬通常局限在 3 m 至 30 m 範圍內，此遠超出可見光範圍並落於近紅外光與遠紅外光光譜範圍。 X.1.3.2 對於 37 (98.6 ) 之絕對黑體輻射，根據偉恩位移定律 (Wiens displacement law)在 9.34 m 產生尖峰波長，同時，對於 37 之黑體輻射的淨紅外線通量光譜密度與在正常室溫之紅外線體溫計在波長接近 8 m處有最大光譜密度 (參見圖 X.l)。涵蓋寬廣的光譜範圍內之淨紅外線通量可由史坦福波茲曼方程式 (Stefan-Boltzmann equation)決定： ( )4s4bsbbTTA = (X1.1) 式中， A光學系數 史坦福波茲曼常數 b受測者輻射率 s 感測器輻射率 Tb受測者表面溫度 (K) Ts感測器表面溫度 (K) X1.3.3 方程式 X1.1 為計算受測者表面溫度 Tb的基本公式，因此此公式可重新整理為： 4sbb4sbATT+= (X1.2) 式中： Tb代表所計算而得的溫度。 15 CNS 15042, T 5032 圖 X1.1 對三個黑體溫度與溫
