1、1 印月961月 本標準非經本局同意得翻印 中華民國國家標準 CNS 總號 號 ICS 11.040.50 T503315043經濟部標準檢驗局印 公布日期 修訂公布日期 961月19日 月日 (共8頁)間歇性測定患者體溫之電子式 體溫計 Standard specification for electronic thermometer for intermittent determination of patient temperature 1. 適用範圍 1.1 本標準適用於間歇性監測患者體溫之電子儀器。 1.2 本標準不適用於紅外線體溫計。紅外線體溫計的規格規定於 CNS 15042間歇
2、性測定患者體溫之紅外線體溫計標準。 1.3 本標準中之數值以 SI 單位標示。 1.4 下述的預先警告僅與本標準中之測試方法部分 (第 4 節 )有關。本標準並不處理與使用有關之所有安全事項（若有的 話）。使用前諮詢並建立適切的安全與衛生常規並確定法規限制的適用性乃是使用者的責任。 2. 用語釋義 2.1 本標準中之特定之用語的定義如下： 2.1.1 電池充電器 (battery charger)設計用於恢復電池電壓的電子電路。 2.1.2 經銷商 (distributer)將器材自原始製 造商銷售至個人者。其進行最終遞送或販賣至最終消費者或使用者，但 並不對該器材或器材包裝進行重新包裝或改變
3、其容器、封套或標籤。 2.1.3 電子式體溫計 (electronic thermometer)提供藉由使用換能器與電子電路所感測而得溫度之顯示儀器。 2.1.4 製造商 (manufacturer)製造、組裝、配裝或再加工成品器材者，包括重新包裝者或重新標示者。 2.1.5 量測時間 (measurement time)自溫度計接 觸患者至顯示出所稱準確度內之溫度所需的時間。 2.1.6 預測性體溫計 (predictive thermometer)能在換能器達到穩定溫度所需時間前，提供所量測位置之最終穩定溫度讀值者。 2.1.7 探針 (probe)包含換能器的主件，用於將換能器置於特定部
4、位以量測溫度。 2.1.8 探針護套 (probe cover and sheath)提供防止患者與探針之間生物性接觸的裝置。 2.1.9 紅外線體溫計 (IR thermometer)當將其置於受測者耳道 (耳道型 )中或受測者表面 (皮膚型 )，能夠進行非接觸式紅外線溫度量測的光電儀器。 2.1.10 換能器 (transducer)提供做為能將溫度改變轉換成可量測輸出 (如：電阻、電動勢 等 )的裝置。 2 CNS 15043, T 5033 3. 規定 3.1 溫度範圍 儀器顯示的溫度範圍至少應涵蓋範圍自 35.5 至 41.0 ( 96.0 至 106.0 )。 3.2 準確度 在製
5、造商所指定的患者體溫量測的 溫度範圍內，應無任何個別讀值的誤差超過表 1 所列的數值。 3.3 環境 3.3.1 操作環境 當溫度在 16 至 40 ( 60.8 至 104 )且相對濕度在 15 %至 95 %之間而無凝結的環境下操作，儀器須符合第 3.2 節中的準確度規定。 3.3.2 儲存環境 當溫度在 -20 至 50 (4 至 120 )和相對濕度在 15 %至 95 %之間而無凝結，經儲存或運送達一個月期間的儀器，須符合第 3.2 節中的準確度規定。 3.3.3 標示 使用手冊應包含告 知使用者，若該裝置可能因發生下列事項之一 (或數個 )而造成性能降低的說明： 3.3.3.1 超
6、過製造商所指定之溫度與濕度範圍的操作。 3.3.3.2 超過製造商所指定之溫度與濕度範圍的儲存。 3.3.3.3 機械性衝擊 (例如：墜落試驗 )。 3.3.3.4 患者體溫低於環境溫度 (操作環境參見第 3.3.1 節 )。 表 1 最大誤差溫度範圍 溫度 最大誤差 攝氏度數 (T)： T 35.8 0.3 35.8 T 37 0.2 37.0 T 39.0 0.1 39.0 T 41.0 0.2 41.0 T 0.3 華氏度數 (T)： T 96.4 0.5 96.4 T 98.0 0.3 98.0 T 102.0 0.2 102.0 T 106.0 0.3 106.0 T 0.5 3 C
7、NS 15043, T 5033 3.4 解析度 3.4.1 類比顯示 3.4.1.1 攝氏刻度 以攝氏顯示之溫度計的間隔刻度須不大於 0.1 。所有整數溫度的刻度須均為長線，半度的刻度可為長線，所有其它刻度均須為短線 (參見第3.4.1.3 節 )。除了數值 37(非必須的 )以外，至少須於每個整數溫度刻度上標示數值 (參見第 3.4.1.5 節 )。刻度線間中心對中心的間隔須至少0.50 mm( 0.02 in.)。 3.4.1.2 華氏刻度 以華氏顯示之溫度計的間隔刻度須不大於 0.2。所有整數 溫度的刻度須均為長線，半度的刻度可為長線，所有其它刻度 均須為短線 (參見第3.4.1.3
8、節與第 3.4.1.5 節 )。至少須於每個偶數溫度刻度上標示數值 (參見第 3.4.1.5 節 )。刻度線間中心對中心的間隔須至少 0.55 mm。 3.4.1.3 度數刻度標記 所有短刻度線均須不小於 1.3 mm。所有長刻度線均須不小於比短線長25 %以上。線必須筆直且標點對齊。這些刻度數字不可比刻度間隔寬，亦不可寬於 0.45 mm，且不可窄於 0.10 mm。 3.4.1.4 標點寬度 標點的最大寬度須為刻度標記間距的二分之一。 (參見第 3.4.1.1 節或第3.4.1.2 節 )。 3.4.1.5 參考標記 37 ( 98.6 )線可用箭號或其他合適的記號做為標記。若使用參考標記
9、，位置須落於最小刻度間隔的二分之一的容許差之內。 3.4.2 數位顯示 3.4.2.1 解析度 數位顯示須有不大於 0.1 或 0.1 的增量刻度。 3.4.2.2 可讀性 在儀器的外部表面，數字呈現高度須至少 2.5 mm(且寬度須至少 1.5 mm，而且兩數字之間隔至少 0.7 mm。 3.5 電池狀態 當電池運作中，除非有提供不可靠 狀態的連續自動指示，儀器準確度與狀態不可受電池狀態影響。此不可靠狀態 指示必須持續呈現，直到此電池狀態被矯正為止。當儀器使用可充電電池時， 儀器系統須提供充電狀態指示以指出電池為充電中。 3.6 結構 3.6.1 電性 儀器和配件 (例如電池充電器 )須符合
10、 CNS 14509-1醫電設備電性安全第1 部分：一般安全規定 -附屬標準 1：醫電系統之安全規定電性安全規定 (參4 CNS 15043, T 5033 見第 4.3 節 )。 3.6.2 材料 3.6.2.1 外殼材料 儀器的外殼材料與非拋棄式配件須禁得起生物性或物理性清潔而不減損其性能 (參見第 4.2 節 )，其亦應能承受墜落而不出現電性安全危害。 3.6.2.2 患者接觸材料 由製造商指定為量測溫度目的之預定部位接觸的電子式體溫計的零件須無毒性。 (參見第 4.3 節 )。 3.7 標示 基於辨識與說明之目的所有標示必須清楚可辨，清潔時不可有劣化情形 (參見第4.2 節 )。 3.
11、7.1 儀器標示 儀器須標示製造商或經銷商的名 稱、型號、序號或批號以顯示該溫度計校正的明確期間（不超過 90 天）與溫度刻度 (攝氏或華氏 )。攝氏或華氏可採用縮寫或表示。 3.7.2 探針標示 可分開之可重複使用的探針至少 須標示製造商或經銷商名稱或識別，與序號或批號。 3.7.3 操作說明 儀器上須有操作說明。當所需空 間不足時，若亦有提供詳細的操作說明，則儀器上可使用簡略說明。 3.7.4 維護與使用說明 須提供儀器維護、使用與清潔 (生物性與物理性 )的說明，須指明正確使用與特殊部件 (例如口腔或直腸探針或探針護套 )。對於單次使用與患者接觸之零組件，製造商須提供每次使用後之去污處理
12、的說明。 3.7.5 衛生與安全危害標示 若可行，須在設備上顯示注意事項。 3.7.5.1 危害環境的安全性警告 若儀器或配件 (例如電池充電器 )未符合 UL 913 之規定，須在該儀器或配件上張貼警告標示 (如 UL 544、 CNS 14509醫電設備電性安全第1 部：一般安全規定、 CNS *所定義 )。 3.7.6 識別 3.7.6.1 為使購買者能辨識符合本標準所有規定 的產品，製造商與經銷商可將符合聲明與產品標示、清單、銷售文件 等加上其名稱與地址。當有足夠的空間，建議使用以下聲明： “本體溫計符合 CNS 標準所制定的規定 (CNS xxx)，本產品符合此標準之全部責任由 (製
13、造商或經銷商名稱與地址 )負責 。 “ 3.7.6.2 當標示的空間不足時，建議使用下列簡略聲明：符合 CNS *標準5 CNS 15043, T 5033 (製造商或經銷商的名稱與地址 )。 3.8 文件化 3.8.1 詳細說明 應提供使用的詳細說明，這些說 明應包含足夠的細節以提供對該儀器及其配件進行操作、應用、維護與清潔 (生物性及物理性 )訓練的措施。 3.8.2 維修手冊 若製造商允許使用者修理、須附 維修手冊。維修手冊須提供操作原理、保養資訊、測試步驟、測試設備的需求、詳細的圖表、零件清單與規格。 3.8.3 準確度測定 製造商須提供特定的測試說明以檢測儀器 (包括溫度探針 )準確
14、度。若有必要(參見第 4.4.2 節 )，預測性溫度計之製造商必須規定補償體內與體外間之差異的矯正方法。 3.8.4 再校正 製造商須建議定期性再校正週期以確保性能持續符合第 3.2 節的規定。若製造商允許使用者調整該儀器，則 製造商須提供該調整儀器之具體說明。為調整需要之測試設備或固定裝置 ，必須充分詳細描述讓使用者能夠製作或購買，或者製造商之設備或固定裝置能為使用者所購 (取 )得。 3.8.5 詳細規格 製造商須提供儀器之溫度範圍 (參見第 3.1 節 )、準確度 (參見第 3.2 節 )與環境 (參見第 3.3 節 )的規格。 4. 性能測試 4.1 重要性與使用 本節描述為證明符合第
15、 3 節性能規定的設備與步驟。除非使用者指定，否則這些測試並不規範製造商。對於可藉由觀測或檢查或是並不需要標準步驟 (例如第3.4.1 節的規定 )即可證實的規定，並不包括驗證 步驟在內。製造商須保證若依據本節規定測試後該產品符合規定 。除了潛在破壞性的測試外，任一電子體溫計須能承受以任何順序進行下述測試而性能並無損害。 4.2 清潔測試 執行製造商建議的清潔 (生物性與物理性 )步驟至少 5 次，結果須無明顯的褪色、對運作損傷或電性安全之降低。 4.3 毒性試驗 依據最新版 之美國藥典 (USP)中之生物性試驗塑膠容器 (biological test plastic container)部
16、分之如表 1(以氯化鈉萃取樣品和以植物油萃取樣品 )，對預定與患者接觸之材料進行測試。 4.4 準確度測試 依據製造商提供之測量體溫的使用步驟進行下列測試。 4.4.1 測試設備 測試設備包括一充分攪拌之定溫 水浴槽，以校正追溯至國家標準之系統驗6 CNS 15043, T 5033 證其溫度準確至 0.03 以內。水浴槽體積不可少於 1L。 4.4.2 測試方法 依據製造商提供的步驟，將儀器探針與護套 (若適用 )插入水浴槽中。須符合第 3.2 節之準確度的規定。若有必要，預測性溫度計之製造商必須指定補償體內與體外間之差異的矯正方法。 4.5 環境測試所需的設備 須使用能產生第 3.3 節所
17、述之周遭溫度與相對濕度及具有限制溫度變化率最大至 10 (18 )/min能力之艙室。此艙室應有足夠的空間可放置所有測試設備 (包括充電器與探針 )。 4.5.1 操作環境測試 將包括探針與充電器 (若還有其他物件亦包括 )之儀器曝露於第 3.3.1 節所述之操作環境溫度的極限值。依據第 4.5 節之規定進行測試，在測試前使其在每個測試條件最少 4 h 的穩定時間。測試條件須包括但不限於下列條件： 4.5.1.1 操作環境測試驗條件 (見第 3.3.1 節 ) 條件 1 40 , 15 % RH 條件 2A40 , 80 % RH無凝結 條件 3 16 , 40 % RH 條件 4A16 ,
18、95 % RH無凝結 A警告：為避免凝結，在加入水氣至艙室前先將器材調溫。 4.5.1.2 測試條件間的溫度變化率須限制在最大 10 (18 )/min以下，以避免熱衝擊。 4.5.1.3 在本節中測試條件所規定的 溫度與相對濕度的容許差分別為 +2 和+5%。 4.5.2 儲存環境測試條件 將包括探針與充電器 (若還有其他物件亦包括 )之儀器曝露於第 3.3.2 節所述之操作環境溫度的極限值，測試條件須包括但不限於下列條件： 4.5.2.1 儲存環境測試條件 (參見第 3.3.1 節 )： 條件 1 20 , RH相對濕度不適用 條件 2A50 , 15 % RH 條件 3 35 , 95
19、% RH無凝結 A警告：為避免凝結，在加入水氣至艙室前先將器材調溫。 4.5.2.2 測試條件間的溫度變化率須限制在最大 10 (18 )/min以下，以避免熱衝擊。 維持每個測試條件達第 3.3.2 節所述之期間。移除包裝材料並在第 3.3.1節所述之極限值維持穩定至少 24 h。依據第 4.5 節之規定進行測試。 4.5.2.3 在本節中測試條件所規定的 溫度與相對濕度的容許差分別為 +2 和+5%。 4.6 精確度與偏差 7 CNS 15043, T 5033 第 4.4.1 節所規範的所有測試設備須夠準確，以確保以這些設備所得的測試結果之不確定度 (k=3)不超過 0.045 。 5.
20、 關鍵詞 5.1 體溫計；電子體溫計；患者體溫之間歇測定。 8 CNS 15043, T 5033 參考文獻 1. ASTM Standards: E 344 Terminology relating to thermometry and hydrometry2E 1104 Specification for clinical thermometer, probe covers and sheaths2E 1965 Specification for infrared thermometers for intermittent determination of patient temperat
21、ure 2. Underwriters Laboratory Standards: UL 544 Standards for safety, medical and dental equipment UL 913 Standards for safety, intrinsically safe electrical circuits and equipment for use in hazardous location 3. U.S. Pharmacopeia: USP Latest issue biological test 4. Federal Regulations: CFR Part 87 Establishment registration and premarket notification procedure 5. CNS 15043 間歇性測定患者體溫之紅外線體溫計 相關標準： ASTM E 1112-00 Standard specification for electronic thermometer for intermittent determination of patient temperature
