1、Oktober 2012DEUTSCHE NORM Normenausschuss Lebensmittel und landwirtschaftliche Produkte (NAL) im DINPreisgruppe 8DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 11.220!$/“1
2、909012www.din.deDDIN 10529-2Dosiersysteme fr die orale Verabreichung von pulverfrmigen oderflssigen Fertigarzneimitteln bei Nutztieren Teil 2: Dosiersysteme fr flssige Fertigarzneimittel zur Verabreichungber TrinkwasserDosing apparatus for the oral medication of powdery or liqiud proprietary medicin
3、alproducts at farm livestock Part 2: Dosing apparatus for liquid proprietary medicinal products for application by usingdrinking waterSystmes de dosage pour lapplication orale des mdicaments finis sous forme de poudreou liquide aux animaux productifs Partie 2: Systmes de dosage pour mdicaments finis
4、 liquides pour lapplication par deaupotableAlleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin www.beuth.deGesamtumfang 11 SeitenDIN 10529-2:2012-10 2 Inhalt Seite Vorwort . 3 1 Anwendungsbereich 4 2 Normative Verweisungen . 4 3 Begriffe 4 4 Anforderungen 5 4.1 Allgemeines . 5 4.2 Grundst
5、zliche Anforderungen . 5 4.3 Spezielle Anforderungen . 5 5 berprfung der Dosiergenauigkeit und Homogenitt 6 5.1 Allgemeines . 6 5.2 Probenahmestelle . 6 5.3 Probengre 6 5.4 Probenahmezahl . 7 5.5 Probenintervall 7 5.6 Prfmethode 7 5.7 Annahmekriterium 7 6 Dokumentation der Prfung 8 7 Kennzeichnung,
6、Beschilderung 8 8 Produktinformationen des Herstellers . 9 Anhang A (normativ) Funktionsschema Dosiersystem 10 Literaturhinweise . 11 DIN 10529-2:2012-10 3 Vorwort Dieses Dokument wurde vom Arbeitsausschuss Lebensmittelhygiene“, Arbeitskreis Dosiersysteme fr Tierarzneimittel“ des Normenausschusses L
7、ebensmittel und landwirtschaftliche Produkte (NAL), erarbeitet und ist ein Teil der Normenreihe DIN 10529 Dosiersysteme fr die orale Verabreichung von pulverfrmigen oder flssigen Fertigarzneimitteln bei Nutztieren“, die zuknftig aus zwei Teilen bestehen soll: Teil 1: Dosiersysteme fr Fertigarzneimit
8、tel zur Verabreichung ber mehlfrmiges Futter; Teil 2: Dosiersysteme fr Fertigarzneimittel zur Verabreichung ber das Trinkwasser. Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Texte dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen. Das DIN und/oder die DKE sind nicht dafr verantwortlich, einige oder
9、 alle diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren. DIN 10529-2:2012-10 4 1 Anwendungsbereich Diese Norm gilt fr Dosiersysteme fr Tierarzneimittel zur oralen Verabreichung in Form von vollstndigen wssrigen Lsungen ber das Trinkwasser und legt Anforderungen an die Ausfhrung, die technische Dimension
10、ierung sowie die Prfung der Ausfhrung und Dosiergenauigkeit der Dosiersysteme sowie die Homogenitt des Gemisches von Trinkwasser und Arzneimittel, das in das Trnkesystem des Anwenders eingespeist wird, fest. Sie erstreckt sich nicht auf das nachfolgende Trnkesystem. Die Norm richtet sich ausschlieli
11、ch an die Hersteller von Dosiersystemen fr Tierarzneimittel. 2 Normative Verweisungen Die folgenden zitierten Dokumente sind fr die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in
12、 Bezug genommenen Dokuments (einschlielich aller nderungen). DIN EN ISO 42541, Landmaschinen Sicherheit Teil 1: Generelle Anforderungen DIN EN ISO 12100 Sicherheit von Maschinen Allgemeine Gestaltungsleitstze Risikobeurteilung und Risikominderung Gesetz ber den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimitte
13、lgesetz AMG) in der Fassung vom 12. Dezember 2005, BGBl I, 2005, Nr. 73, S. 3394-3469 (in der jeweils gltigen Fassung) Richtlinie 2006/42/EG des Europischen Parlaments und des Rates vom 17. Mai 2006 ber Maschinen und zur nderung der Richtlinie 95/16/EG, ABl EU, 2006, Nr. L 157, S. 24-86 (in der jewe
14、ils gltigen Fassung) Gesetz ber die Neuordnung des Gerte- und Produktsicherheitsrechts (Artikel 1 Gesetz ber die Bereitstellung von Produkten auf dem Markt (Produktsicherheitsgesetz ProdSG) vom 8. November 2011, BGBl I, 2011, Nr. 57, S. 2178-2208 (in der jeweils gltigen Fassung) 3 Begriffe Fr die An
15、wendung dieses Dokuments gelten die folgenden Begriffe. 3.1 Tierarzneimittel Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen gem 2 Abs. 1 AMG, die zur oralen Anwendung bei Tieren bestimmt sind 3.2 wasserlsliche Tierarzneimittel Zubereitungen, die in wssriger Lsung vorliegen oder sich in Wasser vollstndig lsen
16、lassen 3.3 Trinkwasser Wasser, welches fr die Verwendung zum Trnken von Tieren geeignet ist 3.4 Dosieren Tierarzneimittel nach Volumen und/oder zeitlicher Verteilung vorwhlbar und messbar dem Trinkwasser zufhren DIN 10529-2:2012-10 5 3.5 Dosiergenauigkeit Einhaltung der festgelegten zulssigen Abweic
17、hung vom eingestellten Sollwert in einem vorgegebenen Toleranzbereich 3.6 Mischen Vermengung von mindestens zwei Ausgangsstoffen mit unterschiedlichen Eigenschaften zu einem homogenen physikalischen Gemisch 3.7 Homogenitt festgelegter Bereich, in dem ein Element gleichfrmig in einer Materialmenge ve
18、rteilt ist 3.8 Probenahme von den Eigenschaften des Prfmaterials und vom Zweck der Prfung abhngige Art der Entnahme der Probe, die so erfolgen muss, dass sie das zu prfende Trinkwasser/Tierarzneimittelgemisch angemessen reprsentiert 3.9 Prfmenge die an der jeweiligen Messstelle zu entnehmende Menge,
19、 die zur Bestimmung von Dosiergenauigkeit und Homogenitt bentigt wird 4 Anforderungen 4.1 Allgemeines Ein Dosiersystem muss eine exakte Dosierung und ein homogenes Einmischen von Tierarzneimitteln in Form von vollstndigen wssrigen Lsungen in das Trinkwasser sicherstellen, so dass ihre Anwendung gem
20、den Zulassungsbedingungen mglich ist. Das Dosiersystem muss die in Bild A.1 (siehe Anhang A) angefhrten Systemkomponenten aufweisen: Dosieren, Zusammenfhren, Mischen einschlielich der in Bild A.1 dargestellten Probenahmestelle. 4.2 Grundstzliche Anforderungen Das Gert muss dem Stand der Technik ents
21、prechen, die einschlgigen, gltigen anerkannten sicherheitstechnischen Regeln erfllen und speziell fr den Einsatz in Trnkeanlagen konzipiert sein. Das Gert muss unter den Umgebungsbedingungen im Stall vom Anwender leicht zu bedienen, zu reinigen, zu kalibrieren und zu warten sein. 4.3 Spezielle Anfor
22、derungen 4.3.1 Dosiergenauigkeit und Homogenitt Die Dosiergenauigkeit wird aus der Abweichung des Mischungsverhltnisses der eingebrachten Stoffe vom geforderten Sollwert ermittelt. Die Abweichung in der Prfmenge muss innerhalb tolerierter Grenzen liegen. BEISPIEL Liegt der Sollwert des Mischungsverh
23、ltnisses zweier Eingangsstoffe bei 2 % (2:98), dann kann bei einer maximal tolerierten Abweichung von 10 % das Mischungsverhltnis an der Messstelle zwischen 1,8 % und 2,2 % liegen. DIN 10529-2:2012-10 6 Fr die Bestimmung und Einhaltung der Dosiergenauigkeit muss vom Dosiersystem eine kontinuierliche
24、 Messung der Trinkwasserdurchflussmenge durchgefhrt werden. Die Berechnung und Dosierung der proportionalen Menge des Tierarzneimittels zum Trinkwasser muss unabhngig vom Befllungsgrad des Dosierstoffbehlters erfolgen. Die Einstellbarkeit des Dosierbereiches muss mindestens zwischen 1 % bis 10 % Tie
25、rarzneimittel in Form von vollstndigen wssrigen Lsungen im Trinkwasser liegen. Die Dosierung muss stufenlos oder mindestens in Schritten von 0,5 % im Dosierbereich mglich sein. Nach dem Dosieren muss ein Mischen erfolgen, um ein den Anforderungen (siehe 5.7) entsprechendes homogenes physikalisches G
26、emisch aus Trinkwasser und Tierarzneimittel zu erzeugen. Das Dosiergert ist so auszufhren, dass bei leerem Dosierbehlter oder bei Fehlfunktionen eine Alarmmeldung erfolgt. Die Wasserversorgung der Tiere darf im Falle einer Fehlfunktion nicht unterbrochen werden. Das Dosiersystem muss ein Dokumentier
27、en (z. B. elektronisches Tagebuch) und die leichte Abrufbarkeit der Daten ber den Tagesverbrauch und die zugesetzte Tierarzneimittelmenge ermglichen. 4.3.2 Kalibrierung Es muss eine Kontrollmglichkeit der Dosierung und der Homogenitt durch den Anwender ber die Mengenbestimmung des Tierarzneimittels
28、pro Zeiteinheit und des Trinkwassers (Probeentnahmestelle, siehe Bild A.1) vorhanden sein. Das Dosiersystem muss so gestaltet sein, dass eine Kalibrierung hinsichtlich des Wasserdrucks in der Trinkwasserleitung mglich ist. Die Kalibrierung muss auch vom Anwender leicht durchfhrbar sein. 4.3.3 Vermei
29、dung von Verschleppungen Das Dosiersystem muss aus Material bestehen, das lebensmitteltauglich und surebestndig ist. Alle produktberhrenden Teile mssen leicht erreichbar und leicht reinigbar sein. 5 berprfung der Dosiergenauigkeit und Homogenitt 5.1 Allgemeines Die Prfung der Dosiergenauigkeit muss
30、in dem vom Hersteller angegebenen Dosierbereich erfolgen. Das Gleiche gilt fr die Homogenitt der erzeugten Mischung aus Trinkwasser und Fertigarzneimittel. Die berprfung erfolgt jeweils bei der minimalen, mittleren und maximalen Dosiereinstellung. 5.2 Probenahmestelle Zur Probenahme dient die Proben
31、ahmestelle hinter der Mischstrecke des Dosiersystems. Im Funktionsschema Bild A.1 (siehe Anhang A) ist diese Stelle mit 11“ bezeichnet. Die Proben werden aus dem laufenden Produktstrom entnommen. Die Probenahmestelle muss gut zugnglich max. 500 mm nach der Mischstrecke angebracht sein. 5.3 Probengre
32、 Die Probengre der Einzelprobe betrgt 100 ml. DIN 10529-2:2012-10 7 5.4 Probenahmezahl Je Dosiereinstellung werden jeweils 10 Proben gezogen, d. h. mindestens 30 Proben. 5.5 Probenintervall Bei der Probenahme werden die 10 Proben im gleichmigen Abstand verteilt ber die eingesetzte Trinkwassermenge a
33、bgenommen, z. B. bei 100 l Trinkwasser ca. alle 10 l. 5.6 Prfmethode Fr die Analyse auf Dosiergenauigkeit und Homogenitt wird dem Trinkwasser als Ersatz fr das Tierarzneimittel die jeweils erforderliche Menge einer geeigneten Prfsubstanz (z. B. Methylenblau) zugegeben. Nach der Probenahme werden die
34、 10 Einzelproben jeweils homogenisiert. In den homogenisierten Proben wird der Gehalt der Prfsubstanz analysiert. 5.7 Annahmekriterium Ein Arznei-Trinkwassergemisch gilt als homogen, wenn der Durchschnittsgehalt der zehn Proben innerhalb von 90 % bis 110 % des Sollwertes liegt, Davon drfen keine Ein
35、zelproben auerhalb einer Schwankungsbreite von 75 % bis 125 % des Sollwertes liegen. DIN 10529-2:2012-10 8 6 Dokumentation der Prfung Die vom Prflaboratorium bereinstimmend mit der speziellen Prfanweisung durchgefhrte Prfung muss in einem Prfprotokoll aufgezeichnet werden. Die Prfergebnisse mssen ge
36、nau, klar, eindeutig und objektiv in einem Prfbericht dargestellt werden. Dieser muss alle Informationen enthalten, die nach dem verwendeten Verfahren erforderlich sind. Der Prfbericht ist ber einen angemessenen Zeitraum (in der Regel fnf Jahre) aufzubewahren. Der Prfbericht muss mindestens folgende
37、 Angaben enthalten: a) Titel; b) Name und Anschrift des Prflaboratoriums; c) Ort der Durchfhrung, falls abweichend von der Anschrift des Prflaboratoriums; d) eindeutige Kennzeichnung; e) Name und Anschrift des Auftraggebers; f) Bezeichnung/Beschreibung des Prfgegenstandes; g) Eingangsdatum, Prfungsd
38、atum, Ausstellungsdatum; h) Seitenzahl und Gesamtseitenzahl auf jeder Seite; i) Angaben der Prfspezifikation, Prfverfahren, Prfanweisungen; j) eventuelle Abweichungen vom Prfverfahren, Angaben ber besondere Prfbedingungen; k) Prfergebnisse unter Angabe der Einheiten einschlielich Bewertung; l) Infor
39、mationen, die vom Auftraggeber gewnscht werden; m) Name, Stellung und Unterschrift der fr den Inhalt des Prfberichts verantwortlichen Person(en); n) Hinweis auf den ausschlielichen Bezug der Prfergebnisse auf den Prfgegenstand; o) Hinweis auf die Vervielfltigung des Berichts nicht ohne Genehmigung d
40、es Prflabors. 7 Kennzeichnung, Beschilderung Auf einem dauerhaft mit dem Dosiergert verbundenen und im montierten Zustand lesbaren Typenschild ist folgendes anzugeben: a) Arbeitsbereich; b) Dosierbereich; c) Hersteller mit Anschrift; d) Elektrische Daten; e) Druckbereich der Trinkwasserleitung, bei
41、dem die zugesicherten Eigenschaften erreicht werden. Siehe auch Maschinenrichtlinie 2006/42/EG (umgesetzt in nationales Recht durch das Produktsicherheitsgesetz), DIN EN ISO 42541 und DIN EN ISO 12100. DIN 10529-2:2012-10 9 8 Produktinformationen des Herstellers Dem Dosiersystem ist eine Betriebsanl
42、eitung beizulegen. Hierin mssen alle fr die Installation, den Betrieb, die Wartung des Systems und die Kalibrierung notwendigen Angaben enthalten sein und Hinweise fr die Vermeidung und Beseitigung von Strungen sowie die turnusmige Kontrolle des Betreibers gegeben werden. Die Betriebsanleitung muss
43、Angaben ber den Zweck hinsichtlich der Betriebsbedingungen, der Dosiermittel und der Einsatzgrenze des Dosiersystems machen. Darber hinaus mssen die Bedienelemente ausreichend beschrieben sein. Manahmen fr die Wartung, Kalibrierung und Reinigung sowie deren Hufigkeit mssen angegeben sein. DIN 10529-
44、2:2012-10 10 Anhang A (normativ) Funktionsschema Dosiersystem Legende 1 Dosiersystem 2 Trinkwasserzufhrung 3 Rckschlagventil 4 Druckanzeige 5 Regeln 6 Zusammenfhren 7 Tierarzneimittelzufhrung 8 Dosieren 9 Mischen 10 Schauglas 11 Probenahmestelle 12 homogenes Produkt Bild A.1 Funktionsschema fr ein D
45、osiersystem DIN 10529-2:2012-10 11 Literaturhinweise Europisches Arzneibuch 7. Ausgabe, Grundwerk 2011, Deutscher Apotheker Verlag Stuttgart (in der jeweils gltigen Fassung) Lebensmittel-, Bedarfsgegenstnde- und Futtermittelgesetzbuch (Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch (LFGB) vom 4. August 20
46、11, BGBl I, 2011, Nr. 47, S. 1770-1812 (in der jeweils gltigen Fassung) Verordnung ber Probenahmeverfahren und Analysenmethoden fr die amtliche Futtermittelberwachung (Futtermittel-Probenahme- und -Analyse-Verordnung FuttMProbV) in der Fassung der Bekanntmachung vom 15. Mrz 2000 (BGBl. I S. 226) (in
47、 der jeweils gltigen Fassung) Verordnung (EG) Nr. 152/2009 der Kommission vom 27. Januar 2009 zur Festlegung der Probenahmeverfahren und Analysemethoden fr die amtliche Untersuchung von Futtermitteln ABl EU. 2009, Nr. L 54, S. 1 (in der jeweils gltigen Fassung) Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europ
48、ischen Parlaments und des Rates zur Festlegung der allgemeinen Grundstze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europischen Behrde fr Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit vom 28. Januar 2002, ABl EG, Nr. L 31, S. 1-24 (in der jeweils gltigen Fassung) Verordnung (EG) Nr. 183/2005 des Europischen Parlaments und des Rates vom 12. Januar 2005 mit Vorschriften fr die Futtermittelhygiene ABl EU, 2005, Nr. L 35, S. 1-22 (in der jeweils gltigen Fassung) DIN EN 349, Sicherheit von Maschinen Mindestabstnde zur Vermeidung des Quetsc
