1、August 2016DEUTSCHE NORM Preisgruppe 11DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 71.040.10!%VLD“2514133www.din.deDIN 13221Khl- und Gefriergerte fr Laboranwendungen Be
2、griffe, Anforderungen, PrfungLaboratory refrigerators and freezers Terminology, requirements, testingRfrigrateurs et conglateurs de laboratoire Terminologie, exigences, essaisAlleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin www.beuth.deGesamtumfang 18 SeitenDDIN-Normenausschuss Medizin
3、 (NAMed)DIN 13221:2016-08 2 Inhalt Seite Vorwort 4 1 Anwendungsbereich . 5 2 Normative Verweisungen . 5 3 Begriffe 5 4 Anforderungen . 7 4.1 Allgemeine Anforderungen 7 4.1.1 Bruttoinhalt . 7 4.1.2 Nutzinhalt . 7 4.1.3 uere Mae . 7 4.1.4 Gerteisolation . 7 4.1.5 Innenraum und Einbauten . 7 4.1.6 Schl
4、iesystem fr Tr und Deckel 8 4.1.7 Gertetr- und Deckeldichtung 8 4.1.8 Verbringung und Aufstellung 8 4.1.9 Relative Einschaltdauer 8 4.2 Sicherheitstechnische Anforderungen 9 4.2.1 Standfestigkeit 9 4.2.2 Einschaltkontrolle . 9 4.2.3 Produkttemperatur 9 4.2.4 Temperaturberwachung 9 4.2.5 Netzausfall
5、10 4.2.6 Geruschemission . 10 4.2.7 Abtauen . 10 4.3 Hygienische Anforderungen 10 5 Prfung 10 5.1 Allgemeines . 10 5.2 Bruttoinhalt . 12 5.3 Nutzinhalt . 12 5.4 Tragfhigkeit der Abstellflchen . 12 5.5 Schliesystem fr Tr und Deckel 12 5.6 Gertedeckel, -tren und -dichtungen . 12 5.7 Relative Einschalt
6、dauer/bentigte Leistung . 12 5.8 Standfestigkeit 12 5.9 Bestimmung der Umgebungstemperatur . 13 5.10 Bestimmung der Produkttemperatur 13 5.10.1 Allgemeines . 13 5.10.2 Ermittlung der Temperaturhomogenitt . 15 5.10.3 Ermittlung der Temperaturkonstanz 15 5.11 Ermittlung des Beharrungszustandes . 15 5.
7、12 Mae . 15 5.13 Norm-Energieaufnahme 16 5.14 Produkttemperatur 16 5.15 Hchste Umgebungstemperatur 16 5.16 Erniedrigte Umgebungstemperatur . 16 5.17 Temperaturanstieg im Innern bei Netzausfall . 16 DIN 13221:2016-08 3 5.18 Abtauen . 17 5.19 Klteerzeugende Einrichtung . 17 6 Kennzeichnung . 17 Litera
8、turhinweise . 18 DIN 13221:2016-08 4 Vorwort Diese Norm wurde vom Arbeitsausschuss NA 063-02-06 AA Khl- und Gefriergerte fr Arzneimittel“ im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed) erarbeitet. Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Elemente dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen. Das D
9、IN ist nicht dafr verantwortlich, einige oder alle diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren. DIN 13221:2016-08 5 1 Anwendungsbereich Diese Norm gilt fr Khl- und Gefriergerte fr Laboranwendungen, die mit einer Einrichtung zur Klteerzeugung ausgerstet sind und zur Aufbewahrung von gekhlten Stoffe
10、n fr den Laborbedarf bei einer Temperatur von -150 C bis +15 C dienen. Die Temperatur des Aufstellungsraumes liegt im Bereich von 10 C bis 35 C. Die relative Feuchte darf bis 75 % betragen. ANMERKUNG 1 Khl- und Gefriergerte fr Laboranwendungen werden im Folgenden als Labor-Khlgerte bezeichnet. ANMER
11、KUNG 2 Die maximal einzustellende Soll-Temperatur kann durch die Temperatur des Aufstellungsraumes 2000 l; die Khlung whrend des Transports. 2 Normative Verweisungen Die folgenden Dokumente, die in diesem Dokument teilweise oder als Ganzes zitiert werden, sind fr die Anwendung dieses Dokuments erfor
12、derlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschlielich aller nderungen). DIN 12880:2007-05, Elektrische Laborgerte Wrme- und Brutschrnke DIN EN 732, Festlegungen fr Flssiggasge
13、rte Absorber-Khlschrnke DIN EN 60073, Grund- und Sicherheitsregeln fr die Mensch-Maschine-Schnittstelle, Kennzeichnung Codierungsgrundstze fr Anzeigengerte und Bedienteile DIN EN 60335-2-89, Sicherheit elektrischer Gerte fr den Hausgebrauch und hnliche Zwecke Teil 2-89: Besondere Anforderungen fr ge
14、werbliche Khl-/Gefriergerte mit eingebautem oder getrenntem Verflssigersatz oder Motorverdichter 3 Begriffe Fr die Anwendung dieses Dokuments gelten die folgenden Begriffe. 3.1 Bruttoinhalt gesamter Inhalt des Raumes innerhalb der Innenwnde des Gertes, bei geschlossener Tr oder Deckel, ohne Bercksic
15、htigung smtlicher Einbauten 3.2 Nutzinhalt Volumen des Faches (der Fcher) oder Abteils (Abteile), in den gekhlte Stoffe fr den Laborbedarf eingebracht werden knnen, errechnet aus der Breite und Tiefe einer horizontalen Abstellflche und aus der Hhe, die jeweils begrenzt wird durch die fr die Funktion
16、 des Gertes notwendigen Luftkanle, Einbauten oder Stapelmarken DIN 13221:2016-08 6 3.3 Aufstellungsma Abmessung des Gertes zuzglich notwendiger Abstnde zu Wnden der Umgebung 3.4 automatisches Abtauen selbstttig eingeleiteter und beendeter Abtauvorgang 3.5 Norm-Energieaufnahme bentigte Energie unter
17、Prfbedingungen bei einer Umgebungstemperatur und einer definierten Produkttemperatur Anmerkung 1 zum Begriff: Die Energieaufnahme wird in kWh/24 h gemessen. Die Umgebungstemperatur liegt bei 25 C 1,5 K (Mittelwert). 3.6 Messkrper Einrichtung, die es gestattet, den Temperaturverlauf analog der Temper
18、atur in dem zu khlenden Produkt zu erkennen und aus einer verzinnten Kupfer oder Kupfer-Zink-Legierung (Messing) als Zylinder mit mglichst kleiner Oberflche angefertigt besteht Anmerkung 1 zum Begriff: Die Masse betrgt 25 g. Der Durchmesser ist gleich der Hhe (15,2 mm). 3.7 relative Einschaltdauer V
19、erhltnis der Einschaltdauer des Khlaggregats zur Gesamtdauer des Messzeitraumes 3.8 Produkttemperatur entspricht der Lufttemperatur gedmpft“ im Innenraum des leeren Gertes, die analog in der Messkrpereinrichtung erfasst wird und die Temperatur der Stoffe fr den Laborbedarf widerspiegelt 3.9 Abstellf
20、lche Bereich im Gert, in dem gekhlte Stoffe fr den Laborbedarf abgelegt werden knnen Anmerkung 1 zum Begriff: z. B. Fachbden und Schubladen. 3.10 Anbauteil Komponente, die an den Korpus des Gertes angebracht ist, und demontiert werden kann Anmerkung 1 zum Begriff: z. B. Abstandhalter und Zubehr. 3.1
21、1 Einbauten Ausstattungsteile und zum Betrieb notwendige Teile im Innenraum des Gertes Anmerkung 1 zum Begriff: z. B. Fachbden, Schubladen und Vorrichtungen zur Luftfhrung. 3.12 Stapelmarken markierte Grenzen bis zu denen die gekhlten Stoffe fr den Laborbedarf eingebracht werden knnen DIN 13221:2016
22、-08 7 3.13 Gert vollstndig komplettierte und betriebsfertige Einheit, welche an den Aufstellungsort verbracht werden kann und zur Lagerung von gekhlten Stoffen fr den Laborbedarf dient 3.14 Temperaturhomogenitt rumliche Temperaturabweichung, gekennzeichnet durch die maximale Temperaturdifferenz zwis
23、chen zwei Messstellen im Innenraum des Labor-Khlgertes 3.15 Temperaturkonstanz zeitliche Temperaturabweichung, gekennzeichnet durch die maximale Temperaturdifferenz, die sich an einer einzelnen Messstelle im Innenraum des Labor-Khlgertes einstellt 4 Anforderungen 4.1 Allgemeine Anforderungen 4.1.1 B
24、ruttoinhalt Der angegebene Bruttoinhalt in Litern (l) darf vom berechneten Inhalt nicht mehr als 3 % abweichen. 4.1.2 Nutzinhalt Der angegebene Nutzinhalt in Litern (l) darf vom berechneten Inhalt nicht mehr als 3 % abweichen. 4.1.3 uere Mae Der Hersteller muss Breite, Hhe und Tiefe sowie das Aufste
25、llungsma des Gertes angeben (z. B. in der Betriebsanleitung). 4.1.4 Gerteisolation Das Gert ist so auszufhren, dass bei der hchst zulssigen Umgebungstemperatur und relativen Feuchte und bei der niedrigsten Produkttemperatur bei geschlossener/em Tr/Deckel keine Kondensation am Gert entsteht. Nach Err
26、eichen des Beharrungszustandes erfolgt die Prfung ber einen Zeitraum von 24 h. 4.1.5 Innenraum und Einbauten 4.1.5.1 Einbauten und Oberflchen Einbauten und Oberflchen mssen so gestaltet sein, dass Verletzungen beim Einbringen und Entnehmen sowie bei der Reinigung vermieden werden. Die Einbauten msse
27、n ermglichen, dass die Stoffe fr den Laborbedarf bersichtlich und ohne Beschdigungen untergebracht sowie leicht eingebracht und entnommen werden knnen. Es muss sichergestellt sein, dass die gekhlten Stoffe fr den Laborbedarf im bestimmungsgemen Gebrauch einen ausreichenden Abstand zu den Innenflchen
28、 des Khlgerts haben, damit die Qualitt der gekhlten Stoffe fr den Laborbedarf nicht beeintrchtigt wird. Alle Einbauten mssen zwecks Reinigung und Desinfektion leicht zu entnehmen sein, sofern sie nicht anders gereinigt werden knnen. DIN 13221:2016-08 8 4.1.5.2 Stapelmarken Grenzen, bis zu denen das
29、Produkt in den Nutzraum eingebracht werden kann, mssen deutlich, dauerhaft und gut sichtbar angebracht bzw. angegeben werden (z. B. in der Betriebsanleitung). 4.1.5.3 Tragfhigkeit der Abstellflchen Die Abstellflchen mssen einer gleichmig verteilten Belastung von mindestens 100 kg/m2standhalten. 4.1.
30、6 Schliesystem fr Tr und Deckel Das Schliesystem muss ein leichtes ffnen und Schlieen der Tr oder des Deckels ermglichen. Es muss funktionsgerecht sein und seine einwandfreie Funktion auf Dauer beibehalten. Gertedeckel mssen so ausgefhrt sein, dass sie in jeder Position mit ffnungswinkel grer 30 ste
31、hen bleiben. Der ffnungswinkel fr Tren und Deckel muss ein problemloses Bedienen und Herausziehen der Einbauten ermglichen. Der ffnungswinkel fr Deckel muss mindestens 85 und fr Tren mindestens 90 betragen. Ein Mechanismus zum Schutz vor unbefugter ffnung des Gertes muss vorhanden sein. Nach 50 000
32、ffnungen und Schlieungen von Tr und Deckel drfen im zulssigen Umgebungstemperatur-bereich keine Funktionsstrungen auftreten. 4.1.7 Gertetr- und Deckeldichtung Die Tr- und Deckeldichtung muss eine nahezu luftdichte Abtrennung des Innenraums von der Umgebung sicherstellen. 4.1.8 Verbringung und Aufste
33、llung Die Art der Verbringung des Gertes muss in der Betriebsanleitung beschrieben sein. Hierbei ist auch eine Reinigung der Aufstellungsflche zu bercksichtigen, die eine kurzzeitige Verlagerung des Gertes erfordert. Die Verbringung kann entweder durch entsprechend den Belastungen dimensionierte Ger
34、terollen oder Tragvorrichtungen, die an dem Gert montiert sind, oder unter Zuhilfenahme einer Transportvorrichtung erfolgen. Verfgt das Gert ber Transportrollen, so sind Manahmen zu ergreifen, die eine unbeabsichtigte Verlagerung des Gertes verhindern. Dies kann z. B. durch Bremsen an den Rollen bzw
35、. durch Rollen entlastende Stellfe erfolgen. Fr Standgerte mssen Manahmen zur Waagrechtjustierung vorhanden sein (z. B. Stellfe). 4.1.9 Relative Einschaltdauer Die Einschaltdauer des elektrischen Khlaggregats wird bei leerem Gert gemessen. Wird whrend des Betriebes des Gertes zur Regelung der Produk
36、ttemperatur das Khlaggregat geschaltet, so darf die relative Einschaltdauer 80 % nicht berschreiten. Wird whrend des Betriebes zur Regelung der Produkttemperatur das Khlaggregat dauernd betrieben, so darf die ber die Dauer von 24 h bentigte Leistung nicht grer als 80 % der maximal zur Verfgung stehe
37、nden Leistung des Gertes sein. Diese Messung ist bei der niedrigsten Produkttemperatur und der hchst zulssigen Umgebungstemperatur durchzufhren. DIN 13221:2016-08 9 4.2 Sicherheitstechnische Anforderungen 4.2.1 Standfestigkeit Gerte und Anbauteile, welche mit Gebudeteilen nicht sicher verbunden sind
38、, mssen standfest ausgefhrt sein. Knnen diese Anforderungen nicht erfllt werden, sind vom Hersteller Manahmen anzugeben, die eine standfeste Aufstellung ermglichen. 4.2.2 Einschaltkontrolle Zur Einschaltkontrolle des Gertes am Netz muss ein erkennbares optisches Signal vorhanden sein. Die optischen
39、Signale (auer alphanumerischen Anzeigen) mssen DIN EN 60073 entsprechen. 4.2.3 Produkttemperatur Bei Umgebungstemperatur von 10 C bis 35 C muss die Produkttemperatur nach Tabelle 1 auch bei einmaligem ffnen des Gertes von 30 s mit dem unter 4.1.6 angegebenen ffnungswinkeln eingehalten werden. ANMERK
40、UNG Die maximal einzustellende Soll-Temperatur kann durch die Temperatur des Aufstellungsraumes 0 bis 15 3 -40 bis 0 5 -50 bis-40 10 -70 bis-50 15 -90 bis-70 20 -90 Toleranz ist anwendungsspezifisch 4.2.4 Temperaturberwachung 4.2.4.1 Allgemeines Es muss eine Temperaturberwachung vorhanden sein, die
41、sicherstellt, dass die Produkte bei Auslsung des Alarms noch die zulssige Temperatur besitzt. Der Anwender hat die Mglichkeit Warnwerte und/oder Alarmwerte am Gert einzustellen. Diese berwachungseinrichtung muss bei ber oder Unterschreiten der vom Anwender vorgegebenen Temperatur ein optisches und/o
42、der akustisches Signal abgeben. Die berwachungseinrichtung muss einen potentialfreien Wechsler aufweisen. Das optische Signal darf nicht abschaltbar sein. DIN 13221:2016-08 10 Fr das akustische Signal muss die Mglichkeit der Alarmunterdrckung bestehen. Das Signal muss in Abstnden von maximal 30 min
43、solange selbstttig wiederkehren bis die Solltemperatur erreicht ist. Die dauerhafte Unterdrckung des akustischen Signals darf nur durch autorisiertes Personal mglich sein. Die Sicherheitseinrichtung(en) fr Probealarme mssen berprfbar sein. 4.2.4.2 nderung von Reglereinstellungen Die Regelungseinheit
44、 muss auf Anforderung des Betreibers mit einem System ausgestattet sein, das Programmnderungen nur von autorisiertem Personal zulsst. 4.2.5 Netzausfall Bei Netzausfall muss ein akustisches Signal am Gert fr mindestens 12 h ausgelst werden. Fr das akustische Signal muss die Mglichkeit der Alarmunterd
45、rckung bestehen. Diese Sicherheitseinrichtung muss einen potentialfreien Wechsler aufweisen. 4.2.6 Geruschemission Die Geruschemission ist unter Angabe der Messmethode durch den Hersteller anzugeben. 4.2.7 Abtauen Sofern das Gert mit einer Abtaueinrichtung ausgestattet ist, ist sicherzustellen, dass
46、 der Verdampfer nach Beendigung der Abtauphase komplett eisfrei ist. Whrend der Abtauphase darf die Temperaturberwachung nicht abgeschaltet werden. Die Produkttemperatur (Messkrpertemperatur) darf whrend der Abtauphase die nach Tabelle 1 angegebenen Toleranzen nicht bersteigen. 4.3 Hygienische Anfor
47、derungen Alle Einbauten, die mit Stoffen fr den Laborbedarf in Berhrung kommen knnen, mssen leicht zu reinigen und zu desinfizieren sein. Geometrische Formen (z. B. Fugen, Prgungen, Spalte) sind so auszufhren, dass diese dem Reinigungs- und Desinfektionsprozess zugnglich sind. Alle Oberflchen des Ge
48、rtes sowie ein eventuell darin befindliches Tauwasserauffangsystem mssen gut zugnglich, leicht zu reinigen und zu desinfizieren sein. Die verwendeten Materialien mssen korrosionsgeschtzt sein. Geeignete Mittel und Verfahren zur Reinigung und Desinfektion sind vom Hersteller anzugeben (z. B. in der Betriebsanleitung). 5 Prfung 5.1 Allgemeines Das Gert mit der vollstndigen, vom Hersteller serienmig gelieferten Inneneinrichtung, die sich an dem dafr angegebenen Platz befinden muss, wird nach der Betriebsanleitung betriebsfertig anges
