1、Mrz 2011DEUTSCHE NORM Normenausschuss Medizin (NAMed) im DINPreisgruppe 8DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 07.100.10!$lm“1737456www.din.deDDIN 58959-17Alleinv
2、erkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinErsatz frDIN 58959-17:1997-06www.beuth.deGesamtumfang 11 SeitenMedizinische Mikrobiologie Qualittsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie Teil 17: Anforderungen an den Einsatz von Kontrollstmmen bei der Untersuchung von Mykobakterien; Text
3、 Deutsch und Englisch Medical microbiology Quality management in medical microbiology Part 17: Requirements for the use of control strains for the examination of mycobacteria; Text in German and English Microbiologie mdicale Management de la qualit en microbiologie mdicale Partie 17: Exigences pour
4、lutilisation de souches contrles pour lexamination de mycobactries; Texte en allemand et anglais DIN 58959-17:2011-03 Inhalt Seite Contents Page Vorwort 3 Foreword 3 1 Anwendungsbereich 6 1 Scope6 2 Normative Verweisungen. 6 2 Normative references .6 3 Begriffe 6 3 Terms and definitions.6 4 Allgemei
5、ne Anforderungen an das Mitfhren von Kontrollstmmen . 7 4 General requirements for the use of control strains .7 5 Anforderungen an den Qualitts-nachweis mittels Kontrollstmmen“ zur Prfung mykobakteriologischer Untersuchungsmethoden 7 5 Requirements for the “proof of quality using control strains” f
6、or the purposes of testing mycobacteriological examination methods .7 5.1 Allgemeines. 7 5.1 General .7 5.2 Leistungsmerkmale des Qualittsnachweises mittels Kontrollstmmen 7 5.2 Performance characteristics of the proof of quality using control strains .7 5.3 Selection of control strains7 5.3 Auswahl
7、 der Kontrollstmme 7 5.4 Origin of the control strains.8 5.4 Herkunft der Kontrollstmme 8 5.5 Checking of control strains prior to their application .8 5.5 berprfung der Kontrollstmme vor ihrem Einsatz 8 5.6 Application of the control strains9 5.6 Gebrauch der Kontrollstmme 9 Literaturhinweise 11 Bi
8、bliography.11 2 DIN 58959-17:2011-03 Vorwort Foreword Die Norm wurde vom Arbeitsausschuss NA 063-05-03 AA Tuberkulose- und Mykobakteriendiagnostik“ des Normenausschusses Medizin im DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. in Zusammenarbeit mit dem Arbeitskreis Mykobakterien (AKM) erarbeitet. Der AKM
9、ist ein Expertengremium aus dem deutschsprachigen Raum, das u. a. Studien zur mykobakteriologischen Diagnostik koordiniert. This standard has been prepared by Arbeitsaus-schuss (Working Committee) NA 063-05-03 AA “Tuberkulose- und Mykobakteriendiagnostik” (Diag-nosis of Tuberculosis and Mycobacteria
10、) of Normen-ausschuss Medizin (NAMed) (Medical Standards Committee) in the DIN Deutsches Institut fr Nor-mung e. V. (German Institute for Standardization) in cooperation with Arbeitskreis Mykobakterien (AKM) (Working Group on Mycobacteria). The AKM is a panel of experts based in the German-speaking
11、area which, among other things, coordinates studies regarding mycobacteriological diagnostics. DIN 58959, Medizinische Mikrobiologie Quali-ttsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie besteht aus (Beibltter werden nicht aufgefhrt): DIN 58959, Medical microbiology Quality management in medical mi
12、crobiology consists of (supplements are not listed): Teil 1: Anforderungen an das QM-System Part 1: Requirements for the QM system Teil 2: Anforderungen an Probenahme, Trans-port und Annahme von Untersuchungsgut Part 2: Requirements for sample collection, transport and acceptance of specimens Teil 3
13、: Anforderungen an Untersuchungsauftrag und Befundbericht Part 3: Requirements for request and report forms Teil 4: Anforderungen an lichtmikroskopische Untersuchungen Part 4: Requirements for investigations using light microscopes Teil 6: Anforderungen an Kontrollstmme Part 6: Requirements for cont
14、rol strains Teil 7: Allgemeine Anforderungen an das Mit-fhren von Kontrollstmmen Part 7: General requirements for the use of con-trol strains Teil 8: Anforderungen an den Einsatz von Kon-trollstmmen zur Prfung von Abstrichtupfern, Transport-, Eintauch- und Blutkulturmedien Part 8: Requirements for t
15、he use of control strains for testing swabs, transport media, media of dip-slides, and blood culture media Teil 9: Anforderungen an den Einsatz von Kon-trollstmmen zur Prfung von Kulturmedien Part 9: Requirements for the use of control strains for testing culture media Teil 10: Anforderungen an den
16、Einsatz von Kon-trollstmmen zur Prfung von Reagenzien, Farbstoffen und biologischen Materialien Part 10: Requirements for the use of control strains for testing reagents, dyes and biological materials Teil 11: Anforderungen an den Einsatz von Kon-trollmaterial zur Prfung gebrauchsfertiger Tests und
17、Testkits Part 11: Requirements for the use of control material for testing ready-to-use tests and test kits Teil 12: Anforderungen an den Einsatz von Kon-trollmaterial zur Prfung immunologischer Untersuchungssysteme Part 12: Requirements for the use of control material for testing immunological reag
18、ent kits Teil 13: Kriterien zur Ermittlung von Wirkstoff-Grenzwerten fr Kontrollstmme zum Einsatz bei Empfindlichkeitsprfungen Part 13: Criteria for determination of active sub-stance breakpoint for control strains used in susceptibility testing 3 DIN 58959-17:2011-03 Teil 14: Anforderungen an den E
19、insatz von Kon-trollstmmen bei der Empfindlichkeitsprfung von aeroben Bakterien Part 14: Requirements for the use of control strains for susceptibility testing of aerobic bacteria Teil 15: Anforderungen an den Einsatz von Kon-trollstmmen bei der Empfindlichkeitsprfung von anearoben Krankheitserreger
20、n Part 15: Requirements for the use of control strains for susceptibility testing of anaerobic bacteria Teil 16: Anforderungen an den Einsatz von Kon-trollstmmen bei der Empfindlichkeitsprfung von speziellen Bakterien Part 16: Requirements for the use of control strains for susceptibility testing of
21、 special bacteria Teil 17: Anforderungen an den Einsatz von Kon-trollstmmen bei der Untersuchungen von Mykobakterien Part 17: Requirements for the use of control strains for the examination of mycobacteria Teil 18: Anforderungen an den Einsatz von Kon-trollstmmen bei der Untersuchung von Mykoplasmen
22、 Part 18: Requirements for the use of control strains for the examination of mycoplasms Teil 19: Anforderungen an den Einsatz von Kon-trollstmmen bei der Untersuchung von Pilzen Part 19: Requirements for the use of control strains for the examination of fungi Teil 20: Anforderungen an den Einsatz vo
23、n Kon-trollmaterial bei der Untersuchung von Proto-zoen und hher organisierten Mikroorganismen Part 20: Requirements for the use of control strains for the examination of protozoae and microorganisms of higher order nderungen AmendmentsGegenber DIN 58959-17:1997-06 wurden folgende nderungen vorgenom
24、men: In comparison to DIN 58959-17:1997-06, the follow-ing amendments have been made: a) Anpassung der Festlegungen an den Stand der Wissenschaft; a) adoption of specifications to the state of scientific knowledge; b) redaktionelle Anpassung. b) editorial revision. Frhere Ausgaben Previous editions
25、DIN 58959-17: 1997-06 DIN 58959-17: 1997-06 4 DIN 58959-17:2011-03 Einleitung Introduction Werden mikrobiologische Nhrmedien, Tests oder Verfahren zu Nachweis, Differenzierung und Charak-terisierung von Mykobakterien im Rahmen medizi-nischer Diagnostik eingesetzt, mssen sie regel-mig auf ihre Richti
26、gkeit hin berprft werden. Dazu dienen unter anderem Kontrollstmme. If microbiological culture media, tests or procedures for the detection, differentiation and characterization of mycobacteria are used within the framework of medical diagnostics, they have to be checked for correctness on a regular
27、basis. For this purpose con-trol strains are used, among other things. Die vorliegende Norm dient als Ergnzung der Nor-men DIN 58959-6 und DIN 58959-7, die das Mitfh-ren von Kontrollstmmen in der Bakteriologie und Mykologie regeln. Wegen des langsamen Wachs-tums und anderer phnotypischer wie genetis
28、cher Besonderheiten von Mykobakterien, reichen die Regeln fr schnell-wachsende, nicht-mykobakterielle Bakterien oder Pilze nicht ohne weiteres aus bzw. lassen sich nicht auf Mykobakterien bertragen. Innerhalb der Gattung der Mykobakterien unterliegen die Tuberkulosebakterien der Schutzstufe S3 und b
29、edrfen einiger Sicherheitsmanahmen, die im Umgang mit ihnen beachtet werden mssen. Diese Besonderheiten machten es notwendig, die beste-henden Normen im Hinblick auf die Anforderungen an Kontrollstmme zu ergnzen. Die Ergnzungen wurden in der vorliegenden Norm zusammen-getragen. This standard complem
30、ents the standards DIN 58959-6 and DIN 58959-7 which regulate the use of control strains for bacteriology and mycology. Due to the slow growth as well as other phenotypic and genetic peculiarities of mycobacteria, the rules for fast-growing, non-mycobacterial bacteria or fungi are not readily suffic
31、ient for, or cannot be transferred onto, mycobacteria. Within the mycobacteria genus, tubercle bacilli are subject to biosafety level 3 and their handling requires certain safety measures to be taken. These peculiarities made it necessary to complement the existing standards with regard to the requi
32、rements for control strains. These additions are summarized in this standard. 5 DIN 58959-17:2011-03 1 Anwendungsbereich 1 Scope Diese Norm gilt fr den Umgang mit Kontrollstm-men der Gattung Mycobacterium. Kontrollstmme dienen der Qualittssicherung. Die vorliegende Norm findet also Anwendung in alle
33、n mykobakteriolo-gischen Diagnostik-Laboratorien gem DIN 58956-1 oder in Laboratorien, die Gerte, Kulturmedien, Reagenzien, Testkomponenten, Test-Kits und andere Diagnostika fr den Nachweis von Myko-bakterien berprfen. This standard applies to the handling of control strains of the mycobacteria genu
34、s. Control strains are used for the purposes of quality assurance. Thus, this standard is used in all mycobacteriological diagnostic laboratories in accordance with DIN 58956-1 or in laboratories in which equipment, culture media, reagents, test components, test kits and other diagnostic agents for
35、the detection of mycobacteria are examined. 2 Normative Verweisungen 2 Normative references Die folgenden zitierten Dokumente sind fr die An-wendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datier-ten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgab
36、e des in Bezug genommenen Dokuments (einschlielich aller nderungen). The following referenced documents are indispen-sable for the application of this document. For dated references, only the edition cited applies. For un-dated references, the latest edition of the referenced document (including any
37、 amendments) applies. DIN 58943-3, Medizinische Mikrobiologie Tuber-kulosediagnostik Teil 3: Kulturelle Methoden zum Nachweis von Mykobakterien DIN 58943-3, Medical microbiology Diagnosis of tuberculosis Part 3: Detection of mycobacteria by culture methods DIN 58943-8, Medizinische Mikrobiologie Tub
38、erkulosediagnostik Teil 8: Empfindlichkeits-prfung von Tuberkulosebakterien gegen Chemo-therapeutika DIN 58943-8, Medical microbiology Diagnosis of tuberculosis Part 8: Methods for the determination of susceptibility of tubercle bacilli to chemo-therapeutic agents DIN 58959-1, Qualittsmanagement in
39、der medizinischen Mikrobiologie Teil 1: Anforderun-gen an das QM-System DIN 58959-1, Quality management in medical microbiology Part 1: Requirements for the QM system DIN 58959-6, Qualittsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie Teil 6: Anforderun-gen an Kontrollstmme DIN 58959-6, Quality manag
40、ement in medical microbiology Part 6: Requirements for control strains DIN 58959-6 Beiblatt 1, Qualittsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie Teil 6: Anforderun-gen an Kontrollstmme; Beispiele zur Herstellung und Aufbewahrung von Bakterien als Stamm- und Gebrauchskulturen DIN 58959-6 Suppleme
41、nt 1, Quality management in medical microbiology Part 6: Requirements for control strains; examples for production and preservation of bacteria used as stock cultures and working cultures DIN EN ISO 15189, Medizinische Laboratorien Besondere Anforderungen an die Qualitt und Kom-petenz DIN EN ISO 151
42、89, Medical laboratories Particu-lar requirements for quality and competence 3 Begriffe 3 Terms and definitions Fr die Anwendung dieses Dokuments gelten die Begriffe nach DIN 58943-3, DIN 58959-1 und DIN 58959-6. For the purposes of this document, the terms and definitions given in DIN 58943-3, DIN
43、58959-1 and DIN 58959-6 apply. ANMERKUNG Begriffe der medizinischen Mikrobiolo-gie, die als bekannt vorausgesetzt werden, sind in dieser Norm nicht definiert. NOTE Terms of medical microbiology assumed to be well-known are not defined in this standard. 6 DIN 58959-17:2011-03 4 Allgemeine Anforderung
44、en an das Mitfhren von Kontrollstmmen 4 General requirements for the use of control strains Die allgemeinen Anforderungen an das Mitfhren von Kontrollstmmen sind in DIN 58959-6 festgelegt. The general requirements for the use of control strains are specified in DIN 58959-6. 5 Anforderungen an den Qu
45、alitts-nachweis mittels Kontrollstmmen“ zur Prfung mykobakteriologischer Untersuchungsmethoden 5 Requirements for the “proof of quality using control strains” for the purposes of testing mycobacteriological examination methods 5.1 Allgemeines 5.1 General Art, Umfang und Hufigkeit der Kontrollen von
46、Diagnostika mit Kontrollstmmen richten sich nach den entsprechenden DIN-Normen, den Hersteller-angaben oder den Qualittsstandards der mikrobio-logisch-infektiologischen Diagnostik (MIQ) der deut-schen Gesellschaft fr Hygiene und Mikrobiologie 1. Type, scope and frequency of the control examina-tions
47、 using control strains performed on diagnostic agents are defined by the relevant DIN standards, the manufacturers information or the quality standards of the microbiology-infectiologic diagnostics (MiQ) of the Deutsche Gesellschaft fr Hygiene und Mikrobiologie (German Society for Hygiene and Microb
48、iology) 1. 5.2 Leistungsmerkmale des Qualitts-nachweises mittels Kontrollstmmen 5.2 Performance characteristics of the proof of quality using control strains Zu prfen sind unter definierten Bedingungen: The following shall be tested under defined condi-tions: die Wiederfindung von Mykobakterien in m
49、ikro-skopischen Prparaten; the recovery of mycobacteria in microscopic specimens; das Wachstum von Mykobakterien auf speziellen Kulturmedien; the growth of mycobacteria on special culture media; die Ausprgung phnotypischer Eigenschaften, wie z. B. die Wachstumsgeschwindigkeit, die Pigmentbildung oder biochemische Stoffwech-selaktivit
