1、Oktober 2013DEUTSCHE NORM Normenausschuss Radiologie (NAR) im DINPreisgruppe 15DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 11.040.50!$U“1995027www.din.deDDIN 6847-5Medi
2、zinische Elektronenbeschleuniger-Anlagen Teil 5: Konstanzprfungen von KennmerkmalenMedical electron accelerators Part 5: Constancy tests of functional performance characteristicsAppareils lectro mdicaux Partie 5: Essais priodiques pour les mesures des caractristiques fonctionnellesAlleinverkauf der
3、Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinErsatz frDIN 6847-5:1998-01www.beuth.deGesamtumfang 34 SeitenDIN 6847-5:2013-10 2 Inhalt Seite Vorwort . 3 1 Anwendungsbereich 4 2 Normative Verweisungen . 4 3 Begriffe 4 4 Konstanzprfungen 4 4.1 Allgemeines . 4 4.2 Prfbedingungen 5 4.2.1 Winkeleinstellung
4、en . 5 4.2.2 Position des Prfkrpers . 5 4.2.3 Feldgre . 5 4.2.4 Monitorrate und Dosismonitorvorwahl. 5 4.2.5 Dosimetrische Verfahren, Dosimeter und Strahlungsdetektoren . 6 4.2.6 Verwendung anderer Verfahren 6 4.2.7 Prfhufigkeit 6 4.3 Prfverfahren und Prfhufigkeit . 7 Anhang A (informativ) bersicht
5、ber die Konstanzprfungen, geordnet nach der Prfhufigkeit 25 Anhang B (normativ) Bilder zur Darstellung des Mess- und Auswerteprinzips einiger Prfungen 28 Literaturhinweise . 32 Stichwortverzeichnis . 33 Bilder Bild B.1 (zu 10.3) Darstellung von Prinzip und Auswertung der 4-Quadranten-Felder-Aufnahme
6、 von 4 asymmetrischen Teilfeldern 10 cm 10 cm innerhalb eines symmetrischen Gesamt-Strahlenfeldes 20 cm 20 cm 28 Bild B.2 (zu 12.1, Prfschritt 1) Beispiel; schematische Darstellung. Angenommen ist ein Tragarm-Rotationswinkelbereich von mindestens 360 und Prfung bei fnf quidistanten Tragarm-Rotations
7、winkeln . 29 Bild B.3 (zu 12.1, Prfschritt 2) Beispiel; schematische Darstellung 29 Bild B.4 (zu 12.1, Prfschritt 3) Beispiel, schematische Darstellung 30 Bild B.5 (zu 12.1, Auswertung der Prfschritte) YL-Koordinate des Strahlenfeld-Isozentrums und Schtzwert dmax(2,3)fr den Durchmesser des Isozentru
8、mskugel 30 Bild B.6 (zu 10.1.1 und 10.2.1) Strahlungsfelder der Lamellenblenden . 31 Tabellen Tabelle 1 Konstanzprfungen 7 Tabelle A.1 bersicht ber die Konstanzprfungen, geordnet nach der Prfhufigkeit 25 DIN 6847-5:2013-10 3 Vorwort Diese Norm wurde vom Arbeitsausschuss NA 080-00-05 AA Strahlenthera
9、pie“ des Normenausschusses Radiologie (NAR) im DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. in Arbeitsgemeinschaft mit der Deutschen Rntgengesellschaft e. V. (DRG) und in Zusammenarbeit mit der Deutschen Gesellschaft fr Medizinische Physik e. V. (DGMP), der Deutschen Gesellschaft fr Nuklearmedizin e. V.
10、(DGN) sowie der Deutschen Gesellschaft fr Radioonkologie e. V. (DEGRO) erarbeitet. Die Norm DIN 6847-5 behandelt die KONSTANZPRFUNGEN von Kennmerkmalen medizinischer ELEKTRONEN-BESCHLEUNIGER, nicht von Sicherheitsmerkmalen (wie z. B. Abschaltfunktionen), deren Prfung in E DIN EN 60601-2-1 13 festgel
11、egt ist. Die Definition von Kennmerkmalen medizinischer ELEKTRONENBESCHLEUNIGER sowie die fr TYP- und ABNAHMEPRFUNGEN anzuwendenden Prfverfahren und Prfbedingungen sind in der Norm DIN EN 60976:2011-02 15 festgelegt. Diese Prfverfahren sind fr KONSTANZPRFUNGEN zum Teil wegen der erforderlichen Prfvo
12、rrichtungen und wegen des Zeitaufwandes nur beschrnkt geeignet. Die vorliegende Norm hat KONSTANZPRFUNGEN der Kennmerkmale von medizinischen ELEKTRONEN-BESCHLEUNIGERN whrend der gesamten Nutzungsdauer zum Gegenstand. Es werden Prfhufigkeiten ange-geben, die mindestens einzuhalten sind, um rechtzeiti
13、g nderungen dieser Merkmale feststellen zu knnen. Es kann jedoch notwendig sein, dass je nach eigener Erfahrung und der Anwendungsart des medizinischen ELEKTRONENBESCHLEUNIGERS krzere Wiederkehr-Zeitintervalle angewandt werden mssen. Konstanzprfverfahren sollten wegen der Hufigkeit der Anwendung wen
14、ig zeitaufwendig sein, gleichwohl aber relevante nderungen von Kennmerkmalen anzeigen. Einige der Prfverfahren in der Norm DIN EN 60976:2011-02 15 fr die TYP- und ABNAHMEPRFUNG sind einfach genug, um direkt als Konstanz-prfverfahren bernommen zu werden, andere Prfverfahren lassen sich durch einfache
15、re ersetzen, die nur relative nderungen der Kennmerkmale, nicht aber deren Merkmalswerte zeigen. Die Prfbedingungsanzahl kann gegenber der bei ABNAHMEPRFUNGEN erheblich reduziert werden. Wenn es die rtlichen Gegebenheiten zulassen, ist es vorteilhaft, die in dieser Norm festgelegten Prfungen zeitlic
16、h mglichst gleichmig innerhalb des Wiederkehr-Zeitintervalls zu verteilen. Definierte Begriffe werden in bereinstimmung mit dem Verfahren bei IEC in KAPITLCHEN geschrieben. Ein Stichwortverzeichnis am Ende der Norm enthlt alle definierten Begriffe einschlielich Quellenangabe und englischer bersetzun
17、g. Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Elemente dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen. Das DIN ist nicht dafr verantwortlich, einige oder alle diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren. Die Normenreihe DIN 6847, Medizinische Elektronenbeschleuniger-Anlagen, besteht aus: Tei
18、l 2: Regeln fr die Auslegung des baulichen Strahlenschutzes Teil 5: Konstanzprfungen von Kennmerkmalen Teil 6: Elektronische Bildempfnger (EPID) Konstanzprfung nderungen Gegenber DIN 6847-5:1998-01 wurden folgende nderungen vorgenommen: a) der vorhandene Text wurde redaktionell berarbeitet; b) nderu
19、ngen aus DIN EN 60976:2011-02 wurden eingearbeitet, diese nderungen beziehen sich auf LAMELLENBLENDEN und ELEKTRONISCHE BILDEMPFNGER; c) neue Messverfahren wurden bercksichtigt; d) wenige kleine inhaltliche nderungen wurden vorgenommen. Frhere Ausgaben DIN 6847-5: 1990-10, 1997-03, 1997-07, 1998-01
20、DIN 6847-5:2013-10 4 1 Anwendungsbereich Diese Norm gilt in Verbindung mit DIN EN 60976:2011-02 15 fr medizinische ELEKTRONENBESCHLEUNIGER, die fr therapeutische Zwecke benutzt werden. Diese Norm gilt fr medizinische ELEKTRONENBESCHLEUNIGER, die RNTGEN- oder ELEKTRONENSTRAHLUNG mit NENN-ENERGIEN im
21、Bereich von 1 MeV bis 50 MeV mit einer grten Energiedosisleistung zwischen 0,001 Gy s-1und 1 Gy s-1in 1 m Bestrahlungsabstand liefern, und fr NORMALE BESTRAHLUNGSABSTNDE (NBA) zwischen 50 cm und 200 cm. Diese Norm behandelt Konstanzprfverfahren und zugehrige Prfbedingungen sowie mindestens einzu-hal
22、tende Prfhufigkeiten fr Kennmerkmale medizinischer ELEKTRONENBESCHLEUNIGER, um nderungen dieser Kennmerkmale whrend der gesamten Nutzungsdauer feststellen zu knnen. 2 Normative Verweisungen Die folgenden Dokumente, die in diesem Dokument teilweise oder als Ganzes zitiert werden, sind fr die Anwendun
23、g dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschlielich aller nderungen). DIN 6875-2, Spezielle Bestrahlungseinrichtungen Teil 2: Perkutane stereotaktisc
24、he Bestrahlung Konstanzprfungen DIN EN 60976:2011-02, Medizinische elektrische Gerte Medizinische Elektronenbeschleuniger Apparative Qualittsmerkmale (IEC 60976:2007); Deutsche Fassung EN 60976:2007 DIN EN 61217, Strahlentherapie-Einrichtungen Koordinaten, Bewegungen und Skalen 3 Begriffe Fr die Anw
25、endung dieses Dokuments gelten die im Stichwortverzeichnis aufgefhrten Begriffe und der folgende Begriff. 3.1 Interventionsschwelle Abweichung des Wertes eines Prfmerkmals einer KONSTANZPRFUNG vom zugehrigen Bezugswert, bei dessen berschreiten die KONSTANZPRFUNG nicht bestanden ist Anmerkung 1 zum B
26、egriff: Im Allgemeinen gilt als INTERVENTIONSSCHWELLE diejenige Abweichung des Wertes des Prfmerkmals vom Bezugswert, die dem vom HERSTELLER garantierten oder dem vom BEDIENER zur Anpassung an die Erfordernisse der angewendeten Bestrahlungstechniken enger oder weiter festgelegten Toleranzbereich fr
27、das Kenn-merkmal entspricht. 4 Konstanzprfungen 4.1 Allgemeines Falls nicht anders festgelegt, gelten fr die KONSTANZPRFUNGEN die festgelegten Prfbedingungen und dosi-metrischen Anforderungen sowie die allgemeinen Festlegungen nach 4.1 und 4.2. Prfverfahren und Prf-hufigkeiten aller zu prfenden Kenn
28、merkmale sind in Tabelle 1 aufgelistet. Entfallen knnen KONSTANZPRFUNGEN nach dieser Norm bei Kennmerkmalen, bei denen durch konstruktive Manahmen sichergestellt ist, dass mindestens arbeitstglich automatisch geprft wird, ob der Wert des Prfmerkmals noch innerhalb der vom BEDIENER festgelegten oder
29、akzeptierten INTERVENTIONSSCHWELLE liegt, und eine Fehlfunktion der entsprechenden Prfvorrichtungen unmissverstndlich und deutlich erkennbar angezeigt wird. DIN 6847-5:2013-10 5 Ist eine solche automatische Prfvorrichtung vorhanden, aber weist diese keine Anzeige fr Fehlfunktion auf, so muss mindest
30、ens arbeitstglich die Korrektheit der Funktion der Prfvorrichtung berprft werden. KONSTANZPRFUNGEN sind stets im Anschluss an ABNAHMEPRFUNGEN nach Erstinstallation und nach Reparatur und nderungen, die die Kennmerkmale beeinflussen knnen, und zustzlich mit regelmiger Prfhufigkeit erforderlich. Die K
31、ONSTANZPRFUNGEN knnen sich nach Reparatur und nderungen auf diejenigen Kennmerkmale beschrnken, die von der Reparatur oder nderung betroffen sein knnen. Lassen sich Abweichungen der Prfmerkmale der KONSTANZPRFUNGEN auch innerhalb der zugehrigen INTERVENTIONSSCHWELLEN mit anderen als den in dieser No
32、rm festgelegten Konstanzprfverfahren eindeutig feststellen, so drfen auch diese Alternativverfahren verwendet werden. Es brauchen nur solche Kennmerkmale durch KONSTANZPRFUNGEN regelmig berprft zu werden, die fr die tatschliche Art der Anwendung des medizinischen ELEKTRONENBESCHLEUNIGERS relevant si
33、nd. Als Prfbedingungen sind nur diejenigen Kombinationen von Bestrahlungsparametern zu benutzen, die auch beim praktischen Betrieb vorkommen und das zu prfende Kennmerkmal beeinflussen knnen. Werden spezielle Bestrahlungstechniken, z. B. im Rahmen dynamischer Konformationsbestrahlungen oder speziell
34、e Zubehrteile angewendet, oder werden Softwarenderungen vorgenommen, z. B. bei bertragung von Parametern von Verifikationssystemen auf den ELEKTRONENBESCHLEUNIGER, so sind im Allgemeinen zustzliche KONSTANZPRFUNGEN erforderlich, die geeignet sein mssen, eine berschreitung der INTER-VENTIONSSCHWELLEN
35、 der betroffenen Prfmerkmale aufzufinden. Die ermittelten Werte der Prfmerkmale sind mit den Bezugswerten der betreffenden KONSTANZPRFUNGEN zu vergleichen, und es ist festzustellen, ob die INTERVENTIONSSCHWELLE berschritten ist. Bei berschreitung der INTERVENTIONSSCHWELLE eines Prfmerkmals bei einer
36、 KONSTANZPRFUNG muss der STRAHLENSCHUTZBEAUFTRAGTE fr den physikalisch-technischen Bereich im Einvernehmen mit dem zustndigen rztlichen STRAHLENSCHUTZBEAUFTRAGTEN ber die zu ergreifenden Manahmen entscheiden. Die Nummerierung der KONSTANZPRFUNGEN in Tabelle 1 entspricht den Abschnittsnummern der Nor
37、m DIN EN 60976:2011-02. Eine bersicht ber die KONSTANZPRFUNGEN, geordnet nach der Prfhufigkeit, zeigt Tabelle A.1. 4.2 Prfbedingungen 4.2.1 Winkeleinstellungen Die Winkelstellungen der Tragarmrotation, Achse 1, Strahlerkopfauslenkung, Achse 2, und der Blenden-rotation, Achse 4, nach DIN EN 61217 bef
38、inden sich in Nullposition. Die Benennung und Nummerierung der Rotationsachsen sind DIN EN 61217 zu entnehmen. 4.2.2 Position des Prfkrpers Fr jede Messung, die den Gebrauch eines PRFKRPERS oder eines PHANTOMS einschliet, ist dessen Ober-flche senkrecht zum ZENTRALSTRAHL anzuordnen. Falls nichts and
39、eres festgelegt ist, ist als Fokus-Ober-flchen-Abstand bei RNTGENSTRAHLUNG der NORMALE BESTRAHLUNGSABSTAND NBA (en: normal treatment distance, NTD) minus 10 cm und bei ELEKTRONENSTRAHLUNG der NORMALE BESTRAHLUNGSABSTAND zu verwenden. 4.2.3 Feldgre Jede KONSTANZPRFUNG eines Prfmerkmals ist mit einer
40、beliebigen, aber stets gleichen FELDGRSSE vorzunehmen, es sei denn, diese ist als Prfparameter im Einzelnen festgelegt. 4.2.4 Monitorrate und Dosismonitorvorwahl Jede KONSTANZPRFUNG eines Prfmerkmals unter Verwendung von Strahlung ist stets mit derselben MONITORRATE und derselben DOSISMONITORVORWAHL
41、 bzw. demselben Satz von MONITORRATEN und DOSIS-MONITORVORWAHLEN durchzufhren. Wenn mglich sollten die MONITORRATE und die DOSISMONITOR-VORWAHL angewendet werden, bei denen das Dosismonitorsystem kalibriert wurde. DIN 6847-5:2013-10 6 4.2.5 Dosimetrische Verfahren, Dosimeter und Strahlungsdetektoren
42、 Das dosimetrische Verfahren, das Dosimeter und der Strahlungsdetektor mssen so ausgewhlt werden, dass durch die erreichte Wiederholprzision des Messergebnisses (die MESSUNSICHERHEIT unter Wiederhol-bedingungen) und die rumliche Auflsung ein berschreiten der betreffenden INTERVENTIONSSCHWELLE mit Si
43、cherheit erkannt werden kann. 4.2.6 Verwendung anderer Verfahren Wenn Messungen mittels Film oder Ionisationskammer vorgeschlagen werden, darf ein anderes Verfahren verwendet werden, das bezglich der jeweiligen Prfung eine gleichwertige Leistungsfhigkeit besitzt. Dazu zhlen u. a.: radiochromer Film;
44、 elektronische Bildempfnger (EPID); 2D-Arrays. 4.2.7 Prfhufigkeit Die Prfhufigkeit nach Tabelle A.1 kann nach einem Jahr halbiert werden, wenn ausreichend Erfahrungen mit dem entsprechenden System vorhanden sind und keine nderungen zu erwarten sind. Die nderung der Prfhufigkeit sind zu begrnden und
45、zu dokumentieren. Die Prfung muss mindestens einmal pro Jahr erfolgen. Ausgenommen ist die KONSTANZPRFUNG des Kennmerkmals Dosismonitorsystem: Konstanz der KALIBRIER-FAKTOREN (Anforderung in DIN EN 60976:2011-02, 7.2). DIN 6847-5:2013-10 7 4.3 Prfverfahren und Prfhufigkeit Tabelle 1 Konstanzprfungen
46、 Entsprechender Abschnitt in DIN EN 60976:2011-02 Kennmerkmal Prfhufigkeit Konstanzprfverfahren, Prfbedingungen und Prfmerkmale 7.2 Dosismonitorsystem: Konstanz der KALIBRIERFAKTOREN Vierzehntglich Bei einer DOSISMONITORVORWAHL und einer MONITORRATE ist die Anzeige eines Dosimeters festzustellen und
47、 erforderlichenfalls fr den Einfluss der Abweichungen von den BEZUGSBEDINGUNGEN zu korrigieren. MESSORT ist eine vom Anwender festgelegte sinnvolle Tiefe (z. B. die REFERENZTIEFE). Es sind Messungen durchzufhren fr jede bei der Therapie angewendete Kombination von NENN-ENERGIE und AUSGLEICHS- bzw. S
48、TREUFILTER bei RNTGEN- und ELEKTRONENSTRAHLUNG. Prfmerkmale sind die korrigierten Anzeigen des Dosimeters, deren Werte mit den unter denselben Bedingungen ermittelten Bezugswerten zu vergleichen sind. 7.2 Dosismonitorsystem: Abhngigkeit der KALIBRIERFAKTOREN von der MONITORRATE Jhrlich Bei dem DOSISMONITORWERT, bei dem der DOSISMONITOR kalibriert wurde, ist die Anzeige eines Dosimeters bei allen angewendeten MONITORRATEN zu bestimmen und falls erforderlich fr den Einfluss der Abweichungen von den BEZUGSBEDINGUNGEN zu korrigieren. Die Prfung
