1、Oktober 2014DEUTSCHE NORM DIN-Normenausschuss Radiologie (NAR)Preisgruppe 7DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 11.040.50; 35.240.80!%2“2159661www.din.deDDIN 685
2、8-1Qualittsprfung multimodaler Bildgebung Teil 1: Konstanzprfung PET/CTQuality control of multi-modal imaging Part 1: Routine test PET/CTEssai de qualit de limagerie multimodale Partie 1: Contrle de constance TEP/TDMAlleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin www.beuth.deGesamtumf
3、ang 10 SeitenDIN 6858-1:2014-10 2 Inhalt Seite Vorwort 3 1 Anwendungsbereich .4 2 Normative Verweisungen 4 3 Begriffe .4 4 Prfverfahren .5 4.1 Allgemeines 5 4.2 Offset .5 4.3 Bildqualitt .5 5 Hufigkeit der Konstanzprfung 8 Literaturhinweise 9 Stichwortverzeichnis . 10 Bilder Bild 1 Zylindrisches Pha
4、ntom .6 Bild 2 Phantomeinsatz .7 Tabellen Tabelle 1 Prfhufigkeiten 8 DIN 6858-1:2014-10 3 Vorwort Diese Norm wurde vom DIN-Normenausschuss Radiologie in Arbeitsgemeinschaft mit der Deutschen Rntgengesellschaft und in Zusammenarbeit mit der Deutschen Gesellschaft fr Medizinische Physik, der Deutschen
5、 Gesellschaft fr Nuklearmedizin und der Deutschen Gesellschaft fr Radioonkologie erarbeitet. In bereinstimmung mit dem Verfahren in Publikationen der Internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC) wurden Benennungen von Begriffen in KAPITLCHEN gedruckt. Dadurch soll es dem Anwender der Norm erl
6、eichtert werden, ohne zustzliche Querverweise Zusammenhnge mit anderen Begriffen zu erkennen und zu nutzen. Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Elemente dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen. Das DIN ist nicht dafr verantwortlich, einige oder alle diesbezglichen Patentrechte zu
7、 identifizieren. DIN 6858, Qualittsprfung multimodaler Bildgebung, besteht aus: Teil 1: PET/CT DIN 6858-1:2014-10 4 1 Anwendungsbereich Diese Norm gilt fr Hybridgerte, die in einem Gert einen POSITRONEN-EMISSIONS-TOMOGRAPHEN mit einem CT-SCANNER verbinden. Die Norm legt Verfahren fr die KONSTANZPRFU
8、NG fest, mit denen die Parameter berprft werden, die fr die korrekte Zuordnung des CT- und des PET-Datensatzes zueinander erforderlich sind. Die energieabhngige Skalierung der Absorptionskoeffizienten gehrt zur ABNAHMEPRFUNG und ist nicht Bestandteil dieser Norm. ANMERKUNG Die Fusion von funktionell
9、er und morphologischer Information bei PET/CT basiert auf der Interaktion beider Komponenten, d. h. die Bildfusion ist inhrent durch die Gerteeigenschaften gegeben und wird durch Transformationsparameter beschrieben. Weiterhin werden die CT-Daten durch geeignete Umrechnung der gemessenen Absorptions
10、koeffizienten zur Absorptionskorrektur der Emissionsdaten verwendet. 2 Normative Verweisungen Die folgenden Dokumente, die in diesem Dokument teilweise oder als Ganzes zitiert werden, sind fr die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausg
11、abe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschlielich aller nderungen). DIN 6855-4, Qualittsprfung nuklearmedizinischer Messsysteme Teil 4: Konstanzprfung von Positronen-Emissions-Tomographen (PET) DIN EN 61223-2-6, Bewertung und routinemige Prfun
12、g in Abteilungen fr medizinische Bildgebung Teil 2-6: Konstanzprfungen Leistungsmerkmale zur Bildgebung von Rntgeneinrichtungen fr die Computertomographie DIN EN 61675-1:2010-08, Bildgebende Systeme in der Nuklearmedizin Merkmale und Prfbedingungen Teil 1: Positronen-Emissions-Tomographen (IEC 61675
13、-1:1998 + A1:2008); Deutsche Fassung EN 61675-1:1998 + A1:2008 3 Begriffe Fr die Anwendung dieses Dokuments gelten die Begriffe im Stichwortverzeichnis und die folgenden Begriffe. 3.1 Abnahmeprfung berprfung, um festzustellen, ob die Leistungsparameter eines Gertes die in Regeln des Rechts oder in R
14、egeln der Technik festgelegten Erfordernisse oder die vom HERSTELLER zugesicherte Spezifikation erfllen und um REFERENZDATEN als Standard fr die KONSTANZPRFUNG festzulegen Anmerkung 1 zum Begriff: Eine ABNAHMEPRFUNG sollte bei der Neuinstallation des Gertes erfolgen sowie nach greren Reparaturen ode
15、r Softwarenderungen, falls erforderlich. Anmerkung 2 zum Begriff: Die berprfung der Leistungsparameter nach der Spezifikation des HERSTELLERS ist dann erforderlich, wenn weder der Gesetzgeber noch die Norm entsprechende Vorgaben liefern. QUELLE: DIN 6855-1:2009-07, 3.1 3.2 CT-Scanner RNTGENEINRICHTU
16、NG, die zum Erzeugen von Schnittbildern des Krpers durch Computer-Rekonstruktion von in verschiedenen Winkeln erhaltenen Rntgentransmissionsdaten vorgesehen ist und die Signalanalyse- und Anzeigeeinrichtungen, Patienten-Auflage, Sttzteile und ZUBEHR einschlieen kann Anmerkung 1 zum Begriff: Der Anwe
17、ndungsbereich des vorliegenden Dokuments ist auf CT-SCANNER fr die Kopf- und/oder Krperuntersuchung beschrnkt, die sich durch eine oder mehrere Rntgenstrahlungsquellen und einen oder mehrere Bilddetektoren in einem gemeinsamen Schutzgehuse in Form eines Torus auszeichnen. Anmerkung 2 zum Begriff: Di
18、e sekundre Bildverarbeitung ist nicht Gegenstand des Anwendungsbereiches dieser Norm. QUELLE: DIN EN 60601-2-44 (VDE 0750-2-44):2010-02, 201.3.201 DIN 6858-1:2014-10 5 3.3 Konstanzprfung in regelmigen Zeitabstnden durchzufhrende Prfung zur Feststellung von Vernderungen gegenber dem durch die REFEREN
19、ZDATEN beschriebenen Ausgangszustand des Gertes und seiner einzelnen Komponenten Anmerkung 1 zum Begriff: Die KONSTANZPRFUNG sollte mit einfachen Verfahren und Hilfsmitteln mglich sein und vom Anwender durchgefhrt bzw. veranlasst werden. QUELLE: DIN 6855-1:2009-07, 3.2 3.4 Offset Abweichung zwischen
20、 den Koordinatensystemen der Bilddaten zweier bildgebender Systeme Anmerkung 1 zum Begriff: Jede der beiden Modalitten arbeitet mit einem eigenen patientenbezogenen Koordinatensystem. Die Transformation beinhaltet 3 Freiheitsgrade der Translation, 3 Freiheitsgrade der Rotation sowie 3 Freiheitsgrade
21、 der Skalierung. Die Transformationsparameter sind abhngig von der Justage der beiden Gantrys zueinander, der Justage der Patientenliege (Ausrichtung und Bewegung parallel zur Systemachse) und der Stabilitt der Liege unter wechselnder Last. Anmerkung 2 zum Begriff: Die Transformation eines dieser Ko
22、ordinatensysteme in das andere oder beider in ein gemeinsames System bildet die Basis der Bildberlagerung. 3.5 Positronen-Emissions-Tomograph tomographisches Gert, das die VERNICHTUNGSSTRAHLUNG von RADIONUKLIDEN, welche Positronen emittieren, durch KOINZIDENZNACHWEIS erfasst QUELLE: DIN EN 61675-1:2
23、010-08, 2.1.3.1 4 Prfverfahren 4.1 Allgemeines Die berprfung PET- bzw. CT-spezifischer Parameter und die zeitliche Hufigkeit der Prfungen sind fr diese Systeme in DIN 6855-4 und DIN EN 61223-2-6 geregelt. Die Interaktion beider Modalitten wird anhand von OFFSET und Bildqualitt berprft. 4.2 Offset Zu
24、r Ermittlung des OFFSETS sind Strukturen im Raum erforderlich, die sowohl durch die PET- als auch durch die CT-Bildgebung nachzuweisen sind. Dazu drfen unterschiedliche Quellenanordnungen, wie z. B. ein Zylinderphantom mit Kugeleinstzen, mehrere im Raum angeordnete PUNKTQUELLEN oder zwei zu einander
25、 gescherte LINIENQUELLEN verwendet werden. Das vom HERSTELLER vorgeschriebene Verfahren ist anzu-wenden. Die resultierenden Transformationsparameter werden als Korrekturwert gespeichert. Die ermittelten Transformationsparameter sind zu dokumentieren. 4.3 Bildqualitt Die Bildqualitt wird anhand unter
26、schiedlicher Absorber berprft. Dazu ist ein Zylinderphantom (Bild 1) mit drei zylindrischen Einstzen (Bild 2) nach DIN EN 61675-1:2010-08 zu verwenden. Das Zylinderphantom ist mit einer homogenen F-18-Lsung mit einer Aktivitt von etwa 20 % der standardmig fr eine FDG-Ganzkrperuntersuchung verwendete
27、n Patientenaktivitt zu fllen. Einer der Einstze ist mit Luft, der andere ist mit inaktivem Wasser zu fllen. Der dritte Einsatz ist fest und besteht aus Polytetrafluorethylen. Die Messung erfolgt ber zwei Bettpositionen mit je 30 Minuten Dauer. Der berlappungsbereich der Bett-positionen entspricht de
28、m normalen klinischen Protokoll und muss in der Mitte des PHANTOMS liegen. Die Rekonstruktionsparameter mssen entsprechend dem klinischen Protokoll fr die FDG-Ganzkrperunter-suchung gewhlt werden. Die fusionierten Bilder sind visuell auf ARTEFAKTE zu prfen und zu archivieren. Das Ergebnis ist zu dok
29、umentieren. DIN 6858-1:2014-10 6 Mae in Millimeter Bild 1 Zylindrisches Phantom DIN 6858-1:2014-10 7 Mae in Millimeter Legende 1 festes Polytetrafluorethylen 2 fllbare Zylinder Bild 2 Phantomeinsatz DIN 6858-1:2014-10 8 5 Hufigkeit der Konstanzprfung Die Hufigkeit der Prfungen ist Tabelle 1 zu entne
30、hmen. Tabelle 1 Prfhufigkeiten Prfung Abschnitt Prfhufigkeit OFFSET 4.2 Bei Vernderung der mechanischen Justage der Gantrys zueinander, bei mechanischer Modifikation der Hardware, Softwarenderunga, mindestens jedoch halbjhrlich. Bildqualitt 4.3 Bei Vernderung der mechanischen Justage der Gantrys zue
31、inander, bei mechanischer Modifikation der Hardware, Softwarenderunga, mindestens jedoch halbjhrlich. aSoftwarenderungen bezglich der Absorptionskorrektur oder der Offset-Behandlung.DIN 6858-1:2014-10 9 Literaturhinweise 1 DIN 6814-4:2006-10, Begriffe in der radiologischen Technik Teil 4: Radioaktiv
32、itt 2 DIN 6855-1:2009-07, Konstanzprfung nuklearmedizinischer Messsysteme Teil 1: In-vivo- und In-vitro-Messpltze (IEC/TR 61948-1:2001, modifiziert) 3 DIN 6868-4:2007-10, Sicherung der Bildqualitt in rntgendiagnostischen Betrieben Teil 4: Konstanzprfung an medizinischen Rntgeneinrichtungen zur Durch
33、leuchtung 4 DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2013-12, Medizinische elektrische Gerte Teil 1: Allgemeine Festlegungen fr die Sicherheit einschlielich der wesentlichen Leistungsmerkmale (IEC 60601-1:2005 + Cor.:2006 + Cor.:2007 + A1:2012); Deutsche Fassung EN 60601-1:2006 + Cor.:2010 + A1:2013 5 DIN EN 606
34、01-1-3 (VDE 0750-1-3):2014-06, Medizinische elektrische Gerte Teil 1-3: Allgemeine Festlegungen fr die Sicherheit einschlielich der wesentlichen Leistungsmerkmale Ergnzungsnorm: Strahlenschutz von diagnostischen Rntgengerten (IEC 60601-1-3:2008 + A1:2013); Deutsche Fassung EN 60601-1-3:2008 + Cor.:2
35、010 + A1:2013 6 DIN EN 60601-2-44 (VDE 0750-2-44):2010-02, Medizinische elektrische Gerte Teil 2-44: Besondere Festlegungen fr die Sicherheit einschlielich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Rntgeneinrichtungen fr die Computertomographie (IEC 60601-2-44:2009); Deutsche Fassung EN 60601-2-44:2009
36、 7 C. Schtze, B. O. Knoop, B. Szermerski, M. Mix, R. Weise, W. Burchert, L. Geworski, Phantomunter-suchungen zur berprfung der CT-basierten Schwchungskorrektur bei der PET/CT, Nuklearmedizin 2012 51 2: A78 DIN 6858-1:2014-10 10 Stichwortverzeichnis Fr alle in der vorliegenden Norm definierten oder v
37、erwendeten Begriffe enthlt das Stichwortverzeichnis Angaben der betreffenden Referenznummer in dieser Norm sowie die englische bersetzung der Begriffs-benennungen. Fr die in anderen DIN-Normen oder internationalen Empfehlungen definierten Begriffe ist die betreffende Publikation angegeben, deren vol
38、lstndiger Titel und das Ausgabedatum im Stichwortverzeichnis zu finden ist. Begriff Quelle Englische bersetzung ABNAHMEPRFUNG DIN 6855-1:2009-07 ACCEPTANCE TEST ARTEFAKT DIN 6868-4:2007-10 ARTIFACT CT-SCANNER DIN EN 60601-2-44 (VDE 0750-2-44):2010-02 CT SCANNER HERSTELLER DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1)
39、:2013-12 MANUFACTURER KOINZIDENZNACHWEIS DIN EN 61675-1:2010-08 COINCIDENCE DETECTION KONSTANZPRFUNG DIN 6855-1:2009-07 ROUTINE TEST LINIENQUELLE DIN EN 61675-1:2010-08 LINE SOURCE OFFSET 3.4 OFFSET PATIENT DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2013-12 PATIENT PHANTOM DIN EN 60601-1-3 (VDE 0750-1-3):2014-06 P
40、HANTOM POSITRONEN-EMISSIONS-TOMOGRAPH DIN EN 61675-1:2010-08 POSITRON EMISSION TOMOGRAPH PUNKTQUELLE DIN EN 61675-1:2010-08 POINT SOURCE RADIONUKLID DIN 6814-4:2006-10 RADIONUCLIDE REFERENZDATEN DIN 6855-1:2009-07 REFERENCE DATA RNTGENEINRICHTUNG DIN EN 60601-1-3 (VDE 0750-1-3):2014-06 X-RAY EQUIPMENT VERNICHTUNGSSTRAHLUNG DIN EN 61675-1:2010-08 ANNIHILATION RADIATION ZUBEHR DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2013-12 ACCESSORY
