DIN 6870-2-2012 Quality management system in medical radiology - Part 2 Radiological diagnosis and intervention《医疗放射学的质量管理体系 第2部分 放射科诊断和干预》.pdf

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1、November 2012DEUTSCHE NORM Normenausschuss Radiologie (NAR) im DINPreisgruppe 7DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 11.040.50!$,c“1910964www.din.deDDIN 6870-2Qua

2、littsmanagementsystem in der medizinischen Radiologie Teil 2: Radiologische Diagnostik und InterventionQuality management system in medical radiology Part 2: Radiological diagnosis and interventionSystme de gestion de la qualit en radiologie mdicale Partie 2: Diagnostic et intervention radiologiques

3、Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin www.beuth.deGesamtumfang 9 SeitenDIN 6870-2:2012-11 2 Inhalt Seite Vorwort 3 1 Anwendungsbereich .4 2 Normative Verweisungen 4 3 Leistungserbringung .4 3.1 Planung der Leistungserbringung .4 3.2 Belange von Leistungsempfngern .5 3.2.1 Be

4、lange des PATIENTEN 5 3.2.2 Belange an der Behandlung beteiligter rzte .5 3.2.3 Belange der Kostentrger .5 3.3 Erbringung der Leistung .5 3.3.1 Dienstleistungen am und fr den einzelnen PATIENTEN .5 3.3.2 Ermittlung von Patientendaten .6 3.3.3 Indikationsstellung und Untersuchungs-/Interventionsplanu

5、ng 6 3.3.4 Aufklrung des PATIENTEN .6 3.3.5 Durchfhrung der Untersuchung/Intervention .6 3.3.6 Befundung/RADIOLOGISCHER BEFUNDBERICHT 7 Literaturhinweise 8 Stichwortverzeichnis 9 DIN 6870-2:2012-11 3 Vorwort Diese Norm wurde vom Arbeitsausschuss NA 080-00-04 AA Informationsverarbeitung“ des Normenau

6、s-schusses Radiologie (NAR) im DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. in Arbeitsgemeinschaft mit der Deutschen Rntgengesellschaft und in Zusammenarbeit mit der Deutschen Gesellschaft fr Medizinische Physik, der Deutschen Gesellschaft fr Nuklearmedizin sowie der Deutschen Gesellschaft fr Radioonkolo

7、gie erarbeitet. In dieser Norm sind definierte Begriffe in bereinstimmung mit dem Verfahren bei IEC in KAPITLCHEN geschrieben. Ein Stichwortverzeichnis am Ende der Norm enthlt alle verwendeten definierten Begriffe ein-schlielich Quellenangabe und englischer bersetzung. Es wird auf die Mglichkeit hin

8、gewiesen, dass einige Texte dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen. Das DIN ist nicht dafr verantwortlich, einige oder alle diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren. DIN 6870, Qualittsmanagementsystem in der medizinischen Radiologie besteht aus: Teil 1: Strahlentherapie Teil 2: Radiologisc

9、he Diagnostik und Intervention Teil 100: Allgemeines DIN 6870-2:2012-11 4 1 Anwendungsbereich Diese Norm legt Mindestanforderungen an das QUALITTSMANAGEMENTSYSTEM in einer RADIOLOGISCHEN ORGANISATION fest. Diese Norm gilt nicht fr nuklearmedizinische und strahlentherapeutische PROZESSE. Diese Norm g

10、ilt nur in Verbindung mit DIN 6870-100. 2 Normative Verweisungen Die folgenden zitierten Dokumente sind fr die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Aus-gabe des in Bezug genommenen Do

11、kuments (einschlielich aller nderungen). DIN 6827-5, Protokollierung bei der medizinischen Anwendung ionisierender Strahlung Teil 5: Radiologischer Befundbericht DIN 6870-100, Qualittsmanagementsystem in der medizinischen Radiologie Teil 100: Allgemeines Richtlinie zur Durchfhrung der Qualittssicher

12、ung bei Rntgeneinrichtungen zur Untersuchung und Behand-lung von Menschen nach den 16 und 17 der Rntgenverordnung Qualittssicherungs-Richtlinie (QS-RL) vom 20. November 2003 (GMBL. 2004, S. 731), zuletzt gendert durch Rundschreiben vom 12. Juli 2011 (GMBL. 2011, S. 718) Verordnung ber den Schutz vor

13、 Schden durch Rntgenstrahlen (Rntgenverordnung RV) vom 8. Januar 1987 (BGBl. Teil I, S. 114), in der Fassung der Bekanntmachung vom 30. April 2003 (BGBl. I, S. 604), zuletzt gendert durch die Verordnung zur nderung strahlenschutzrechtlicher Verordnungen vom 4. Oktober 2011 (BGBl. I, S. 2000) 3 Leist

14、ungserbringung 3.1 Planung der Leistungserbringung Alle Manahmen am und fr den PATIENTEN im Rahmen der Indikationsstellung, Durchfhrung und Nachsorge radiologischer diagnostischer und interventioneller Prozeduren sind als PROZESSE des QM-SYSTEMS zu lenken. Die RADIOLOGISCHE ORGANISATION muss diese P

15、ROZESSE planen und entwickeln. Die Planung der Leistungserbringung muss mit den Anforderungen der anderen PROZESSE des QM-SYSTEMS im Einklang stehen. Bei der Planung der Leistungserbringung muss die RADIOLOGISCHE ORGANISATION mindestens folgen-des bercksichtigen: a) die angebotenen diagnostischen od

16、er therapeutischen Leistungen sowie deren Verfgbarkeit definieren. Als Planungsgrundlage ist hierzu mindestens erforderlich: Ermittlung des Bedarfs, Sicherstellung der Verfgbarkeit von entsprechend qualifiziertem Personal, apparative Ausstattung, rumliche Anforderun-gen, Betriebszeiten; b) die dafr

17、notwendigen PROZESSE (z. B. konventionelles Rntgen, CT, Mammographie, MRT, Ultraschall, Angiographie) beschreiben und die fr die jeweiligen PROZESSE notwendigen Arbeitsschritte in Form von Arbeitsanweisungen und Standard Operating Procedures (SOP) dokumentieren. Hierbei sind auch spezielle Patienten

18、gruppen (z. B. Kinder, Implantattrger, geriatrische PATIENTEN usw.) angemessen zu bercksichtigen; c) die Freigabe smtlicher Abweichungen von den unter b) genannten Festlegungen ist zu regeln; d) Festlegungen ber Art und Form der anzufertigenden Aufzeichnungen (z. B. Eingabe in das Radiologie-Informa

19、tions-System, Eintrag in die Patientenakte usw.) treffen; e) das erforderliche Personal und Material qualitativ und quantitativ festlegen; DIN 6870-2:2012-11 5 f) die Einhaltung der Qualittssicherungskriterien (z. B. QS-RL, Leitlinien der BK, Leitlinien der Fach-gesellschaften usw.) sicherstellen; g

20、) die erforderlichen leistungsspezifischen Verifizierungs-, Validierungs-, berwachungs- und Prfttigkeiten sowie die Leistungserfllungskriterien festlegen. Das Ergebnis dieser Planung muss dokumentiert werden. ANMERKUNG 1 Bei der Einhaltung der Qualittssicherungskriterien knnen sich verschiedene Rege

21、lwerke (Leitlinien, Richtlinien, Normen) widersprechen. In diesem Falle muss eine fachkundige Abwgung vorgenommen werden, welche Regelung zur Anwendung kommen. ANMERKUNG 2 Ein geeignetes Mittel zur Beschreibung des Ablaufs von PROZESSEN ist die Verwendung von Fluss-diagrammen. 3.2 Belange von Leistu

22、ngsempfngern 3.2.1 Belange des PATIENTEN Die RADIOLOGISCHE ORGANISATION muss Regelungen fr die Kommunikation mit dem PATIENTEN einfhren. Diese mssen die sprachlichen, geistigen und kulturellen Gegebenheiten des PATIENTEN ebenso wie besondere Patienteneigenschaften (z. B. Alter, Bewegungseinschrnkung

23、 usw.) angemessen bercksichti-gen. ANMERKUNG Zur Kommunikation mit dem PATIENTEN gehren eine ausreichende Aufklrung, die Bercksichtigung von Wnschen, regelmige Information, gegebenenfalls Bereitstellung eines bersetzers sowie die Erhebung der subjektiven Zufriedenheit, z. B. bezglich Wartezeit, Atmo

24、sphre, ausreichender Information. 3.2.2 Belange an der Behandlung beteiligter rzte Die RADIOLOGISCHE ORGANISATION muss Regelungen fr die Bercksichtigung der Belange zuweisender und mitbehandelnder rzte einfhren. Dies betrifft hauptschlich eine umfassende und beide Seiten zufrieden stellende Kommunik

25、ation. Es sind Regelungen zu treffen, welche die RADIOLOGISCHE ORGANISATION an der Patientennachsorge beteiligen, soweit dies therapeutische Verfahren betrifft. ANMERKUNG Zu den Belangen zuweisender oder mitbehandelnder rzte gehren z. B. die Terminvergabe, eine zeit-gerechte und in der Form praktika

26、ble (papiergebundene oder elektronische) Bereitstellung der radiologischen Befund-berichte sowie der Bilddaten. Darber hinaus sollte eine regelmige Erhebung der Zufriedenheit, z. B. bezglich Befund-qualitt, bermittlungsgeschwindigkeit und allgemeinem administrativen Ablauf erfolgen. 3.2.3 Belange de

27、r Kostentrger Die RADIOLOGISCHE ORGANISATION muss geeignete Mittel vorhalten, mittels derer eine transparente Dar-stellung der Kosten und der Einhaltung der geforderten Qualitt gegenber dem Kostentrger gewhrleistet ist. Bei der Kommunikation mit den Kostentrgern sind datenschutzrechtliche Regelungen

28、, insbesondere bei der Weitergabe medizinischer Informationen, einzuhalten. 3.3 Erbringung der Leistung 3.3.1 Dienstleistungen am und fr den einzelnen PATIENTEN Anhand der ermittelten Patientendaten werden die Dienstleistungen fr den einzelnen PATIENTEN durch Zuordnung zu einem der definierten PROZE

29、SSE geplant und dokumentiert. Abweichungen vom definierten Prozessablauf mssen begrndet und dokumentiert werden. Werden PATIENTEN, die sich innerhalb der RADIOLOGISCHEN ORGANISATION einer interventionellen Diagnostik und/oder Therapie unterzogen haben, auf Stationen auerhalb der RADIOLOGISCHEN ORGAN

30、ISATION betreut, so ist die korrekte Durchfhrung der erteilten Handlungsanweisungen sowie der Zugang zu den patienten-bezogenen Daten sicherzustellen. DIN 6870-2:2012-11 6 3.3.2 Ermittlung von Patientendaten Die RADIOLOGISCHE ORGANISATION muss dafr sorgen, dass alle notwendigen Daten eines PATIENTEN

31、 im Rahmen der Indikationsstellung, Durchfhrung und Nachsorge einer radiologischen oder interventionellen Manahme erhoben und aktualisiert werden und auch nach Beendigung der Manahme zur Verfgung stehen. Alle einem PATIENTEN zugehrenden Daten mssen eindeutig gekennzeichnet sein. Das Risiko einer Ver

32、wechslung sowohl whrend der Diagnostik oder Intervention als auch in der eventuellen Nachsorge muss durch geeignete Manahmen minimiert werden. Zu den notwendigen Daten gehren: a) persnliche Daten des PATIENTEN; b) Patientenanamnese, krperlicher Befund, Begleiterkrankungen, Risikofaktoren, Allgemeinz

33、ustand, klini-sche Ausdehnung der Krankheit, soweit sie zu Indikationsstellung oder Befundung notwendig sind; c) Beschreibung vorangegangener Untersuchungen und Therapien sowie deren Ergebnisse, soweit sie zu Indikationsstellung oder Befundung notwendig sind; d) Beschreibung der klinischen Fragestel

34、lung; e) ggf. Aufzeichnungen ber die Aufklrung des PATIENTEN (siehe 3.3.4). 3.3.3 Indikationsstellung und Untersuchungs-/Interventionsplanung Die QUALITTSSICHERUNG der Manahmen muss auf die in der RADIOLOGISCHEN ORGANISATION angewandten Methoden zugeschnitten sein. Es sind Manahmen aufrechtzuerhalte

35、n zur a) berprfung der Eingangsdaten auf Vollstndigkeit und Fehler; b) berprfung der Indikationsstellung auf Plausibilitt (siehe 3.1 und 3.3.2) und Dokumentation der recht-fertigenden Indikation; c) Festlegung der bentigten PROZESSE und SOPs. ANMERKUNG Die berprfung der Eingangsdaten beinhaltet insb

36、esondere (je nach Untersuchungsmodalitt) die Angaben zu Kontrastmittelunvertrglichkeiten, Nierenfunktion, Schilddrsenfunktion, Frage nach aktueller Medikation (insbesondere orale Antidiabetika, Antikoagulantien), Frage nach metallischen Fremdkrpern und Implantaten, voran-gegangenen Untersuchungen de

37、r gleichen Untersuchungsregion. 3.3.4 Aufklrung des PATIENTEN Die RADIOLOGISCHE ORGANISATION muss sicherstellen, dass jeder PATIENT ber die fr ihn vorgesehenen radiologischen und therapeutischen Manahmen, ihre Wirkungen, Nebenwirkungen und Sptfolgen sowie ber Alternativen informiert wird. Im Fall vo

38、n Kontrastmittelgaben oder Verabreichung anderer Arzneimittel mssen die dafr notwendigen zustzlichen Daten erhoben und dokumentiert werden. Im Fall von Interventio-nen sowie Manahmen an Minderjhrigen oder Entmndigten muss der PATIENT bzw. sein gesetzlicher Ver-treter das Einverstndnis zur Durchfhrun

39、g der Prozedur schriftlich erklren. Bei medizinischen Notfllen sind die vorher genannten Dokumentationen und Einverstndniserklrungen soweit wie mglich zu erheben. 3.3.5 Durchfhrung der Untersuchung/Intervention Die RADIOLOGISCHE ORGANISATION muss sicherstellen, dass die geplante Prozedur nach den ge

40、stellten Vor-gaben (siehe 3.1) durchgefhrt wird. Auftretende Komplikationen und daraus resultierende Abweichungen mssen begrndet und dokumentiert werden. Vor Beendigung der Untersuchung sind die erzeugten Bilder auf ihren Informationsgehalt und die Befundbarkeit zu prfen. Gegebenenfalls ist die Proz

41、edur anzupassen. ANMERKUNG Mit Komplikationen sind nicht nur medizinische, sondern auch organisatorische Komplikationen wie beispielsweise Zustand des PATIENTEN oder Gerteverfgbarkeit gemeint. DIN 6870-2:2012-11 7 3.3.6 Befundung/RADIOLOGISCHER BEFUNDBERICHT Die zur Befundung verwendeten Hilfsmittel

42、 mssen den untergesetzlichen Regelwerken entsprechen (z. B. QS-RL). Dies gilt analog auch fr Hilfsmittel, die auerhalb des Geltungsbereiches der RV genutzt werden (z. B. Magnetresonanztomographie). Es ist ein RADIOLOGISCHER BEFUNDBERICHT zu erstellen. Der Inhalt des radiologischen Befundberichts mus

43、s sich an DIN 6827-5 orientieren. Die RADIOLOGISCHE ORGANISATION muss sicherstellen, dass stichprobenartig geeignete Verfahren zur Bestim-mung und zur Aufrechterhaltung der Ergebnisqualitt der Leistungserbringung angewendet werden. Geeignete Verfahren knnen z. B. Zweitbefundung, klinische Konferenz

44、oder Vergleich mit anderen Verfahren sein. DIN 6870-2:2012-11 8 Literaturhinweise 1 DIN 6814-5:2008-12, Begriffe in der radiologischen Technik Teil 5: Strahlenschutz 2 DIN 6827-5:2004-04, Protokollierung bei der medizinischen Anwendung ionisierender Strahlung Teil 5: Radiologischer Befundbericht 3 D

45、IN 6870-100:2012-11, Qualittsmanagementsystem in der medizinischen Radiologie Teil 100: Allgemeines 4 DIN EN ISO 9000:2005-12, Qualittsmanagementsysteme Grundlagen und Begriffe (ISO 9000:2005); Dreisprachige Fassung EN ISO 9000:2005 DIN 6870-2:2012-11 9 Stichwortverzeichnis Fr alle in der vorliegend

46、en Norm definierten oder verwendeten Begriffe enthlt das Stichwortverzeichnis Angaben der betreffenden Referenznummer in dieser Norm sowie die englische bersetzung der Begriffsbenennungen. Fr die in anderen DIN-Normen oder internationalen Empfehlungen definierten Begriffe ist die betreffende Publika

47、tion angegeben, deren vollstndiger Titel und das Ausgabedatum im Stichwort-verzeichnis zu finden ist. Begriff Quelle Englische bersetzung PATIENT DIN 6814-5:2008-12 PATIENT PROZESS DIN EN ISO 9000:2005-12 PROCESS QUALITTSMANAGEMENTSYSTEM (QM-SYSTEM) DIN EN ISO 9000:2005-12 QUALITY MANAGEMENT SYSTEM (QM SYSTEM) QUALITTSSICHERUNG DIN EN ISO 9000:2005-12 QUALITY ASSURANCE RADIOLOGISCHER BEFUNDBERICHT DIN 6827-5:2004-04 RADIOLOGICAL REPORT RADIOLOGISCHE ORGANISATION DIN 6870-100:2012-11 RESPONSIBLE ORGANIZATION