1、Mrz 2011 Normenausschuss Lebensmittel und landwirtschaftliche Produkte (NAL) im DINPreisgruppe 17DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 07.100.30Zur Erstellung ein
2、er DIN SPEC knnen verschiedene Verfahrensweisen herangezogen werden: Das vorliegende Dokument wurde nach den Verfahrensregeln einer Vornorm erstellt.!$a8“1628821www.din.deDDIN CEN ISO/TS 22117Mikrobiologie von Lebensmitteln und Futtermitteln Spezielle Anforderungen und Anleitungen an die Eignungsprf
3、ungdurch Ringversuche (ISO/TS 22117:2010);Deutsche Fassung CEN ISO/TS 22117:2010Microbiology of food and animal feeding stuffs Specific requirements and guidance for proficiency testing by interlaboratory comparison(ISO/TS 22117:2010);German version CEN ISO/TS 22117:2010Microbiologie des aliments Ex
4、igences spcifiques et lignes directrices pour les essais daptitude par comparaisoninterlaboratoires (ISO/TS 22117:2010);Version allemande CEN ISO/TS 22117:2010Alleinverkauf der Spezifikationen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin www.beuth.deGesamtumfang 43 SeitenDIN SPEC 91215a DIN CEN ISO/TS 2211
5、7 (DIN SPEC 91215):2011-03 Nationales Vorwort Eine DIN SPEC nach dem Vornorm-Verfahren ist das Ergebnis einer Normungsarbeit, das wegen bestimmter Vorbehalte zum Inhalt oder wegen des gegenber einer Norm abweichenden Aufstellungsverfahrens vom DIN noch nicht als Norm herausgegeben wird. Zur vorliege
6、nden DIN SPEC wurde kein Entwurf verffentlicht. Erfahrungen mit dieser DIN SPEC sind erbeten vorzugsweise als Datei per E-Mail an naldin.de in Form einer Tabelle. Die Vorlage dieser Tabelle kann im Internet unter http:/www.din.de/stellungnahme abgerufen werden; oder in Papierform an den Normenaussch
7、uss Lebensmittel und landwirtschaftliche Produkte (NAL) im DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Burggrafenstrae 6, 10787 Berlin. Dieses Dokument enthlt unverndert die Internationale Technische Spezifikation ISO/TS 22117:2010, die vom Technischen Komitee ISO/TC 34 Food products“ (Sekretariat: AFN
8、OR/ABNT, Frankreich/Brasilien) in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 275 Lebensmittelanalytik Horizontale Verfahren“ (Sekretariat: DIN, Deutschland) erarbeitet wurde und auch als Europische Technische Spezifikation CEN ISO/TS 22117:2010 vorliegt. Die Mitarbeit des DIN in den zustndigen Gremien SC 9 Food
9、products - Microbiology“ des ISO/TC 34 und in der Arbeitsgruppe WG 6 Mikrobielle Kontamination“ des CEN/TC 275 wird ber den Arbeitsausschuss NA 057-01-06AA Mikrobiologische Lebensmitteluntersuchung einschlielich Schnellverfahren“ des Normenausschusses Lebensmittel und landwirtschaftliche Produkte (N
10、AL) wahrgenommen. Fr die in diesem Dokument zitierten Internationalen Normen wird im Folgenden auf die entsprechenden Deutschen Normen hingewiesen: ISO 3534-1 siehe DIN ISO 3534-1 ISO 5725-1 siehe DIN ISO 5725-1 ISO 5725-5 siehe DIN ISO 5725-5 ISO 7218 siehe DIN EN ISO 7218 ISO 13528 siehe DIN ISO 1
11、3528 ISO/IEC 17043 siehe DIN EN ISO/IEC 17043 2 DIN CEN ISO/TS 22117 (DIN SPEC 91215):2011:03 Nationaler Anhang NA (informativ) Literaturhinweise DIN 5725-1, Genauigkeit (Richtigkeit und Przision) von Messverfahren und Messergebnissen Teil 1: Allgemeine Grundlagen und Begriffe DIN EN ISO 7218, Mikro
12、biologie von Lebensmitteln und Futtermitteln Allgemeine Anforderungen und Leitlinien fr mikrobiologische Untersuchungen DIN EN ISO/IEC 17043, Konformittsbewertung Allgemeine Anforderungen an Eignungsprfungen DIN ISO 3534-1, Statistik Begriffe und Formelzeichen Teil 1: Wahrscheinlichkeit und allgemei
13、ne statistische Begriffe DIN ISO 5725-5, Genauigkeit (Richtigkeit und Przision) von Messverfahren und Messergebnissen Teil 5: Alternative Methoden fr die Ermittlung der Przision eines vereinheitlichten Messverfahrens DIN ISO 13528, Statistische Verfahren fr Eignungsprfungen durch Ringversuche 3 DIN
14、CEN ISO/TS 22117 (DIN SPEC 91215):2011-03 4 Leerseite TECHNISCHE SPEZIFIKATION TECHNICAL SPECIFICATION SPCIFICATION TECHNIQUE CEN ISO/TS 22117 November 2010 ICS 07.100.30 Deutsche Fassung Mikrobiologie von Lebensmitteln und Futtermitteln Spezielle Anforderungen und Anleitungen an die Eignungsprfung
15、durch Ringversuche (ISO/TS 22117:2010) Microbiology of food and animal feeding stuffs Specific requirements and guidance for proficiency testing by interlaboratory comparison (ISO/TS 22117:2010) Microbiologie des aliments Exigences spcifiques et lignes directrices pour les essais daptitude par compa
16、raison interlaboratoires (ISO/TS 22117:2010) Diese Technische Spezifikation (CEN/TS) wurde vom CEN am 9. August 2010 als eine knftige Norm zur vorlufigen Anwendung angenommen. Die Gltigkeitsdauer dieser CEN/TS ist zunchst auf drei Jahre begrenzt. Nach zwei Jahren werden die Mitglieder des CEN gebete
17、n, ihre Stellungnahmen abzugeben, insbesondere ber die Frage, ob die CEN/TS in eine Europische Norm umgewandelt werden kann. Die CEN-Mitglieder sind verpflichtet, das Vorhandensein dieser CEN/TS in der gleichen Weise wie bei einer EN anzukndigen und die CEN/TS verfgbar zu machen. Es ist zulssig, ent
18、gegenstehende nationale Normen bis zur Entscheidung ber eine mgliche Umwandlung der CEN/TS in eine EN (parallel zur CEN/TS) beizubehalten. CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Bulgarien, Dnemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, I
19、talien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn, dem Vereinigten Knigreich und Zypern. Management-Zentrum: Avenue Marnix 17, B-1000 Brss
20、el 2010 CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN vorbehalten. Ref. Nr. CEN ISO/TS 22117:2010 DE U RO P I S C H E SKO M I T E EF RN O R M U N GEUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION C O M I T E U RO P E N D E N O
21、 R M A L I S AT I O NCEN ISO/TS 22117:2010 (D) Inhalt Seite Vorwort 3 Einleitung 4 1 Anwendungsbereich . 5 2 Normative Verweisungen 5 3 Begriffe. 6 4 Design und Zweck des Programms. 6 5 Technische Anforderungen und Anleitung fr einen Probenplan und Inhalt 8 6 Verifizierung der Proben durch den Anbie
22、ter. 10 7 Probenhandhabung. 13 8 Leistungsbewertungen . 14 Anhang A (informativ) Beispiel fr Einzelheiten, die in einen Plan eines Eignungsprfungsprogramms aufzunehmen sind 27 Anhang B (informativ) Verfahren zur Prfung auf Abweichungen zwischen Teilmengen von Untersuchungsmaterialien . 29 Anhang C (
23、informativ) Praktisches Verfahren zur Bewertung der Langzeitleistung von Teilnehmern in Eignungsprfungsprogrammen unter Anwendung von Zhlverfahren. 33 Anhang D (informativ) Beispiel fr ein Sicherheitsdatenblatt 36 Literaturhinweise 39 2 DIN CEN ISO/TS 22117 (DIN SPEC 91215):2011-03 CEN ISO/TS 22117:
24、2010 (D) Vorwort Dieses Dokument (CEN ISO/TS 22117:2010) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 34 Food products“ in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 275 Lebensmittelanalytik Horizontale Verfahren“ erarbeitet, dessen Sekretariat vom DIN gehalten wird. Es wird auf die Mglichkeit hingew
25、iesen, dass einige Texte dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen. CEN und/oder CENELEC sind nicht dafr verantwortlich, einige oder alle diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren. Entsprechend der CEN/CENELEC-Geschftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folgenden Lnder gehalten,
26、diese Technische Spezifikation anzukndigen: Belgien, Bulgarien, Dnemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, Schweiz, Slowakei, Slowenie
27、n, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Knigreich und Zypern. Anerkennungsnotiz Der Text von ISO/TS 22117:2010 wurde vom CEN als CEN ISO/TS 22117:2010 ohne irgendeine Abnderung genehmigt. 3 DIN CEN ISO/TS 22117 (DIN SPEC 91215):2011-03 CEN ISO/TS 22117:2010 (D) Einleitung Allgemeine A
28、nforderungen an die Organisation von Eignungsprfungsprogrammen smtlicher Arten sind vom ISO/CASCO (Komitee fr Konformittsbewertung, en: Commitee on Conformity Assessment) in ISO/IEC 17043 angefhrt. Auerdem steht eine allgemeine Anleitung von der International Union of Pure and Applied Chemistry (IUP
29、AC = Internationale Union fr reine und angewandte Chemie, siehe Literaturhinweis 9) und der International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC = Internationale Vereinigung von Akkreditierungsstellen fr Laboratorien und Inspektionsstellen, siehe Literaturhinweis 8) zu Verfgung. Diese Empfehlung
30、en sind jedoch mglicherweise nicht auf alle Flle direkt anwendbar und sollten speziell fr die verschiedenen Laborbereiche, in denen Eignungsprfungsprogramme organisiert werden, ausgelegt werden. Aus diesem Grund wird ein Dokument fr die Festlegung der Kriterien bentigt, die ein Anbieter (und einbe-z
31、ogene Mitarbeiter) von Eignungsprfungsprogrammen einhalten muss, um als kompetent fr die Bereit-stellung von Eignungsprfungsprogrammen fr die mikrobiologische Analyse anerkannt zu werden. Das gilt besonders fr die speziellen technischen Anforderungen, die fr den Umgang mit lebenden Mikroorganismen,
32、wie z. B. Probenhomogenitt und -stabilitt, sowie die Auswertung von Prfungen auf Anwesenheit/Abwesenheit (Nachweisprfungen), die von keinem bestehenden Dokument behandelt werden, notwendig sind. Eignungsprfungsprogramme fr mikrobiologische Laboratorien werden hauptschlich fr die Bewertung der Leistu
33、ng, insbesondere der Richtigkeit (systematische Fehler) und in einigen Fllen der Przision, von mikrobiologischen Lebensmitteluntersuchungen in Speziallaboratorien angewendet. Auerdem knnen Daten aus derartigen Eignungsprfungsprogrammen verwendet werden fr: a) die Bereitstellung von Informationen fr
34、Organisationen, die fr die Anerkennung des Laboratoriums innerhalb eines amtlichen Kontrollrahmenwerks verantwortlich sind, und fr das Ermglichen einer kontinuierlichen berwachung; b) zur Untersttzung der Akkreditierung eines Laboratoriums im allgemeinen Rahmen des Qualitts-managements; c) um jene z
35、u informieren, die fr die Qualitt in den teilnehmenden Laboratorien verantwortlich sind, als Bildungsbestandteil der externen Qualittssicherung der Richtigkeit (systematischen Fehler). Angaben aus Eignungsprfungsprogrammen drfen auch verwendet werden fr: 1) die Ermittlung mglicher Fehlerquellen, ins
36、besondere von systematischen Fehlern der Unsicherheit, um die Leistung zu verbessern; 2) die Abschtzung der Messunsicherheit bei Zhlverfahren (siehe ISO/TS 19036 6) und der Nach-weisgrenzen bei Prfungen auf Anwesenheit/Abwesenheit; 3) den Nachweis der Kompetenz des Personals, eine bestimmte mikrobio
37、logische Untersuchung durch-zufhren; 4) die Bewertung oder Validierung eines gegebenen Verfahrens durch die Untersuchung von Richtigkeit und Przision; 5) die Ermittlung der Variabilitt zwischen einzelnen Laboratorien; 6) die Zuweisung eines Zielwertes“ fr einen Analyten in einem Material, um ein Ref
38、erenzmaterial fest-zulegen; Diese Aspekte werden in der vorliegenden Technischen Spezifikation jedoch nicht speziell behandelt. Eignungsprfungsprogramme werden folglich organisiert, um bestimmte Kriterien zu erfllen, und das Prf-programm (Hufigkeit, Anzahl der Proben, Anzahl der Wiederholungen usw.)
39、 muss den Anforderungen bezglich der Art des verwendeten Verfahrens und des analysierten Erzeugnisses entsprechen, um das von allen beteiligten Seiten gewnschte berwachungsniveau zu erreichen. 4 DIN CEN ISO/TS 22117 (DIN SPEC 91215):2011-03 CEN ISO/TS 22117:2010 (D) 1 Anwendungsbereich Die vorliegen
40、de Technische Spezifikation enthlt Anforderungen und eine Anleitung fr die Organisation von Eignungsprfungsprogrammen fr die mikrobiologische Untersuchung von: a) Lebensmitteln und Getrnken; b) Futtermitteln; c) Umgebungen im Bereich der Herstellung und Behandlung von Lebensmitteln; d) Primrprodukti
41、on. Diese Technische Spezifikation ist potenziell auch auf die mikrobiologischen Untersuchungen von Wasser anwendbar, wenn Wasser entweder in der Lebensmittelproduktion verwendet oder in der nationalen Gesetz-gebung als Lebensmittel angesehen wird. Diese Technische Spezifikation bezieht sich auf die
42、 technische Organisation und die Umsetzung von Eignungsprfungsprogrammen sowie auf die statistische Behandlung von Ergebnissen mikrobiologischer Untersuchungen. Diese Technische Spezifikation ist in Verbindung mit ISO/IEC 17043 und ISO 13528 anzuwenden und behandelt nur die Gebiete, in denen spezifi
43、sche oder zustzliche Einzelheiten fr Eignungsprfungs-programme, die sich mit mikrobiologischen Untersuchungen in den im ersten Absatz aufgefhrten Bereichen befassen, notwendig sind. 2 Normative Verweisungen Die folgenden zitierten Dokumente sind fr die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei da
44、tierten Ver-weisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschlielich aller nderungen). ISO 3534-1, Statistics Vocabulary and symbols Part 1: General statistical terms and terms used in probability ISO 353
45、4-2, Statistics Vocabulary and symbols Part 2: Applied statistics ISO 5725-1, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results Part 1: General principles and definitions ISO 5725-5, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results Part 5: Alternative methods f
46、or the determination of the precision of a standard measurement method ISO 7218, Microbiology of food and animal feeding stuffs General requirements and guidance for microbiological examinations ISO 13528, Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparisons ISO/IEC 1704
47、3:2010, Conformity assessment General requirements for proficiency testing 5 DIN CEN ISO/TS 22117 (DIN SPEC 91215):2011-03 CEN ISO/TS 22117:2010 (D) 3 Begriffe Fr die Anwendung dieses Dokuments gelten die Begriffe nach ISO 3534-1, ISO 3534-2, ISO 5725-1, ISO 13528, ISO/IEC 17043 und die folgenden Be
48、griffe. ANMERKUNG 1 Einige im Text verwendeten Benennungen haben in der Mikrobiologie und Statistik unterschiedliche Bedeutungen, z. B. Homogenitt, Heterogenitt, Prfung/Test, Probe/Stichprobe, Verteilung. Aus dem Zusammenhang heraus sollte ersichtlich sein, ob sich die Benennung auf mikrobiologische Untersuchungsproben oder Dateien, die fr die
