1、August 2003VornormInhalationssysteme fr StickstoffmonoxidTeil 2: VersorgungssystemeDeutsche Fassung CEN/TS 14507-2:2003CEN/TS 14507-2ICS 11.040.10Inhalational nitric oxide systems Part 2: Supply systems;German version CEN/TS 14507-2:2003Systmes doxyde nitrique inhal Partie 2: Systmes dalimentation;V
2、ersion allemande CEN/TS 14507-2:2003Eine Vornorm ist das Ergebnis einer Normungsarbeit, das wegen bestimmter Vorbehalte zum Inhalt oderwegen des gegenber einer Norm abweichenden Aufstellungsverfahrens vom DIN noch nicht als Normherausgegeben wird.Zur vorliegenden Vornorm wurde kein Entwurf verffentl
3、icht.Erfahrungen mit dieser Vornorm sind erbeten an den Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus,Arbeitsausschuss 3.6 Zentrale Gasversorgungsanlagen.Nationales VorwortDiese CEN/Technische Spezifikation wurde vom Technischen Komitee CEN/TC 215 Beatmungs- undAnsthesiegerte unter deutscher Mitarb
4、eit erstellt. Fr die deutsche Mitarbeit ist der Arbeitsausschuss3.6 Zentrale Gasversorgungsanlagen des Normenausschusses Rettungsdienst und Krankenhaus (NARK)zustndig.Fr den in den Literaturhinweisen zitierten CEN-Fachbericht wird im Folgenden auf den entsprechendenDIN-Fachbericht hingewiesen:CR 139
5、03 siehe DIN-Fachbericht 119Fortsetzung Seit 2und 14 Seiten CEN/TSNormenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus (NARK) im DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. .Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, Ref. Nr. DIN CEN/TS 14507-2:2003-08nur mit Geneh
6、migung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet. Preisgr. 11 Vertr.-Nr. 0011Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinVornormDIN CEN/TS 14507-2:2003-082Nationaler Anhang NA(informativ)LiteraturhinweiseDIN-Fachbericht 119, Allgemeiner Leitfaden fr Gerte zur V
7、erwendung bei der Stickstoffmonoxid-Inhalationstherapie; Deutsche Fassung CR 13903:2000.Vornorm TECHNISCHE SPEZIFIKATIONTECHNICAL SPECIFICATIONSPCIFICATION TECHNIQUECEN/TS 14507-2Mrz 2003ICS 11.040.10Deutsche FassungInhalationssysteme fr StickstoffmonoxidTeil 2: VersorgungssystemeInhalational nitric
8、 oxide systems Part 2: Supply systems Systmes doxyde nitrique inhal Partie 2: Systmes dalimentationDiese Technische Spezifikation (CEN/TS) wurde vom CEN am 02. November 2002 zur vorlufigen Anwendung angenommen.Die Gltigkeitsdauer dieser CEN/TS ist zunchst auf drei Jahre begrenzt. Nach zwei Jahren we
9、rden die Mitglieder des CEN gebeten, ihreStellungnahmen abzugeben, insbesondere ber die Frage, ob die CEN/TS in eine Europische Norm umgewandelt werden kann.Die CEN Mitglieder sind verpflichtet, das Vorhandensein dieser CEN/TS in der gleichen Weise wie bei einer EN anzukndigen und dieCEN/TS verfgbar
10、 zu machen. Es ist zulssig, entgegenstehende nationale Normen bis zur Entscheidung ber eine mglicheUmwandlung der CEN/TS in eine EN (parallel zur CEN/TS) beizubehalten.CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Dnemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland,I
11、sland, Italien, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, sterreich, Portugal, Schweden, Schweiz, der Slowakei, Spanien, derTschechischen Republik, Ungarn und dem Vereinigten Knigreich.EUROPISCHES KOMITEE FR NORMUNGEUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATIONCOMIT EUROPEN DE NORMALISATIONManagement-Zentrum
12、: rue de Stassart, 36 B-1050 Brssel 2003 CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchemVerfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN vorbehalten.Ref. Nr. CEN/TS 14507-2:2003 DCEN/TS 14507-2:2003 (D)2InhaltSeiteVorwort 3Einleitung 31 Anwendungsbereich. 42 Normativ
13、e Verweisungen . 43 Begriffe. 54 Terminologie 55 Allgemeine Anforderungen 55.1 R Sicherheit . 55.2 R Alternative Konstruktion. 55.3 Werkstoffe 56 Anforderungen an die Ausfhrung . 66.1 Bestandteile des Versorgungssystems fr Stickstoffmonoxid . 66.2 Gasflaschen. 66.3 R Flaschenventile 76.4 R Druckmind
14、erer . 76.5 Druckmessgerte 76.6 R Flexible Hochdruck-Verbindungen 76.7 R Niederdruck-Schlauchleitungssysteme 86.8 Ausgangsverbindungsstck des Versorgungssystems. 86.9 Schnellverbindungsstcke 86.10 Ausgangsdruck . 86.11 Alarmanzeigen. 86.12 Gasdurchfluss . 86.13 Leckage 86.14 R Versorgungswechsel zwi
15、schen Gasflaschen. 96.15 R Durchsplen. 96.16 R Trgereinrichtungen 96.17 R Stabilitt 96.18 R Schienensystem 96.19 R Elektrische Bauteile 96.20 Reserve-Energieversorgung 97 Konstruktive Anforderungen . 107.1 R Reinigung . 107.2 R Gleitmittel . 108 Prfverfahren. 108.1 Umgebungsbedingungen. 108.2 Typprf
16、ungen von Bauteilen . 108.3 Produktionsprfungen des Versorgungssystems 109 Kennzeichnung und Verpackung 119.1 Kennzeichnung 119.2 Verpackung 1110 Vom Hersteller zu liefernde Informationen. 11Anhang A (informativ) Begrndungen 13Literaturhinweise 14Vornorm CEN/TS 14507-2:2003 (D)3VorwortDieses Dokumen
17、t (CEN/TS 14507-2:2003) wurde vom Technischen Komitee CEN/TC 215 Beatmungs- undAnsthesiesysteme erarbeitet, dessen Sekretariat vom BSI gehalten wird.Dieses Dokument wurde unter einem Mandat erarbeitet, das die Europische Kommission und die EuropischeFreihandelszone dem CEN erteilt haben, und unterst
18、tzt grundlegende Anforderungen der EU-Richtlinien.CEN/TS 14507 besteht aus den folgenden Teilen, die den gemeinsamen Titel Inhalationssysteme fr Stickstoff-monoxid tragen: Teil 1: Abgabesysteme Teil 2: VersorgungssystemeZu beachten sind die Begrndungen und die Anleitung ber Gerte zur Verwendung fr S
19、tickstoffmonoxid, die inCR 13903 zu finden sind.Anhang A dieser Europischen Technischen Spezifikation dient der Information und enthlt Angaben zur Begrn-dung dieser Europischen Technischen Spezifikation. Die Abschnitte, fr die eine entsprechende Begrndunggegeben ist, sind nach ihrer Nummer mit dem B
20、uchstaben R gekennzeichnet.Entsprechend der CEN/CENELEC-Geschftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folgenden Lndergehalten, diese Technische Spezifikation anzukndigen: Belgien, Dnemark, Deutschland, Finnland, Frankreich,Griechenland, Irland, Island, Italien, Luxemburg, Malta, die Nied
21、erlande, Norwegen, sterreich, Portugal, Schweden,die Schweiz, die Slowakei, Spanien, die Tschechische Republik, Ungarn und das Vereinigte Knigreich.EinleitungVersorgungssysteme fr Stickstoffmonoxid-Stickstoff-Gemische werden verwendet, um einen ununterbrochenenGasstrom an Abgabe- und berwachungssyst
22、eme, die CEN/TS 14507-2 entsprechen, abzugeben. Die Bestand-teile des Systems knnen auf einem ortsbeweglichen Wagen angebracht oder an einer festen Struktur wie einerWand befestigt sein. Da Stickstoffmonoxid mit dem Sauerstoff der Umgebung spontan reagiert, wobei er toxischeSubstanzen bildet, ist es
23、 wichtig, den Eintritt von Luft in das Versorgungssystem zu verhindern und auch Mittelbereitzustellen, um das Versorgungssystem vor dem Gebrauch zu durchsplen. Auch der Leckageaustritt in dieAtmosphre sollte auf ein Minimum begrenzt sein. Die ununterbrochene Versorgung kann durch den Einsatz vonzwei
24、 Gasflaschen mit einer Alarmeinrichtung fr niedrigen Gasflaschendruck und einer Vorrichtung zum Wechselvon einer Flasche zur anderen erfolgen. Um die Rckverfolgbarkeit der Gasversorgung sicherzustellen, sollte zueinem Zeitpunkt nur eine Gasflasche eingesetzt sein. Wichtig ist die regelmige Inspektio
25、n und Wartung, umsicherzustellen, dass die Versorgungssysteme stndig den Anforderungen dieses Teils von CEN/TS 14507entsprechen.In diesem Teil von CEN/TS 14507 werden besonders bercksichtigt: die ununterbrochene Versorgung; die Eignung der Werkstoffe und Bestandteile; die Sicherheit (mechanische Fes
26、tigkeit, berdruckentlastung, Leckagesicherheit und Stabilitt); gasartspezifische Merkmale; Sauberkeit; Prfung; Erkennbarkeit; zu liefernde Informationen (einschlielich der Verfahren fr die Durchsplung und Auswechslung von Gas-flaschen).Vornorm CEN/TS 14507-2:2003 (D)41 Anwendungsbereich1.1 Dieser Te
27、il von CEN/TS 14507 gilt fr die Versorgungssysteme mit Stickstoffmonoxid-Stickstoff-Gemischenfr ein Abgabe- und berwachungssystem, das CEN/TS 14507-1 entspricht und das fr die gleichzeitigeBehandlung nur eines Patienten in einer Einrichtung des Gesundheitswesens bestimmt ist.1.2 Dieser Teil von CEN/
28、TS 14507 gilt fr Versorgungssysteme mit Gasflaschen mit einem Fllungsdruck bis zu20 000 kPa und einer Konzentration von Stickstoffmonoxid in Stickstoff bis zu 1 000 l/l.1.3 R Dieser Teil von CEN/TS 14507 gilt nicht fr: Rohrleitungssysteme fr die Abgabe von Stickstoffmonoxid-Stickstoff-Gemischen an m
29、ehr als einen Patientengleichzeitig; Versorgungssysteme fr Stickstoffmonoxid-Stickstoff-Gemische zur Verwendung in der huslichen Pflege, beiNotfllen und beim Transport.2 Normative VerweisungenDiese Technische Spezifikation enthlt durch datierte oder undatierte Verweisungen Festlegungen aus anderenPu
30、blikationen. Diese normativen Verweisungen sind an den jeweiligen Stellen im Text zitiert, und die Publikationensind nachstehend aufgefhrt. Bei datierten Verweisungen gehren sptere nderungen oder berarbeitungendieser Publikationen nur zu dieser Technischen Spezifikation, falls sie durch nderung oder
31、 berarbeitungeingearbeitet sind. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe der in Bezug genommenen Publikation(einschlielich nderungen).EN 738-1:1997 + A1:2001, Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen Teil 1: Druckminderer undDruckminderer mit Durchflussmessgerten (einschliel
32、ich nderung 1:2001).EN 738-3:1998 + A1:2001, Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen Teil 3: Druckminderer inFlaschenventilen.EN 739:1998 + A1:2001, Niederdruck-Schlauchleitungssysteme zur Verwendung mit medizinischen Gasen.EN 837-1, Druckmessgerte Teil 1: Druckmessgerte mit Rohrfedern
33、Mae, Messtechnik, Anforderungenund Prfung.EN 962, Ortsbewegliche Gasflaschen Ventilschutzkappen und Ventilschutzvorrichtungen fr Gasflaschen inindustriellem und medizinischem Einsatz Gestaltung, Konstruktion und Prfungen.EN 1441, Medizinprodukte Risikoanalyse.EN 12218, Schienensysteme zum Halten med
34、izinischer Gerte.EN 13221:2000, Flexible Hochdruck-Verbindungen zur Verwendung mit medizinischen Gasen.EN 60601-1:1990, Medizinische elektrische Gerte Teil 1: Allgemeine Festlegungen fr die Sicherheit(IEC 60601-1:1988).EN 60601-1-2, Medizinische elektrische Gerte Teil 1: Allgemeine Festlegungen fr d
35、ie Sicherheit;2. Ergnzungsnorm: Elektromagnetische Vertrglichkeit; Anforderungen und Prfungen (IEC 60601-1-2:2001).prEN ISO 407:2001, Kleine Gasflaschen fr medizinische Anwendung Ventilseitenstutzen mit Anschlussbgelnach dem PIN-Index System (ISO/DIS 407:2001).prEN ISO 10297:2002, Ortsbewegliche Gas
36、flaschen Flaschenventile Spezifikation und Typprfung(ISO/DIS 10297).ISO/DIS 5145:2001, Cylinder valve outlets for gases and mixtures Selection and dimensioning.Vornorm CEN/TS 14507-2:2003 (D)53 BegriffeFr die Anwendung von dieser Technischen Spezifikation gelten die folgenden Begriffe.3.1Niederdruck
37、-Schlauchleitungssystemein System, bestehend aus einem flexiblen Schlauch mit fest angeschlossenen gasartspezifischen Eingangs- undAusgangsverbindungsstcken, das zur Leitung eines medizinischen Gases bei Drcken zwischen 300 kPa und1 400 kPa und zur Verwendung mit einer Vakuumversorgung bei Absolutdr
38、cken ber 10 kPa ausgelegt ist3.2Schnellverbindungsstckein Paar gasartspezifischer Bauteile ohne Gewinde, die einfach und schnell ohne Verwendung von Werkzeugdurch einen einzigen Handgriff mit einer Hand oder beiden Hnden zusammengesetzt werden knnen3.3Erster Fehlerein Zustand, wenn im Gert eine einz
39、elne Schutzmanahme gegen eine Sicherheitsgefhrdung versagt hat oderwenn eine einzelne uere anomale Bedingung vorliegt4 TerminologieEin typisches Beispiel fr ein Versorgungssystem fr Stickstoffmonoxid mit Beispielen der Terminologie ist in Bild 1dargestellt.5 Allgemeine Anforderungen5.1 R SicherheitV
40、ersorgungssysteme fr Stickstoffmonoxid-Stickstoff-Gemische drfen bei Transport, Lagerung, Installation,Betrieb bei bestimmungsgemem Gebrauch und Wartung nach Herstelleranweisung keine Sicherheitsgefhrdungverursachen, die bei Anwendung von Verfahren der Risikoanalyse nach EN 1441 absehbar gewesen wre
41、 und mitdem vorgesehenen Verwendungszweck im Normalzustand und bei Erstem Fehler verbunden ist.Die Risikoanalyse muss sich besonders auf die mglichen Folgen einer Katastrophe durch den Austritt desgesamten Inhalts einer Gasflasche mit Stickstoffmonoxid-Stickstoff-Gemisch richten.Der Nachweis ist dur
42、ch den Hersteller zu fhren.5.2 R Alternative KonstruktionWenn fr Versorgungssysteme fr Stickstoffmonoxid-Stickstoff-Gemische, deren Komponenten oder EinzelteileWerkstoffe oder Konstruktionsformen gewhlt werden, die zu den in Abschnitt 5 und Abschnitt 6 dieses Teils vonCEN/TS 14507 unterschiedlich si
43、nd, mssen diese akzeptiert werden, wenn nachgewiesen werden kann, dassdamit ein gleichwertiger Grad der Sicherheit erreicht wird.Dieser Nachweis ist durch den Hersteller zu fhren.5.3 Werkstoffe5.3.1 Die mit dem Gas in Berhrung kommenden Werkstoffe mssen korrosionsbestndig und mit Stickstoff-monoxid-
44、Stickstoff-Gemischen (bis zu einer Konzentration von Stickstoffmonoxid in Stickstoff bis zu 1 000 l/l) indem in 5.3.2 festgelegten Temperaturbereich vertrglich sein.ANMERKUNG 1 Korrosionsbestndigkeit schliet Bestndigkeit gegen Feuchte und umgebende Werkstoffe ein.ANMERKUNG 2 Obgleich bei Normalbetri
45、eb kein Bestandteil des Versorgungssystems mit Sauerstoff und Feuchtigkeitverunreinigt werden sollte, hat die Erfahrung gezeigt, dass eine solche Verunreinigung mglich ist. Stickstoffmonoxid reagiertspontan mit Sauerstoff (Luft) unter Bildung von Stickstoffdioxid. In Anwesenheit von Wasser bildet St
46、ickstoffdioxid Salpetersure(HNO3) und salpetrige Sure (HNO2), die mit fr Bestandteile des Versorgungssystems verwendeten Werkstoffen reagieren undeine Korrosion verursachen knnen.Vornorm CEN/TS 14507-2:2003 (D)65.3.2 Die Werkstoffe mssen so beschaffen sein, dass die Versorgungssysteme fr Stickstoffm
47、onoxid-Stickstoff-Gemische und deren Bestandteile im Temperaturbereich zwischen +10 C und +40 C die Anforderungen nachAbschnitt 6 erfllen.5.3.3 Fr Transport und Lagerung verpackte Versorgungssysteme fr Stickstoffmonoxid-Stickstoff-Gemischemssen den vom Hersteller angegebenen Umgebungsbedingungen sta
48、ndhalten knnen.5.3.4 Federn, hoch belastete Bauteile und abnutzungsgefhrdete Teile, die mit dem Gas in Berhrung kommen,drfen nicht mit einem galvanisierten Oberflchenschutz versehen sein.ANMERKUNG Der galvanisierte Oberflchenschutz knnte sich lsen.5.3.5 R Der Nachweis der bereinstimmung mit den Anfo
49、rderungen nach 5.3.1 bis 5.3.4 ist durch den Herstellerzu fhren.6 Anforderungen an die AusfhrungANMERKUNG Die whrend der Konstruktionsphase zu beachtenden Kriterien sind in CR 13903:2000, Abschnitt 4 beschrie-ben.6.1 Bestandteile des Versorgungssystems fr StickstoffmonoxidVersorgungssysteme fr Stickstoffmonoxid-Stickstoff-Gemische m
