1、Dezember 2006 Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO) im DINPreisgruppe 10DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e.V., Berlin, gestattet.ICS 11.040.40!,c?c“9642864www.din.deDVornormDIN C
2、EN/TS 15277Nichtaktive chirurgische Implantate Injizierbare Implantate;Deutsche Fassung CEN/TS 15277:2006Non-active surgical implants Injectable implants;German version CEN/TS 15277:2006Implants chirurgicaux non actifs Implants injectables;Version allemande CEN/TS 15277:2006Alleinverkauf der Normen
3、durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin www.beuth.deGesamtumfang 14 SeitenDIN CEN/TS 15277:2006-12 2 Nationales Vorwort Diese Europische Technische Spezifikation wurde vom CEN/TC 285 Nicht-aktive chirurgische Implantate“ (Sekretariat: Niederlande) erarbeitet. Im DIN Deutsches Institut fr Normung e. V.
4、 ist im Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO) hierfr der NA 027-02-17 AA Chirurgische Implantate“ zustndig. Eine Vornorm ist das Ergebnis einer Normungsarbeit, das wegen bestimmter Vorbehalte zum Inhalt oder wegen des gegenber einer Norm abweichenden Aufstellungsverfahrens vom DIN noch nich
5、t als Norm herausgegeben wird. Zur vorliegenden Vornorm wurde kein Entwurf verffentlicht. Erfahrungen mit dieser Vornorm sind erbeten vorzugsweise als Datei per E-Mail an nafuodin.de in Form einer Tabelle. Die Vorlage dieser Tabelle kann im Internet unter http:/www.din.de/stellungnahme abgerufen wer
6、den; oder in Papierform an den Normenausschuss Feinmechanik und Optik. Fr die im Abschnitt 2 zitierten Europischen Normen wird im Folgenden auf die entsprechenden Deutschen Normen hingewiesen: EN ISO 10993 siehe DIN EN ISO 10993 EN ISO 14155-1 siehe DIN EN ISO 14155-1 EN ISO 14155-2 siehe DIN EN ISO
7、 14155-2 EN ISO 14630:1997 1)siehe DIN EN ISO 14630:1997 EN ISO 14971 siehe DIN EN ISO 14971 Nationaler Anhang NA (informativ) Literaturhinweise DIN EN ISO 10993, Biologische Beurteilung von Medizinprodukten (alle Teile). DIN EN ISO 14155-1, Klinische Prfung von Medizinprodukten an Menschen Teil 1:
8、Allgemeine Anforde-rungen DIN EN ISO 14155-2, Klinische Prfung von Medizinprodukten an Menschen Teil 2: Klinische Prfplne DIN EN ISO 14630:1997, Nichtaktive chirurgische Implantate Allgemeine Anforderungen DIN EN ISO 14971, Medizinprodukte Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte ANMERKUN
9、G ISO/TC 194/SC 1 erarbeitet in Zusammenarbeit mit CEN/TC 316 die Normenreihe EN ISO 22442, die auf der Normenreihe EN 12442 basiert. 1) EN ISO 14630 wurde berarbeitet und im Mai 2005 verffentlicht. Vornorm TECHNISCHE SPEZIFIKATION TECHNICAL SPECIFICATION SPCIFICATION TECHNIQUE CEN/TS 15277 Septembe
10、r 2006 ICS 11.040.40 Deutsche Fassung Nichtaktive chirurgische Implantate Injizierbare Implantate Non-active surgical implants Injectable implants Implants chirurgicaux non actifs Implants injectables Diese Technische spezifikation (CEN/TS) wurde vom CEN am 24. Oktober 2005 als eine knftige Norm zur
11、 vorlufigen Anwendung angenommen. Die Gltigkeitsdauer dieser CEN/TS ist zunchst auf drei Jahre begrenzt. Nach zwei Jahren werden die Mitglieder des CEN gebeten, ihreStellungnahmen abzugeben, insbesondere ber die Frage, ob die CEN/TS in eine Europische Norm umgewandelt werden kann. Die CEN Mitglieder
12、 sind verpflichtet, das Vorhandensein dieser CEN/TS in der gleichen Weise wie bei einer EN anzukndigen und dieCEN/TS verfgbar zu machen. Es ist zulssig, entgegenstehende nationale Normen bis zur Entscheidung ber eine mgliche Umwandlungder CEN/TS in eine EN (parallel zur CEN/TS) beizubehalten. CEN-Mi
13、tglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Dnemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland,Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien,
14、 Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn, dem Vereinigten Knigreich und Zypern.EUROPISCHES KOMITEE FR NORMUNG EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION COMIT EUROPEN DE NORMALISATIONManagement-Zentrum: rue de Stassart, 36 B-1050 Brssel 2006 CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und
15、 in welchem Verfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN vorbehalten.Ref. Nr. CEN/TS 15277:2006 DCEN/TS 15277:2006 (D) 2 Inhalt Seite Vorwort 3 Einleitung.4 1 Anwendungsbereich .5 2 Normative Verweisungen5 3 Begriffe .5 4 Merkmale injizierbarer Implantate6 4.1 Allgemeines6 4.2 Lebensd
16、auer.7 4.2.1 Allgemeines7 4.2.2 Zeitlich begrenzte injizierbare Implantate .7 4.2.3 Dauerhafte injizierbare Implantate.7 4.2.4 Aus zeitlich begrenzten und dauerhaften Materialien zusammengesetzte injizierbare Implantate.7 4.3 Klinische Vertrglichkeit.7 4.4 berwachung nach dem Inverkehrbringen.8 Anha
17、ng A (informativ) bersicht ber Beispiele injizierbarer Implantate.9 Literaturhinweise . 12 Vornorm CEN/TS 15277:2006 (D) 3 Vorwort Dieses Dokument (CEN/TS 15277:2006) wurde vom Technischen Komitee CEN/TC 285 Nichtaktive chirurgische Implantate“ erarbeitet, dessen Sekretariat vom NEN gehalten wird. E
18、s wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Texte dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen. CEN und/oder CENELEC sind nicht dafr verantwortlich, einige oder alle diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren. Entsprechend der CEN/CENELEC-Geschftsordnung sind die nationalen Normungsinstitut
19、e der folgenden Lnder gehalten, diese Technische Spezifikation anzukndigen: Belgien, Dnemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, Schweiz, Slowake
20、i, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Knigreich und Zypern. Vornorm CEN/TS 15277:2006 (D) 4 Einleitung Diese Technische Spezifikation ist erarbeitet worden, weil injizierbare Implantate in keiner Norm behandelt werden. Vornorm CEN/TS 15277:2006 (D) 5 1 Anwendungsbereich D
21、iese Technische Spezifikation gibt Merkmale von Medizinprodukten an, die injizierbare Implantate sind, wie Lebensdauer, Migration, Verschiebung, unbeabsichtigter Abbau, Verunreinigungen, Infektionen, biologische und klinische Unvertrglichkeit. Arzneimittel, z. B. Botulinumtoxin, werden im vorliegend
22、en Dokument nicht behandelt. 2 Normative Verweisungen Die folgenden zitierten Dokumente sind fr die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (ein
23、schlielich aller nderungen). EN ISO 10993, Biologische Beurteilung von Medizinprodukten (alle Teile) EN ISO 14155-1, Klinische Prfung von Medizinprodukten an Menschen Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 14155-1:2003) EN ISO 14155-2, Klinische Prfung von Medizinprodukten an Menschen Teil 2: Klinisc
24、he Prfplne (ISO 14155-2:2003) EN ISO 14630:1997, Nichtaktive chirurgische Implantate Allgemeine Anforderungen (ISO 14630:1997) EN ISO 14971, Medizinprodukte Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2000) 3 Begriffe Fr die Anwendung dieses Dokuments gelten die folgenden Begriffe
25、 3.1 biologische Vertrglichkeit Fhigkeit eines Materials, bei einer spezifischen Anwendung eine angemessene Empfngerreaktion auszulsen ANMERKUNG Dies wre auf In-vitro-Prfungen usw. beschrnkt. 3.2 klinische Vertrglichkeit Nichtvorhandensein unvertretbarer durch das Implantat verursachter Risiken die
26、 whrend der Beurteilung vor und nach dem Inverkehrbringen dokumentiert wurden ANMERKUNG Zur Vertretbarkeit von Risiken siehe EN ISO 14971. 3.3 Abbau Degradation eines injizierbaren Implantats in vivo in kleinere chemische oder physikalische Bestandteile 3.4 Verschiebung unerwnschte Verlagerung des I
27、mplantats durch mechanische Krfte oder die Schwerkraft Vornorm CEN/TS 15277:2006 (D) 6 3.5 Verunreinigung Vorhandensein von Substanzen aus dem Herstellungsprozess und/oder sonstigen Substanzen in injizierbaren Implantaten in einem unvertretbaren Grad 3.6 injizierbares Implantat Implantatmaterial, da
28、s dazu bestimmt ist, durch eine Injektion in den menschlichen Krper eingefhrt zu werden und bei dem vorausgesetzt wird, dass es nach diesem Verfahren an seinem Ort verbleibt 3.7 Schaden physische Verletzung oder Schdigung der Gesundheit von Menschen oder Schdigung von Gtern oder der Umwelt ISO/IEC G
29、uide 51:1999, Definition 3.1 3.8 Gefhrdung potentielle Schadensquelle ISO/IEC Guide 51:1999, Definition 3.5 3.10 Migration Bewegung des injizierbaren Implantats vom vorgesehenen Anwendungsort 3.11 dauerhafte injizierbare Implantate injizierbare Implantate, die nicht dazu vorgesehen sind, vollstndig
30、abgebaut oder resorbiert zu werden ANMERKUNG Es gibt injizierbare Implantate, die aus zeitlich begrenzten und dauerhaften Materialien zusammengesetzt sind. 3.12 Resorption Beseitigung und Ausscheidung eines injizierbaren Implantats durch den Krper 3.13 Risiko Kombination der Wahrscheinlichkeit des A
31、uftretens eines Schadens und des Schweregrads dieses Schadens ISO/IEC Guide 51:1999, Definition 3.2 3.14 zeitlich begrenzte injizierbare Implantate injizierbare Implantate, die dazu vorgesehen sind, vollstndig abgebaut oder resorbiert zu werden ANMERKUNG Es gibt injizierbare Implantate, die aus zeit
32、lich begrenzten und dauerhaften Materialien zusammengesetzt sind. 4 Merkmale injizierbarer Implantate 4.1 Allgemeines Allgemeine Anforderungen an nichtaktive chirurgische Implantate sind in EN ISO 14630 angegeben. Vornorm CEN/TS 15277:2006 (D) 7 Anforderungen an die Biovertrglichkeit injizierbarer I
33、mplantate sind in der Normenreihe EN ISO 10993 angegeben. Anforderungen an das Risikomanagement bei injizierbaren Implantaten sind in EN ISO 14971 angegeben. Alle injizierbaren Implantate mssen entsprechend der Gebrauchsanweisung verwendet werden. Wenn das Implantat einmal an seinen Ort gebracht ist
34、 ist es gewhnlich schwierig, es vollstndig wieder zu entfernen. 4.2 Lebensdauer 4.2.1 Allgemeines Die Lebensdauer injizierbarer Implantate kann abhngig von der Art des verwendeten Materials und/oder dem Injektionsort schwanken. Der Hersteller muss, falls zutreffend, Angaben ber die zu erwartende Le
35、istungsdauer des Produkts bei vorgesehener Verwendung liefern, vorzugsweise angegeben als Prozentsatz der berlebensrate des Implantats nach dem Kaplan-Meier-Verfahren oder sonstigen geeigneten statistischen Verfahren. Zu solchen wesentlichen Angaben gehrt der Hinweis auf Faktoren, die von bedeutende
36、m Einfluss auf die tatschliche Lebensdauer eines einzelnen Implantats sein knnten. 4.2.2 Zeitlich begrenzte injizierbare Implantate Die Tabellen A.1 und A.2 geben eine bersicht ber Beispiele zeitlich begrenzter injizierbarer Implantate, ihre mglichen Anwendungsindikationen und die mit ihnen verbunde
37、nen mglichen Gefhrdungen. In Tabelle 1 sind die vom Tier stammenden Materialien aufgefhrt, in Tabelle 2 die nicht vom Tier stammenden Materialien. ANMERKUNG Die in Anhang A aufgefhrten Tabellen stellen nicht den Anspruch, umfassend zu sein. 4.2.3 Dauerhafte injizierbare Implantate Tabelle A.3 gibt e
38、ine bersicht ber Beispiele dauerhafter injizierbarer Implantate mit nicht vom Tier stammenden Materialien, ihre mglichen Anwendungsindikationen und die mit ihnen verbundenen mglichen Gefhrdungen. ANMERKUNG 1 Vom Tier stammende Materialien werden nicht aufgefhrt, da es dauerhafte injizierbare Implant
39、ate vom Tier noch nicht gibt. ANMERKUNG 2 Die in Anhang A aufgefhrten Tabellen stellen nicht den Anspruch, umfassend zu sein. 4.2.4 Aus zeitlich begrenzten und dauerhaften Materialien zusammengesetzte injizierbare Implantate Tabelle A.4 gibt eine bersicht ber Beispiele aus zeitlich begrenzten und da
40、uerhaften Materialien zusammengesetzter injizierbarer Implantate, ihre mglichen Anwendungsindikationen und die mit ihnen verbundenen mglichen Gefhrdungen. ANMERKUNG Die in Anhang A aufgefhrten Tabellen stellen nicht den Anspruch, umfassend zu sein. 4.3 Klinische Vertrglichkeit Es gelten die Anforder
41、ungen nach EN ISO 14630:1997, 7.3. Fr klinische Prfungen gelten die Anforderungen nach EN ISO 14155-1 und EN ISO 14155-2. Vornorm CEN/TS 15277:2006 (D) 8 Die Akzeptanzkriterien (d. h. Sicherheit und Wirksamkeit) fr die klinische Bewertung mssen eindeutig fest-gelegt sein, um eine Risiko-Nutzen-Beurt
42、eilung zu ermglichen und den Nachweis der Sicherheit und Leistungsfhigkeit des Implantats zu liefern. Die Hauptfragen hinsichtlich der klinischen Vertrglichkeit von Haut- und Weichteilimplantaten sind: die Infektionsraten; die Rate granulomatser Hautreaktionen; die Rate aller sonstigen unerwnschten
43、Wirkungen des Produkts. Zweck der klinischen Sicherheitsbewertung ist die Abschtzung von Hufigkeit und Rate, mit der nach richtiger Anwendung des injizierbaren Implantats nachteilige Wirkungen des Produkts auftreten, insbesondere Infektionen und granulomatse Reaktionen. Die klinischen Daten mssen au
44、f einer geeigneten Dauer der Nachbeobachtung der Patienten und einer ausreichenden Anzahl reprsentativer Patienten beruhen, um eine genaue Analyse zu ermglichen. Bei Verwendung der Literatur entnommener oder unter Anwendung anderer Produkte gewonnener Daten muss eine Anzahl von Kriterien erfllt sein
45、 nmlich: die Gleichwertigkeit zwischen dem jeweiligen Produkt und denen, die Gegenstand der Berichte sind, muss hinsichtlich aller wesentlichen klinischen, technischen und biologischen Merkmale nachgewiesen sein; alle verwendeten Daten mssen aus gut kontrollierten klinischen Studien, richtig angele
46、gten und gefhrten Kohorten- oder Fallkontrollstudien oder gut dokumentierten Fallgeschichten stammen. Die klinischen Daten sollten durch angemessen erfahrene Fachleute mit dem geeigneten Wissen gewonnen, berichtet und kritisch beurteilt werden. Idealerweise sollten die Daten in von Experten begutach
47、teten Zeitschriften verffentlicht werden. Aus einzelnen Fallberichten zusammengetragene Belege zur Ermglichung einer wissenschaftlichen Auswertung oder nicht belegte Meinungen sind fr diesen Zweck unzureichend. 4.4 berwachung nach dem Inverkehrbringen Es gelten die Anforderungen nach EN ISO 14630:19
48、97, 7.4. Als Teil der Anforderungen vor dem Inverkehrbringen muss der Hersteller auch Vorkehrungen fr die spter folgende klinische Bewertung des Langzeitverhaltens und der Komplikationsraten treffen. Diese Vorkehrungen mssen die Auswertungen von Infektionen, granulomatsen Reaktionen und mglichen sys
49、temischen Auswirkungen nach vorher festgelegten Zeitrumen vorsehen. Die Nachbeobachtung muss der erwarteten Lebensdauer des Implantats entsprechen. Der Hersteller muss dem Anwender eine Patientenkarte oder hnliches zur Weitergabe an den Patienten zur Verfgung stellen, die folgende Angaben enthlt: Name des Patienten; Name des Klinikers oder der medizinisc
