1、DEUTSCHE NORM August 2002Allgemeine Anforderungen an In-vitro-Diagnostika zurEigenanwendungDeutsche Fassung EN 13532:2002,Text in Deutsch und EnglischEN 13532ICS 11.100General requirements for in vitro diagnostic medical devices for self-testing;German version EN 13532:2002, German and English texts
2、Exigences gnrales relatives aux dispositifs mdicaux de diagnostic invitro destins des auto-diagnostics;Version allemande EN 13532:2002, texte en allemand et anglaisDie Europische Norm EN 13532:2002 hat den Status einer Deutschen NormNationales VorwortDie Europische Norm EN 13532:2002 wurde vom Techn
3、ischen Komitee CEN/TC 140 In-vitro-Diagnostika unter Beteiligung deutscher Experten erarbeitet. Im DIN Deutsches Institut fr Normung e. V.war hierfr der Normenausschuss Medizin (NAMed), Arbeitsausschuss C 10 Medizinprodukte fr die In-vitro-Diagnose, zustndig.Diese Norm untersttzt grundlegende Anford
4、erungen der Richtlinie 98/79/EG des Europischen Parla-ments und des Rates vom 27. Oktober 1998 ber In-vitro-Diagnostika, die durch Einarbeitung in dasGesetz ber Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz MPG) in deutsches Recht umgesetzt ist.Fortsetzung 10 Seiten ENNormenausschuss Medizin (NAMed) im DIN
5、 Deutsches Institut fr Normung e. V. DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. .Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, Ref. Nr. DIN EN 13532:2002-08nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet. Preisgr. 09 Vertr.-Nr. 2309Alleinverkauf der Normen durch Beu
6、th Verlag GmbH, 10772 BerlinB55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CC9B7EF8DD9NormCD - Stand 2007-03 Leerseite B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CC9B7EF8DD9NormCD - Stand 2007-03 EUROPISCHE NORMEUROPEAN STANDARDNORME EUROPENNEEN 13532April 2002ICS 11.100Deutsche Fassung(einschlielich Englischer Fassung
7、)Allgemeine Anforderungen an In-vitro-Diagnostika zurEigenanwendungGeneral requirements for in vitro diagnostic medicaldevices for self-testingExigences gnrales relatives aux dispositifs mdicaux dediagnostic in vitro destins des auto-diagnosticsDiese Europische Norm wurde vom CEN am 27. Dezember 200
8、1 angenommen.Die CEN-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschftsordnung zu erfllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denendieser Europischen Norm ohne jede nderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzten Stand befindliche Listendieser nationalen Normen mit
9、ihren bibliographischen Angaben sind beim Management-Zentrum oder bei jedem CEN-Mitglied auf Anfrageerhltlich.Diese Europische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Franzsisch). Eine Fassung in einer anderen Sprache,die von einem CEN-Mitglied in eigener Verantwortung durch b
10、ersetzung in seine Landessprache gemacht und dem Management-Zentrum mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen.CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Dnemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland,Island, Italien, Luxembu
11、rg, Malta, Niederlande, Norwegen, sterreich, Portugal, Schweden, Schweiz, Spanien, der TschechischenRepublik und dem Vereinigten Knigreich.EUROPISCHES KOMITEE FR NORMUNGEUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATIONCOMIT EUROPEN DE NORMALISATIONManagement-Zentrum: rue de Stassart, 36 B-1050 Brssel 2002 CEN
12、Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchemVerfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN vorbehalten.Ref. Nr. EN 13532:2002 DB55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CC9B7EF8DD9NormCD - Stand 2007-03 EN 13532:2002 (D, E)2VorwortDie Norm EN 13532 wurde vom Technischen Ko
13、miteeCEN/TC 140 In-vitro-Diagnostika erarbeitet, dessenSekretariat vom DIN gefhrt wird.Diese Europische Norm muss den Status einernationalen Norm erhalten, entweder durch Verffent-lichung eines identischen Textes oder durch Anerken-nung bis Oktober 2002, und etwaige entgegen-stehende nationale Norme
14、n mssen bis Oktober 2002zurckgezogen werden.Dieses Dokument wurde im Rahmen eines Mandatserarbeitet, das die Europische Kommission und dieEuropische Freihandelszone dem CEN erteilt haben,und untersttzt grundlegende Anforderungen der EG-Richtlinien.Zusammenhang mit EG-Richtlinien siehe informativenAn
15、hang ZA, der Bestandteil dieser Norm ist.Diese Norm enthlt Literaturhinweise.Entsprechend der CEN/CENELEC-Geschftsordnungsind die nationalen Normungsinstitute der folgendenLnder gehalten, diese Europische Norm zubernehmen: Belgien, Dnemark, Deutschland,Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Isl
16、and,Italien, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen,sterreich, Portugal, Schweden, Schweiz, Spanien,die Tschechische Republik und das VereinigteKnigreich.ForewordThis document EN 13532 has been prepared byTechnical Committee CEN/TC 140 In vitro diagnosticmedical devices, the secretariat of which is
17、 held byDIN.This European Standard shall be given the status of anational standard, either by publication of an identicaltext or by endorsement, at the latest by October 2002,and conflicting national standards shall be withdrawnat the latest by October 2002.This document has been prepared under a ma
18、ndategiven to CEN by the European Commission and theEuropean Free Trade Association, and supportsessential requirements of EC Directive(s).For relationship with EC Directive(s), see informativeannex ZA, which is an integral part of this standard.This standard includes a Bibliography.According to the
19、 CEN/CENELEC Internal Regulations,the national standards organizations of the followingcountries are bound to implement this EuropeanStandard: Austria, Belgium, Czech Republic,Denmark, Finland, France, Germany, Greece,Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta,Netherlands, Norway, Portugal, Spain, S
20、weden,Switzerland and the United Kingdom.B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CC9B7EF8DD9NormCD - Stand 2007-03 EN 13532:2002 (D, E)31 AnwendungsbereichDiese Europische Norm legt allgemeine Anforde-rungen an In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendungfest. Sie soll sicherstellen, dass In-vitro-Diagnostika
21、zur Eigenanwendung sicher und fr die vom Herstellerangegebenen Zwecke geeignet sind.Diese Norm behandelt keine medizinischen Aspektevon In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung.2 Normative VerweisungenDiese Norm enthlt durch datierte oder undatierteVerweisungen Festlegungen aus anderen Publi-kationen
22、. Diese normativen Verweisungen sind anden jeweiligen Stellen im Text zitiert, und diePublikationen sind nachstehend aufgefhrt. Beidatierten Verweisungen gehren sptere nderungenoder berarbeitungen dieser Publikationen nur zudieser Norm, falls sie durch nderung oder ber-arbeitung eingearbeitet sind.
23、Bei undatiertenVerweisungen gilt die letzte Ausgabe der in Bezuggenommenen Publikation (einschlielich nde-rungen).EN 376, Bereitstellung von Informationen durch denHersteller von Reagenzien fr in-vitro-diagnostischeUntersuchungen zur Eigenanwendung.EN 592, Gebrauchsanweisungen fr Gerte fr in-vitro-d
24、iagnostische Untersuchungen zur Eigenan-wendung.EN 1658, Anforderungen an die Kennzeichnung vonIn-vitro-Diagnostika-Gerten.EN 13612, Leistungsbewertung von In-vitro-Diag-nostika.EN 61010-1:2001, Sicherheitsbestimmungen frelektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgerte Teil 1: Allgemeine Anforderun
25、gen(IEC 61010-1:2001).EN 61326, Elektrische Betriebsmittel fr Messtechnik,Leittechnik und Laboreinsatz EMV-Anforderungen(IEC 61326:1997).3 BegriffeFr die Anwendung dieser Europischen Norm geltendie folgenden Begriffe.3.1In-vitro-Diagnostikumjedes Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenz-produkt, Kal
26、ibriermaterial, Kontrollmaterial, Kit,1 ScopeThis European Standard specifies generalrequirements for in vitro diagnostic medical devices(IVD MDs) for self-testing in order to ensure thatIVD MDs for self-testing are safe and suitable for thepurposes as specified by the manufacturer.This standard doe
27、s not address medical aspects ofIVD MDs for self-testing.2 Normative referencesThis European Standard incorporates by dated orundated reference, provisions from other publications.These normative references are cited at theappropriate places in the text, and the publications arelisted hereafter. For
28、 dated references, subsequentamendments to or revisions of any of thesepublications apply to this European Standard onlywhen incorporated in it by amendment or revision. Forundated references the latest edition of the publicationreferred to applies (including amendments).EN 376, Information supplied
29、 by the manufacturerwith in vitro diagnostic reagents for self-testing.EN 592, Instructions for use for in vitro diagnosticinstruments for self-testing.EN 1658, Requirements for marking of in vitrodiagnostic instruments.EN 13612, Performance evaluation of in vitrodiagnostic medical devices.EN 61010-
30、1:2001, Safety requirements for electricalequipment for measurement, control and laboratoryuse Part 1: General requirements(IEC 61010-1:2001).EN 61326, Electrical equipment for measurement,control and laboratory use EMC requirements(IEC 61326:1997).3 Terms and definitionsFor the purposes of this Eur
31、opean Standard, thefollowing terms and definitions apply.3.1in vitro diagnostic medical deviceany medical device which is a reagent, reagentproduct, calibrator, control material, kit, instrument,B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CC9B7EF8DD9NormCD - Stand 2007-03 EN 13532:2002 (D, E)4Instrument, App
32、arat, Gert oder System einzelnoder in Verbindung miteinander nach der vomHersteller festgelegten Zweckbestimmung zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Krperstammenden Proben, einschlielich Blut- undGewebespenden, verwendet wird und ausschlielichoder hauptschlich dazu dient, Informatione
33、n berphysiologische oder pathologische Zustnde oderangeborene Anomalien zu liefern oder dieUnbedenklichkeit und die Vertrglichkeit bei denpotentiellen Empfngern zu prfen, oder umtherapeutische Manahmen zu berwachenANMERKUNG 1 Probenbehltnisse, ob luftleer odernicht, die nach ihrer vom Hersteller fes
34、tgelegtenZweckbestimmung fr die Aufnahme oder dieAufbewahrung von aus dem menschlichen Krperstammenden Proben zu verwenden sind, die einer In-vitro-Untersuchung unterzogen werden sollen, gelten als In-vitro-Diagnostika.ANMERKUNG 2 Erzeugnisse fr den allgemeinenLaborbedarf gelten nicht als In-vitro-D
35、iagnostika, es seidenn, sie sind aufgrund ihrer Merkmale nach ihrer vomHersteller festgelegten Zweckbestimmung fr In-vitro-Untersuchungen zu verwenden.3.2LaiePerson, die nicht ber eine spezielle medizinischeAusbildung verfgtEN 376:20023.3AufschriftAufschrift in Schriftform oder als graphisches Symbo
36、l,die auf einem Produkt dauerhaft angebracht istANMERKUNG Beispiele fr Aufschriften sind Waren-zeichen des Herstellers oder Vertreibers, Modell- oderTypennummern, Angaben zu den vorgesehenen Funk-tionen, die Speisespannung sowie besondereWarnhinweise.3.4dauerhaft angebrachtnur mit einem Werkzeug ode
37、r durch betrchtlicheKraft entfernbar, widerstandsfhig gegenber denAuswirkungen von Temperatur, Reiben, blichenLsemitteln, Reagenzien und Dmpfen, die imbestimmungsgemen Betrieb vorhanden sind3.5EigenanwendungGebrauch zu Hause oder in vergleichbarer Umgebungdurch Laien, die das Testergebnis auf sich s
38、elbstbeziehenEN 376:2002apparatus, equipment or system, whether used aloneor in combination, intended by the manufacturer to beused in vitro for the examination of specimens,including blood and tissue donations, derived from thehuman body, solely or principally for the purpose ofproviding informatio
39、n concerning a physiological orpathological state, or concerning congenitalabnormality, or to determine the safety andcompatibility with potential recipients, or to monitortherapeutic measuresNOTE 1 A specimen receptacle, whether vacuum-type ornot, specifically intended by its manufacturer for the p
40、rimarycontainment and preservation of specimens derived fromthe human body for the purpose of in vitro diagnosticexamination is considered to be an in vitro diagnosticmedical device.NOTE 2 Products for general laboratory use are not invitro diagnostic medical devices unless such products, inview of
41、their characteristics, are specifically intended bytheir manufacturer to be used for in vitro diagnosticexamination.3.2lay personindividual who does not have specific medicaleducationEN 376:20023.3markinginscription, in writing or as a graphical symbol,permanently affixed to a productNOTE Examples f
42、or inscriptions are manufacturers ordistributors trademark, model or type number, identificationof intended functions, supply voltage, particular warnings.3.4permanently affixedremovable only with a tool or by appreciable force andable to withstand the effects of temperature, rubbing,common solvents
43、, reagents, and vapoursencountered during normal use3.5self-testinguse in the home or similar environments by a layperson who will relate the result of the test to him- orherselfEN 376:2002B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CC9B7EF8DD9NormCD - Stand 2007-03 EN 13532:2002 (D, E)54 Kriterien fr die Au
44、slegung4.1 Aspekte der Ergonomie undmenschliche FaktorenDie Auslegung von In-vitro-Diagnostika zur Eigen-anwendung muss die folgenden ergonomischen undmenschlichen Faktoren in Betracht ziehen: Bestimmung der vorgesehenen Anwender; einfache Anwendung; einfache Instandhaltung durch den Anwender; leich
45、te Ablesbarkeit der Testergebnisse; einfache Interpretation der Gebrauchsanweisung; einfache Besttigung der korrekten Funktion desIn-vitro-Diagnostikums zur Eigenanwendungdurch den Anwender; voraussehbare Variationen bei der Durchfhrungdes Tests durch den Anwender; voraussehbare Variationen des Umfe
46、ldes, in demder Test durchgefhrt wird; voraussehbarer Missbrauch.Wenn diese Faktoren in Betracht gezogen werden,mssen die mglicherweise beschrnkten Kenntnisseund Fhigkeiten der Anwender, fr die das In-vitro-Diagnostikum zur Eigenanwendung vorgesehen ist,bercksichtigt werden.4.2 Elektromagnetische VertrglichkeitNach EN 61326, soweit zutreffend.4.3 Schutz gegen gefhrliche Kr
