1、November 2007DEUTSCHE NORM Normenausschuss Medizin (NAMed) im DINPreisgruppe 33DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e.V., Berlin, gestattet.ICS 35.240.80!,zqA“9877830www.din.deDDIN EN 13606-2
2、Medizinische Informatik Kommunikation von Patientendaten in elektronischer Form Teil 2: Spezifikation fr den Austausch von Archetypen;Englische Fassung EN 13606-2:2007Health informatics Electronic health record communication Part 2: Archetypes interchange specification;English version EN 13606-2:200
3、7Informatique de sant Dossier de sant informatis communicant Partie 2: Spcification des changes des archtypes;Version anglaise EN 13606-2:2007Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinTeilweiser Ersatz frDIN V ENV 13606-2:2000-09www.beuth.deGesamtumfang 135 SeitenDIN EN 13606-2:2
4、007-11 2 Nationales Vorwort Diese Norm enthlt unter Bercksichtigung des Prsidialbeschlusses 13/1983 den englischen Originaltext der Europischen Norm EN 13606-2, Ausgabe 2007-08. Die Europische Norm wurde in der WG I Information Models“ des CEN/TC 251 Medizinische Informatik“ erarbeitet. Der Arbeitsa
5、usschuss NA 063-07-02 AA Interoperabilitt“ des Fachbereiches 7 Medizinische Informatik“ des Normenausschusses Medizin im DIN hat an der Erarbeitung mitgewirkt. Fr die in diesem Dokument zitierten Internationalen Normen wird im Folgenden auf die entsprechenden Deutschen Normen hingewiesen: ISO 639-1
6、siehe DIN 2335, mod. ISO 1087-1 siehe DIN 2342-1, mod. ISO 8601 siehe DIN ISO 8601 nderungen Gegenber DIN V ENV 13606-2:2000-09 wurden folgende nderungen vorgenommen: a) Vornormcharakter wurde aufgehoben; b) Teil 2 gibt ein generisches Informationsmodell und eine formale Sprache zur Reprsentation un
7、d Kommunikation der Definitionen von Archetypen und ihrer Instanzen vor. Im alten Teil 2 wurde eine Domain-Termlist“ definiert, die eine inhaltliche Bezeichnung der Elemente des Strukturmodells innerhalb eines konkreten EHCR ermglichte; c) Text wurde vollstndig neu strukturiert (5 Teile statt vorher
8、 3 Teile) und technisch berarbeitet. Frhere Ausgaben DIN V ENV 13606-2:2000-09 Zusammenfassung Die zur bertragung von Auszgen einer elektronischen Gesundheitsakte vorgesehenen Objektstrukturen des Referenzmodells aus EN 13606-1 sind zunchst frei von inhaltlichen Vorgaben. Lediglich Meta-Informatione
9、n wie z. B. das Datum der Dokumentation einer Information oder Angaben zur dokumentierenden Person sind fest vorgesehen. Ansonsten knnen die Informationen beliebig entsprechend des Referenzmodells strukturiert werden. So genannte Archetypen dienen als zweite Modellebene des 2-Modell-Ansatzes (dual m
10、odel approach) der Definition von Vorgaben fr die Strukturierung der Objekte des Referenz-Modells fr einen bestimmten, klinisch relevanten Zweck, z. B. ein klinisches Dokument. Archetypen schrnken quasi die Freiheit bei der Instanziierung des Referenzmodells ein. Sie knnen zur Konformittsprfung sowi
11、e zur Untersttzung von Ein- und Ausgabe von mit Archetypen beschriebenen Informationsstrukturen genutzt werden. Archetypen knnen z. B. von Krankenhusern oder Organisationen wie den medizinischen Fachgesellschaften entwickelt und zur Verwendung in einem festgelegten Umfeld verffentlicht werden, wobei
12、 diese Archetypen dann als Vorgabe fr Informationseinheiten wie z. B. einen Arztbrief oder einen Sonographiebefund dienen knnen. DIN EN 13606-2:2007-11 3 Teil 2 der EN 13606 enthlt ein mit der Unified Modelling Language (UML) beschriebenes objektorientiertes Archetype Model, das Archetypen als Insta
13、nziierungen dieses Modells zu beschreiben erlaubt. Die Einschrnkungen, die mit Archetypen formuliert werden knnen, betreffen nahezu alle Strukturen des Referenzmodells von der Definition von Wertebereichen fr Attribute bis hin zur Vorgabe komplexer Objektkombinationen. Dementsprechend finden sich im
14、 Archetype Model Klassen fr jede Granularitt mglicher Einschrnkungen. Archetypen knnen von anderen Archetypen im Sinne einer einfachen Vererbung abgeleitet werden. Zudem knnen Archetypen Verweise auf andere Archetypen im Sinne einer Einbettung enthalten. Ein weiteres wichtiges Konzept ist die Unabhn
15、gigkeit der Beschreibung von der jeweils verwendeten natrlichen Sprache der Autoren eines Archetyps. So werden alle Konzepte eines Archetyps zunchst mit sprachunabhngigen Bezeichnern benannt, welche dann ber eine Archetyp-Ontologie mit beliebig vielen Sprachen im Sinne eines Verzeichnisses verknpft
16、werden knnen. Neben dem Archetype Model gibt Teil 2 der EN 13606 eine formale Sprache zur Definition von Archetypen vor, die Archetype Definition Language (ADL). ADL umfasst zwei Teilsprachen, cADL (constraint form of ADL) und dADL (data definition form of ADL). Whrend cADL zur Formulierung der eige
17、ntlichen Einschrnkungen das Reference Model betreffend genutzt wird, knnen mit der dADL konkrete Instanziierungen von Archetypen bzw. Klassenstrukturen beschrieben werden. Dementsprechend wird bei Beschreibung eines Archetyps mit der ADL die cADL fr die formale Definition der Einschrnkungen verwende
18、t. Die dADL wird dagegen verwendet fr Angaben zu den natrlichen Sprachen, fr die der Archetyp vorgesehen ist, die strukturierte, freitextliche Beschreibung des Archetyps im Hinblick auf Zweck und Verwendungshinweise, die Verknpfung der mittels der cADL sprachunabhngig beschriebenen Konzepte mit bers
19、etzungen fr jede der angegebenen Sprachen sowie gegebenenfalls mit Codes aus Klassifikations- oder Terminologie-Systemen wie z. B. UMLS oder SNOMED-CT, Angaben zur Revisionshistorie des jeweiligen Archetyps. Weitere Beschreibungselemente eines Archetyps sind eine eindeutige Bezeichnung, gegebenenfal
20、ls Angaben zum Vater-Archetypen“, von dem der Archetyp abgeleitet wurde, und zum Konzept, welches den Archetyp charakterisiert. Teil 2 der EN 13606 liefert so den Bestandteil der Reihe von Normen und Norm-Entwrfen der EN 13606, der die Dynamik in der Entwicklung der Gesundheitsversorgung auf medizin
21、ischer und organisatorischer Ebene zu bercksichtigen erlaubt, ohne dass die Interoperabilitt der partizipierenden Informationssysteme selbst gefhrdet wrde. Nationaler Anhang NA (informativ) Literaturhinweise DIN 2335, Sprachenzeichen DIN 2342-1, Begriffe der Terminologielehre Grundbegriffe DIN ISO 8
22、601, Datenelemente und Austauschformate Informationsaustausch Darstellung von Datum und Uhrzeit DIN EN 13606-2:2007-11 4 Leerseite EUROPEAN STANDARD NORME EUROPENNE EUROPISCHE NORM EN 13606-2 August 2007 ICS 35.240.80 English Version Health informatics Electronic health record communication Part 2:
23、Archetypes interchange specification Informatique de sant Dossier de sant informatis communicant Partie 2: Spcification des changes des archtypes Medizinische Informatik Kommunikation von Patientendaten in elektronischer Form Teil 2: Spezifikation fr den Austausch von Archetypen This European Standa
24、rd was approved by CEN on 21 June 2007. CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this European Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references concerning such
25、 national standards may be obtained on application to the CEN Management Centre or to any CEN member. This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by translation under the responsibility of a CEN member into its own language
26、 and notified to the CEN Management Centre has the same status as the official versions. CEN members are the national standards bodies of Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxem
27、bourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland and United Kingdom. EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION COMIT EUROPEN DE NORMALISATION EUROPISCHES KOMITEE FR NORMUNG Management Centre: rue de Stassart, 36 B-1050 Brussels 2007 CEN All ri
28、ghts of exploitation in any form and by any means reserved worldwide for CEN national Members. Ref. No. EN 13606-2:2007: EEN 13606-2:2007 (E) 2 Contents Page Foreword .4 0 Introduction5 0.1 Archetypes .5 0.2 Archetype Repositories 6 0.3 Communicating Archetypes.6 0.4 Overview of the Archetype Model6
29、 0.5 Overview of ADL13 0.6 Clinical examples of archetypes16 1 Scope 16 2 Conformance16 3 Normative references16 4 Terms and definitions .17 5 Symbols and abbreviations18 6 Archetype Representation Requirements.19 6.1 General .19 6.2 Archetype definition, description and publication information19 6.
30、3 Archetype node constraints.21 6.4 Data Value constraints23 6.5 Profile in relation to EN 13606-1 Reference Model.24 7 Archetype Model26 7.1 Introduction26 7.2 Overview.29 7.3 The Archetype Package 33 7.4 The Archetype Description Package .35 7.5 The Constraint Model Package 39 7.6 The Assertion Pa
31、ckage .46 7.7 The Primitive Package 50 7.8 The Ontology Package56 7.9 The Domain Extensions Package 58 7.10 The Support Package60 7.11 Generic Types Package 69 7.12 Domain-specific Extensions (Informative)70 8 Archetype Definition Language (ADL) 71 8.1 dADL - Data ADL71 8.2 cADL - Constraint ADL89 8
32、.3 Assertions 114 8.4 ADL Paths.118 8.5 ADL - Archetype Definition Language.119 Bibliography130 EN 13606-2:2007 (E) 3 Figures Figure 1 ADL Archetype Structure 14 Figure 2 Package structure. 28 Figure 3 Overview of the main part of the Archetype Model Part 1. 29 Figure 4 Overview of the Archetype Mod
33、el - Part 2 30 Figure 5 Archetype Package. 33 Figure 6 Archetype Description Package . 35 Figure 7 Constraint Model Package 39 Figure 8 Assertion Package 46 Figure 9 Primitive Package . 50 Figure 10 Ontology Package 56 Figure 11 Domain Extensions Package 58 Figure 12 Support Package 60 Figure 13 Gen
34、eric Types Package . 69 Figure 14 Example Domain-specific package 70 EN 13606-2:2007 (E) 4 Foreword This document (EN 13606-2:2007) has been prepared by Technical Committee CEN/TC 251 “Health informatics”, the secretariat of which is held by NEN. This document shall be given the status of a national
35、 standard, either by publication of an identical text or by endorsement, at the latest by February 2008 and conflicting national standards shall be withdrawn at the latest by February 2008. This document will supersede ENV 13606-2:2000. This multipart standard under the general heading Health inform
36、atics Electronic health record communication consists of the following parts: Part 1: Reference model Part 2: Archetypes interchange specification Part 3: Reference archetypes and term lists Part 4: Security Part 5: Exchange models According to the CEN/CENELEC Internal Regulations, the national stan
37、dards organizations of the following countries are bound to implement this European Standard: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, P
38、ortugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland and United Kingdom. EN 13606-2:2007 (E) 5 0 Introduction Comprehensive, multi-enterprise and longitudinal electronic health records will often in practice be achieved through the joining up of multiple clinical applications, databases
39、(and increasingly devices) that are each tailored to the needs of individual conditions, specialties or enterprises. This requires that EHR data from diverse systems be capable of being mapped to and from a single comprehensive representation, which is used to underpin interfaces and messages within
40、 a distributed network (federation) of EHR systems and services. This common representation has to be sufficiently generic and rich to represent any conceivable health record data, comprising part or all of an EHR (or a set of EHRs) being communicated. The approach adopted in this standard, underpin
41、ned by international research on the EHR, has been to define a rigorous and generic Reference Model that is suitable for all kinds of data and data structures within an EHR, and in which all labelling and context information is an integral part of each construct. An EHR Extract will contain all of t
42、he names, structure and context required for it to be interpreted faithfully on receipt even if its organisation and the nature of the clinical content have not been “agreed” in advance. However the wide-scale sharing of health records, and their meaningful analysis across distributed sites, also re
43、quires that a consistent approach is used for the clinical (semantic) data structures that will be communicated via the Reference Model, so that equivalent clinical information is represented consistently. This is necessary in order for clinical applications and analysis tools safely to process EHR
44、data that have come from heterogeneous sources. 0.1 Archetypes The challenge for EHR interoperability is therefore to devise a generalised approach to representing every conceivable kind of health record data structure in a consistent way. This needs to cater for records arising from any profession,
45、 speciality or service, whilst recognising that the clinical data sets, value sets, templates etc. required by different health care domains will be diverse, complex and will change frequently as clinical practice and medical knowledge advance. This requirement is part of the widely acknowledged hea
46、lth informatics challenge of semantic interoperability. The approach adopted by this standard distinguishes a Reference Model, used to represent the generic properties of health record information, and Archetypes (conforming to an Archetype Model), which are meta-data used to define patterns for the
47、 specific characteristics of the clinical data that represent the requirements of each particular profession, speciality or service. The Reference Model is specified as an ODP Information Viewpoint model, representing the global characteristics of health record components, how they are aggregated, a
48、nd the context information required to meet ethical, legal and provenance requirements. In this standard, the Reference Model is defined in Part 1. This model defines the set of classes that form the generic building blocks of the EHR. It reflects the stable characteristics of an electronic health r
49、ecord, and would be embedded in a distributed (federated) EHR environment as specific messages or interfaces (as specified in Part 5 of this standard). Archetypes are effectively pre-coordinated combinations of named RECORD_COMPONENT hierarchies that are agreed within a community in order to ensure semantic interoperability, data consistency and data quality. For an EHR_Extract as defined in Part 1 of this standard, an archetyp
