1、DEUTSCHE NORM August 2002Leistungsbewertung von In-vitro-DiagnostikaDeutsche Fassung EN 13612:2002Text in Deutsch und EnglischEN 13612ICS 11.100Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices;German version EN 13612:2002, German and English textsDtermination des performances des dispos
2、itifs mdicaux pour diagnostic in vitro;Version allemande EN 13612:2002, texte en allemand et anglaisDie Europische Norm EN 13612:2002 hat den Status einer Deutschen Norm.Nationales VorwortDie Europische Norm EN 13612:2002 wurde vom Technischen Komitee CEN/TC 140 In-vitro-Diagnostika unter Beteiligun
3、g deutscher Experten erarbeitet. Im DIN Deutsches Institut fr Normung e. V.war hierfr der Normenausschuss Medizin (NAMed), Arbeitsausschuss C 10 Medizinprodukte fr die In-vitro-Diagnose, zustndig.Diese Norm untersttzt grundlegende Anforderungen der Richtlinie 98/79/EG des EuropischenParlaments und d
4、es Rates vom 27. Oktober 1998 ber In-vitro-Diagnostika, die durch Einarbeitung in dasGesetz ber Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz MPG) in deutsches Recht umgesetzt ist.Fortsetzung 18 Seiten ENNormenausschuss Medizin (NAMed) im DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. DIN Deutsches Institut fr No
5、rmung e.V. .Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, Ref. Nr. DIN EN 13612:2002-08nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet. Preisgr. 11 Vertr.-Nr. 2311aAlleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin Leerseite EUROPISCHE NORMEUROPEAN S
6、TANDARDNORME EUROPENNEEN 13612Mrz 2002ICS 11.100Deutsche Fassung(einschlielich Englischer Fassung)Leistungsbewertung von In-vitro-DiagnostikaPerformance evaluation of in vitro diagnostic medicaldevicesDtermination des performances des dispositifs mdicauxpour diagnostic in vitroDiese Europische Norm
7、wurde vom CEN am 5. Januar 2002 angenommen.Die CEN-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschftsordnung zu erfllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denendieser Europischen Norm ohne jede nderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzten Stand befindliche Liste
8、ndieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim Management-Zentrum oder bei jedem CEN-Mitglied auf Anfrageerhltlich.Diese Europische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Franzsisch). Eine Fassung in einer anderen Sprache,die von einem CEN-Mitglied in
9、 eigener Verantwortung durch bersetzung in seine Landessprache gemacht und dem Management-Zentrum mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen.CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Dnemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, I
10、rland,Island, Italien, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, sterreich, Portugal, Schweden, Schweiz, Spanien, der TschechischenRepublik und dem Vereinigten Knigreich.EUROPISCHES KOMITEE FR NORMUNGEUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATIONCOMIT EUROPEN DE NORMALISATIONManagement-Zentrum: rue de Stassa
11、rt, 36 B-1050 Brssel 2002 CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchemVerfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN vorbehalten.Ref. Nr. EN 13612:2002 DEN 13612:2002 (D, E)2InhaltSeiteVorwort.3Einleitung.41 Anwendungsbereich52 Begriffe53 Allgemeine Anforderunge
12、n an dieLeistungsbewertung .73.1 Verantwortung und Ressourcen 73.2 Dokumentation.73.3 Abschlieende Bewertung84 Organisation einer Leistungs-bewertungsstelle .84.1 Vorbedingungen.84.2 Studienplan.84.3 Orte der Studie und Ressourcen94.4 Grundlegende Angaben zurAuslegung.104.5 Versuchsplanung.104.6 Auf
13、zeichnungen zur Studie.114.7 Behandlung unerwarteter Ergebnisse.124.8 Bericht ber die Studie125 nderungen whrend der Leistungs-bewertungsstudie 136 Neubewertung 137 Schutz und Sicherheit der Probanden.13Anhang ZA (informativ) Abschnitte in dieserEuropischen Norm, diegrundlegende Anforderungen oderan
14、dere Vorgaben von EG-Richtlinienbetreffen .14Literaturhinweise 15ContentsPageForeword 3Introduction 41 Scope. 52 Terms and definitions 53 General requirements for theperformance evaluation. 73.1 Responsibilities and resources 73.2 Documentation . 73.3 Final assessment and review 84 Organisation of a
15、 performanceevaluation study . 84.1 Preconditions 84.2 Evaluation plan4.3 Sites and resources . 94.4 Basic design information4.5 Experimental design 104.6 Performance study records. 114.7 Observations and unexpecxtedoutcomes. 114.8 Evaluation report 115 Modifications during the performanceevaluation
16、 study . 136 Re-evaluation 137 Protecxtion and safety of probands. 13Annex ZA (informative) Clauses of thisEuropean Standard addressingessential requirements or otherprovisions of EC Directives. 14Bibliography. 15EN 13612:2002 (D, E)3VorwortDie Europische Norm EN 13612:2002 wurde vomTechnischen Komi
17、tee CEN/TC 140 In-vitro-Diagnostika erarbeitet, dessen Sekretariat vom DINgefhrt wird.Die European Diagnostic Manufacturers Association(EDMA) hatte sich an dieser Arbeit beteiligt.Diese Europische Norm muss den Status einernationalen Norm erhalten, entweder durch Verffent-lichung eines identischen T
18、extes oder durch Anerken-nung bis September 2002, und etwaige entgegen-stehende nationale Normen mssen bis Sep-tember 2002 zurckgezogen werden.Dieses Dokument wurde im Rahmen eines Mandatserarbeitet, das die Europische Kommission und dieEuropische Freihandelszone dem CEN erteilt haben,und untersttzt
19、 grundlegende Anforderungen der EG-Richtlinie(n).Zusammenhang mit EG-Richtlinien siehe informativenAnhang ZA, der Bestandteil dieser Norm ist.Der Anhang ZA dient der Information.Diese Norm enthlt Literaturhinweise.Entsprechend der CEN/CENELEC-Geschftsordnungsind die nationalen Normungsinstitute der
20、folgendenLnder gehalten, diese Europische Norm zubernehmen: Belgien, Dnemark, Deutschland,Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island,Italien, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen,sterreich, Portugal, Schweden, Schweiz, Spanien,die Tschechische Republik und das VereinigteKnigreich.Foreword
21、This document EN 13612:2002 has been prepared byTechnical Committee CEN/TC 140 “In vitro diagnosticmedical devices“, the secretariat of which is held byDIN.The European Diagnostic Manufacturers Association(EDMA) has contributed to its preparation.This European Standard shall be given the status of a
22、national standard, either by publication of an identicaltext or by endorsement, at the latest bySeptember 2002, and conflicting national standardsshall be withdrawn at the latest by September 2002.This document has been prepared under a mandategiven to CEN by the European Commission and theEuropean
23、Free Trade Association, and supportsessential requirements of EC Directive(s).For relationship with EC Directive(s), see informativeannex ZA, which is an integral part of this document.Annex ZA is for information only.This standard includes a Bibliography.According to the CEN/CENELEC InternalRegulat
24、ions, the national standards organizations ofthe following countries are bound to implement thisEuropean Standard: Austria, Belgium, CzechRepublic, Denmark, Finland, France, Germany,Greece, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta,Netherlands, Norway, Portugal, Spain, Sweden,Switzerland and the Un
25、ited Kingdom.EN 13612:2002 (D, E)4EinleitungDie Richtlinie 98/79/EG ber In-vitro-Diagnostikafordert in Anhang III Nummer 3 elfter Gedankenstrichund Nummer 6.1, in Anhang IV Nummer 3.2 c) und inAnhang V Nummer 3, dass der Hersteller in seinertechnischen Dokumentation den Nachweis dafrliefert, dass da
26、s In-vitro-Diagnostikum dieangegebenen Leistungen erfllt, seien sietechnischer, analytischer oder diagnostischer Art.Solche Nachweise knnen durch Daten erbrachtwerden, die dem Hersteller bereits zur Verfgungstehen, durch wissenschaftliche Literatur oder durchDaten, die aus Leistungsbewertungsstudien
27、 in einemklinischen oder einem anderen geeigneten Umfeld inbereinstimmung mit dem Anwendungszweckstammen.Falls eine Leistungsbewertungsstudie zur Unterstt-zung der Leistungsangaben fr das In-vitro-Diagnostikum notwendig und angemessen ist,beschreibt diese Norm, wie der Hersteller seineVerpflichtung
28、zur Durchfhrung einer wissenschaftlichabgesicherten Leistungsbewertungsstudie erfllenkann. Der Studienplan bercksichtigt die Besonder-heiten des In-vitro-Diagnostikums und dessen beab-sichtigten Gebrauch sowie die verschiedenen inNormen und in der wissenschaftlichen Literaturgegebenen Vorschlge.In A
29、nbetracht der Vielfalt der In-vitro-Diagnostika, dieunter die Richtlinie 98/79/EG fallen, und der Tatsache,dass es bislang kein einheitlich anwendbaresDokument gibt, ist es der Zweck dieser Norm, dieallgemeinen Elemente, die bei einer Leistungsbe-wertung bercksichtigt werden sollen, festzulegen.Die
30、Anwendbarkeit vieler der angefhrten Punkte wirdsich nach der Komplexitt des In-vitro-Diagnostikumsrichten.Zum Zeitpunkt der Erstellung dieser Norm wurdedavon ausgegangen, dass die EuropischeKommission eine Reihe von Gemeinsamen Tech-nischen Spezifikationen verffentlichen wrde, die dieRichtlinie 98/7
31、9/EG ber In-vitro-Diagnostika betreffenund auf die im Amtsblatt der EuropischenGemeinschaften verwiesen wrde. Diese Gemein-samen Technischen Spezifikationen werden insbe-sondere fr In-vitro-Diagnostika gem Anhang IIListe A und mglicherweise fr einige In-vitro-Diagnostika gem Anhang II Liste B der Ri
32、chtlinie98/79/EG gelten. Die Hersteller sollten deshalb dieseGemeinsamen Technischen Spezifikationen imZusammenhang mit Artikel 5 Verweis auf Normender Richtlinie 98/79/EG bercksichtigen.IntroductionDirective 98/79/EC on in vitro diagnostic medicaldevices (IVD MDs) requires in Annex III, section 3,i
33、ndent 11 and section 6.1, in Annex IV, section 3.2 c)and in Annex V, section 3, that the manufacturerprovides evidence in his technical documentation thatthe IVD MD performs as claimed, whether theseclaims are of a technical, analytical or diagnosticnature. Such evidence can be shown by data already
34、available to the manufacturer or by scientific literatureor by data originating from performance evaluationstudies in a clinical or other appropriate environmentin accordance with the intended use.If a performance evaluation study is necessary andappropriate to support performance claims of theIVD M
35、D, this standard describes how themanufacturer can fulfil his obligation to conduct ascientifically sound performance evaluation study. Theevaluation plan is adapted to the nature of theIVD MD and its intended use, taking into account thevarious recommendations given in standards andscientific liter
36、ature.Considering the broad range of IVD MDs covered byDirective 98/79/EC and taking into account that, up tonow, there is no uniformly applicable document, it isthe purpose of this standard to present the commonelements to be considered for a performanceevaluation. The applicability of many items d
37、escribedwill depend on the level of complexity of the IVD MD.At the time of drafting this standard it was envisagedthat the European Commission would publish anumber of Common Technical Specifications (CTSs)which would be relevant to Directive 98/79/EC on invitro diagnostic medical devices. It was f
38、urtherenvisaged that these would be referenced in theOfficial Journal of the European Communities. Inparticular these CTSs will apply to in vitro diagnosticmedical devices falling into list A of annex II of theDirective 98/79/EC and possibly a number of in vitrodiagnostic medical devices in list B o
39、f annex II of thesame directive. Manufacturers should therefore takethese CTSs into account within the context of Article 5Reference to standards, of the Directive 98/79/EC.EN 13612:2002 (D, E)51 AnwendungsbereichDiese Europische Norm gilt fr die Leistungs-bewertung von In-vitro-Diagnostika, einschl
40、ielichsolcher zur Eigenanwendung. Sie legt die Verantwort-lichkeiten und allgemeinen Erfordernisse zur Planung,Durchfhrung, Auswertung und Dokumen-tation einerLeistungsbewertungsstudie durch den Hersteller fest.Spezielle Studienplne fr bestimmte In-vitro-Diagnostika oder einen speziellen Gebrauch si
41、ndnicht Gegenstand dieser Norm.ANMERKUNG Eine Auswahl von Verffentlichungenber spezielle Studienplne findet sich in den Literatur-hinweisen.Unterhlt ein Hersteller ein Qualittssicherungs-system, bezieht sich diese Norm auf die Erfllung derFestlegungen zur Entwicklungsvalidierung undDesignnderung nac
42、h EN ISO 9001, EN 46001 undEN 928, wobei die letztgenannte Norm speziellIn-vitro-Diagnostika behandelt.Diese Norm gilt insbesondere fr In-vitro-Diagnostika,um fr benannte Stellen und nationale Behrden mitden Ergebnissen einer Leistungsbewertung denNachweis zu erbringen, dass das In-vitro-Diagnostiku
43、m die vom Hersteller beschriebenenAnforderungen erfllt, angemessene Angaben aus den Leistungsbe-wertungsstudien zu erstellen, die aus geeignetenStudien oder der verfgbaren Literatur gewonnenwurden, die Anforderungen eines Qualittssicherungs-systems zur Entwicklungsvalidierung zu erfllen.2 BegriffeFr
44、 die Anwendung dieser Europischen Norm geltendie folgenden Begriffe.2.1Koordinator einer LeistungsbewertungsstudiePerson, der vom Hersteller die Verantwortung fr diegesamte Leistungsbewertungsstudie fr ein In-vitro-Diagnostikum bertragen wurde2.2Drop-outProbe oder Proband, die bzw. der fr eine Leist
45、ungs-bewertungsstudie ausgewhlt wurde, aber nicht, wiegeplant, untersucht werden kann2.3StudienplanEvaluierungsplanBeschreibung der geplanten Leistungsbewertungs-studie1 ScopeThis European Standard applies to the performanceevaluation of in vitro diagnostic medical devices(IVD MDs) including IVD MDs
46、 for self-testing. Itspecifies the responsibilities and generalrequirements for the planning, conduct, assessmentand documentation of a performance evaluation studyby the manufacturer. It does not apply to specificevaluation plans for certain IVD MDs or a specific use.NOTE For a selection of publica
47、tions on specificevaluation plans see Bibliography.Where a manufacturer maintains a quality system thisstandard addresses the compliance with designvalidation and design changes as described inEN ISO 9001, EN 46001 and EN 928 especiallyconsidering the nature and use of IVD MDs.In particular, this st
48、andard applies to IVD MDs to show evidence to notified bodies and nationalauthorities by results of a performance evaluationthat the IVD MD performs as claimed by themanufacturer, establish adequate performance evaluation dataoriginating from appropriate studies or resultingfrom available literature
49、, and to satisfy the requirements of a quality system fordesign validation.2 Terms and definitionsFor the purposes of this European Standard, thefollowing terms and definitions apply.2.1co-ordinator of a performance evaluation studyperson empowered by the manufacturer withresponsibility for the entire performance evaluationstudy of an in vitro diagnostic medical device2.2drop outspecimen or proband that had been selected for aperformance evaluation
