1、DEUTSCHE NORM August 2002Eliminierung oder Herabsetzung des von Reagenzien fr in-vitro-diagnostische Untersuchungen ausgehenden InfektionsrisikosDeutsche Fassung EN 13641:2002Text in Deutsch und EnglischEN 13641ICS 11.100Elimination or reduction of risk of infection related to in vitro diagnosticrea
2、gents;German version EN 13641:2002Elimination ou rduction du risque dinfection relatif aux ractifs dediagnostic in vitro;Version allemande EN 13641:2002Die Europische Norm EN 13641:2002 hat den Status einer Deutschen Norm.Nationales VorwortDie Europische Norm EN 13641:2002 wurde vom Technischen Komi
3、tee CEN/TC 140 In-vitro-Diagnostika unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Im DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. warhierfr der Normenausschuss Medizin (NAMed), Arbeitsausschuss C 10 Medizinprodukte fr die In-vitro-Diagnose, zustndig.Diese Norm untersttzt grundlegende Anforderungen der R
4、ichtlinie 98/79/EG des EuropischenParlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 ber In-vitro-Diagnostika, die durch Einarbeitung in dasGesetz ber Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz MPG) in deutsches Recht umgesetzt ist.Fortsetzung 10 Seiten ENNormenausschuss Medizin (NAMed) im DIN Deutsches Inst
5、itut fr Normung e. V. DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. .Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, Ref. Nr. DIN EN 13641:2002-08nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet. Preisgr. 09 Vertr.-Nr. 2309Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH,
6、 10772 BerlinB55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CC9B7EF8DD9NormCD - Stand 2007-03 Leerseite B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CC9B7EF8DD9NormCD - Stand 2007-03 EUROPISCHE NORMEUROPEAN STANDARDNORME EUROPENNEEN 13641Mai 2002ICS 11.100Deutsche Fassung(einschlielich Englischer Fassung)Eliminierung ode
7、r Herabsetzung des von Reagenzien fr in-vitro-diagnostische Untersuchungen ausgehenden InfektionsrisikosElimination or reduction of risk of infection related to in vitrodiagnostic reagentsElimination ou rduction du risque dinfection relatif auxractifs de diagnostic in vitroDiese Europische Norm wurd
8、e vom CEN am 5. Januar 2002 angenommen.Die CEN-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschftsordnung zu erfllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denendieser Europischen Norm ohne jede nderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzten Stand befindliche Listendie
9、ser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim Management-Zentrum oder bei jedem CEN-Mitglied auf Anfrageerhltlich.Diese Europische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Franzsisch). Eine Fassung in einer anderen Sprache,die von einem CEN-Mitglied in eig
10、ener Verantwortung durch bersetzung in seine Landessprache gemacht und dem Management-Zentrum mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen.CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Dnemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irlan
11、d,Island, Italien, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, sterreich, Portugal, Schweden, Schweiz, Spanien, der TschechischenRepublik und dem Vereinigten Knigreich.EUROPISCHES KOMITEE FR NORMUNGEUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATIONCOMIT EUROPEN DE NORMALISATIONManagement-Zentrum: rue de Stassart,
12、36 B-1050 Brssel 2002 CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchemVerfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN vorbehalten.Ref. Nr. EN 13641:2002 DB55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CC9B7EF8DD9NormCD - Stand 2007-03 EN 13641:2002 (D, E)2VorwortDieses Dokument
13、EN 13641:2002 wurde vomCEN/TC 140 In-vitro-Diagnostika erarbeitet, dessenSekretariat vom DIN gefhrt wird.Diese Europische Norm muss den Status einernationalen Norm erhalten, entweder durch Verffent-lichung eines identischen Textes oder durch Anerken-nung bis November 2002, und etwaige entgegen-stehe
14、nde nationale Normen mssen bisNovember 2002 zurckgezogen werden.Dieses Dokument wurde im Rahmen eines Mandatserarbeitet, das die Europische Kommission und dieEuropische Freihandelszone dem CEN erteilt haben,und untersttzt grundlegende Anforderungen der EG-Richtlinien.Zusammenhang mit EG-Richtlinien
15、siehe informativenAnhang ZA, der Bestandteil dieser Norm ist.Diese Norm enthlt Literaturhinweise.Entsprechend der CEN/CENELEC-Geschftsordnungsind die nationalen Normungsinstitute der folgendenLnder gehalten, diese Europische Norm zubernehmen: Belgien, Dnemark, Deutschland,Finnland, Frankreich, Griec
16、henland, Irland, Island,Italien, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen,sterreich, Portugal, Schweden, Schweiz, Spanien,die Tschechische Republik und das VereinigteKnigreich.EinleitungObwohl das Personal in medizinischen Laboratorienroutinemig mit potentiell infektisen Proben umgehtund geeignete Sc
17、hutzmanahmen und Sicherheits-vorkehrungen beachtet werden mssen, soll nach denVorschriften der Richtlinie 98/79/EG ber In-vitro-Diagnostika (siehe 1) das zustzliche Risiko einerakzidentiellen Infektion durch In-vitro-Diagnostika, dieinfektise oder potentiell infektise Materialien ent-halten, auf ein
18、 Minimum herabgesetzt werden. DieseAnforderung der EG-Richtlinie ist eine grundlegendeAnforderung, die sich auf das Design und die Her-stellung von In-vitro-Diagnostika bezieht. Die Her-steller sind verpflichtet, durch geeignete Design-charakteristika und Herstellungsverfahren sicherzu-stellen, dass
19、 das von dem Produkt selbst ausgehendeInfektionsrisiko minimal ist. Die EG-Richtlinie befasstsich nicht speziell mit den folgenden Gesichtspunkten,die durch besondere internationale, europischeund/oder nationale Rechtsvorschriften geregelt sind: allgemeine Aspekte des Arbeitsschutzes undManahmen, di
20、e beim Umgang mit infektisenoder potentiell infektisen Materialien in Labo-ratorien oder Herstellungsbetrieben getroffenwerden mssen; Transport infektiser Materialien; Entsorgungswege und -verfahren.ForewordThis document EN 13641:2002 has been prepared byTechnical Committee CEN/TC 140 In vitro diagn
21、osticmedical devices, the secretariat of which is held byDIN.This European Standard shall be given the status of anational standard, either by publication of an identicaltext or by endorsement, at the latest byNovember 2002, and conflicting national standardsshall be withdrawn at the latest by Novem
22、ber 2002.This document has been prepared under a mandategiven to CEN by the European Commission and theEuropean Free Trade Association, and supportsessential requirements of EC Directive(s).For relationship with EC Directive(s), see informativeAnnex ZA, which is an integral part of this standard.Thi
23、s standard includes a Bibliography.According to the CEN/CENELEC InternalRegulations, the national standards organizations ofthe following countries are bound to implement thisEuropean Standard: Austria, Belgium, CzechRepublic, Denmark, Finland, France, Germany,Greece, Iceland, Ireland, Italy, Luxemb
24、ourg, Malta,Netherlands, Norway, Portugal, Spain, Sweden,Switzerland and the United Kingdom.IntroductionAlthough medical laboratory staff routinely handlespecimens that are potentially infectious andappropriate protective measures and safetyprocedures have to be followed, according to theprovisions
25、of the Directive 98/79/EC on in vitrodiagnostic medical devices (IVD MDs) (seeBibliography, 1) the additional risk of accidentalinfection caused by IVD MDs containing infectious orpotentially infectious material is to be reduced to aminimum. This requirement of the EC Directive is anessential requir
26、ement relating to the design andmanufacture of IVD MDs. Manufacturers are obligedto ensure by appropriate design features andmanufacturing procedures that the risk of infectionpresented by the product itself is minimal. TheEC Directive does not specifically address thefollowing aspects which are cov
27、ered by specificinternational, European and/or national legislation: general aspects of workers protection and themeasures that have to be implemented wheninfectious or potentially infectious materials arehandled in laboratories or manufacturing sites, transportation of infectious goods, disposal ro
28、utes and processes.B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CC9B7EF8DD9NormCD - Stand 2007-03 EN 13641:2002 (D, E)31 AnwendungsbereichDiese Europische Norm legt Anforderungen festbezglich des Designs und der Herstellung, um dasInfektionsrisiko durch Reagenzien fr in-vitro-diagnostische Untersuchungen eins
29、chlielichReagenzprodukten, Kalibriermaterialien, Kontroll-materialien und Kits, nachstehend IVD-Reagenziengenannt, wirksam unter Kontrolle zu halten. Die Normgilt fr IVD-Reagenzien, die Material menschlichenUrsprungs enthalten. Die Norm gilt ebenfalls fr IVD-Reagenzien, die mittels biotechnologische
30、r Verfahrenhergestellte Materialien oder Materialien tierischenUrsprungs enthalten, insbesondere im Hinblick aufrelevante Zoonosen, wenn die Ergebnisse einerRisikoanalyse zeigen, dass ein Infektionsrisiko frMenschen besteht.Die Norm gilt nicht fr Gerte und Probengefe;ANMERKUNG 1 Die Verhtung einer I
31、nfektiondurch Handhabung biologischer Materialien mittelssolcher Ausrstungsgegenstnde wird in anderenrelevanten Internationalen und/oder EuropischenNormen angesprochen. allgemeine Gesichtspunkte des Arbeitsschutzes; Transport von infektisen Materialien; Entsorgungsmanahmen.ANMERKUNG 2 Einige der wic
32、htigsten Dokumente,die sich auf von dieser Norm nicht erfasste Aspektebeziehen, sind zur Information in den Literaturhin-weisen aufgelistet.2 Normative VerweisungenDiese Europische Norm enthlt durch datierte oderundatierte Verweisungen Festlegungen aus anderenPublikationen. Diese normativen Verweisu
33、ngen sindan den jeweiligen Stellen im Text zitiert, und diePublikationen sind nachstehend aufgefhrt. Beidatierten Verweisungen gehren sptere nderungenoder berarbeitungen dieser Publikationen nur zudieser Europischen Norm, falls sie durch nderungoder berarbeitung eingearbeitet sind. Bei unda-tierten
34、Verweisungen gilt die letzte Ausgabe der inBezug genommenen Publikation (einschlielich nde-rungen).EN 375, Bereitstellung von Informationen durch denHersteller von Reagenzien fr in-vitro-diagnostischeUntersuchungen zum Gebrauch durch Fachpersonal.EN 376, Bereitstellung von Informationen durch denHer
35、steller von Reagenzien fr in-vitro-diagnostischeUntersuchungen zur Eigenanwendung.1 ScopeThis European Standard specifies requirementsrelated to design and manufacture in order toeffectively control the risk of infection caused by invitro diagnostic reagents including reagent products,calibrators, c
36、ontrol materials and kits, hereinaftercalled IVD reagents. The standard is applicable to invitro diagnostic reagents containing material of humanorigin. The standard is also applicable to in vitrodiagnostic reagents containing materials obtained bybiotechnology processes or materials of animal origi
37、n,in particular in view of relevant zoonoses, when theresults of a risk analysis reveal that there is a risk ofhuman infection.The standard does not apply to the following: instruments and specimen receptacles;NOTE 1 The prevention of infection due to handling ofbiological materials throughout such
38、equipment isaddressed in other relevant International and/orEuropean Standards. general aspects of workers protection; transportation of infectious goods; disposal measures.NOTE 2 Some of the most relevant documentsrelating to aspects not covered by this standard arelisted in Bibliography for inform
39、ation.2 Normative referencesThis European Standard incorporates by dated orundated reference, provisions from other publications.These normative references are cited at theappropriate places in the text, and the publications arelisted hereafter. For dated references, subsequentamendments to or revis
40、ions of any of thesepublications apply to this European Standard onlywhen incorporated in it by amendment or revision. Forundated references the latest edition of the publicationreferred to applies (including amendments).EN 375, Information supplied by the manufacturerwith in vitro diagnostic reagen
41、ts for professional use.EN 376, Information supplied by the manufacturerwith in vitro diagnostic reagents for self-testing.B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CC9B7EF8DD9NormCD - Stand 2007-03 EN 13641:2002 (D, E)43 BegriffeFr die Anwendung dieser Europischen Norm geltendie folgenden Begriffe.3.1pote
42、ntiell infektises biologisches MaterialMaterial, das mglicherweise, wenn auch mit geringerWahrscheinlichkeit, lebende bertragbare Krankheits-erreger enthltANMERKUNG Potentiell infektises biologisches Materialschliet alle Materialien ein, die menschlichen odertierischen Ursprungs sind, einschlielich
43、Untersuchungs-material fr diagnostische Routineuntersuchungen undbiologischer Materialien unbekannter Herkunft.3.2infektises biologisches MaterialMaterial, das bekanntermaen oder mit hoher Wahr-scheinlichkeit lebende Mikroorganismen oder anderebertragbare Krankheitserreger enthlt, von denenbekannt i
44、st oder vermutet wird, dass sie Krankheitenbei Menschen hervorrufenANMERKUNG Andere bertragbare Krankheitserregersind beispielsweise Prionen.3.3Reagenz fr in-vitro-diagnostischeUntersuchungenIVD-ReagenzIn-vitro-Diagnostikum, das ein Reagenz, Reagenz-produkt, Kalibriermaterial, Kontrollmaterial oder
45、Kit istANMERKUNG 1 Zur Definition von In-vitro-Diagnostikumsiehe 1.ANMERKUNG 2 Ein zum Gebrauch in der Human-medizin bestimmtes IVD-Reagenz kann in besonderenFllen auch in der Veterinrmedizin eingesetzt werden.EN 375:20014 Anforderungen bezglich des Designsund der Herstellung4.1 AllgemeinesUm das In
46、fektionsrisiko durch IVD-Reagenzien zueliminieren oder auf ein Minimum herabzusetzen,mssen die folgenden Aspekte bercksichtigt werden: Begrndung fr die Verwendung infektiser oderpotentiell infektiser biologischer Materialien; Anforderungen an die Beschaffung und Prfung(festgelegt in Materialspezifikationen);3 Terms and definitionsFor the purposes of this European Standard, thefollowing terms and definitions apply.3.1potentially infectious biological materialmaterial which might contain infectious viabletransmissible agents albe
