1、August 2006DEUTSCHE NORM Normenausschuss Medizin (NAMed) im DINPreisgruppe 17DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e.V., Berlin, gestattet.ICS 11.080.20!,bbE“9636334www.din.deDDIN EN 14561Chem
2、ische Desinfektionsmittel und Antiseptika Quantitativer Keimtrgerversuch zur Prfung der bakteriziden Wirkungfr Instrumente im humanmedizinischen Bereich Prfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2);Deutsche Fassung EN 14561:2006Chemical disinfectants and antiseptics Quantitative carrier test fo
3、r the evaluation of bactericidal activity for instruments used inthe medical area Test method and requirements (phase 2, step 2);German version EN 14561:2006Dsinfectants et antiseptiques chimiques Essai quantitatif de porte germe pour lvaluation de lactivit bactricide pour instrumentsutiliss en mdec
4、ine humaine Mthode dessai et prescriptions (phase 2, tape 2);Version allemande EN 14561:2006Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin www.beuth.deGesamtumfang 41 SeitenDIN EN 14561:2006-08 2 Nationales Vorwort Diese Europische Norm wurde von der Arbeitsgruppe 1 Humanmedizin, des
5、sen Sekretariat vom DIN (Deutschland) gehalten wird, des Technischen Komitees CEN/TC 216 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika, dessen Sekretariat vom AFNOR (Frankreich) gehalten wird, unter Beteiligung deutscher Experten ausgearbeitet. Die Mitarbeit des DIN in der Arbeitsgruppe 1 des CEN/TC
6、 216 wird ber den Arbeitsausschuss NA 063-04-07 AA Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika in der Humanmedizin und Gemeinschaftsaufgaben des Normenausschusses Medizin (NAMed) wahrgenommen. EUROPISCHE NORM EUROPEAN STANDARD NORME EUROPENNE EN 14561 Mai 2006 ICS 11.080.20 Deutsche Fassung Chemis
7、che Desinfektionsmittel und Antiseptika Quantitativer Keimtrgerversuch zur Prfung der bakteriziden Wirkung fr Instrumente im humanmedizinischen Bereich Prfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2) Chemical disinfectants and antiseptics Quantitative carrier test for the evaluation of bactericida
8、l activity for instruments used in the medical area Test method and requirements (phase 2, step 2) Dsinfectants et antiseptiques chimiques Essai quantitatif de porte germe pour lvaluation de lactivit bactricide pour instruments utiliss en mdecine humaine Mthode dessai et prescriptions (phase 2, tape
9、 2) Diese Europische Norm wurde vom CEN am 29. August 2005 angenommen. Die CEN-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschftsordnung zu erfllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen dieser Europischen Norm ohne jede nderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem le
10、tzten Stand befindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim Management-Zentrum oder bei jedem CEN-Mitglied auf Anfrage erhltlich. Diese Europische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Franzsisch). Eine Fassung in einer anderen Sprac
11、he, die von einem CEN-Mitglied in eigener Verantwortung durch bersetzung in seine Landessprache gemacht und dem Management-Zentrum mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen. CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Dnemark, Deutschland, Est
12、land, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn, dem Vereinigten Knigreich und Zypern.E
13、UROPISCHES KOMITEE FR NORMUNG EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION COMIT EUROPEN DE NORMALISATIONManagement-Zentrum: rue de Stassart, 36 B- 1050 Brssel 2006 CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN vorbehalten
14、.Ref. Nr. EN 14561:2006 DEN 14561:2006 (D) 2 Inhalt Seite Vorwort 3 Einleitung.4 1 Anwendungsbereich .5 2 Normative Verweisungen5 3 Begriffe .5 4 Anforderungen.6 5 Prfverfahren .6 5.1 Prinzip .6 5.2 Materialien und Reagenzien .7 5.3 Apparate und Glasgerte . 10 5.4 Herstellung der Suspensionen der Pr
15、fkeime und der Produktprflsungen 12 5.5 Verfahren zur Beurteilung der bakteriziden Wirksamkeit des Produkts. 14 5.6 Versuchsdaten und Berechnung 18 5.7 Verifizierung des Verfahrens. 24 5.8 Angabe der Ergebnisse und Przision.24 5.9 Interpretation der Ergebnisse Schlussfolgerung . 25 5.10 Prfbericht.
16、26 Anhang A (informativ) Referenzstmme in nationalen Kulturensammlungen 28 Anhang B (informativ) Geeignete Neutralisationsmedien 29 Anhang C (informativ) Graphische Darstellungen der Prfverfahren 31 Anhang D (informativ) Beispiel eines typischen Prfberichts 33 Anhang E (informativ) Informationen zur
17、 Anwendung und Interpretation Europischer Normen ber chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika 36 Anhang ZA (informativ) Zusammenhand zwischen dieser Europischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG ber Medizinprodukte 38 Literaturhinweise . 39 EN 14561:2006 (D) 3
18、 Vorwort Diese Europische Norm (EN 14561:2006) wurde vom Technischen Komitee CEN/TC 216 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika“ erarbeitet, dessen Sekretariat vom AFNOR gehalten wird. Diese Europische Norm muss den Status einer nationalen Norm erhalten, entweder durch Verffentlichung eines id
19、entischen Textes oder durch Anerkennung bis November 2006, und etwaige entgegenstehende nationale Normen mssen bis November 2006 zurckgezogen werden. Weitere Verfahren zur Bewertung der Wirksamkeit chemischer Desinfektionsmittel und Antiseptika fr verschiedene medizinische Anwendungsgebiete sind in
20、Vorbereitung. Es wird ein Ringversuch durchgefhrt werden, um fr diese Norm einen Anhang zur Przision zu erarbeiten. Diese Europische Norm wurde unter einem Mandat erarbeitet, das die Europische Kommission und die Europische Freihandelszone dem CEN erteilt haben, und untersttzt grundlegende Anforderu
21、ngen der EG-Richtlinien. Zum Zusammenhang mit EG-Richtlinien siehe informativen Anhang ZA, der Bestandteil dieser Europischen Norm ist. Entsprechend der CEN/CENELEC-Geschftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folgenden Lnder gehalten, diese Europische Norm zu bernehmen: Belgien, Dnemar
22、k, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, Schweiz, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Knigreich und Zypern. EN
23、14561:2006 (D) 4 Einleitung Diese Europische Norm beschreibt einen Keimtrgerversuch zur Feststellung, ob ein chemisches Desinfek-tionsmittel zur Behandlung von Instrumenten (chirurgischen Instrumenten, Ansthesiematerial, Endoskopen usw.) im Rahmen der im Anwendungsbereich beschriebenen Anwendungsgeb
24、iete eine bakterizide Wirkung aufweist oder nicht. Der Laboratoriumsversuch bildet praktische Anwendungsbedingungen nahe nach, einschlielich des vorherigen Antrocknens von Bakterien auf einem Trger, der Einwirkzeit, Temperatur, Prfkeime und Belastungssubstanzen, d. h. Bedingungen, die die Wirkung ch
25、emischer Desinfektionsmittel in Praxis-situationen beeinflussen knnen. Die obligatorischen Versuchsbedingungen sollen allgemeinen Ansprchen gengen und einen Vergleich zwischen Laboratorien und Produktarten ermglichen. Jede in dieser Prfung gefundene Gebrauchs-konzentration des chemischen Desinfektio
26、nsmittels entspricht festgelegten Versuchsbedingungen. Bei einigen Anwendungsarten knnen jedoch die Anwendungsempfehlungen fr ein Produkt unterschiedlich sein, und deshalb mssen zustzliche Prfbedingungen angewendet werden. EN 14561:2006 (D) 5 1 Anwendungsbereich Diese Europische Norm legt ein Prfver
27、fahren und die Mindestanforderungen an die bakterizide Wirkung von chemischen Desinfektionsmitteln fest, die in Wasser standardisierter Hrte als homogenes physikalisch stabiles Prparat vorliegen bzw. bei gebrauchsfertigen Produkten in Wasser. Diese Europische Norm gilt fr Produkte, die zur Instrumen
28、tendesinfektion im humanmedizinischen Bereich durch Untertauchen verwendet werden, selbst wenn diese nicht durch die Richtlinie 93/42/EWG ber Medizinprodukte erfasst sind. Diese Europische Norm gilt fr Bereiche und unter Bedingungen, wo eine Desinfektion aus medizinischen Grnden angezeigt ist, z. B.
29、 bei der Patientenbetreuung in Krankenhusern, kommunalen medizinischen Einrichtungen und im Dentalbereich; medizinischen Einrichtungen in Schulen, Kindergrten und Heimen; und knnen auch am Arbeitsplatz oder im huslichen Bereich gegeben sein. Eingeschlossen sein knnen auch Einrichtungen wie Wschereie
30、n und Kchen, die der direkten Versorgung von Patienten dienen. ANMERKUNG Das Verfahren entspricht einer Prfung der Phase 2, Stufe 2 (Anhang E). 2 Normative Verweisungen Die folgenden zitierten Dokumente sind fr die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in B
31、ezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschlielich aller nderungen). EN 12353, Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika Aufbewahrung von Prfkeimen fr die Prfung der bakteriziden, mykobakteriziden, sporiziden und fungizid
32、en Wirkung 3 Begriffe Fr die Anwendung dieses Dokuments gelten die folgenden Begriffe. 3.1 Produkt chemischer Wirkstoff oder Zubereitung, der (die) als chemisches Desinfektionsmittel oder Antiseptikum verwendet wird 3.2 Bakterizid Produkt, das vegetative Bakterien unter festgelegten Bedingungen abtt
33、et ANMERKUNG Das von Bakterizid“ abgeleitete Adjektiv ist bakterizid“. 3.3 bakterizide Wirkung Fhigkeit eines Produkts, die Anzahl der lebensfhigen Bakterienzellen bestimmter Prfkeime unter festgelegten Bedingungen zu vermindern 3.4 Bedingungen niedriger Belastung Belastung, die der Belastung von Ob
34、erflchen entspricht, die einem ausreichenden Reinigungsprogramm unterzogen wurden und/oder bekannterweise mit einem minimalen Ausma organischer und/oder anorganischer Substanzen verschmutzt sind EN 14561:2006 (D) 6 3.5 Bedingungen hoher Belastung Belastung, die der Belastung von Oberflchen entsprich
35、t, die bekannterweise oder vermutlich mit organischen und/oder anorganischen Substanzen verschmutzt sind 4 Anforderungen Bei dem mit Wasser standardisierter Hrte oder bei gebrauchsfertigen Produkten mit Wasser verdnnten nach Abschnitt 5 geprften Produkt muss mindestens eine dezimal-logarithmische (l
36、g) Reduktion der Lebendkeimzahl um 5 Stufen nachgewiesen werden; die Prfung erfolgt unter simulierten Bedingungen niedriger Belastung (Lsung von 0,3 g/l Rinderalbumin) oder hoher Belastung (Lsung von 3 g/l Rinderalbumin und 3 ml/l gewaschene Schaf-Erythrozyten) entsprechend seinen praktischen Anwend
37、ungsbedingungen und unter den obligatorischen Prfbedingungen (drei gewhlte Prfkeime, 20 C, 60 min). Die bakterizide Wirkung ist unter Verwendung der folgenden drei Prfkeime zu bewerten: Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus und Enterococcus hirae. Wo es angezeigt ist, muss die spezifische ba
38、kterizide Wirkung zustzlich unter Anwendung anderer Einwirk-zeiten, Temperaturen und Belastungssubstanzen (5.5.1.1) bestimmt werden, um besondere vorgesehene Anwendungsbedingungen zu bercksichtigen. ANMERKUNG Bei diesen zustzlichen Bedingungen kann die als Ergebnis festgestellte Konzentration niedri
39、ger sein als die unter den obligatorischen Prfbedingungen. 5 Prfverfahren 5.1 Prinzip 5.1.1 Eine Prfsuspension von Bakterien in einer Lsung von Belastungssubstanzen wird auf einem Glastrger ausgestrichen. Nach dem Trocknen wird der Trger in einer Probe des Produkts im Lieferzustand und/oder des mit
40、Wasser standardisierter Hrte (oder bei gebrauchsfertigen Produkten mit Wasser) verdnnten Produkts untergetaucht. Der Trger wird fr 60 min 10 s bei (20 1) C gehalten (obligatorische Prfbedingungen). Am Ende dieser Einwirkzeit wird der Trger in ein Glasperlen enthaltendes Neutralisationsmedium berfhrt
41、. Die Bakterien sind durch Schtteln von der Oberflche abzulsen. Die Anzahl berlebender Bakterien in jeder Probe wird bestimmt und die Reduktion der Lebendkeimzahl berechnet. 5.1.2 Die Prfung wird unter Verwendung von Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus und Enterococcus hirae als Prfkeime (
42、obligatorische Prfbedingungen) durchgefhrt. 5.1.3 Zustzliche und wahlfreie Einwirkzeiten und Temperaturen sind festgelegt. Zustzliche Belastungs-substanzen knnen verwendet werden. EN 14561:2006 (D) 7 5.2 Materialien und Reagenzien 5.2.1 Prfkeime Die bakterizide Wirkung ist unter Verwendung der folge
43、nden drei Stmme1)zu ermitteln: Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442 Staphylococcus aureus ATCC 6538 Enterococcus hirae ATTC 10541 ANMERKUNG Zu Verweisen auf die entsprechenden Stmme in einigen anderen Kulturensammlungen siehe Anhang A. Die erforderliche Bebrtungstemperatur fr diese Prfkeime ist (36 1)
44、C oder (37 1) C (5.3.2.3). Fr alle whrend der Prfung und ihrer Kontrolle und Validierung durchgefhrten Bebrtungen muss die gleiche Temperatur (entweder 36 C oder 37 C) angewendet werden. Wenn zustzliche Prfkeime verwendet werden, mssen sie unter den im Prfbericht anzugebenden optimalen Wachstumsbedi
45、ngungen (Temperatur, Dauer, Atmosphre, Kulturmedien) bebrtet werden. Falls die gewhlten zustzlichen Prfkeime nicht den festgelegten Stmmen entsprechen, muss ihre Eignung zur Lieferung der erforderlichen Impfanstze verifiziert werden. Falls diese zustzlichen Prfkeime nicht in einem Referenzzentrum kl
46、assifiziert sind, mssen ihre Identifizierungsmerkmale angegeben werden. Zustzlich mssen sie durch das Prflaboratorium oder die nationale Kulturensammlung fr fnf Jahre als Referenzmaterial aufbewahrt werden. 5.2.2 Kulturmedien und Reagenzien 5.2.2.1 Allgemeines Alle in dieser Europischen Norm angegeb
47、enen Gewichte chemischer Substanzen beziehen sich auf die wasserfreien Salze. Wasserhaltige Formen drfen als Alternative verwendet werden, aber die erforderlichen Gewichte mssen angepasst werden, um daraus folgende Differenzen in den Molekulargewichten zu bercksichtigen. Die Reagenzien mssen analyse
48、nrein und/oder fr mikrobiologische Zwecke geeignet sein. Sie mssen frei von Substanzen sein, die auf die Prfkeime toxisch oder hemmend wirken. ANMERKUNG 1 Zur Verbesserung der Reproduzierbarkeit wird empfohlen, dass zur Herstellung von Kulturmedien im Handel erhltliche wasserfreie Materialien verwen
49、det werden. Die Anweisungen des Herstellers zur Verarbeitung dieser Erzeugnisse sollten strengstens befolgt werden. ANMERKUNG 2 Fr jedes Kulturmedium und Reagenz sollte eine Gebrauchsbegrenzung festgelegt werden. 5.2.2.2 Wasser Das Wasser muss frisch in einer Glasapparatur destilliert und darf nicht entmineralisiert
