1、August 2006DEUTSCHE NORM Normenausschuss Medizin (NAMed) im DINPreisgruppe 17DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e.V., Berlin, gestattet.ICS 11.080.20!,bbF“9636335www.din.deDDIN EN 14562Chem
2、ische Desinfektionsmittel und Antiseptika Quantitativer Keimtrgerversuch zur Prfung der fungiziden oderlevuroziden Wirkung fr Instrumente im humanmedizinischen Bereich Prfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2);Deutsche Fassung EN 14562:2006Chemical disinfectants and antiseptics Quantitative
3、carrier test for the evaluation of fungicidal or yeasticidal activity forinstruments used in the medical area Test method and requirements (phase 2, step 2);German version EN 14562:2006Dsinfectants et antiseptiques chimiques Essai quantitatif de porte germe pour lvaluation de lactivit fongicide ou l
4、evuricide pourinstruments utiliss en mdecine humaine Mthode dessai et prescriptions (phase 2, tape 2);Version allemande EN 14562:2006Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin www.beuth.deGesamtumfang 43 SeitenDIN EN 14562:2006-08 2 Nationales Vorwort Dieses Dokument (EN 14562:20
5、06) wurde von der Arbeitsgruppe 1 Humanmedizin (Sekretariat: DIN, Deutschland) des Technischen Komitees CEN/TC 216 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika (Sekre-tariat: AFNOR, Frankreich) unter Beteiligung deutscher Experten ausgearbeitet. Die Mitarbeit des DIN in der Arbeitsgruppe 1 des CEN/
6、TC 216 wird ber den Arbeitsausschuss NA 063-04-07 AA Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika in der Humanmedizin und Gemeinschaftsaufgaben des Normenausschusses Medizin (NAMed) wahrgenommen. EUROPISCHE NORM EUROPEAN STANDARD NORME EUROPENNE EN 14562 Mai 2006 ICS 11.080.20 Deutsche Fassung Chem
7、ische Desinfektionsmittel und Antiseptika Quantitativer Keimtrgerversuch zur Prfung der fungiziden oder levuroziden Wirkung fr Instrumente im humanmedizinischen Bereich Prfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2) Chemical disinfectants and antiseptics Quantitative carrier test for the evaluati
8、on of fungicidal or yeasticidal activity for instruments used in the medical area Test method and requirements (phase 2, step 2) Dsinfectants et antiseptiques chimiques Essai quantitatif de porte germe pour lvaluation de lactivit fongicide ou levuricide pour instruments utiliss en mdecine humaine Mt
9、hode dessai et prescriptions (phase 2, tape 2) Diese Europische Norm wurde vom CEN am 29. August 2005 angenommen. Die CEN-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschftsordnung zu erfllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denendieser Europischen Norm ohne jede nderung der Status eine
10、r nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzten Stand befindliche Listendieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim Management-Zentrum oder bei jedem CEN-Mitglied auf Anfrage erhltlich. Diese Europische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Franzsi
11、sch). Eine Fassung in einer anderen Sprache,die von einem CEN-Mitglied in eigener Verantwortung durch bersetzung in seine Landessprache gemacht und dem Management-Zentrummitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen. CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute
12、 von Belgien, Dnemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland,Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien,Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn, d
13、em Vereinigten Knigreich und Zypern.EUROPISCHES KOMITEE FR NORMUNG EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION COMIT EUROPEN DE NORMALISATIONManagement-Zentrum: rue de Stassart, 36 B-1050 Brssel 2006 CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren, sind weltweit den nation
14、alen Mitgliedern von CEN vorbehalten.Ref. Nr. EN 14562:2006 DEN 14562:2006 (D) 2 Inhalt Seite Vorwort 3 Einleitung.4 1 Anwendungsbereich .5 2 Normative Verweisungen5 3 Begriffe .5 4 Anforderungen.6 5 Prfverfahren .6 5.1 Kurzbeschreibung .6 5.2 Materialien und Reagenzien .7 5.3 Apparate und Glasgerte
15、 . 10 5.4 Herstellung der Suspensionen der Prfkeime und der Produktprflsungen 11 5.5 Verfahren zur Beurteilung der fungiziden/levuroziden Wirksamkeit des Produkts 15 5.6 Versuchsdaten und Berechnung 19 5.7 Verifizierung des Verfahrens. 25 5.8 Angabe der Ergebnisse und Przision.25 5.9 Interpretation
16、der Ergebnisse Schlussfolgerung . 26 5.10 Prfbericht. 27 Anhang A (informativ) Referenzstmme in nationalen Kulturensammlungen 29 Anhang B (informativ) Geeignete Neutralisationsmedien 30 Anhang C (informativ) Graphische Darstellungen des Prfverfahrens 32 Anhang D (informativ) Beispiel eines typischen
17、 Prfberichts 34 Anhang E (informativ) Informationen zur Anwendung und Interpretation Europischer Normen ber chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika 38 Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Europischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG ber Medizi
18、nprodukte 40 Literaturhinweise . 41 EN 14562:2006 (D) 3 Vorwort Dieses Dokument (EN 14562:2006) wurde vom Technischen Komitee CEN/TC 216 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika“ erarbeitet, dessen Sekretariat vom AFNOR gehalten wird. Diese Europische Norm muss den Status einer nationalen Norm
19、erhalten, entweder durch Verffentlichung eines identischen Textes oder durch Anerkennung bis November 2006, und etwaige entgegenstehende nationale Normen mssen bis November 2006 zurckgezogen werden. Weitere Verfahren zur Bewertung der Wirksamkeit chemischer Desinfektionsmittel und Antiseptika fr ver
20、schiedene medizinische Anwendungsgebiete sind in Vorbereitung. Es wird ein Ringversuch durchgefhrt werden, um fr diese Norm einen Anhang zur Przision zu erarbeiten. Dieses Dokument wurde unter einem Mandat erarbeitet, das die Europische Kommission und die Europische Freihandelszone dem CEN erteilt h
21、aben, und untersttzt grundlegende Anforderungen der EG-Richtlinien. Zum Zusammenhang mit EG-Richtlinien siehe informativen Anhang ZA, der Bestandteil dieses Dokumentes ist. Entsprechend der CEN/CENELEC-Geschftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folgenden Lnder gehalten, diese Europisc
22、he Norm zu bernehmen: Belgien, Dnemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, Schweiz, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn,
23、Vereinigtes Knigreich und Zypern. EN 14562:2006 (D) 4 Einleitung Diese Europische Norm beschreibt einen Keimtrgerversuch zur Feststellung, ob ein chemisches Desinfektionsmittel zur Behandlung von Instrumenten (chirurgischen Instrumenten, Ansthesiematerial, Endoskopen usw.) im Rahmen der im Anwendung
24、sbereich beschriebenen Anwendungsgebiete eine fungizide oder levurozide Wirkung aufweist oder nicht. Der Laboratoriumsversuch bildet praktische Anwendungsbedingungen nahe nach, einschlielich des vorherigen Antrocknens von Pilzen auf einem Trger, der Einwirkzeit, Temperatur, Prfkeime und Belastungs-s
25、ubstanzen, d. h. Bedingungen, die die Wirkung chemischer Desinfektionsmittel in Praxissituationen beeinflussen knnen. Die obligatorischen Versuchsbedingungen sollen allgemeinen Ansprchen gengen und einen Vergleich zwischen Laboratorien und Produktarten ermglichen. Jede in dieser Prfung gefundene Geb
26、rauchs-konzentration des chemischen Desinfektionsmittels entspricht festgelegten Versuchsbedingungen. Bei einigen Anwendungsarten knnen jedoch die Empfehlungen und/oder Gebrauchsanweisungen fr ein Produkt unterschiedlich sein, und deshalb mssen zustzliche Prfbedingungen angewendet werden. EN 14562:2
27、006 (D) 5 1 Anwendungsbereich Diese Europische Norm legt ein Prfverfahren und die Mindestanforderungen an die fungizide oder levurozide Wirkung von chemischen Desinfektionsmitteln fest, die in Wasser standardisierter Hrte als homogenes physikalisch stabiles Prparat vorliegen bzw. bei gebrauchsfertig
28、en Produkten in Wasser. Diese Europische Norm gilt fr Produkte, die zur Instrumentendesinfektion im humanmedizinischen Bereich durch Untertauchen verwendet werden, selbst wenn diese nicht durch die Richtlinie 93/42/EWG ber Medizinprodukte erfasst sind. Diese Europische Norm gilt fr Bereiche und unte
29、r Bedingungen, wo eine Desinfektion aus medizinischen Grnden angezeigt ist, z. B. bei der Patientenbetreuung in Krankenhusern, kommunalen medizinischen Einrichtungen und im Dentalbereich; medizinischen Einrichtungen in Schulen, Kindergrten und Heimen; und knnen auch am Arbeitsplatz oder im huslichen
30、 Bereich gegeben sein. Eingeschlossen sein knnen auch Einrichtungen wie Wschereien und Kchen, die der direkten Versorgung von Patienten dienen. ANMERKUNG Das Verfahren entspricht einer Prfung der Phase 2, Stufe 2 (Anhang E). 2 Normative Verweisungen Die folgenden zitierten Dokumente sind fr die Anwe
31、ndung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschlielich aller nderungen). EN 12353, Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika Aufbewahrung von Pr
32、fkeimen fr die Prfung der bakteriziden, mykobakteriziden, sporiziden und fungiziden Wirkung 3 Begriffe Fr die Anwendung dieses Dokuments gelten die folgenden Begriffe. 3.1 Produkt chemischer Wirkstoff oder Zubereitung, der (die) als chemisches Desinfektionsmittel oder Antiseptikum ver-wendet wird 3.
33、2 Fungizid Produkt, das Pilze (Schimmelpilze und Hefen) und deren Sporen unter festgelegten Bedingungen abttet ANMERKUNG Das von Fungizid“ abgeleitete Adjektiv ist fungizid“. 3.3 fungizide Wirkung Fhigkeit eines Produkts, die Anzahl der lebensfhigen vegetativen Hefezellen und Schimmelpilzsporen eins
34、chlgiger Prfkeime unter festgelegten Bedingungen zu verringern 3.4 Levurozid Produkt, das Hefen unter festgelegten Bedingungen abttet ANMERKUNG Das von Levurozid“ abgeleitete Adjektiv ist levurozid“. EN 14562:2006 (D) 6 3.5 levurozide Wirkung Fhigkeit eines Produkts, die Anzahl der lebensfhigen Hefe
35、zellen einschlgiger Prfkeime unter festgelegten Bedingungen zu verringern 3.6 Bedingungen niedriger Belastung Belastung, die der Belastung von Oberflchen entspricht, die einem ausreichenden Reinigungsprogramm unterzogen wurden und/oder bekannterweise mit einem minimalen Ausma organischer und/oder an
36、organischer Substanzen verschmutzt sind 3.7 Bedingungen hoher Belastung Belastung, die der Belastung von Oberflchen entspricht, die bekannterweise oder vermutlich mit organischen und/oder anorganischen Substanzen verschmutzt sind 4 Anforderungen Bei dem mit Wasser standardisierter Hrte oder bei gebr
37、auchsfertigen Produkten mit Wasser (5.2.2.2) verdnnten nach Abschnitt 5 geprften Produkt muss mindestens eine dezimal-logarithmische (lg) Reduktion der Lebendkeimzahl um 4 Stufen nachgewiesen werden; die Prfung erfolgt unter simulierten Bedingungen niedriger Belastung (Lsung von 0,3 g/l Rinderalbumi
38、nlsung) oder hoher Belastung (Lsung von 3 g/l Rinderalbumin plus 3 ml/l gewaschene Schaf-Erythrozyten) entsprechend seinen praktischen Anwendungsbedingungen und unter den obligatorischen Prfbedingungen (zwei gewhlte Prfkeime, 20 C, 60 min). Die fungizide Wirkung ist unter Verwendung der folgenden zw
39、ei Prfkeime zu bewerten: Candida albicans (vegetative Zellen) und Aspergillus niger (Sporen). Die levurozide Wirkung ist unter Verwendung des folgenden Prfkeims zu bewerten: Candida albicans (vegetative Zellen). Wo es angezeigt ist, muss die spezifische fungizide oder levurozide Wirkung zustzlich un
40、ter Anwendung anderer Einwirkzeiten, Temperaturen und Belastungssubstanzen (5.5.1.1) bestimmt werden, um besondere vorgesehene Anwendungsbedingungen zu bercksichtigen. ANMERKUNG Bei diesen zustzlichen Bedingungen kann die als Ergebnis festgestellte Konzentration niedriger sein als die unter den obli
41、gatorischen Prfbedingungen. 5 Prfverfahren 5.1 Kurzbeschreibung 5.1.1 Eine Prfsuspension von Pilzen (Hefezellen oder Schimmelpilzsporen) in einer Lsung von Belastungssubstanzen wird auf einem Glastrger ausgestrichen. Nach dem Trocknen wird der Trger in einer Probe des Produkts im Lieferzustand und/o
42、der des mit Wasser standardisierter Hrte (oder bei gebrauchsfertigen Produkten mit Wasser) verdnnten Produkts untergetaucht. Der Trger wird fr 60 min 10 s bei (20 1) C gehalten (obligatorische Prfbedingungen). Am Ende dieser Einwirkzeit wird der Trger in ein Glasperlen enthaltendes Neutralisationsme
43、dium berfhrt. Die Hefezellen oder Schimmelpilzsporen sind durch Schtteln von der Oberflche abzulsen. Die Anzahl berlebender Hefezellen oder Schimmelpilzsporen in jeder Probe wird bestimmt und die Reduktion der Lebendkeimzahl berechnet. 5.1.2 Die Prfung wird unter Verwendung von Candida albicans und
44、Aspergillus niger oder nur Candida albicans als Prfkeime (obligatorische Prfbedingungen) durchgefhrt. EN 14562:2006 (D) 7 5.1.3 Zustzliche und wahlfreie Einwirkzeiten und Temperaturen sind festgelegt. Zustzliche Belastungs-substanzen knnen verwendet werden. 5.2 Materialien und Reagenzien 5.2.1 Prfke
45、ime Die fungizide Wirkung ist unter Verwendung der folgenden zwei Stmme1)zu ermitteln: Candida albicas ATTC 10231; Aspergillus niger ATTC 16404. Die levurozide Wirkung ist nur unter Verwendung von Candida albicans ATCC 10231 zu bewerten. ANMERKUNG Zu Verweisen auf Stmme in einigen anderen Kulturensa
46、mmlungen siehe Anhang A. Die erforderliche Bebrtungstemperatur fr diese Prfkeime ist (30 1) C (5.3.2.3). Wenn zustzliche Prfkeime verwendet werden, mssen sie unter den im Prfbericht anzugebenden optima-len Wachstumsbedingungen (Temperatur, Dauer, Atmosphre, Kulturmedien) bebrtet werden. Falls die ge
47、whlten zustzlichen Prfkeime nicht den festgelegten Stmmen entsprechen, muss ihre Eignung zur Lieferung der erforderlichen Impfanstze verifiziert werden. Falls diese zustzlichen Prfkeime nicht in einem Referenzzentrum klassifiziert sind, mssen ihre Identifizierungsmerkmale angegeben werden. Zustzlich
48、 mssen sie durch das Prflaboratorium oder die nationale Kulturensammlung fr fnf Jahre als Referenz-material aufbewahrt werden. 5.2.2 Kulturmedien und Reagenzien 5.2.2.1 Allgemeines Alle in dieser Europischen Norm angegebenen Gewichte chemischer Substanzen beziehen sich auf die wasserfreien Salze. Wa
49、sserhaltige Formen drfen als Alternative verwendet werden, aber die erforderlichen Gewichte mssen angepasst werden, um daraus folgende Differenzen in den Molekulargewichten zu bercksichtigen. Die Reagenzien mssen analysenrein und/oder fr mikrobiologische Zwecke geeignet sein. Sie mssen frei von Substanzen sein, die auf die Pr
