1、DEUTSCHE NORM Oktober 2003Bewertung und routinemige Prfung in Abteilungenfr medizinische BildgebungTeil 2-4: Konstanzprfungen Bilddokumentationssysteme(IEC 61223-2-4:1994) Deutsche Fassung EN 61223-2-4:1994EN 61223-2-4ICS 11.040.50Evaluation and routine testing in medical imaging departments Part 2-
2、4: Constancy tests Hard copy cameras (IEC 61223-2-4:1994);German version EN 61223-2-4:1994Essais dvaluation et de routine dans les services dimagerie mdicale Partie 2-4: Essais de constance Reprographes (CEI 61223-2-4:1994);Version allemande EN 61223-2-4:1994Diese Norm enthlt die deutsche bersetzung
3、 der Internationalen Norm IEC 61223-2-4.Beginn der GltigkeitEN 61223-2-4 wurde am 8. Mrz 1994 angenommen.Die Europische Norm EN 61223-2-4:1994 hat den Status einer Deutschen Norm.Nationales VorwortFr die vorliegende Norm ist der Gemeinschaftsausschuss GA 6 Bildgebende Systeme des Normenaus-schusses
4、Radiologie (NAR) im DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. in Arbeitsgemeinschaft mit derDeutschen Rntgengesellschaft und in Zusammenarbeit mit der Deutschen Gesellschaft fr MedizinischePhysik, der Deutschen Gesellschaft fr Nuklearmedizin und der Deutschen Gesellschaft frRadioonkologie und der DKE
5、Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DINund VDE zustndig.Norm-Inhalt war verffentlicht als DIN IEC 62B(CO)105:1994.Diese Norm enthlt die Deutsche Fassung EN 61223-2-4:1994 Bewertung und routinemige Prfung inAbteilungen fr medizinische Bildgebung Teil 2-4: Konstanzprfu
6、ngen Bilddokumentationssysteme, indie die Internationale Norm IEC 61223-2-4:1994 Evaluation and routine testing in medical imagingdepartments Part 2-4: Constancy tests Hard copy cameras unverndert bernommen worden ist.Die Internationale Norm wurde vom SC 62B Diagnostic imaging equipment der Internat
7、ionalen Elektro-technischen Kommission (IEC) erarbeitet.Anmerkungen, die der Abstimmung dieser Norm mit anderen DIN-Normen oder der Fehlerkorrektur dienen,Fortsetzung Seite 2und 27 Seiten ENNormenausschuss Radiologie (NAR) im DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. DIN Deutsches Institut fr Normung
8、e.V. .Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, Ref. Nr. DIN EN 61223-2-4:2003-10nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet. Preisgr. 13 Vertr.-Nr. 2313Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinDIN EN 61223-2-4:2003-102Nationaler Anh
9、ang NA(informativ)Zusammenhang mit Europischen und Internationalen NormenFr den Fall einer undatierten Verweisung im normativen Text (Verweisung auf eine Norm ohne Angabe desAusgabedatums und ohne Hinweis auf eine Abschnittsnummer, eine Tabelle, ein Bild usw.) bezieht sich dieVerweisung auf die jewe
10、ils neueste gltige Ausgabe der in Bezug genommenen Norm.Fr den Fall einer datierten Verweisung im normativen Text bezieht sich die Verweisung immer auf die inBezug genommene Ausgabe der Norm.Der Zusammenhang der zitierten Normen mit den entsprechenden Deutschen Normen ergibt sich, soweit einZusammen
11、hang besteht, grundstzlich ber die Nummer der entsprechenden IEC-Publikation. Beispiel:IEC 62083 ist als EN 62083 als Europische Norm durch CENELEC bernommen und als DIN EN 62083 insDeutsche Normenwerk aufgenommen.IEC hat 1997 die Benummerung der IEC-Publikationen gendert. Zu den bisher verwendeten
12、Normnummernwird jeweils 60000 addiert.EUROPISCHE NORMEUROPEAN STANDARDNORME EUROPENNEEN 61223-2-4Juni 1994ICS 11.040.50Deutsche FassungBewertung und routinemige Prfung in Abteilungenfr medizinische BildgebungTeil 2-4: Konstanzprfungen; Bilddokumentationssysteme(IEC 61223-2-4:1994)Evaluation and rout
13、ine testing in medical imagingdepartments Part 2-4: Constancy tests; Hard copy cameras(IEC 61223-2-4:1994)Essais dvaluation et de routine dans les servicesdimagerie mdicale Partie 2-4: Essais de constance; Reprographes(CEI 61223-2-4:1994)Diese Europische Norm wurde vom CEN am 8. Mrz 1994 angenommen.
14、Die CEN-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschftsordnung zu erfllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denendieser Europischen Norm ohne jede nderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzten Stand befindliche Listendieser nationalen Normen mit ihren bibliog
15、raphischen Angaben sind beim Management-Zentrum oder bei jedem CEN-Mitglied auf Anfrageerhltlich.Diese Europische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Franzsisch). Eine Fassung in einer anderen Sprache,die von einem CEN-Mitglied in eigener Verantwortung durch bersetzung in
16、seine Landessprache gemacht und dem Management-Zentrummitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen.CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Dnemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland,Island, Italien, Luxemburg, Niederland
17、e, Norwegen, sterreich, Portugal, Schweden, Schweiz, Spanien und dem Vereinigten Knigreich.EUROPISCHES KOMITEE FR NORMUNGEUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATIONCOMIT EUROPEN DE NORMALISATIONManagement-Zentrum: rue de Stassart, 36 B-1050 Brssel 1994 CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Fo
18、rm und in welchemVerfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN vorbehalten.Ref. Nr. EN 61223-2-4:1994 DEN 61223-2-4:1994 (D)2InhaltSeiteVorwort.3Einleitung.31 Anwendungsbereich und Zweck41.1 Anwendungsbereich41.2 *Zweck.42 Normative Verweisungen43 Begriffe .53.1 Anforderungsgrad .53.2
19、Verwendung der Begriffe 53.3 Definitionen 64 Allgemeine Gesichtspunkte der KONSTANZPRFUNGEN .64.1 Allgemeine Bedingungen mit Einfluss auf die Prfverfahren.64.2 Festlegung von BEZUGSWERTEN 64.3 Hufigkeit von KONSTANZPRFUNGEN 74.4 Identifizierung von Systemen, Prfmitteln und Prfbedingungen .74.5 Gemes
20、sene Kenngren 75 Prfverfahren .85.1 Zusammenfassung 85.2 Prfmittel 85.2.1 Prffilm .85.2.2 Densitometer 85.2.3 Testbilder85.3 Durchfhrung der Prfung .105.4 Auswertung 115.5 Anzuwendende Kriterien.125.6 Prfbericht135.7 Manahmen 135.8 Hufigkeit der Prfung 136 Erklrung der bereinstimmung13Anhang A (norm
21、ativ) Terminologie Verzeichnis der Begriffe18Anhang B (informativ) Beispiel eines Formblattes fr den Standard-Prfbericht20Anhang C (informativ) Leitfaden ber durchzufhrende Manahmen 23Anhang D (informativ) Begrndung 25Anhang E (informativ) Literaturverzeichnis fr Testmuster .27Anhang ZA (normativ) N
22、ormative Verweisungen auf internationale Publikationen mit ihrenentsprechenden europischen Publikationen27BilderBild 1 Beispiel eines Testmusters fr die KONSTANZPRFUNG der Grauwertwiedergabe 14Bild 2 Beispiel eines Testmusters fr die KONSTANZPRFUNG der geometrischen Abbildungseigenschaftenund der Ze
23、ilenstruktur . 15Bild 3 Bestimmung der geometrischen Abweichung im Gitterrasterbild . 16Bild 4 Beispiel eines Testmusters fr die KONSTANZPRFUNG fr Orts- und Kontrastauflsung. 17EN 61223-2-4:1994 (D)3VorwortDieses Dokument (EN 61223-2-4:1994) wurde vom Technischen Komitee CEN/CENELEC/TC 62 Electrical
24、 equip-ment in medical practice erarbeitet, dessen Sekretariat vom BSI gehalten wird.Diese Europische Norm muss den Status einer nationalen Norm erhalten, entweder durch Verffentlichung einesidentischen Textes oder durch Anerkennung bis Mrz 1995, und etwaige entgegenstehende nationale Normenmssen bi
25、s Mrz 2000 zurckgezogen werden.Entsprechend der CEN/CENELEC-Geschftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folgenden Lndergehalten, diese Europische Norm zu bernehmen: Belgien, Dnemark, Deutschland, Finnland, Frankreich,Griechenland, Irland, Island, Italien, Luxemburg, die Niederlande, No
26、rwegen, sterreich, Portugal, Schweden, dieSchweiz, Spanien und das Vereinigte Knigreich.Auszug aus dem IEC-VorwortAnhang A ist Bestandteil dieser Norm.Die Anhnge B, C, D und E sind informativ.Diese Norm bildet Teil 2-4 der Norm IEC 61223 mit folgenden vorgesehenen Teilen:Teil 1, Allgemeine Gesichtsp
27、unkte.Teil 2-1, Konstanzprfungen Filmentwicklungsmaschinen.Teil 2-2, Konstanzprfungen Rntgenkassetten und Filmwechsler Film-Folien-Kontakt und relativeEmpfindlichkeit der Folienkassettenvorrichtung.Teil 2-3, Konstanzprfungen Bedingungen fr Dunkelkammer-Sicherheitsbeleuchtung.Teil 2-4, Konstanzprfung
28、en Bilddokumentationssysteme.Teil 2-5, Konstanzprfungen Bildwiedergabegerte.Teil 2-6, Konstanzprfungen Rntgeneinrichtungen fr Computertomographie.Teil 2-7, Konstanzprfungen Rntgeneinrichtungen fr klassische dentale Radiographie.Teil 2-8, Konstanzprfungen Strahlenschutzabschirmungen, -wnde und -vorri
29、chtungen.Teil 2-9: Konstanzprfungen Rntgeneinrichtungen fr indirekte Radioskopie und indirekte Radiographie.Teil 2-10, Konstanzprfungen Rntgeneinrichtungen fr Mammographie.Teil 2-11, Konstanzprfungen Rntgeneinrichtungen fr allgemeine direkte Radiographie.Teil 2-12, Konstanzprfungen Filmbetrachtungsg
30、erte.EinleitungEinige Bestimmungen oder Aussagen im Text dieses Teils der Norm IEC 61223 erfordern zustzliche Informatio-nen. Diese Informationen sind im Anhang D (Begrndung) enthalten. Ein Sternchen am linken Rand einesAbschnittes oder Unterabschnittes weist darauf hin, dass derartige Informationen
31、 vorhanden sind.EN 61223-2-4:1994 (D)41 Anwendungsbereich und Zweck1.1 AnwendungsbereichDieser Teil der Internationalen Norm IEC 61223 gilt fr BILDDOKUMENTATIONSSYSTEME, die Bilder auf monochro-mem Material fr die Darstellung kontinuierlicher Grauwerte (z. B. fotografische Filme sowie Materialien, d
32、ie frInfrarotstrahlung empfindlich sind) erzeugen und BILDDOKUMENTATIONSSYSTEME umfassen, die mit Kathodenstrahl-rhren, Laserstrahlung oder einem Thermodrucksystem arbeiten, wie sie in folgenden bildgebenden Diagnostik-systemen verwendet werden:Gbe digitale Radiographie;Gbe digitale Subtraktionsangi
33、ographie;Gbe COMPUTERTOMOGRAPHIE;Gbe Magnetresonanztomographie;Gbe Ultraschall;Gbe NUKLEARMEDIZIN.G2a Die Prfverfahren basieren auf der Verwendung von Testmustern.Diese Norm gilt nicht fr (analoge) x-y-Aufzeichnungssysteme, wie sie in der NUKLEARMEDIZIN verwendet werden.Diese Norm ist Teil einer Ser
34、ie besonderer Publikationen (Normen und technische Berichte), die Prfverfahren frdie Konstanz der Eigenschaften diagnostischer bildgebender Gerte festlegen, wie sie in der Norm IEC 61223-1beschrieben sind (siehe Abschnitt 2).1.2 *ZweckDieser Teil der Internationalen Norm IEC 61223 beschreibt ein Ver
35、fahren zur KONSTANZPRFUNG von BILD-DOKUMENTATIONSSYSTEMEN. Mit Hilfe von Kenngren wird berprft, ob die Bedingungen erfllt sind, um nachKalibrierung und Justierung eine konstante Qualitt der Bilddokumente sicherzustellen.Die Ziele dieses Verfahrens sind:Gbe die Festlegung von BEZUGSWERTEN fr die Leis
36、tungsfhigkeit des BILDDOKUMENTATIONSSYSTEMS nach derABNAHMEPRFUNGN1);Gbe die Feststellung und Verifizierung von signifikanten Vernderungen der Messwerte von den BEZUGSWERTEN,die Korrekturmanahmen erforderlich machen.Bezglich dieser Messungen wird auf in anderen Berichten beschriebene Verfahren verwi
37、esen, die aus praktischenGrnden vor der Anwendung der in dieser Norm beschriebenen Verfahren durchgefhrt werden sollten (sieheAbschnitt 2).2 Normative VerweisungenDie folgenden normativen Dokumente enthalten Bedingungen, die durch Verweisung in diesem Text auch frdiesen Teil von IEC 61223 gelten. Zu
38、m Zeitpunkt der Verffentlichung waren die angegebenen Ausgaben gltig.Alle normativen Dokumente unterliegen der berarbeitung. Anwender dieser Internationalen Norm sind gehalten,die neuesten Ausgaben der nachfolgend aufgefhrten Normen anzuwenden. IEC- und ISO-Mitglieder fhren Ver-zeichnisse der gegenw
39、rtig gltigen Internationalen Normen.N1)Nationale Funote: Diese Bezugswerte werden im Rahmen der Abnahmeprfung festgelegt.EN 61223-2-4:1994 (D)5IEC 60788:1984, Medical radiology Terminology.IEC 61223-1:1993, Evaluation and routine testing in medical imaging departments Part 1: General aspects.IEC 612
40、23-2-1:1993, Evaluation and routine testing in medical imaging departments Part 2-1: Constancy tests Film processors.IEC 61223-2-2:1993, Evaluation and routine testing in medical imaging departments Part 2-2: Constancy tests Radiographic cassettes and film changers Film-screen contact and relative s
41、ensitivity of the screen-cassetteassembly.IEC 61223-2-3:1993, Evaluation and routine testing in medical imaging departments Part 2-3: Constancy tests Darkroom safelight conditions.IEC 61223-2-5:1994, Evaluation and routine testing in medical imaging departments Part 2-5: Constancy tests Image displa
42、y devices.IEC 61223-2-12:19XX, Evaluation and routine testing in medical imaging departments Part 2-12: Constancytests Film illuminators (in Bearbeitung)N2).3 Begriffe3.1 AnforderungsgradIn diesem Teil der Internationalen Norm IEC 61223 bedeuten:Gbe muss, dass die Einhaltung einer Anforderung fr die
43、 bereinstimmung mit dieser Internationalen Norm zwin-gend ist;Gbe sollte, dass die Einhaltung einer Anforderung fr die bereinstimmung mit dieser Norm nachdrcklichempfohlen wird, aber nicht verbindlich ist;Gbe kann, dass es zu lssig ist, fr die bereinstimmung mit der Norm die Einhaltung einer Anforde
44、rung aufbestimmte andere Weise zu erzielen;die Begriffe:Gbe SPEZIFISCH bei Verwendung in Zusammenhang mit Parametern oder Bedingungen: nimmt Bezug auf einenbestimmten Wert oder eine standardisierte Anordnung, wie sie blicherweise in einer IEC-Norm oder einergesetzlichen Anforderung gefordert werden;
45、Gbe SPEZIFIZIERT bei Verwendung im Zusammenhang mit Parametern oder Bedingungen: nimmt Bezug auf einenWert oder eine Anordnung, die fr den vorliegenden Zweck gewhlt worden sind und gewhnlich in denBEGLEITPAPIEREN angegeben werden.3.2 Verwendung der BegriffeIn diesem Teil der Internationalen Norm IEC
46、 61223 werden die in KAPITLCHEN angegebenen Begriffe nach ihrerDefinition in der Norm IEC 60788, 3.3 dieser Internationalen Norm oder in anderen IEC-Publikationen benutzt(siehe Anhang A). Wo ein definierter Begriff zur Qualifikation eines anderen definierten oder undefinierten Begriffsverwendet wird
47、, ist er nicht in Kapitlchen gedruckt, auer wenn das dadurch qualifizierte Konzept selbst definiertoder als ein abgeleiteter Begriff ohne Definition anerkannt ist.ANMERKUNG Ein Begriff wird in Kleinbuchstaben gedruckt, wenn die angesprochene Bedeutung nicht streng den Definitio-nen in den oben aufge
48、fhrten Publikationen entspricht.N2)Nationale Funote: Dieser Teil wurde bisher nicht verffentlicht.EN 61223-2-4:1994 (D)63.3 Definitionen3.3.1BILDDOKUMENTATIONSSYSTEMAufzeichnungssystem fr nichtlschbare Bilder auf blattfrmiges Material. Das Eingangssignal wird von einem bild-erzeugenden System gesendetANMERKUNG Definition aus IEC 61223-2-5: BILDWIEDERGABEGERT (MONITOR): Gert zur Darstellung von Bildern aus Ein-gangssignalen, die von einem bilderzeugenden System gesendet werden.4 Allgemeine Gesichtspunkte der KONSTANZPRFUNGENBei diagnostischen Abbildungssystemen kann jedes Glied in der
