1、September 2004DEUTSCHE NORM Normenausschuss Radiologie (NAR) im DINPreisgruppe 15DIN Deutsches Institut f r Normung e.V. Jede Art der Vervielf ltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut f r Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 11.040.50; % 9531331www.din.deXDIN EN 612
2、23-2-5Bewertung und routinem ige Pr fung in Abteilungen f r medizinische Bildgebung Teil 25: Konstanzpr fungen; Bildwiedergabeger te (Monitore) (IEC 6122325:1994);Deutsche Fassung EN 6122325:1994Evaluation and routine testing in medical imaging departments Part 25: Constancy tests; Image display dev
3、ices (IEC 6122325:1994);German version EN 6122325:1994Essais d valuation et de routine dans les services d imagerie mdicale Partie 25: Essais des constance; Dispositifs de visualisation des images (CEI 6122325:1994);Version allemande EN 6122325:1994Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 1
4、0772 Berlin www.beuth.deGesamtumfang 38 SeitenDIN EN 61223-2-5:2004-092Diese Norm enthlt die deutsche bersetzung der Internationalen Norm IEC 61223-2-5.Die Europische Norm EN 61223-2-5:1994 hat den Status einer Deutschen Norm.Beginn der GltigkeitEN 61223-2-5 wurde am 8. Mrz 1994 angenommen.Nationale
5、s VorwortFr die vorliegende Norm ist der Gemeinschaftsausschuss GA 6 Bildgebende Systeme des Normenaus-schusses Radiologie (NAR) im DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. in Arbeitsgemeinschaft mit derDeutschen Rntgengesellschaft und in Zusammenarbeit mit der Deutschen Gesellschaft fr MedizinischeP
6、hysik, der Deutschen Gesellschaft fr Nuklearmedizin und der Deutschen Gesellschaft fr Radioonkologieund der Deutschen Elektrotechnischen Kommission im DIN und VDE (DKE) zustndig.Norm-Inhalt war verffentlicht als DIN IEC 62B(CO)106:1994-02.Der Grund fr die relativ spte Verffentlichung dieser Norm lie
7、gt in Bedenken zum Inhalt unterBercksichtigung der Anforderungen, die auf der Basis der Rntgenverordnung in Deutschland anKonstanzprfungen gestellt werden. Die Ablehnung der Ratifizierung der entsprechend InternationalenNorm als Europische Norm durch Deutschland konnte aufgrund des Stimmenverhltniss
8、es bei derAbstimmung bei CENELEC nicht durchgesetzt werden.Diese Norm enthlt die Deutsche Fassung EN 61223-2-5:1994 Bewertung und routinemige Prfung inAbteilungen fr medizinische Bildgebung Teil 2-5: Konstanzprfungen Bildwiedergabegerte (Moni-tore), in die die Internationale Norm IEC 61223-2-5:1994
9、Evaluation and routine testing in medicalimaging departments Part 2-5: Constancy tests Image display devices unverndert bernommenworden ist.Die Internationale Norm wurde vom SC 62B Diagnostic imaging equipment der Internationalen Elektro-technischen Kommission (IEC) erarbeitet .Anmerkungen, die der
10、Abstimmung dieser Norm mit anderen DIN-Normen oder der Fehlerkorrektur dienen,sind in nationalen Funoten eingefgt.Nationaler Anhang NA(informativ)Zusammenhang mit Europischen und Internationalen NormenFr den Fall einer undatierten Verweisung im normativen Text (Verweisung auf eine Norm ohne Angabede
11、s Ausgabedatums und ohne Hinweis auf eine Abschnittsnummer, eine Tabelle, ein Bild usw.) beziehtsich die Verweisung auf die jeweils neueste gltige Ausgabe der in Bezug genommenen Norm.Fr den Fall einer datierten Verweisung im normativen Text bezieht sich die Verweisung immer auf die inBezug genommen
12、e Ausgabe der Norm.Der Zusammenhang der zitierten Normen mit den entsprechenden Deutschen Normen ergibt sich, soweitein Zusammenhang besteht, grundstzlich ber die Nummer der entsprechenden IEC-Publikation. Beispiel:IEC 62083 ist als EN 62083 als Europische Norm durch CENELEC bernommen und als DIN EN
13、 62083ins Deutsche Normenwerk aufgenommen.IEC hat 1997 die Benummerung der IEC-Publikationen gendert. Zu den bisher verwendeten Norm-nummern wird jeweils 60000 addiert.EUROPISCHE NORMEUROPEAN STANDARDNORME EUROPENNEEN 61223-2-5Juni 1994ICS 11.040.50Deutsche FassungBewertung und routinemige Prfung in
14、 Abteilungen fr medizinische BildgebungTeil 2-5: Konstanzprfungen; Bildwiedergabegerte (Monitore)(IEC 61223-2-5:1994)Evaluation and routine testing in medicalimaging departmentsPart 2-5: Constancy tests; Image displaydevices(IEC 61223-2-5:1994)Essais dvaluation et de routine dans lesservices dimager
15、ie mdicalePartie 2-5: Essais des constance; Dispositifs devisualisation des images(CEI 61223-2-5:1994)Diese Europische Norm wurde von CENELEC am 1994-03-08 angenommen. Die CENELEC-Mitgliedersind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschftsordnung zu erfllen, in der die Bedingungen festgelegt sind,unter denen
16、dieser Europischen Norm ohne jede nderung der Status einer nationalen Norm zu gebenist.Auf dem letzten Stand befindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angabensind beim Zentralsekretariat oder bei jedem CENELEC-Mitglied auf Anfrage erhltlich.Diese Europische Norm besteht
17、 in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Franzsisch). EineFassung in einer anderen Sprache, die von einem CENELEC-Mitglied in eigener Verantwortung durchbersetzung in seine Landessprache gemacht und dem Zentralsekretariat mitgeteilt worden ist, hat dengleichen Status wie die offiziellen Fa
18、ssungen.CENELEC-Mitglieder sind die nationalen elektrotechnischen Komitees von Belgien, Dnemark,Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Luxemburg, Niederlanden,Norwegen, sterreich, Portugal, Schweden, Schweiz, Spanien und dem Vereinigten Knigreich.CENELECEuropisches
19、 Komitee fr Elektrotechnische NormungEuropean Committee for Electrotechnical StandardizationComit Europen de Normalisation ElectrotechniqueZentralsekretariat: rue de Stassart 35, B-1050 Brssel 1994 CENELEC Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren,sind weltweit den
20、Mitgliedern von CENELEC vorbehalten.Ref. Nr. 61223-2-5:1994 DEN 61223-2-5:1994 (D)2InhaltSeiteVorwort 3Einleitung 41 Anwendungsbereich und Zweck . 51.1 Anwendungsbereich. 51.2 *Zweck 52 Normative Verweisungen . 63 Begriffe. 63.1 Anforderungsgrad. 63.2 Verwendung der Begriffe . 73.3 Definitionen 74 A
21、llgemeine Aspekte der KONSTANZPRFUNGEN . 74.1 Allgemeine Bedingungen mit Einfluss auf die Prfverfahren 84.2 Festlegung von BASISWERTEN. 84.3 Hufigkeit der KONSTANZPRFUNGEN 84.4 Kennzeichnung von Gerten, Instrumenten und Prfbedingungen 84.5 Gemessene Funktionsparameter 85 Prfmethoden 95.1 Zusammenfas
22、sung . 95.2 Prfgerte 95.2.1 Leuchtdichtemessgert95.2.2 Testbilder . 95.3 Prfverfahren. 115.4 Datenauswertung 155.5 Anzuwendende Kriterien 165.6 Prfbericht . 165.7 Zu ergreifende Manahmen . 175.8 Hufigkeit der Prfung . 176 Besttigung der Normenbereinstimmung 17Anhang A (normativ) Terminologie Verzeic
23、hnis der Begriffe. 23Anhang B (informativ) Beispiel fr ein Formular des standardisierten Prfberichts 25Anhang C (informativ) Leitfaden ber durchzufhrende Manahmen 30Anhang D (informativ) Begrndung 32Anhang E (informativ) Literaturverzeichnis fr Referenztestmuster 34Anhang F (informativ) BILDWIEDERGA
24、BEGERTE in Workstations: Umgebungsbedingungen 35Anhang ZA (normativ) Normative Verweisungen auf Internationale Publikationen mit ihrenentsprechenden europischen Publikationen . 36BilderBild 1 Schematische Darstellung eines Testmusters zur berprfung der Konstanz derGraustufenwiedergabe. 18Bild 2 Sche
25、matische Darstellung des Testmusters zur berprfung der Konstanz von Geometrieund Zeilenstruktur 18Bild 3 Schematische Darstellung eines Gittermusters fr die Messung der Geometrie . 19Bild 4 Schematische Darstellung eines Testmusters fr die berprfung der Konstanz derAuflsung 20Bild 5 Schematische Dar
26、stellung eines Testmusters fr die berprfung der Konstanz derfarbbezogenen Gesichtspunkte 21Bild 6 Vorbeugende Manahmen zur Erzielung optimaler Arbeitsbedingungen an Workstations 22EN 61223-2-5:1994 (D)3VorwortDer Text des Schriftstcks 62B (CO) 106, wie ausgearbeitet vom Unterkomitee 62B: Diagnostic
27、imagingequipment, des Technischen Komitees IEC N. 62: Electric equipment in medical practice, wurde im Mai 1993 derIEC-CENELEC Parallelen Abstimmung unterworfen.Das Referenzdokument wurde von CENELEC am 8. Mrz 1994 als EN 61223-2-5 genehmigt.Nachstehende Daten wurden festgelegt: sptestes Datum der V
28、erffentlichung eineridentischen nationalen Norm (dop): 1995-03-01 Sptestes Datum fr die Zurckziehungentgegenstehender nationaler Normen (dow): 2000-03-01Anhnge, die als normativ bezeichnet sind, gehren zum Norminhalt. Anhnge, die als informativ bezeichnetsind, enthalten nur Informationen. In dieser
29、Norm sind die Anhnge A und ZA normativ und sind die Anhnge B, C,D, E und F informativ.AnerkennungsnotizDer Text der Internationalen Norm IEC 1223-2-5:1994 wurde von CENELEC als Europische Norm ohneirgendeine Abnderung genehmigtAuszug aus dem IEC-VorwortAnhang A ist Bestandteil dieser Norm.Die Anhnge
30、 B, C, D, E und F sind informativ.Diese Norm bildet Teil 2-5 der Norm IEC 61223 mit folgenden vorgesehenen Teilen:Teil 1, Allgemeine Gesichtspunkte.Teil 2-1, Konstanzprfungen Filmentwicklungsmaschinen.Teil 2-2, Konstanzprfungen Rntgenkassetten und Filmwechsler Film-Folien-Kontakt und relative Empfin
31、d-lichkeit der Folienkassettenvorrichtung.Teil 2-3, Konstanzprfungen Bedingungen fr Dunkelkammer-Sicherheitsbeleuchtung.Teil 2-4, Konstanzprfungen Bilddokumentationssysteme.Teil 2-5, Konstanzprfungen Bildwiedergabegerte.Teil 2-6, Konstanzprfungen Rntgeneinrichtungen fr Computertomographie.Teil 2-7,
32、Konstanzprfungen Rntgeneinrichtungen fr klassische dentale Radiographie.Teil 2-8, Konstanzprfungen Strahlenschutzabschirmungen, -wnde und -vorrichtungen.Teil 2-9, Konstanzprfungen Rntgeneinrichtungen fr indirekte Radioskopie und indirekte Radiographie.Teil 2-10, Konstanzprfungen Rntgeneinrichtungen
33、fr Mammographie.Teil 2-11, Konstanzprfungen Rntgeneinrichtungen fr allgemeine direkte Radiographie.Teil 2-12, Konstanzprfungen Filmbetrachtungsgerte.EN 61223-2-5:1994 (D)4EinleitungEinige im Text dieses Teils von IEC 61223 enthaltene Bestimmungen oder Aussagen erfordern zustzliche Infor-mationen. So
34、lche Informationen sind in Anhang D “Begrndung“ enthalten. Ein Sternchen am linken Rand einesAbschnitts oder Unterabschnitts weist darauf hin, dass solche zustzlichen Informationen vorhanden sind.EN 61223-2-5:1994 (D)51 Anwendungsbereich und Zweck1.1 AnwendungsbereichDieser Teil der Norm IEC 61223 g
35、ilt fr BILDWIEDERGABEGERTE, wie sie z. B. in folgenden bildgebendenDiagnostiksystemen verwendet werden: digitale Radiographie; digitale Subtraktionsangiographie; COMPUTERTOMOGRAPHIE; Magnetresonanztomographie; Sonographie; NUKLEARMEDIZIN.* Die Prfverfahren basieren auf der Verwendung von Testmustern
36、.* Diese Norm gilt nicht fr Videomonitore, die in Systemen fr die INDIREKTE RADIOSKOPIE verwendet werden.Diese Internationale Norm ist Teil einer Reihe spezieller Publikationen (Normen und technische Berichte), die Prf-verfahren fr die Konstanz von Eigenschaften bildgebender Diagnostiksysteme angebe
37、n, wie sie in IEC 61223-1beschrieben sind (siehe Abschnitt 2).1.2 *ZweckDieser Teil von IEC 61223 definiert:a) die FunktionsparameterN1), die die Leistung der oben genannten Komponenten bildgebender Diagnostik-systeme beschreiben oder beeinflussen; undb) Methoden zur berprfung, ob Abweichungen der g
38、emessenen Gren, die sich auf diese Parameter be-ziehen, innerhalb annehmbarer Grenzen liegen, um eine angemessene Qualitt der Bildgebung zu gewhr-leisten und im Fall von Rntgeneinrichtungen eine unntige Strahlenbelastung des PATIENTEN zu vermeiden.Die Verfahren basieren auf der Auswertung von Darste
39、llungen geeigneter Testmuster.Die Ziele sind: die Festlegung eines Vergleichsniveaus fr die Leistung bei der Gerteabnahme; die Feststellung und berprfung aller signifikanten Abweichungen der Leistung, die Korrekturmanahmenerfordern knnen.In einigen Fllen wird auf Verfahren Bezug genommen, die in and
40、eren verwandten Publikationen beschrieben sind,und die aus praktischen Grnden vor der Anwendung der in dieser Norm beschriebenen Verfahren durchgefhrtwerden (siehe Abschnitt 2).Da sich radiologische Installationen stark voneinander unterscheiden knnen, werden in dieser Norm fr die Para-meter, die al
41、s Kriterien fr eine akzeptable Qualitt allgemein angewendet werden, keine speziellen Werte undToleranzen festgelegt. Jedoch wird eine Orientierung gegeben, um den Grad der Abweichung bei Einzelmessun-gen anzugeben, der entsprechende Manahmen erfordern knnte.N1) Nationale Funote: Funktionsparameter e
42、ntspricht in DIN-Normen Kenngren.EN 61223-2-5:1994 (D)6Diese Norm behandelt nicht:a) Gesichtspunkte der mechanischen und elektrischen Sicherheit;b) die Optimierung der Abbildungsqualitt.* Dieser Teil der Norm IEC 61223 beschreibt ein Verfahren, um mit Hilfe von Funktionsparametern die Konstanzder Qu
43、alitt der mit BILDWIEDERGABEGERTEN reproduzierten Bilder zu berprfen, um zu gewhrleisten, dass dieerforderlichen Bedingungen fr die Wiedergabe von Bildern konstanter Qualitt nach durchgefhrter Kalibrierungund Justierung eingehalten werden.2 Normative VerweisungenDie folgenden normativen Dokumente en
44、thalten Bedingungen, die durch Verweis in diesem Text auch fr diesenTeil von IEC 61223 gelten. Zum Zeitpunkt der Verffentlichung waren die angegebenen Ausgaben gltig. Alle nor-mativen Dokumente unterliegen der berarbeitung. Anwender dieser Internationalen Norm sind gehalten, dieneuesten Ausgaben der
45、 nachfolgend aufgefhrten Normen anzuwenden. IEC- und ISO-Mitglieder pflegen Ver-zeichnisse der gegenwrtig gltigen Internationalen Normen.IEC 60788:1984, Medical radiology Terminology.IEC 61223-1:1993, Evaluation and routine testing in medical imaging departments Part 1: General aspects.IEC 61223-2-1
46、:1993, Evaluation and routine testing in medical imaging departments Part 2-1: Constancy tests Film processors.IEC 61223-2-2:1993, Evaluation and routine testing in medical imaging departments Part 2-2: Constancytests Radiographic cassettes and film changers Film-screen contact and relative sensitiv
47、ity of the screen-cassette assembly.IEC 61223-2-3:1993, Evaluation and routine testing in medical imaging departments Part 2-3: Constancytests Darkroom safelight conditions.IEC 61223-2-4:1994, Evaluation and routine testing in medical imaging departments Part 2-4: Constancytests Hard copy cameras.IE
48、C 61223-2-12:19XX, Evaluation and routine testing in medical imaging departments Part 2-12: Constancytests Film illuminators. (In Bearbeitung)N2)3 Begriffe3.1 AnforderungsgradIn diesem Teil der Internationalen Norm IEC 61223 bedeuten: muss, dass die Einhaltung einer Anforderung fr die bereinstimmung mit dieser Internationalen Norm zwin-gend ist; sollte, dass die Einhaltung einer Anforderung fr die bereinstimmung mit dieser Norm nachdrcklichempfohlen wird, aber nicht verbindlich ist; kann, dass es zulssig ist, fr die bereinstimmung mit der Norm die Einh
