1、Dezember 2008DEUTSCHE NORM Normenausschuss Radiologie (NAR) im DINPreisgruppe 16DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e.V., Berlin, gestattet.ICS 11.040.50!$OLs“1444180www.din.deDDIN EN 61223-
2、2-6Bewertung und routinemige Prfung in Abteilungen fr medizinischeBildgebung Teil 2-6: Konstanzprfungen Leistungsmerkmale zur Bildgebung von Rntgeneinrichtungen fr dieComputertomographie (IEC 61223-2-6:2006);Deutsche Fassung EN 61223-2-6:2007Evaluation and routine testing in medical imaging departme
3、nts Part 2-6: Constancy tests Imaging performance of computed tomography X-ray equipment (IEC 61223-2-6:2006);German version EN 61223-2-6:2007Essais dvaluation et de routine dans les services dimagerie mdicale Partie 2-6: Essais de constance Performance dimagerie des quipements de tomodensitomtrie r
4、ayonnement X(CEI 61223-2-6:2006);Version allemande EN 61223-2-6:2007Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinErsatz frDIN EN 61223-2-6:1997-03www.beuth.deGesamtumfang 38 SeitenDIN EN 61223-2-6:2008-12 2 Beginn der Gltigkeit Die von CENELEC am 2007-03-01 angenommene EN 61223-2-6
5、gilt als DIN-Norm ab 2008-12-01. Daneben gilt DIN EN 61223-2-6:1997-03 noch bis zum 01.03.2010. Nationales Vorwort Diese Norm enthlt die Deutsche Fassung der EN 61223-2-6:2007, in die der Inhalt des internationalen Schriftstcks IEC 61223-2-6:2006 Evaluation and routine testing in medical imaging dep
6、artments Part 2-6: Constancy tests Imaging performance of computed tomography X-ray equipment“ unverndert ber-nommen wurde. Das internationale Schriftstck wurde vom Unterkomitee SC 62B Diagnostic imaging equipment“ der Inter-nationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC) erarbeitet. Fr die vorliegen
7、de Norm ist das nationale DKE/NAR-Gemeinschaftsgremium NA 080-00-16 GA Bild-gebende Systeme“ des Normenausschusses Radiologie (NAR) im DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. in Arbeitsgemeinschaft mit der Deutschen Rntgengegesellschaft und der DKE Deutsche Kommission Elektro-technik Elektronik Info
8、rmationstechnik im DIN und VDE und in Zusammenarbeit mit der Deutschen Gesell-schaft fr Nuklearmedizin e. V. (DGN), der Deutschen Gesellschaft fr Medizinische Physik e. V. (DGMP), der Deutschen Gesellschaft fr Radioonkologie e. V. (DEGRO) zustndig. Diese Norm enthlt bildqualittssichernde Festlegunge
9、n im Sinne der Verordnung ber den Schutz vor Schden durch Rntgenstrahlen (Rntgenverordnung RV) vom 8. Januar 1987 (BGBl. Teil I S. 114) in der Fassung der Bekanntmachung vom 30. April 2003 (BGBl. I S. 604), Anforderungen nach 16. In diesem Zusammenhang ist festzustellen, dass Systeme, die fr die Bil
10、dgewinnung, -weiterleitung und -verarbeitung in der Computertomographie notwendig sind, einer Qualittssicherung nach der Reihe DIN 6868 unterliegen. Das gilt insbesondere auch fr bertragungsstrecken in der Teleradiologie, deren Qualittssicherung nach DIN 6868-59 erfolgt. Es wird auf die Mglichkeit h
11、ingewiesen, dass einige Texte dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen. Das DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. ist nicht dafr verantwortlich, einige oder alle diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren. nderungen Gegenber DIN EN 61223-2-6:1997-03 wurden folgende nderungen vorgenommen: a)
12、Harmonisierung mit den Inhalten der Normen DIN EN 60601-2-44 und DIN EN 61223-3-5; b) Einfhrung neuer Begriffe. Frhere Ausgaben DIN 6868-6: 1989-05 DIN EN 61223-2-6: 1997-03 EUROPISCHE NORM EN 61223-2-6EUROPEAN STANDARD NORME EUROPENNE Mai 2007 CENELEC Europisches Komitee fr Elektrotechnische Normun
13、g European Committee for Electrotechnical Standardization Comit Europen de Normalisation Electrotechnique Zentralsekretariat: rue de Stassart 35, B-1050 Brssel 2007 CENELEC Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren, sind weltweit den Mitgliedern von CENELEC vorbehal
14、ten. Ref. Nr. EN 61223-2-6:2007 D Ersatz fr EN 61223-2-6:1994Deutsche Fassung Bewertung und routinemige Prfung in Abteilungen fr medizinische Bildgebung Leistungsmerkmale zur Bildgebung von Rntgeneinrichtungen fr die Computertomographie (IEC 61223-2-6:2006) Evaluation and routine testing in medical
15、imaging departments Part 2-6: Constancy tests Imaging performance of computed tomography X-ray equipment (IEC 61223-2-6:2006) Essais dvaluation et de routine dans les services dimagerie mdicale Partie 2-6: Essais de constance Performance dimagerie des quipements de tomodensitomtrie rayonnement X (CE
16、I 61223-2-6:2006) Diese Europische Norm wurde von CENELEC am 2007-03-01 angenommen. CENELEC-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschftsordnung zu erfllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen dieser Europischen Norm ohne jede nderung der Status einer nationalen Norm zu geben is
17、t. Auf dem letzten Stand befindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim Zentralsekretariat oder bei jedem CENELEC-Mitglied auf Anfrage erhltlich. Diese Europische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Franzsisch). Eine Fassung in ei
18、ner anderen Sprache, die von einem CENELEC-Mitglied in eigener Verantwortung durch bersetzung in seine Landessprache gemacht und dem Zentralsekretariat mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen. CENELEC-Mitglieder sind die nationalen elektrotechnischen Komitees von
19、 Belgien, Bulgarien, Dnemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik,
20、Ungarn, dem Vereinigten Knigreich und Zypern. Teil 2-6: Konstanzprfungen ICS 11.040.50 EN 61223-2-6:2007 (D) 2 Inhalt Seite Vorwort 4 Einleitung 4 1 Anwendungsbereich und Zweck. 6 2 Normative Verweisungen. 6 3 Begriffe und Definitionen. 6 4 Allgemeine Gesichtspunkte zu KONSTANZPRFUNGEN 11 4.1 Voraus
21、setzungen 11 4.2 Allgemeine Einflussbedingungen auf die Prfverfahren 11 4.3 Festlegung von Bezugswerten 12 4.4 Kennzeichnung der Gerte, der Messmittel und der Prfbedingungen . 12 4.5 Umfang der KONSTANZPRFUNGEN 13 4.6 Prfmittel einschlielich PHANTOMEN und PRFEINRICHTUNGEN . 13 4.7 Hufigkeit der KONS
22、TANZPRFUNGEN 13 5 Prfverfahren fr CT-SCANNER. 14 5.1 Positionierung der PATIENTEN-LAGERUNGSHILFE 14 5.1.1 Zusammenfassung . 14 5.1.2 Prfmittel . 14 5.1.3 Prfverfahren 14 5.1.4 Auswertung der Daten 15 5.1.5 Anzuwendende Kriterien 15 5.1.6 Einzuleitende Manahme. 15 5.1.7 Hufigkeit der Prfungen. 15 5.2
23、 Patienten-Positioniergenauigkeit 15 5.2.1 Zusammenfassung . 15 5.2.2 Prfmittel . 15 5.2.3 Prfverfahren 16 5.2.4 Sagittales und koronares Patienten-Positionierungslicht (falls vorhanden) . 17 5.2.5 Einzuleitende Manahme. 17 5.2.6 Hufigkeit der Prfungen. 17 5.3 TOMOGRAPHISCHE SCHICHTDICKE. 17 5.3.1 T
24、OMOGRAPHISCHE SCHICHTDICKE fr axiale Abtastung. 17 5.3.2 Prfmittel . 17 5.3.3 Prfverfahren 18 5.3.4 Auswertung der Daten 18 5.3.5 Anzuwendende Kriterien 19 5.3.6 Einzuleitende Manahme. 19 5.3.7 Hufigkeit der Prfungen. 19 5.4 Dosis 19 5.4.1 Zusammenfassung . 19 5.4.2 Prfmittel . 19 5.4.3 Prfverfahren
25、 19 5.4.4 Auswertung der Daten 19 5.4.5 Anzuwendende Kriterien 20 5.4.6 Einzuleitende Manahme. 20 5.4.7 Hufigkeit der Prfung . 20 5.5 RAUSCHEN, GLEICHFRMIGKEIT und MITTLERE CT-ZAHLEN 20 5.5.1 Zusammenfassung . 20 5.5.2 Prfmittel . 20 DIN EN 61223-2-6:2008-12EN 61223-2-6:2007 (D) 3 5.5.3 Prfverfahren
26、 .21 5.5.4 Auswertung der Daten 21 5.5.5 Anzuwendende Kriterien 21 5.5.6 Einzuleitende Manahme22 5.5.7 Hufigkeit der Prfungen22 5.6 RUMLICHE AUFLSUNG .22 5.6.1 Zusammenfassung22 5.6.2 Prfmittel22 5.6.3 Prfverfahren .22 5.6.4 Auswertung der Daten 22 5.6.5 Anzuwendende Kriterien 23 5.6.6 Einzuleitende
27、 Manahme23 5.6.7 Hufigkeit der Prfungen23 Anhang A (informativ) Leitfaden fr Manahmen im Fehlerfall .24 A.1 Nichteinhaltung der FESTGELEGTEN KRITERIEN bei der ersten Messung 24 A.2 Nichteinhaltung der FESTGELEGTEN KRITERIEN bei Mehrfachmessungen 24 A.3 Geringfgige Nichteinhaltung der FESTGELEGTEN KR
28、ITERIEN 24 A.4 Vorgeschichte von wiederholter Nichteinhaltung der FESTGELEGTEN KRITERIEN24 A.5 Wesentliche Nichteinhaltung der FESTGELEGTEN KRITERIEN .25 A.6 In A.1 bis A.5 nicht behandelte Flle .25 Anhang B (informativ) Alternative Prfverfahren zur RUMLICHEN AUFLSUNG26 B.1 Zusammenfassung26 B.2 Alt
29、ernative PRFEINRICHTUNG.26 B.3 Prfverfahren mit einem Balkenmuster als alternative PRFEINRICHTUNG27 B.4 Auswertung der Daten mit einem Balkenmuster als alternative PRFEINRICHTUNG.27 Anhang C (informativ) TOMOGRAPHISCHE SCHICHTDICKE bei spiralfrmiger Abtastung .28 C.1 Zusammenfassung28 C.2 Prfgert.28
30、 C.3 Prfverfahren .28 C.4 Auswertung der Daten 28 Anhang D (informativ) Visuelles Verfahren fr die NIEDRIGKONTRASTAUFLSUNG29 Literaturhinweise30 Verzeichnis der Begriffe 32 Anhang ZA (normativ) Normative Verweisungen auf internationale Publikationen mit ihren entsprechenden europischen Publikationen
31、34 Bilder Bild 1 Bei CT-SCANNERN verwendetes Koordinatensystem.11 Tabellen Tabelle C.C1 Vergleich von Prfverfahren zur RUMLICHEN AUFLSUNG.26 Seite DIN EN 61223-2-6:2008-12EN 61223-2-6:2007 (D) 4 Vorwort Dieses Dokument (EN 61223-2-6:2007) wurde vom Technischen Komitee CEN/CENELEC/TC 62 Electrical eq
32、uipment in medical practice“ erarbeitet, dessen Sekretariat vom BSI gehalten wird. Diese Europische Norm muss den Status einer nationalen Norm erhalten, entweder durch Verffentlichung eines identischen Textes oder durch Anerkennung bis Dezember 2007, und etwaige entgegenstehende natio-nale Normen ms
33、sen bis Mrz 2010 zurckgezogen werden. Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Texte dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen. CEN und/oder CENELEC sind nicht dafr verantwortlich, einige oder alle diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren. Entsprechend der CEN/CENELEC-Geschftsordnu
34、ng sind die nationalen Normungsinstitute der folgenden Lnder gehalten, diese Europische Norm zu bernehmen: Belgien, Bulgarien, Dnemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, sterreich, Polen, Por
35、tugal, Rumnien, Schweden, Schweiz, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Knigreich und Zypern. Diese Europische Norm ersetzt EN 61223-2-6:1994. EN 61223-2-6:2007 wurde mit dem Inhalt von EN 60601-2-44:2001 + A1:2003 und mit EN 61223-3-5:2004 in bereinstimmung gebra
36、cht. Anstatt die Prfverfahren fr alle Modalitten von Rntgeneinrichtungen anzu-gleichen, wie in EN 61223-2-6:1994 beabsichtigt, ist diese EN 61223-2-6:2007 Teil eines Satzes von Normen, die alle besonderen Anforderungen von CT-Scannern abdecken. In dieser Norm werden die folgenden Schriftarten verwen
37、det: Festlegungen, deren Einhaltung geprft werden kann, und Definitionen: in Normalschrift; Erluterungen, Ratschlge, Anmerkungen, allgemeine Aussagen und Ausnahmen: in Kleinschrift; Prfbedingungen: kursiv; BEGRIFFE, DIE IN EN 60601-1, IN EN 60788, IN EN 61223-1 ODER IN ANDEREN VERFFENTLICHUNGEN, AUF
38、 DIE IM VERZEICHNIS DER DEFINIERTEN BEGRIFFE REFERENZIERT WIRD: IN KAPITLCHEN. Der Anhang ZA wurde von CENELEC hinzugefgt. Einleitung Die zweite Ausgabe dieser Norm ist harmonisiert mit dem Inhalt von IEC 60601-2-44:2001, Particular requirements for the safety of X-ray equipment for computed tomogra
39、phy, und nderung 1 (2002) und IEC 61223-3-5, Evaluation and routine testing in medical imaging departments Part 3-5: Acceptance tests Imaging performance of computed tomography X-ray equipment. DIN EN 61223-2-6:2008-12EN 61223-2-6:2007 (D) 5 Statt der Harmonisierung von Prfverfahren zu allen Ausfhru
40、ngsarten von RNTGENEINRICHTUNGEN, die Ziel der ersten Ausgabe war, ist diese zweite Ausgabe Teil einer Reihe von Normen, die smtliche der besonde-ren Anforderungen an CT-SCANNER behandelt. Falls der CT-SCANNER keine integrierte, automatisierte Bewertung der Testbilder bietet, muss auf die ordnungsge
41、me Funktion und Einstellung des BILDWIEDERGABEGERTES geachtet werden. Es wird dringend empfohlen, vor der Konstanzprfung des CT-SCANNERS dessen ordnungsgemes Funktionieren unter Anwendung der IEC 61223-2-5 1 zu BILDWIEDERGABEGERTEN sicherzustellen. Einige Bedingungen und Festlegungen in dieser Norm
42、erfordern zustzliche Informationen, die in den Anhngen gegeben sind. Ein Stern an der linken Seite eines Abschnitts oder Unterabschnitts weist auf das Vorliegen einer derartigen zustzlichen Information hin. Hinsichtlich der Messungen wird auf Verfahren Bezug genommen, die in entsprechenden Verffentl
43、ichungen beschrieben werden und die aus praktischen Grnden vor der Anwendung der in dieser Norm beschriebenen Verfahren ausgefhrt werden sollten. Diese Norm bildet Teil 2-6 der Normenreihe IEC 61223, welche die folgenden Teile enthlt, die von beson-derem Interesse im Zusammenhang mit der vorliegende
44、n IEC-Norm sind: Teil 1: Allgemeine Aspekte 1; Teil 2-4: Konstanzprfungen Bilddokumentationssysteme 3; Teil 2-5: Konstanzprfungen Bildwiedergabegerte. DIN EN 61223-2-6:2008-12EN 61223-2-6:2007 (D) 6 1 Anwendungsbereich und Zweck Dieser Teil der IEC 61223 dient der Untersttzung der Durchfhrung von KO
45、NSTANZPRFUNGEN an einem CT-SCANNER. Er ist auf solche Komponenten von CT-SCANNERN anzuwenden, welche die Bildqualitt, Patientendosis und Patientenpositionierung beeinflussen. Diese Norm definiert die wesentlichen Parameter, die die Leistungsmerkmale von CT-SCANNERN in Bezug auf Bild-qualitt, Patient
46、endosis und Patientenpositionierung beschreiben; die Liste der zu prfenden Parameter kann 4.5 entnommen werden; definiert die Prfverfahren fr die wesentlichen Parameter; beschreibt Kriterien zur Bewertung von Daten hinsichtlich der bereinstimmung mit den Toleranzen der in den BEGLEITDOKUMENTEN festg
47、elegten Messgren und den Toleranzen der Bezugswerte. Diese Methoden basieren auf nicht-invasiven Messungen unter Verwendung geeigneter Prfeinrichtungen, zum Nachweis, dass das Leistungsverhalten des GERTES den FESTGELEGTEN KRITERIEN entspricht, oder um nderungen der Eigenschaften der Komponenten des
48、 GERTES frhzeitig erkennbar zu machen. Das Ziel ist, die bereinstimmung mit den Spezifikationen zu verifizieren, die die Bildqualitt, die Patienten-dosis und die Patientenpositionierung betreffen. Es ist weder beabsichtigt Gesichtspunkte der mechanischen oder elektrischen Sicherheit noch Gesichtspunkte des mechanischen, elektrischen und softwarebezogenen Leistungsverhaltens zu betrachten, es sei denn, sie sind wesentlich fr die Durchfhrung der KONSTANZPRFUNGEN und beein-flussen direkt die Bildqualitt, Patientendosis und Patientenpositionierung. 2 Normative Verweisungen Die
