1、September 2010DEUTSCHE NORM DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDEPreisgruppe 19DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e.V., Berlin, gestattet.ICS
2、11.040.55!$iH“1709037www.din.deDDIN EN 61391-2Ultraschall Impuls-Echo-Scanner Teil 2: Messung der maximalen Eindringtiefe und des lokalenDynamikbereichs (IEC 61391-2:2010);Deutsche Fassung EN 61391-2:2010Ultrasonics Pulse-echo scanners Part 2: Measurement of maximum depth of penetration and local dy
3、namic range(IEC 61391-2:2010);German version EN 61391-2:2010Ultrasons Scanners impulsion et cho Partie 2 : Mesure de la profondeur maximale de pntration et de la plage dynamiquelocale (CEI 61391-2:2010);Version allemande EN 61391-2:2010Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin w
4、ww.beuth.deGesamtumfang 39 SeitenDIN EN 61391-2:2010-09 2 Anwendungsbeginn Anwendungsbeginn fr die von CENELEC am 2010-04-01 angenommene Europische Norm als DIN-Norm ist 2010-09-01. Nationales Vorwort Vorausgegangener Norm-Entwurf: E DIN EN 61391-2:2009-02. Fr diese Norm ist das nationale Arbeitsgre
5、mium GUK 821.3 Medizinische Ultraschallgerte“ der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDE (www.dke.de) zustndig. Die enthaltene IEC-Publikation wurde vom TC 87 Ultrasonics“ erarbeitet. Das IEC-Komitee hat entschieden, dass der Inhalt dieser Publikation bi
6、s zu dem Datum (maintenance result date) unverndert bleiben soll, das auf der IEC-Website unter http:/webstore.iec.ch“ zu dieser Publikation angegeben ist. Zu diesem Zeitpunkt wird entsprechend der Entscheidung des Komitees die Publikation besttigt, zurckgezogen, durch eine Folgeausgabe ersetzt oder
7、 gendert. DIN EN 61391-2:2010-09 3 Nationaler Anhang NA (informativ) Zusammenhang mit Europischen und Internationalen Normen Fr den Fall einer undatierten Verweisung im normativen Text (Verweisung auf eine Norm ohne Angabe des Ausgabedatums und ohne Hinweis auf eine Abschnittsnummer, eine Tabelle, e
8、in Bild usw.) bezieht sich die Verweisung auf die jeweils neueste gltige Ausgabe der in Bezug genommenen Norm. Fr den Fall einer datierten Verweisung im normativen Text bezieht sich die Verweisung immer auf die in Bezug genommene Ausgabe der Norm. Eine Information ber den Zusammenhang der zitierten
9、Normen mit den entsprechenden Deutschen Normen ist in Tabelle NA.1 wiedergegeben. Tabelle NA.1 Europische Norm Internationale Norm Deutsche Norm Klassifikation im VDE-Vorschriftenwerk IEC 60050-801:1994 IEC 60050-802 EN 60601-1:2006 IEC 60601-1:2005 DIN EN 60601-1:2007-07 VDE 0750-1 EN 61161:1994 (z
10、urckgezogen) IEC 61161:1992 (zurckgezogen) DIN EN 61161:1995-06 (zurckgezogen) EN 61161:2007 IEC 61161:2006 DIN EN 61161:2007-09 EN 61391-1:2006 IEC 61391-1:2006 DIN EN 61391-1:2007-05 EN 62127-1:2007 IEC 62127-1:2007 DIN EN 62127-1:2008-06 DIN EN 61391-2:2010-09 4 Nationaler Anhang NB (informativ)
11、Literaturhinweise DIN EN 60601-1:2007-07, Medizinische elektrische Gerte Teil 1: Allgemeine Festlegungen fr die Sicherheit einschlielich der wesentlichen Leistungsmerkmale (IEC 60601-1:2005); Deutsche Fassung EN 60601-1:2006 DIN EN 61161:2007-09, Ultraschall Leistungsmessung Schallfeldkraft-Waagen u
12、nd Anforderungen an ihre Funktionseigenschaften (IEC 61161:2006); Deutsche Fassung EN 61161:2007 DIN EN 61391-1:2007-05, Ultraschall Impuls-Echo-Scanner Teil 1: Verfahren fr die Kalibrierung von rumlichen Messsystemen und Messung der Charakteristik der Punktverwaschungsfunktion des Systems (IEC 6139
13、1-1:2006); Deutsche Fassung EN 61391-1:2006 DIN EN 62127-1:2008-06, Ultraschall Hydrophone Teil 1: Messung und Charakterisierung von medizinischen Ultraschallfeldern bis zu 40 MHz bei Verwendung von Hydrophonen (IEC 62127-1:2007); Deutsche Fassung EN 62127-1:2007 EUROPISCHE NORM EUROPEAN STANDARD NO
14、RME EUROPENNE EN 61391-2 April 2010 ICS 11.040.55 Deutsche Fassung Ultraschall Impuls-Echo-Scanner Teil 2: Messung der maximalen Eindringtiefe und des lokalen Dynamikbereichs(IEC 61391-2:2010) Ultrasonics Pulse-echo scanners Part 2: Measurement of maximum depth of penetration and local dynamic range
15、 (IEC 61391-2:2010) Ultrasons Scanners impulsion et cho Partie 2: Mesure de la profondeur maximale de pntration et de la plage dynamique locale (CEI 61391-2:2010) Diese Europische Norm wurde von CENELEC am 2010-04-01 angenommen. Die CENELEC-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschftsordnung z
16、u erfllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen dieser Europischen Norm ohne jede nderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzten Stand befindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim Zentralsekretariat oder bei jedem CE
17、NELEC-Mitglied auf Anfrage erhltlich. Diese Europische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Franzsisch). Eine Fassung in einer anderen Sprache, die von einem CENELEC-Mitglied in eigener Verantwortung durch bersetzung in seine Landessprache gemacht und dem Zentralsekretariat
18、 mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen. CENELEC-Mitglieder sind die nationalen elektrotechnischen Komitees von Belgien, Bulgarien, Dnemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg
19、, Malta, den Niederlanden, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn, dem Vereinigten Knigreich und Zypern. CENELEC Europisches Komitee fr Elektrotechnische Normung European Committee for Electrotechnica
20、l Standardization Comit Europen de Normalisation Electrotechnique Zentralsekretariat: Avenue Marnix 17, B-1000 Brssel 2010 CENELEC Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren, sind weltweit den Mitgliedern von CENELEC vorbehalten. Ref. Nr. EN 61391-2:2010 DDIN EN 6139
21、1-2:2010-09 EN 61391-2:2010 Vorwort Der Text des Schriftstcks 87/400/CDV, zuknftige 1. Ausgabe von IEC 61391-2, ausgearbeitet von dem IEC/TC 87 Ultrasonics“, wurde der IEC-CENELEC Parallelen Abstimmung unterworfen und von CENELEC am 2010-04-01 als EN 61391-2 angenommen. Es wird auf die Mglichkeit hi
22、ngewiesen, dass einige Elemente dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen. CEN und CENELEC sind nicht dafr verantwortlich, einige oder alle diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren. Nachstehende Daten wurden festgelegt: sptestes Datum, zu dem die EN auf nationaler Ebene durch Verffentlichung
23、einer identischen nationalen Norm oder durch Anerkennung bernommen werden muss (dop): 2011-01-01 sptestes Datum, zu dem nationale Normen, die der EN entgegenstehen, zurckgezogen werden mssen (dow): 2013-04-01 Der Anhang ZA wurde von CENELEC hinzugefgt. Anerkennungsnotiz Der Text der Internationalen
24、Norm IEC 61391-2:2010 wurde von CENELEC ohne irgendeine Abnderung als Europische Norm angenommen. In der offiziellen Fassung sind unter Literaturhinweise“ zu den aufgelisteten Normen die nachstehenden Anmerkungen einzutragen: IEC 60601-1:2005 ANMERKUNG Harmonisiert als EN 60601-1:2006 (nicht modifiz
25、iert). IEC 61161:1992 ANMERKUNG Harmonisiert als EN 61161:1994 (nicht modifiziert). 2 DIN EN 61391-2:2010-09 EN 61391-2:2010 Inhalt SeiteVorwort .2 Einleitung5 1 Anwendungsbereich.7 2 Normative Verweisungen .7 3 Begriffe .7 4 Allgemeine Anforderungen.12 5 Umgebungsbedingungen .13 6 Erforderliche Ger
26、te und Daten .13 6.1 Allgemeines13 6.2 Phantome .13 6.2.1 Erforderliche Phantome 13 6.2.2 Phantom fr die maximale Eindringtiefe .13 6.2.3 Phantome zum Abschtzen des lokalen Dynamikbereichs 14 6.3 Prfgert zum Messen des lokalen Dynamikbereichs .14 6.4 Digitalisierte Bilddaten16 7 Messverfahren18 7.1
27、Systemempfindlichkeit: maximale Eindringtiefe.18 7.1.1 Abtastsystem-Einstellungen18 7.1.2 Bilderfassung 18 7.1.3 Analyse19 7.2 Lokaler Dynamikbereich.20 7.2.1 Einstellungen des Abtastsystems .20 7.2.2 Messverfahren 21 7.2.3 Typ-II-Prfung fr die Messung des lokalen Dynamikbereichs 22 7.2.4 Schtzung d
28、es lokalen Dynamikbereichs mittels Rckstreukontrast .23 Anhang A (informativ) Phantom zur Bestimmung der maximalen Eindringtiefe .25 Anhang B (informativ) Lokaler Dynamikbereich mittels akustischer Prfobjekte27 Literaturhinweise 33 Anhang ZA (normativ) Normative Verweisungen auf internationale Publi
29、kationen mit ihren entsprechenden europischen Publikationen 35 Bilder Bild 1 Anordnung zum Messen des lokalen Dynamikbereichs nach einem Verfahren mit Schallsignaleinspeisung.15 Bild 2 Anordnung zum Messen des lokalen Dynamikbereichs mit einem akustisch gekoppelten Burst-Generator16 Bild 3 Bild des
30、Eindringuntersuchungsphantoms19 Bild 4 Gegen die Tiefe aufgetragene mittlere Werte digitalisierter Bilddaten fr Phantom-Bilddaten (A(j) und Rausch-Bilddaten (A(j).20 3 DIN EN 61391-2:2010-09 EN 61391-2:2010 SeiteBild 5 Digitale Bilddaten, aufgetragen gegen die Dmpfungsglied-Einstellung, whrend der M
31、essung des lokalen Dynamikbereichs mittels Schallsignaleinspeisung22 Bild 6 Bild eines Phantoms mit Einschlssen (Kreise) 23 Bild 7 Scharmittelwert der mittleren Pixelwerte, aufgetragen gegen den Rckstreukontrast von Einschlssen 24 Bild A.1 Phantom fr die Prfung auf maximale Eindringtiefe.25 Bild B.1
32、 Mgliche Anordnung der Reflektoren zur Bestimmung des lokalen Dynamikbereichs .27 Bild B.2 Angezeigte Intensitt (oder Bild-Pixelwert), aufgetragen gegen den Reflexionskoeffizienten des Reflektors 29 Bild B.3 Prfobjekt mit Drhten mit flachen Enden zur Bestimmung des lokalen Dynamikbereichs .31 Bild B
33、.4 Der experimentell beobachtete Rckstreuquerschnitt von Drhten aus nichtrostendem Stahl mit flachen Enden als Funktion des Durchmessers fr drei Frequenzen: 9,6 MHz, 4,8 MHz, 2,4 MHz 3331 4 DIN EN 61391-2:2010-09 EN 61391-2:2010 Einleitung Ein Ultraschall-Impuls-Echo-Scanner erzeugt Gewebebilder in
34、einer Abtastebene durch Schwenken eines schmalen gepulsten Ultraschallbndels ber den interessierenden Abschnitt und Nachweis der an den Gewebegrenzen durch Reflexion und innerhalb von Geweben durch Streuung erzeugten Echos. Zum Erzeugen/Nachweisen der Ultraschallsignale wird eine Vielfalt von Ultras
35、challwandler-Typen eingesetzt, die in einer Sende-/Empfangsbetriebsart arbeiten. Ultraschall-Scanner werden in der medizinischen Praxis zur Erzeugung der Bilder von Organen aus Weichteilgewebe im menschlichen Krper weithin angewendet. Diese Norm wird in zwei oder mehr Teilen verffentlicht: Teil 1 be
36、handelt Verfahren fr die Kalibrierung von rumlichen Messsystemen und die Messung der Charakteristik der Punktverwaschungsfunktion des Systems; Teil 2 behandelt die Messung der Systemempfindlichkeit (maximale Eindringtiefe) und des lokalen Dynamikbereichs. Diese Norm beschreibt Prfverfahren zum Messe
37、n der maximalen Eindringtiefe und des lokalen Dynamik-bereichs dieser Abbildungssysteme. Die Verfahren sollten fr eine groe Auswahl von Gertetypen weitgehend annehmbar und gltig sein. Hersteller sollten diese Norm zur Erstellung ihrer Spezifikationen anwenden und Anwender sollten diese Norm zum berp
38、rfen der Leistungsfhigkeit in Bezug auf diese Spezifikationen nutzen. Die Messungen knnen ohne Beeintrchtigung der normalen Arbeitsbedingungen des Gertes durchgefhrt werden. Typische Phantome werden in Anhang A beschrieben. Die Struktur der Phantome ist nicht im Detail fest-gelegt, sondern es werden
39、 geeignete Arten von Gesamt- und inneren Strukturen fr Phantome beschrieben. hnliche Versionen dieser Prfobjekte sind im Handel erhltlich. Die spezifische Struktur eines vom Anwender ausgewhlten Prfobjekts sollte zusammen mit den bei seiner Verwendung gewonnenen Ergeb-nissen angegeben werden. Die in
40、 dieser Norm beschriebenen Leistungsparameter und die zugehrigen Messverfahren wurden gewhlt, um eine Grundlage fr den Vergleich zwischen hnlichen Gertetypen verschiedener Hersteller, die jedoch fr die gleiche Art der diagnostischen Anwendung vorgesehen sind, zu bilden. Die Spezifikationen des Herst
41、ellers bezglich maximaler Eindringtiefe und lokalem Dynamikbereich mssen einen Vergleich mit den aus den in dieser Norm beschriebenen Prfungen erhaltenen Ergebnissen ermglichen. Es ist beabsichtigt, dass die bei der Anwendung der empfohlenen Verfahren erhaltenen Ergebnisse und Werte ntzliche Kriteri
42、en fr die Vorhersage des Leistungsvermgens bezglich dieser Parameter fr Gerte, die im Frequenzbereich von 1 MHz bis 15 MHz betrieben werden, liefern. Die Verfgbarkeit und einige Spezifikationen von Prfobjekten, die Gewebe in vivo hneln, sind fr den Frequenzbereich von 10 MHz bis 15 MHz noch Gegensta
43、nd von Untersuchungen. Die in dieser Norm empfohlenen Verfahren stehen im Einklang mit IEC 60601-1 1 und IEC 61391-1. Enthlt ein Diagnostiksystem mehr als eine Option hinsichtlich eines speziellen Systembauteils, zum Beispiel des Ultraschallwandlers, so ist vorgesehen, dass jede Option als ein geson
44、dertes System betrachtet wird. Es wird jedoch anerkannt, dass das Leistungsvermgen eines Gerts ausreichend spezifiziert ist, wenn Messungen fr die wesentlichsten Kombinationen von Gerteregeleinstellungen und -zubehr durchgefhrt werden. Weitere Bewertungen des Gerts sind selbstverstndlich mglich, jed
45、och sollten diese als ein Spezialfall und nicht als Routineanforderung betrachtet werden. Das fr die Struktur dieser Norm angewendete Modell ist der Ansatz, dass das Ultraschall-Abbildungssystem baulich aus einer Voreinheit (im Allgemeinen bestehend aus Ultraschallwandler, Verstrkern, Analog-Digital
46、-Umsetzern, Schallbndelformern), einer Nacheinheit (im Allgemeinen bestehend aus Signalformung, Bilderstellung, Bildverarbeitung und Bildumsetzung/Rasterkonversion) und einer Anzeigeeinrichtung (im Allgemeinen bestehend aus einem Videobildschirm, jedoch einschlielich anderer Ausgabegerte) zusammenge
47、setzt ist. Unter Idealbedingungen wrde es fr die Anwender mglich sein, die Leistungsfhigkeit dieser Bauelemente des Systems unabhngig voneinander zu prfen. Es ist jedoch bekannt, dass einige Systeme und eventueller Mangel der Labormglichkeiten diese Prfung im vollen Umfang verhindern knnen. Deshalb
48、beziehen sich die in dieser Norm beschriebenen Spezifikationen und Messverfahren auf Bilddaten, die vom Ultraschallgert in einem digitalisierten Format ausgegeben werden 5 DIN EN 61391-2:2010-09 EN 61391-2:2010 und fr die Anwender zugnglich sind. Einige Scanner bieten keinen Zugang zu digitalen Bild
49、daten. Fr diese Gruppe von Scannern knnen die Prfungen durch Verwendung von Framegrabbern (Video-Digitizern) fr die Bildaufzeichnung durchgefhrt werden. Die Daten knnen anschlieend in einem Computer in der gleichen Weise wie direkt vom Scanner gelieferte Bilddaten analysiert werden. 6 DIN EN 61391-2:201
